江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4652—2024基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南Multiregionaldrugclinicaltrialsbasedonblockchaintechnologyguidelinesformanagementsystemdevelopment2024-01-09發(fā)布2024-02-09實(shí)施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版Ⅰ前言 Ⅲ引言 Ⅳ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4縮略語 5總體技術(shù)要求 6系統(tǒng)架構(gòu)要求 7臨床試驗(yàn)?zāi)K功能要求 8數(shù)據(jù)上鏈規(guī)則 9數(shù)據(jù)加密要求 10系統(tǒng)安全要求 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心。本文件主要起草人：徐厚明、胡晨希、馬馳原、余洋、方萍、廖怡、劉春帥、田媛、陸麗珍、王欣欣、席曉宇。Ⅳ引言在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，申請人在申請藥品上市注冊前，需完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，是確定藥物療效和安全性的重要手段。藥物臨床試驗(yàn)需在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求。臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)獲取、共享是當(dāng)前臨床試驗(yàn)過程的關(guān)鍵。目前我國藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理還面臨數(shù)據(jù)采集依靠人工轉(zhuǎn)錄，數(shù)據(jù)可靠性需要反復(fù)核對，監(jiān)管部門和申辦者較難對臨床試驗(yàn)施行遠(yuǎn)程監(jiān)管，臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)收集和共享存在壁壘等問題。同時，隨著新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，對臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理提出了新的挑戰(zhàn)，如“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源”。本文件擬基于區(qū)塊鏈技術(shù)制定多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南，目的在于借助區(qū)塊鏈技術(shù)的優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全儲存、可追溯、流程規(guī)范及監(jiān)管便利。1DB32/T4652—2024基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南本文件給出了多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南。本文件適用于多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的開發(fā)。單中心臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的開發(fā)、多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的開發(fā)可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T37964—2019信息安全技術(shù)個人信息去標(biāo)識化指南GB/T39725—2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T42570—2023信息安全技術(shù)區(qū)塊鏈技術(shù)安全框架GB/T42571—2023信息安全技術(shù)區(qū)塊鏈信息服務(wù)安全規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。多中心試驗(yàn)multiregionaltrial按同一個試驗(yàn)方案，在一個以上試驗(yàn)單位實(shí)施，由多名以上研究者共同完成的臨床試驗(yàn)?；檐壽Eaudittrail能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。4縮略語下列縮略語適用于本文件。AESI：特殊關(guān)注事件（AdverseEventofSpecialInterest）CID：內(nèi)容標(biāo)識符（ContentIdentifier）DSUR：研發(fā)期間安全性更新報告（DevelopmentSafetyUpdateReport）IPFS：星際文件系統(tǒng)（InterPlanetaryFileSystem）ISF：智能安全金融服務(wù)（IntelligentSecureFinance）PKI：公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（PublicKeyInfrastructure）2DB32/T4652—2024PoW：工作量證明機(jī)制（ProofofWork）SAE：嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent）SUSAR：可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）5總體技術(shù)要求該系統(tǒng)是一種基于聯(lián)盟鏈的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲和共享系統(tǒng)，應(yīng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括但不限于：——系統(tǒng)設(shè)置/安裝（包括對所使用的軟件、硬件、物理環(huán)境及相互關(guān)聯(lián)的描述——系統(tǒng)操作手冊；——系統(tǒng)驗(yàn)證和功能測試；——數(shù)據(jù)采集和處理（包括數(shù)據(jù)存儲、稽查軌跡和風(fēng)險評估——系統(tǒng)維護(hù)（包括系統(tǒng)退役——系統(tǒng)安全措施；——變更控制；——數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)；——系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案；——備選記錄方法（當(dāng)系統(tǒng)不可用時——用戶培訓(xùn)、用戶角色權(quán)限管理。5.2源數(shù)據(jù)5.3受試者信息數(shù)據(jù)使用和受試者隱私保護(hù)應(yīng)遵守《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，在涉及受試者的個人數(shù)據(jù)和健康醫(yī)療數(shù)據(jù)時，由數(shù)據(jù)上傳方提前對受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名化或去標(biāo)識化處理，其過程應(yīng)符合GB/T37964—2019和GB/T39725—2020的相關(guān)規(guī)定。5.4電子數(shù)據(jù)電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性；當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)變更時，如軟件升級等，確保電子數(shù)據(jù)的一致性、完整性尤為重要。若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)語義保持一致和完整，以及數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可追溯性。6系統(tǒng)架構(gòu)要求系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)體系包含表示層、用戶層、作業(yè)層、業(yè)務(wù)及應(yīng)用層、可信數(shù)據(jù)交換層、共識及網(wǎng)絡(luò)層、數(shù)據(jù)層等七個層次，分別對應(yīng)不同的技術(shù)和實(shí)體組成，見圖1。a）表示層：即對數(shù)據(jù)按照用戶的需求進(jìn)行展示，滿足用戶的使用需求。b）用戶層：最頂端為用戶層，是項(xiàng)目中各環(huán)節(jié)的實(shí)體個人和組織，用戶包括研究者、機(jī)構(gòu)、倫理委員3DB32/T4652—2024c）作業(yè)層：指藥物臨床試驗(yàn)管理各環(huán)節(jié)中，操作人員的實(shí)際運(yùn)作過程，它是溯源數(shù)據(jù)的源頭。d）業(yè)務(wù)及應(yīng)用層：該層涉及智能合約及藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)則等，其直接與實(shí)際業(yè)務(wù)掛鉤，是業(yè)務(wù)邏輯與區(qū)塊鏈系統(tǒng)運(yùn)行的結(jié)合。e）可信數(shù)據(jù)交換層：指通過安全多方計(jì)算、智能合約、非對稱加密等技術(shù)控制用戶對數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限解決數(shù)據(jù)隱私安全和數(shù)據(jù)主導(dǎo)權(quán)等問題，包括用戶權(quán)限控制、受試者隱私保護(hù)等。f）共識及網(wǎng)絡(luò)層：包括PoW、PoS共識機(jī)制、PKI訪問控制技術(shù)、P2P對等網(wǎng)通信技術(shù)及數(shù)據(jù)驗(yàn)證機(jī)制和傳播機(jī)制。區(qū)塊鏈通過共識機(jī)制進(jìn)行區(qū)塊的生成和確認(rèn)，通過P2P對等網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)節(jié)點(diǎn)之間的通信，通過外部添加的PKI技術(shù)實(shí)現(xiàn)訪問權(quán)限管理。g）數(shù)據(jù)層：是區(qū)塊鏈技術(shù)底層技術(shù)的集合。數(shù)據(jù)層主要包括哈希算法、Merkle樹數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、鏈?zhǔn)綌?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、非對稱加密算法、時間戳等。數(shù)據(jù)被打包記錄入?yún)^(qū)塊當(dāng)中，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的不可篡改化。圖1基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)7臨床試驗(yàn)?zāi)K功能要求7.1機(jī)構(gòu)、研究者基本信息及項(xiàng)目管理模塊7.1.1模塊介紹研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。研究者，指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理是根據(jù)GCP要求，在規(guī)定時限和預(yù)算范圍內(nèi)，有效利用各種資源，通4DB32/T4652—2024過合理計(jì)劃和執(zhí)行，按照方案的規(guī)定完成符合質(zhì)量要求的臨床試驗(yàn)。7.1.2模塊主要內(nèi)容7.1.2.1機(jī)構(gòu)基本信息端口應(yīng)包括但不限于：a）各中心臨床試驗(yàn)管理部門基本信息；b）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息；c）臨床試驗(yàn)備案網(wǎng)站備案信息；d）專業(yè)組備案信息；e）機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)證書；f）機(jī)構(gòu)人員分工情況；g）研究團(tuán)隊(duì)人員信息；h）臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議簽訂及補(bǔ)充；i）研究經(jīng)費(fèi)管理；培訓(xùn)；j）樣本檢測實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)資質(zhì)；k）實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍；l）試驗(yàn)發(fā)起方的基本信息；m）申辦者資質(zhì)；n）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)告知書等。7.1.2.2研究者基本信息端口應(yīng)包括但不限于：a）研究者備案信息；b）研究者執(zhí)業(yè)信息，包括多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等；c）研究者簡歷；d）分工授權(quán)信息；e）培訓(xùn)；f）研究者GCP證書；g）研究者資格證等。7.1.2.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理端口應(yīng)包括但不限于：a）臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議簽訂及補(bǔ)充；b）研究經(jīng)費(fèi)管理；c）跟蹤項(xiàng)目基本信息；d）項(xiàng)目進(jìn)展；e）進(jìn)行項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)；f）按照日程提醒項(xiàng)目事務(wù)；g）研究團(tuán)隊(duì)及聯(lián)系方式，包括已授權(quán)人、授權(quán)權(quán)限及授權(quán)有效期等。7.1.3上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）各中心臨床試驗(yàn)管理部門基本信息；b）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息；c）臨床試驗(yàn)備案網(wǎng)站備案信息；d）機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)證書；e）研究團(tuán)隊(duì)人員信息；5DB32/T4652—2024f）臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議簽訂及補(bǔ)充協(xié)議摘要；g）樣本檢測實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)資質(zhì)摘要；h）實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍、報價；i）研究者執(zhí)業(yè)信息，包括多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等；j）研究者簡歷摘要；k）分工授權(quán)信息；l）研究者GCP證書等。7.2倫理委員會審核模塊7.2.1模塊介紹倫理委員會，指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。倫理委員會審查試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版、知情同意書及其更新件、招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。7.2.2模塊主要內(nèi)容7.2.2.1資料上傳端口應(yīng)包括但不限于：a）試驗(yàn)方案及其修訂版；b）知情同意書及其修訂版；c）招募受試者的方式和信息；d）提供給受試者的其他書面資料；e）研究者手冊；f）現(xiàn)有的安全性資料；g）包含受試者補(bǔ)償信息的文件；h）研究者資格的證明文件；i）倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件；j）年度報告；k）SAE/SUSAR/DSUR/AESI報告；l）偏離方案報告；m）研究完成報告；n）暫停或終止研究報告；o）人類遺傳資源備案/審批信息等的上傳；p）倫理委員會的委員組成；q）倫理委員會的委員倫理審查培訓(xùn)。7.2.2.2倫理委員會意見端口應(yīng)包括但不限于：a）初始審查意見；b）跟蹤審查意見；c）快速審查意見；d）備案資料接收確認(rèn)等。6DB32/T4652—20247.2.3上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）試驗(yàn)方案及其修訂版；b）知情同意書及其修訂版；c）招募受試者的方式和信息；d）研究者資格的證明文件摘要；e）倫理委員會的委員組成；f）倫理委員會的委員倫理審查培訓(xùn)等。7.3受試者信息管理模塊7.3.1模塊介紹所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。7.3.2模塊主要內(nèi)容7.3.2.1受試者信息端口應(yīng)包括但不限于：a）受試者基本信息；b）監(jiān)護(hù)人、法定代理人基本信息（如適用c）1年內(nèi)參加過的臨床試驗(yàn)；d）既往病史及記錄，包括既往用藥史及用藥起止時間等；e）受試者補(bǔ)助及臨床試驗(yàn)保險等保障信息等。7.3.2.2知情同意端口應(yīng)包括但不限于：a）知情同意書過程管理；b）知情同意書的簽訂，應(yīng)包括受試者本人簽署、監(jiān)護(hù)人簽署、公平見證人見證等；c）知情同意書更新簽署；d）安全性信息更新；e）質(zhì)控端口等。7.3.3上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）受試者基本信息，不應(yīng)包含其個人隱私信息，同時對關(guān)鍵信息需加以脫敏處理；b）1年內(nèi)參加過的臨床試驗(yàn)摘要；c）既往病史及記錄摘要，包括既往用藥史及用藥起止時間；d）知情同意書的簽署摘要；e）知情同意過程摘要。7.4病例報告表管理模塊7.4.1模塊介紹病例報告表指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。病例報告表中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時，與源文件一致。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記7DB32/T4652—2024錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期。7.4.2模塊主要內(nèi)容模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）篩選入選；b）隨機(jī)化；c）第三方中心實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立評估機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的自動抓??；f）合并用藥記錄；g）臨床試驗(yàn)研究過程及醫(yī)學(xué)處置管理；h）臨床異常值的辨別及處理；i）質(zhì)控端口；j）正常值范圍，包括自動抓取或手動錄入/修改等。7.4.3上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）病例報告表摘要；b）合并用藥記錄；c）臨床試驗(yàn)研究過程摘要；d）臨床異常值處理摘要；e）過程性質(zhì)控內(nèi)容；f）正常值范圍，包括自動抓取或手動錄入/修改等。7.5AE/SAE/SUSAR/AESI處理模塊7.5.1模塊介紹研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。應(yīng)完整記錄AE、SAE，與藥物相關(guān)性判斷標(biāo)準(zhǔn)符合試驗(yàn)方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)。研究者應(yīng)確保發(fā)生AE、SAE的受試者得到及時合理的觀察與治療。藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、研發(fā)期間安全性更新報告，申辦者根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》中按有關(guān)程序和規(guī)范要求向藥品審評部門、倫理委員會等進(jìn)行報告。7.5.2模塊主要內(nèi)容模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）臨床異常值的辨別及提醒；b）AE/SAE/SUSAR/AESI的自動生成、處理及判斷；c）SAE/SUSAR/AESI的上報、跟蹤及反饋；d）涉及死亡事件的報告；e）安全性信息更新；f）緊急揭盲程序；g）質(zhì)控端口等。8DB32/T4652—20247.5.3上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）臨床異常值提醒數(shù)據(jù)記錄；b）SAE/SUSAR/AESI的過程摘要；c）涉及死亡事件的報告摘要；d）緊急揭盲記錄。7.6試驗(yàn)用藥物管理模塊7.6.1模塊介紹試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用。7.6.2模塊主要內(nèi)容模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）藥品說明書/研究藥物手冊；b）檢驗(yàn)報告；d）試驗(yàn)用藥品庫存管理的記錄，包括出入庫管理、項(xiàng)目號、項(xiàng)目名稱、運(yùn)單號、物流公司、物流單號、日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、溫濕度記錄、按規(guī)則生成藥品編號，滿足臨床試驗(yàn)藥品管理的特殊性，包括最大包裝單位和最小單位、簽名等；e）藥品的貯存條件；f）運(yùn)輸條件，應(yīng)注明是否需要避光；g）藥物的配制方法和過程；h）藥物給藥方法或裝置的要求；i）受試者日記卡使用藥物情況；j）質(zhì)控端口等。7.6.3上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）試驗(yàn)用藥品記錄；b）藥品說明書/研究藥物手冊摘要；c）檢驗(yàn)報告摘要；d）試驗(yàn)用藥品庫存管理的記錄；e）藥品的貯存情況記錄；f）藥品運(yùn)輸情況記錄；g）藥物的配制方法和過程記錄；h）藥物給藥記錄；i）受試者日記卡使用藥物情況。9DB32/T4652—20247.7生物樣本及信息管理模塊7.7.1模塊介紹生物樣品采集、處理、儲存、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。生物樣品的采集、處理、儲存和轉(zhuǎn)運(yùn)的條件符合臨床試驗(yàn)方案的要求。樣本容器的標(biāo)識易于識別和具有唯一性，且不泄露受試者隱私及制劑種類生物樣品管理各環(huán)節(jié)的異常情況及時評估、處理、記錄。臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理、檢測、運(yùn)輸和儲存應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量。7.7.2模塊主要內(nèi)容7.7.2.1機(jī)構(gòu)部分應(yīng)包括但不限于：c）樣本的儲存條件；d）運(yùn)輸條件；e）質(zhì)控端口等。7.7.2.2中心實(shí)驗(yàn)室部分應(yīng)包括但不限于：a）樣本的儲存條件；b）運(yùn)輸條件；d）復(fù)測樣本的審核及處理；e）檢測結(jié)果的確認(rèn)；f）危急值處理流程；h）儀器設(shè)備管理的記錄，包括使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等；i）環(huán)境溫度和濕度監(jiān)測等。7.7.2.3獨(dú)立評估機(jī)構(gòu)部分包括：a）資質(zhì)；b）評估流程；c）數(shù)據(jù)記錄及修改等。7.7.3上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：b）生物樣本管理的記錄；c）樣本的儲存條件記錄；d）待測樣本管理的記錄；e）復(fù)測樣本的審核及處理摘要；f）環(huán)境溫度和濕度監(jiān)測記錄；g）獨(dú)立評估機(jī)構(gòu)資質(zhì)摘要；h）獨(dú)立評估機(jī)構(gòu)評估流程記錄等。DB32/T4652—20247.8查詢統(tǒng)計(jì)分析模塊7.8.1模塊介紹對臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析利用，包括查詢統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)運(yùn)行分析等。7.8.2模塊主要內(nèi)容本模塊需要可進(jìn)行查詢統(tǒng)計(jì)和動態(tài)試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)。推薦實(shí)現(xiàn)：數(shù)據(jù)庫鎖定管理。7.8.3上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：最終數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)記錄。7.9.1模塊介紹7.9.1.1本模塊主要包括監(jiān)查和稽查兩部分，其中：a）監(jiān)查是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗(yàn)遵守已同意的方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)，其范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗(yàn)的目b）稽查是對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。7.9.1.2在試驗(yàn)各個階段產(chǎn)生的必備文檔，可自動形成數(shù)字ISF、數(shù)字受試者文件夾等，便于遠(yuǎn)程監(jiān)查或稽查；遠(yuǎn)程監(jiān)查應(yīng)可動態(tài)查閱相應(yīng)受試者在醫(yī)院相關(guān)系統(tǒng)內(nèi)的源數(shù)據(jù)，但應(yīng)符合安全管理要求，如智能化7.9.2模塊主要內(nèi)容7.9.2.1監(jiān)查應(yīng)包括但不限于：a）監(jiān)查計(jì)劃管理，包括監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求等；b）監(jiān)查報告管理；c）數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會端口（如涉及）。7.9.2.2稽查應(yīng)包括但不限于：b）稽查員管理；c）稽查報告管理；d）稽查證明管理。7.9.3上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）監(jiān)查計(jì)劃記錄；b）監(jiān)查報告摘要；c）稽查規(guī)程摘要；d）稽查報告摘要；e）稽查證明摘要。DB32/T4652—20247.10檢查模塊7.10.1模塊介紹藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進(jìn)行。7.10.2模塊主要內(nèi)容模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）臨床試驗(yàn)許可與條件；b）倫理運(yùn)行情況；c）臨床試驗(yàn)過程；d）藥品管理；e）生物樣本管理及檢測；f）中心實(shí)驗(yàn)室及獨(dú)立評估機(jī)構(gòu)；g）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與管理；h）委托研究；i）生物樣品分析條件與合規(guī)性；j）生物樣品分析實(shí)驗(yàn)的實(shí)施等；k）臨床試驗(yàn)必備文件管理。7.10.3上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：檢查報告摘要。7.11藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制模塊7.11.1模塊介紹質(zhì)量控制是在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動。7.11.2模塊主要內(nèi)容模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目跟蹤情況記錄；b）質(zhì)量檢查記錄；c）問題反饋記錄；d）整改情況記錄；7.11.3上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目跟蹤情況記錄；b）質(zhì)量檢查記錄；c）問題反饋記錄；DB32/T4652—2024d）整改情況記錄；7.12數(shù)據(jù)補(bǔ)登及勘誤模塊7.12.1模塊介紹數(shù)據(jù)的補(bǔ)登及勘誤應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，修改過程應(yīng)當(dāng)完整記錄，原數(shù)據(jù)（如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應(yīng)當(dāng)保留。若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致，以及該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。7.12.2模塊主要內(nèi)容模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）用戶賬號權(quán)限；b）補(bǔ)登端口；c）勘誤端口；d）補(bǔ)登及勘誤說明等。7.12.3上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）用戶賬號權(quán)限；b）補(bǔ)登端口；c）勘誤端口；d）補(bǔ)登及勘誤說明等。8數(shù)據(jù)上鏈規(guī)則8.1信息采集將采集到的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)鍵信息打包并同時錄入數(shù)據(jù)庫與機(jī)構(gòu)所維護(hù)的區(qū)塊鏈節(jié)點(diǎn)，經(jīng)過平等的共識過程把信息摘要寫入?yún)^(qū)塊，寫入成功的信息會返回區(qū)塊鏈中一條交易的哈希值，它是檢索區(qū)塊鏈中數(shù)據(jù)的索引，并將該返回值存儲到數(shù)據(jù)庫中。8.2智能交互智能合約層與系統(tǒng)進(jìn)行交互，其中：智能合約層主要負(fù)責(zé)將邏輯層的數(shù)據(jù)處理結(jié)果錨定到區(qū)塊鏈層的存儲區(qū)內(nèi)。系統(tǒng)智能合約主要由若干的結(jié)構(gòu)體組成，并以此結(jié)構(gòu)方式存儲電子數(shù)據(jù)的關(guān)鍵信息。8.3去中心化在智能合約的編寫過程中，定義文件、記錄、成員和用戶等多個結(jié)構(gòu)體變量，分別存儲電子數(shù)據(jù)文件的關(guān)鍵信息、電子數(shù)據(jù)文件分片的關(guān)鍵信息、用戶資料和電子數(shù)據(jù)文件的所有關(guān)系?；谏鲜鲎兞?，依次編寫電子數(shù)據(jù)信息的上傳、電子數(shù)據(jù)信息的查詢、電子數(shù)據(jù)的授權(quán)、用戶信息的更新和用戶信息的查詢。考慮數(shù)據(jù)寫入的速度較慢，容易影響用戶體驗(yàn)，宜采用異步請求方式執(zhí)行事務(wù)，以此來加快電子數(shù)據(jù)的查詢傳輸速率。同時，可引入兩個或以上監(jiān)管部門，利用區(qū)塊鏈平等共識、數(shù)據(jù)多點(diǎn)備份、分布式的特性，消除了原來的追溯系統(tǒng)中核心機(jī)構(gòu)的中心化問題。在這樣的機(jī)制下，數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)了不可篡改，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了去中心化。DB32/T4652—20248.4訪問權(quán)限所有信息都存儲在區(qū)塊鏈中并且支持被授權(quán)的節(jié)點(diǎn)對其進(jìn)行訪問。信息存取的權(quán)限又取決于參與者在鏈中的角色與職能。此外，區(qū)塊鏈的運(yùn)行規(guī)則由代碼定義并存儲在區(qū)塊鏈中，無法被區(qū)塊鏈中的某一參與者所修改，從而保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性與有效性。若要改變區(qū)塊鏈運(yùn)行規(guī)則，則同數(shù)據(jù)存儲一般，需要向全部節(jié)點(diǎn)進(jìn)行廣播并且由重點(diǎn)部門核實(shí)確認(rèn)。8.5系統(tǒng)授權(quán)在被授權(quán)參與者維護(hù)試驗(yàn)信息文檔及數(shù)據(jù)時，需要私鑰登入，信息及數(shù)據(jù)錄入和改動均需通過智能合約的審核和驗(yàn)證，信息及數(shù)據(jù)被打包成區(qū)塊信息錄入系統(tǒng)，通過授時服務(wù)器，避免了區(qū)塊信息訪問或交易時發(fā)生矛盾。此外，數(shù)據(jù)信息在“交易”時，需要兩個節(jié)點(diǎn)達(dá)成統(tǒng)一協(xié)議并數(shù)字簽字，確保了數(shù)據(jù)信息傳輸?shù)陌踩院涂煽啃浴Ｍ瑫r由于非對稱加密和全網(wǎng)廣播技術(shù)的存在，兩個節(jié)點(diǎn)的身份信息無需公開，但交易信息會被記錄在區(qū)塊鏈中。一旦交易完成，系統(tǒng)授權(quán)對象會從一個節(jié)點(diǎn)轉(zhuǎn)移到另一節(jié)點(diǎn)，后者可繼續(xù)維護(hù)