藥事法規(guī)試題及答案新聞

單項選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.以下屬于假藥的是（）A.超過有效期的B.變質(zhì)的C.更改生產(chǎn)批號的D.擅自添加輔料的3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》4.負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局5.處方藥的銷售方式是（）A.開架自選銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售C.任何人都可購買D.廣告可直接宣傳6.藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人7.進(jìn)口藥品需取得（）A.《進(jìn)口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》8.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門9.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局10.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.保健品C.化學(xué)原料藥D.血清多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3.以下屬于劣藥的情形有（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的4.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片5.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率的C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的6.國家實行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品7.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識C.藥品外觀質(zhì)量D.藥品包裝數(shù)量9.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.作出行政處罰決定判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變生產(chǎn)工藝。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）4.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，應(yīng)收取檢驗費(fèi)用。（）7.進(jìn)口藥品只需取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可進(jìn)口。（）8.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。（）9.藥品廣告經(jīng)批準(zhǔn)后可以隨意更改內(nèi)容。（）10.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件。答：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.簡述假藥和劣藥的界定區(qū)別。答：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，包括未標(biāo)明有效期等多種情形。3.簡述藥品不良反應(yīng)報告制度。答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是法定報告主體，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告。一般不良反應(yīng)在30日內(nèi)報告，新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報告，死亡病例立即報告。4.簡述藥品注冊的主要類型。答：主要包括新藥申請，即未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請；仿制藥申請，即生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；進(jìn)口藥品申請；補(bǔ)充申請等。討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品廣告管理的重要性。答：藥品廣告管理重要性在于防止虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假廣告可能使患者使用不當(dāng)藥品，危害健康。規(guī)范廣告能確保公眾獲取真實、準(zhǔn)確藥品信息，合理用藥，也維護(hù)藥品市場秩序，保障合法企業(yè)權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。2.談?wù)剬λ幤氛倩刂贫鹊睦斫?。答：藥品召回制度是保障公眾用藥安全的重要舉措。它促使企業(yè)承擔(dān)起藥品質(zhì)量責(zé)任，及時收回存在安全隱患的藥品，避免傷害擴(kuò)大。通過召回，還能增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量意識，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，維護(hù)消費(fèi)者對藥品市場的信任。3.討論醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量管理中的責(zé)任。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，確保藥品來源合法、質(zhì)量合格。做好藥品儲存養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。還要加強(qiáng)處方管理，促進(jìn)合理用藥，同時按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全。4.探討如何加強(qiáng)對特殊管理藥品的監(jiān)管。答：需建立嚴(yán)格的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用審批制度，限定企業(yè)和單位資質(zhì)。加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，如出入庫登記、流向追蹤。對從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高責(zé)任意識。強(qiáng)化公眾宣傳，提高對特殊藥品危害的認(rèn)識，多方協(xié)同保障用藥安全。答案單項選擇題1.B2.B3.A4.B5.B6.D7.A8.B9.A10.B多項選擇題1.A