藥品生產(chǎn)過程偏差管理培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、選擇題（每題2分，共20分）1.偏差管理的核心目標(biāo)是（）A.減少生產(chǎn)記錄工作量B.確保產(chǎn)品質(zhì)量并符合法規(guī)要求C.提高生產(chǎn)效率D.降低設(shè)備維護(hù)成本2.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差，第一責(zé)任人是（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人（QA）B.生產(chǎn)操作人員C.設(shè)備維修人員D.倉庫管理員3.以下屬于“次要偏差”的是（）A.導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢的偏差B.未影響產(chǎn)品質(zhì)量的輕微記錄錯(cuò)誤C.影響關(guān)鍵工藝參數(shù)的偏差D.涉及交叉污染的偏差4.偏差分類的主要依據(jù)是（）A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全和法規(guī)的影響程度B.偏差發(fā)生的頻率C.操作人員的工齡D.生產(chǎn)批次的大小5.偏差處理流程的第一步是（）A.記錄偏差并報(bào)告QAB.直接調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)C.隱瞞不報(bào)D.銷毀相關(guān)記錄6.偏差調(diào)查中“根本原因分析”的常用工具是（）A.5Why分析法B.直方圖C.甘特圖D.散點(diǎn)圖7.偏差關(guān)閉的條件是（）A.調(diào)查完成且糾正措施落實(shí)B.生產(chǎn)任務(wù)緊急時(shí)直接關(guān)閉C.僅完成記錄即可D.無需QA批準(zhǔn)8.以下哪項(xiàng)不屬于偏差記錄的必要內(nèi)容？（）A.偏差發(fā)生時(shí)間和地點(diǎn)B.操作人員個(gè)人收入C.初步影響評(píng)估D.糾正預(yù)防措施（CAPA）9.偏差的糾正措施應(yīng)（）A.僅針對(duì)直接原因B.針對(duì)根本原因并預(yù)防重現(xiàn)C.無需跟蹤驗(yàn)證D.由生產(chǎn)部門單獨(dú)決定10.偏差管理文件保存期限通常為（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.1個(gè)月C.3年D.無需保存二、判斷題（每題2分，共20分）1.微小偏差無需記錄，可直接處理。（）2.偏差調(diào)查必須由質(zhì)量部門主導(dǎo)。（）3.偏差處理過程中，受影響的產(chǎn)品必須隔離。（）4.未找到根本原因的偏差可直接關(guān)閉。（）5.同一偏差重復(fù)發(fā)生說明預(yù)防措施無效。（）6.偏差記錄可用鉛筆填寫以便修改。（）7.臨時(shí)措施需經(jīng)QA批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。（）8.設(shè)備故障導(dǎo)致的偏差無需調(diào)查。（）9.偏差處理時(shí)間最長不得超過30天。（）10.培訓(xùn)不足可能是偏差發(fā)生的潛在原因。（）三、填空題（每空2分，共20分）1.偏差的三種分類是________、________、________。2.偏差處理流程的四步驟是：________、________、________、________。3.CAPA的全稱是________和________。4.偏差調(diào)查報(bào)告需包括________、________和________三部分。5.偏差編號(hào)的規(guī)則通常包含________和________。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述偏差調(diào)查中“根本原因分析”的重要性及常用方法。2.列舉5種可能導(dǎo)致生產(chǎn)過程偏差的原因。五、案例分析題（20分）案例：某批片劑生產(chǎn)過程中，壓片機(jī)壓力參數(shù)超出工藝范圍，導(dǎo)致部分片劑厚度不合格。1.請(qǐng)按偏差處理流程描述應(yīng)采取的步驟。2.提出3條預(yù)防類似偏差的措施。參考答案一、選擇題1.B2.B3.B4.A5.A6.A7.A8.B9.B10.A二、判斷題1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√三、填空題1.重大偏差、次要偏差、微小偏差2.發(fā)現(xiàn)與報(bào)告、初步評(píng)估、調(diào)查分析、關(guān)閉與跟蹤3.糾正措施、預(yù)防措施（CorrectiveActionandPreventiveAction）4.原因分析、影響評(píng)估、CAPA計(jì)劃5.年份、序列號(hào)（示例：2024001）四、簡答題1.根本原因分析的重要性與方法：重要性：避免表面處理，確保問題徹底解決，防止復(fù)發(fā)。方法：5Why分析法、魚骨圖（因果圖）、FMEA（失效模式分析）。2.可能導(dǎo)致偏差的原因（示例）：設(shè)備故障或未校準(zhǔn)操作人員失誤或培訓(xùn)不足物料質(zhì)量問題工藝參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤環(huán)境條件（溫濕度）失控五、案例分析題1.處理步驟：立即停機(jī)并記錄偏差，隔離不合格片劑；報(bào)告QA，啟動(dòng)偏差調(diào)查程序；調(diào)查壓片機(jī)參數(shù)失控原因（如設(shè)備故障、操作失誤）；評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的