醫(yī)院gcp試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP全稱(chēng)是（）A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工由（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定B.倫理委員會(huì)決定C.合同規(guī)定D.研究者決定答案：C4.保障受試者權(quán)益的主要措施是（）A.知情同意書(shū)和倫理委員會(huì)B.研究者的經(jīng)驗(yàn)C.申辦者的資金D.藥物的療效答案：A5.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑是（）A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品D.醫(yī)療器械答案：C6.倫理委員會(huì)應(yīng)在（）開(kāi)始前建立。A.臨床試驗(yàn)B.病例報(bào)告C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)D.研究結(jié)束答案：A7.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)（）A.督促其改正B.立即停止試驗(yàn)C.更換研究者D.向藥監(jiān)局報(bào)告答案：A8.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序稱(chēng)為（）A.設(shè)盲B.隨機(jī)C.對(duì)照D.重復(fù)答案：A9.以下屬于研究者職責(zé)的是（）A.提供試驗(yàn)用藥品B.監(jiān)查臨床試驗(yàn)C.與倫理委員會(huì)保持聯(lián)系D.撰寫(xiě)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告答案：C10.臨床試驗(yàn)完成后，數(shù)據(jù)保存期限為（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的宗旨包括（）A.保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全C.確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠D.促進(jìn)新藥研發(fā)答案：ABC2.倫理委員會(huì)的職責(zé)有（）A.審查試驗(yàn)方案B.審核知情同意書(shū)C.監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程D.決定試驗(yàn)的暫?；蚪K止答案：ABCD3.申辦者的職責(zé)包括（）A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)C.組織對(duì)研究者的培訓(xùn)D.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABCD4.研究者應(yīng)具備的條件有（）A.專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP和試驗(yàn)方案C.有足夠的人員和設(shè)備D.有權(quán)支配參與試驗(yàn)的人員答案：ABC5.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的基本要求（）A.符合倫理道德B.科學(xué)設(shè)計(jì)C.合理選擇受試者D.準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)答案：ABCD6.試驗(yàn)用藥品的管理包括（）A.接收B.儲(chǔ)存C.分發(fā)D.回收和銷(xiāo)毀答案：ABCD7.臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)記錄要求（）A.及時(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可溯源答案：ABCD8.知情同意書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)過(guò)程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利答案：ABCD9.設(shè)盲可分為（）A.單盲B.雙盲C.三盲D.四盲答案：ABC10.以下屬于GCP適用范圍的有（）A.藥品臨床試驗(yàn)B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)D.化妝品臨床試驗(yàn)答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)2.倫理委員會(huì)可以由研究者自行組建。（）答案：錯(cuò)3.申辦者可以直接向受試者提供試驗(yàn)用藥品。（）答案：錯(cuò)4.研究者在試驗(yàn)過(guò)程中可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)隨意修改試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)5.臨床試驗(yàn)必須有對(duì)照組。（）答案：錯(cuò)6.受試者一旦簽署知情同意書(shū)，就不能中途退出試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)7.數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入和核對(duì)。（）答案：對(duì)8.試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明“試驗(yàn)用藥品”字樣。（）答案：對(duì)9.多中心臨床試驗(yàn)中各中心研究者無(wú)需遵循統(tǒng)一方案。（）答案：錯(cuò)10.倫理委員會(huì)成員不可以參與本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)。（）答案：對(duì)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP中對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施。答案：通過(guò)倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等保障受試者權(quán)益；確保受試者充分知情并自主決定是否參與；在試驗(yàn)中保護(hù)其安全和隱私，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)是什么？答案：負(fù)責(zé)按方案實(shí)施試驗(yàn)，與倫理委員會(huì)保持聯(lián)系，確保獲得受試者知情同意，管理試驗(yàn)用藥品，準(zhǔn)確記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)，及時(shí)處理不良事件等。3.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答案：選擇研究者和研究機(jī)構(gòu)，提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，提供合格的試驗(yàn)用藥品，監(jiān)查試驗(yàn)，組織相關(guān)培訓(xùn)，與倫理委員會(huì)、藥監(jiān)局等溝通，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告等。4.簡(jiǎn)述知情同意書(shū)應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：包含試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程、期限；可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益；受試者的權(quán)利（如隨時(shí)退出等）；對(duì)個(gè)人資料保密承諾；發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害的補(bǔ)償?shù)取Ｎ?、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗(yàn)中如何確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。答案：研究者應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄原始數(shù)據(jù)；使用規(guī)范的記錄表格和流程；數(shù)據(jù)錄入后進(jìn)行嚴(yán)格核對(duì)；申辦者進(jìn)行監(jiān)查，有疑問(wèn)及時(shí)核實(shí)；建立質(zhì)量控制體系，保證數(shù)據(jù)來(lái)源真實(shí)、處理科學(xué)。2.談?wù)剛惱砦瘑T會(huì)在臨床試驗(yàn)中的重要性體現(xiàn)在哪些方面。答案：倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理性，保護(hù)受試者權(quán)益與安全；審核知情同意書(shū)確保受試者充分知情；監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程，可暫?；蚪K止不合規(guī)試驗(yàn)，保障試驗(yàn)在道德和法律框架內(nèi)進(jìn)行。3.若在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者和申辦者應(yīng)分別采取哪些措施？答案：研究者要立即采取措施救治受試者，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、申辦者和藥監(jiān)局，詳細(xì)記錄過(guò)程；申辦者要及時(shí)了解情況，配合調(diào)查，評(píng)估事件對(duì)試驗(yàn)的影響，必要時(shí)