附件1

化妝品安全評估資料

提交指南

（征求意見稿）

中國食品藥品檢定研究院

目錄

一、概述.................................................1

二、適用范圍.............................................1

三、化妝品分類...........................................2

（一）第一類化妝品....................................2

（二）第二類化妝品....................................3

（三）第三類化妝品....................................4

四、資料提交情形分類......................................4

（一）提交安全評估報告................................5

（二）附條件存檔備查..................................5

（三）存檔備查........................................5

（四）補(bǔ)充提交安全評估報告............................6

附件：1.化妝品安全評估報告自查要點(diǎn).....................7

2.化妝品安全評估結(jié)論.................................21

一、概述

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品注冊人/備案人在

申請注冊或進(jìn)行備案前應(yīng)當(dāng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估，并

在申請注冊或進(jìn)行備案時提交安全評估資料。按照國家藥監(jiān)局優(yōu)化

化妝品安全評估管理工作相關(guān)要求，為推進(jìn)化妝品安全評估制度有

序?qū)嵤?，充分落實企業(yè)的主體責(zé)任，基于風(fēng)險管理原則，對化妝品

安全評估資料提交的情形進(jìn)行分類；并制定化妝品安全評估報告自

查要點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品安全評估工作，提升產(chǎn)品安全評估報告

規(guī)范性、完整性、科學(xué)性。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化

妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)

和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見

稿）》（以下簡稱《提交指南（征求意見稿）》。

《提交指南（征求意見稿）》是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前認(rèn)

知水平下考慮行業(yè)實際情況制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及

科學(xué)技術(shù)和行業(yè)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時進(jìn)行調(diào)整。

二、適用范圍

《提交指南（征求意見稿）》適用于化妝品注冊人/備案人在申

請注冊或進(jìn)行備案時提交安全評估資料內(nèi)容的情形判定，以及化妝

品企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任人或授權(quán)的安全評估責(zé)任人開展安全評估報告

的自查。

三、化妝品分類

參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類規(guī)則，在化汝品的

功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群的不同維度分類的基礎(chǔ)

上，綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風(fēng)險，增加是否使用監(jiān)測期新原料或

納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用、pH范圍等分類維度，

將化妝品按照風(fēng)險程度分為三類。

（-）第一類化妝品

（1）使用人群為嬰幼兒和兒童化妝品；

（2）使用安全監(jiān)測期新原料的化妝品；

（3）功效宣稱為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛

痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類）的化妝品；

（4）產(chǎn)品劑型為貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色

素）或者氣霧劑的化妝品；

（5）必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙

發(fā)工具等除外）使用的化妝品；

（6）理化檢驗結(jié)果pHW3.5或產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pHW3.5

的駐留類化妝品；

（7）新功效化汝品。

第一類化妝品的具體情形見表lo

表1第一類化妝品

分

使

使

是

用

否功效宣稱產(chǎn)品劑型是否必須是否新

類

人

群

測

監(jiān)

用

配合儀器pH范圍功效化

原

新

期

或者工具妝品

料

使用

化

須

合

配

嬰幼使用監(jiān)染發(fā)、燙發(fā)、貼、膜、含必理化檢新功效

妝

器

儀

或

祛斑美白、防基材（基材者驗結(jié)果

品兒和測期新化妝品

具

工1

兒童原料的曬、防脫發(fā)、中含有功效僅pHW3.5

助

輔

涂

化妝化妝品祛痘、抗皺原料或色擦或產(chǎn)品

毛

的

刷

品（物理性抗皺素）；氣霧、執(zhí)行的

墊

氣

燙

條外）、除劑、

工標(biāo)準(zhǔn)中

發(fā)

等

具

外

臭、去屑（駐除設(shè)定pH

}使

的

用

留類）妝W3.5的

化

品駐留類

化妝品

（二）第二類化妝品

（1）使用納米原料的化妝品；

（2）非防曬類化妝品中使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝

口

口口；

（3）產(chǎn)品劑型為貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色

素的除外）的化妝品；

（4）使用部位為口唇或眼周的化妝品；

（5）功效宣稱為去屑（淋洗類）、脫毛、去角質(zhì)的化妝品。

第二類化妝品重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品中較高風(fēng)險的原料或者基材等的安

全評估，需要提交相應(yīng)的評估資料（見表2）。

表2第二類化妝品

分

是

否是否使用

類

使

用

表外防曬產(chǎn)品劑型使用部位功效宣稱

納

米

劑作為光

原

料

穩(wěn)定劑

化

使

用使用表外貼、膜、口唇眼周去屑脫毛去角質(zhì)

妝

米

納

防曬劑作含基材（淋

品

料

原

為光穩(wěn)定（基材中洗

化

的

品劑的化妝含有功效類）

妝

品成分或色

素的除

外）

安全

化妝

去屑

脫毛

提

納米

評

光穩(wěn)定劑貼、膜、品去保質(zhì)功

睛

摘

眼

料

刺

估

能

能

原

交

功

功

的安全評基材的理要能原料的

性

的

需

激

安

中

料

料

的

材

原

原

估資料明

化穩(wěn)定性估安全評估

資

化

評

評

確

安

安

全

料

的

的

妝

及其與產(chǎn)

通

料

資資料

品

評

評

估

要

全

全

過

口

品相容性經(jīng)

資

資

料

求

估

估

暴

料

的評估資料

評

料露

且

估

，

用

不

使

吸

皮

透

正

校

收

量

露

暴

（三）第三類化妝品

除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。

四、資料提交情形分類

為充分落實企業(yè)是化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，化妝品注冊人/

備案人在申請注冊或進(jìn)行備案前，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評估技術(shù)

導(dǎo)則（2021年版）》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件原則和要求自行或委托專

業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估，形成安全評估報合；可按照《化妝品安全評

估報告自查要點(diǎn)》（附件1）相關(guān)原則和要求對安全評估報告進(jìn)行自

查，形成安全評估結(jié)論（附件2）。

基于風(fēng)險管理原則，結(jié)合產(chǎn)品情況、化妝品注冊人/備案人質(zhì)

量管理體系能力建設(shè)情況，同時結(jié)合注冊人/備案人的備案技術(shù)核

查、監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)情況，明確化妝品安全評估資料

的提交情形。

（一）提交安全評估報告

存在以下情形的應(yīng)提交安全評估報告：

1.第一類化妝品，應(yīng)提交安全評估報告。

2.化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第

六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之三起一

年內(nèi)，其進(jìn)行備案的化妝品應(yīng)提交安全評估報告。

（二）附條件存檔備查

第二類化妝品，生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門

出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證并有效實施，且能夠滿足相

關(guān)評估材料的要求（表2）,在備案時需要提交化妝品安全評后結(jié)論,

安全評估報告可以存檔備查。

（三）存檔備查

第三類化妝品在備案時，需要提交化妝品安全評估結(jié)論，安全

評估報告可以存檔備查。

（四）補(bǔ)充提交安全評估報告

第二類、第三類化妝品，因質(zhì)量安全原因依法暫停生產(chǎn)、進(jìn)口

銷售；或者監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質(zhì)量安全相關(guān)的不合格項；或者出現(xiàn)較

大社會影響的不良反應(yīng)時，備案人應(yīng)于三十個工作日內(nèi)，結(jié)合對缺

陷問題的自查分析情況，補(bǔ)充提交相關(guān)涉及產(chǎn)品的安全評估報告。

附件：1.化妝品安全評估報名自查要點(diǎn)

2.化妝品安全評估結(jié)論

附件1

化妝品安全評估報告自查要點(diǎn)

為規(guī)范化妝品安全評估報告的編制，保障化妝品企業(yè)對化妝品

安全評估報告的自查工作有序開展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》

《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年

版）》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品

安全評估報告自查要點(diǎn)》（以下簡稱《自查要點(diǎn)》）。

一、一般原則

化妝品安全評估人員應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》及相

關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時根據(jù)產(chǎn)品的具體特性和實際使用情況,

全面、準(zhǔn)確、規(guī)范地開展化妝品安全評估，形成化妝品安全評估報

告。

質(zhì)量安全責(zé)任人應(yīng)按照《自查要點(diǎn)》對產(chǎn)品安全評估報告開展

自查，形成安全評估結(jié)論。質(zhì)量安全責(zé)任人也可授權(quán)安全評估責(zé)任

人完成安全評估結(jié)論。

化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品安全性和資料的真實性承擔(dān)主體

責(zé)任。

二、安全評估報告自查內(nèi)容

（-）產(chǎn)品簡介

L產(chǎn)品使用方法

產(chǎn)品使用方法應(yīng)包括產(chǎn)品使用部位、使用頻次等信息。產(chǎn)品使

用部位可參考《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的要求，也可根據(jù)產(chǎn)

品特點(diǎn)，進(jìn)一步細(xì)化和明確。例如，腮紅類產(chǎn)品僅用于面部特定區(qū)

域，使用部位可描述為“面頰部”，氧化型染發(fā)類產(chǎn)品為間歇性

使用產(chǎn)品，其說明書標(biāo)注使用間隔長于1個月，其使用頻次可描述

為“1次/月”。

2.日均使用量

產(chǎn)品日均使用量應(yīng)合理，需明確其參考依據(jù)?？蓞⒖紘H權(quán)威

機(jī)構(gòu)公布的最新暴露量數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的化妝品暴露量相關(guān)研究文

獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)；如無公開發(fā)表數(shù)據(jù)的，可基于對產(chǎn)品實際用量的測試

和統(tǒng)計結(jié)果，評估產(chǎn)品日均使用量，如可采用企業(yè)自主進(jìn)行消費(fèi)者

試驗和調(diào)研統(tǒng)計的有效數(shù)據(jù)等。

3.產(chǎn)品駐留因子

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類型、產(chǎn)品特點(diǎn)、產(chǎn)品使用方法選取合適的產(chǎn)品駐

留因子，可參考國際權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的最新暴露量數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的

化妝品暴露量相關(guān)訐究文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)。使用方式相同或類似的產(chǎn)品

其駐留因子可互相參考。

（二）原料的安全評估證據(jù)類型

化妝品原料的安全評估可采用以下證據(jù)類型:

1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)

用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)明確《化妝

品安全技術(shù)規(guī)范》中的具體列表名稱，并評估是否符合其要求。

2.國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論

國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)如美國化妝品原料評價委員會（CIR）、歐盟消

費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）等有化妝品使用相關(guān)評估結(jié)論的，在

符合我國相關(guān)法規(guī)及其使用條件下可將其評估結(jié)論用于原料評估，

不需要對每個毒理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評估。

CIR通常將結(jié)構(gòu)類似、毒理學(xué)性質(zhì)相近的原料歸為同組原料一

并進(jìn)行安全評估，因此在應(yīng)用CIR評估結(jié)論時需對擬評估原料與同

組原料的結(jié)構(gòu)、毒理學(xué)性質(zhì)進(jìn)行分析，明確可應(yīng)用評估結(jié)論的依據(jù)。

當(dāng)原料的使用條件或者實際暴露情況不在SCCS或者CIR評估

報告的適用范圍時，可采用SCCS或CIR報告中的原料的某些毒理

學(xué)終點(diǎn)數(shù)據(jù)，按照風(fēng)險評估程序，對該原料在實際暴露場景下的各

個毒理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評估。

SCCS或CIR報告中有限制使用條件的原料，應(yīng)在滿足限制條件

的情況下采用其評估結(jié)論，如：CIR報告對某個原料的評估結(jié)論為

“當(dāng)原料在配方中無刺激性/致敏性時，該原料用于化妝品是安全

的“，可采用本產(chǎn)品的人體（滿足倫理要求的前提下）或毒理學(xué)試

驗數(shù)據(jù)評估認(rèn)為對消費(fèi)者不具有刺激性/致敏性，采用該原料的評

估結(jié)論。

世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐洲食品安

全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理

局（FDA）以及我國食藥部門等已公布的安全限量或結(jié)論如化妝品

安全使用結(jié)論、每E允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般

認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）等，國際日用香料協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香

料原料標(biāo)準(zhǔn)等，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用

相關(guān)結(jié)論。只有系統(tǒng)毒性評估結(jié)論的，應(yīng)對產(chǎn)品或原料的刺激性等

局部毒性進(jìn)行評估后，采用其限量或結(jié)論。如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)的限

量值或評估結(jié)果不一致時，應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合

理地采用相關(guān)評估結(jié)論。

3.其他證據(jù)類型

對具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估，應(yīng)用毒

理學(xué)關(guān)注閾值、交叉參照等方法的原料評估，可參照《化妝品安全

評估技術(shù)導(dǎo)則》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件的要求開展評估，需要對是否

滿足應(yīng)用上述證據(jù)類型的前提條件進(jìn)行詳細(xì)分析。

4.對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當(dāng)按照《化妝

品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的風(fēng)險評估程序?qū)υ祥_展危害識別、劑量

反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估和風(fēng)險特征描述，通過原料的毒理學(xué)評估

資料、評估過程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全

性。

4.1危害識別

基于原料的來源、理化特性、穩(wěn)定性、制備工藝及其毒理學(xué)試

驗、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)，并結(jié)合

產(chǎn)品的配伍特點(diǎn)、使用方法、使用部位等，識別該原料在暴露情況

下是否對人體產(chǎn)生不良效應(yīng)。

4.L1原料毒理學(xué)終點(diǎn)的評估

毒理學(xué)終點(diǎn)的評估優(yōu)先采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的試

驗方法開展的測試數(shù)據(jù)，也可以采用國際通行方法開展試驗得到的

測試數(shù)據(jù)。此外，在滿足倫理要求的前提下，可采用人體試驗測試

數(shù)據(jù)。對每個試驗數(shù)據(jù)的試驗方法、結(jié)果、結(jié)論進(jìn)行分析，確定原

料的主要毒性特征及程度。使用動物試驗替代方法的測試數(shù)據(jù)時，

需考慮替代方法整合測試與評估策略，如可選擇皮膚致敏有害結(jié)局

路徑(AdverseOutcomePathway,AOP)框架下的“3選2”組合策

略。

根據(jù)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，對原料進(jìn)行充分分析或測試能夠證

明其不具有紫外線吸收特性的，可豁免對皮膚光毒性的評估。例如,

在290nm-700nm波長范圍內(nèi)的摩爾消光系數(shù)(MolarExtinction

Coefficient,MEC）小于1000LmoT'cm則該物質(zhì)的光反應(yīng)性較

低，不足以引起皮膚光毒性。

基因水平和染色體水平上的毒理學(xué)試驗結(jié)果均未顯示原料具有

遺傳毒性，且重復(fù)劑量毒性中未發(fā)現(xiàn)致癌性相關(guān)指標(biāo)異常，也沒有

其他已有證據(jù)顯示有相關(guān)危害，經(jīng)同行專家對上述相關(guān)資料進(jìn)行充

分分析，同行專家出具可免除致癌性試驗的評估報告，確認(rèn)無潛在

的致癌風(fēng)險，可豁免對其致癌性毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)的評估。

4.L2受試物形式

對宣稱具有祛斑美白、防脫發(fā)功能的原料進(jìn)行評估時，采用毒

理學(xué)試驗的測試數(shù)據(jù)時，受試物原則上應(yīng)為待評估物質(zhì)，但對于在

原料生產(chǎn)或貯存過程中由于技術(shù)上不可避免原因?qū)е露喾N成分同時

存在的，受試物可為復(fù)配原料，同時需說明兩種或兩種以上成分不

可避免共同存在的必要性和科學(xué)性，并提供其相關(guān)研究資料、原料

組成及相關(guān)比例。

對上述功能之外的原料進(jìn)行評估時，采用毒理學(xué)試驗的測試數(shù)

據(jù)時，受試物通常是待評估物質(zhì)，也可為含該成分的復(fù)配原料，或

者含該原料的配方體系近似的產(chǎn)品，測試濃度應(yīng)當(dāng)能夠覆蓋該原料

在配方中的使用濃度。

4.2劑量反應(yīng)關(guān)系評估

未觀察到有害作用的劑量(NOAEL)或基準(zhǔn)劑量(BMD)一般采

用原料的系統(tǒng)毒性動物試驗如重復(fù)劑量毒性試驗、生殖發(fā)育毒性試

驗、慢性毒性/致癌試驗等的數(shù)據(jù)。如果采用28天重復(fù)劑量毒性試

驗的NOAEL值，應(yīng)增加不確定因子3倍。如果無法獲得NOAEL值或

BMD值，可采用觀察到有害作用的最低劑量(LOAEL)計算安全邊際

值(MoS),但應(yīng)增加不確定因子3倍。

如有多個NOAEL值或BMD值可供選擇時，在遵循證據(jù)權(quán)重、相

對保守的原則下，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性選擇合理的NOAEL值

或BMD值以計算安全。

4.3暴露量的評估

4.3.1應(yīng)根據(jù)評估需要選取合適的暴露計算公式。一般產(chǎn)品使

用成人體重(60kg),特定人群使用的產(chǎn)品，應(yīng)使用相應(yīng)體重進(jìn)行

暴露計算，如兒童體重(8kg)o暴露量計算公式包括：

(1)全身暴露量(SED)二日均使用量X駐留因子X成分在配

方中百分比X經(jīng)皮吸收率+體重；

(2)全身暴露量(SED)二以單位體重計的化妝品每天使用量

X在產(chǎn)品中的濃度(%)又經(jīng)皮吸收率(%)；

(3)消費(fèi)者(局部)暴露水平(CEL)二日均使用量X駐留因

子X成分在配方中百分比X經(jīng)皮吸收率！產(chǎn)品使用面積(在需要

進(jìn)行皮膚致敏定量評估時，需增加該暴露水平計算)。

4.3.2有吸入暴露可能的產(chǎn)品，計算暴露量時應(yīng)同時考慮經(jīng)呼

吸道暴露量和經(jīng)皮暴露量?？刹捎枚夷Ｐ陀嬎憬?jīng)呼吸道的暴露量。

吸入暴露量（SED吸入）二（一室模型吸入暴露量+二室模型吸

入暴露量）X肺部吸入分?jǐn)?shù)X可吸入組分含量X使用頻率/體

重c

其中，一室模型吸入暴露量=可吸入成分量X吸入率X-

室模型暴露時間/一室模型體積

二室模型吸入暴露量二可吸入成分量X吸入率X二室模型

暴露時間/二室模型體積

可吸入成分量=產(chǎn)品單次使用量X成分在配方中百分比X

空氣傳播分?jǐn)?shù)

總暴露劑量（SED總）=SED吸入+SED經(jīng)皮

4.4風(fēng)險特征描述

NOAEL（RMD）

根據(jù)公式MoS二一荻一計算原料的安全邊際值。當(dāng)MoS

2100時，一般可以判定原料是安全的，但如果毒理學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量存

在缺陷，MoS值應(yīng)適當(dāng)增加。當(dāng)MoSV100,則認(rèn)為原料具有一定的

風(fēng)險。

根據(jù)公式ML*計算潛在致敏物質(zhì)的可接受暴露水平

（AEL）o當(dāng)AEL高于全身暴露量時，認(rèn)為該原料引起致敏性的風(fēng)

險在可接受范圍內(nèi)。

5.特定類型化妝品原料的安全評估

（1）香精

應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求對香精進(jìn)行

評估，或明確產(chǎn)品配用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法

規(guī)要求或符合我國相關(guān)（香精）國家標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，

應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類

及含量的資料，并友每種香料組分進(jìn)行安全評估。兒童化妝品中的

香精、植物精油（芳香劑）或香料成分，需對其中的致敏成分進(jìn)行

識別并評估。

（2）納米原料

產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)明確包括純度、晶型、初始粒徑

分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格，并基于該原料的質(zhì)量

規(guī)格，對配方使用量下的納米原料進(jìn)行安全評估，同時應(yīng)對評估所

用的毒理學(xué)試驗方法是否適用于納米原料檢測進(jìn)行說明。

由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風(fēng)險，因此不鼓勵

在可能存在吸入暴露風(fēng)險的產(chǎn)品中使用納米原料。

（3）染發(fā)產(chǎn)品中的著色劑

氧化型染發(fā)產(chǎn)品中含有準(zhǔn)用著色劑表收錄的有機(jī)著色劑（如硬

脂酸鈣、CI73385、CI45100等），且其使用目的為“著色劑”的,

由于有機(jī)著色劑可能參與氧化還原反應(yīng)，存在潛在安全風(fēng)險，應(yīng)對

有機(jī)著色劑在氧化型染發(fā)產(chǎn)品使用條件下的安全性進(jìn)行評估C

（4）未填入配方的成分

在對原料進(jìn)行評估時，同時應(yīng)對不作為配方成分的極其微量成

分（如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的成分;

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添加并在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的加工助劑等）逐一

進(jìn)行說明并進(jìn)行充分的安全評估，確保該類成分不會影響原料的質(zhì)

量安全。

（5）安全監(jiān)測期新原料

對產(chǎn)品中使用的安全監(jiān)測期新原料進(jìn)行評估時，應(yīng)評估該原料

的使用目的、使用或適用范圍、使用濃度、使用限制和要求等是否

符合新原料的技術(shù)要求。

（三）化妝品安全性測試

化妝品中如含量較低的個別非功效原料（小于配方原料總數(shù)的

5%）缺少評估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評估的，可以參照《化汝品注

冊和備案檢驗工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗項目，或者在滿足倫理

的前提下，采用人體試驗開展產(chǎn)品的安全性測試，對產(chǎn)品的安全性

進(jìn)行綜合評價分析。

（四）特殊情形產(chǎn)品的安全評估

1.含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品的評估

由于推進(jìn)劑一般具有較強(qiáng)的揮發(fā)性，含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品實際

使用時，僅有微量的推進(jìn)劑殘留人體表面，因此，除推進(jìn)劑外的配

方原料在人體的暴露量為除去推進(jìn)劑后的原料濃度，應(yīng)當(dāng)將推進(jìn)劑

與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應(yīng)為扣除推進(jìn)劑后配方

（以100%計）中各組分的濃度；而推進(jìn)劑可單獨(dú)評估或按照其在配

方中的使用濃度進(jìn)行評估。

2.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品評估

兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用方法

對混合后的原料含量進(jìn)行評估。當(dāng)產(chǎn)品實際使用時可能存在多種使

用配比的情況時，還應(yīng)對每種配比情況下分別對原料的累積含量進(jìn)

行評估。同時應(yīng)結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究資料或產(chǎn)品的實驗研究數(shù)據(jù)，對

原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用而產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)

險進(jìn)行評估。

3.必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品評估

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具

等除外）使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)明確配合使用的儀器或者工具發(fā)揮作

用的機(jī)理，評估配合儀器或者工具使用條件下的產(chǎn)品的安全性。配

合使用的儀器或者工具不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再

生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機(jī)理。

配合儀器使用的產(chǎn)品，如果儀器影響透皮吸收，評估時需要對

原料的皮膚吸收率進(jìn)行調(diào)整，一般應(yīng)選用更為保守的經(jīng)皮吸收率。

4.兒童化妝品的安全評估

兒童化妝品評估時，應(yīng)明確產(chǎn)品配方設(shè)計的原則，配方設(shè)計應(yīng)

遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡的原則，應(yīng)從原料的安全、穩(wěn)

定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場景，評

估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑、

防曬劑及表面活性劑等原料。具體評估原則應(yīng)符合《兒童化汝品監(jiān)

督管理規(guī)定》和《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。

（五）可能存在的風(fēng)險物質(zhì)的安全評估

應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》

及《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》要

求開展化妝品中風(fēng)險物質(zhì)的評估。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)

定、參考國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)風(fēng)險評估結(jié)論、應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值或交

叉參照等方法對化妝品中可能存在的所有風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行識別與評估,

如無法應(yīng)用上述證據(jù)類型，應(yīng)按風(fēng)險評估程序?qū)︼L(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行完整

的安全評估。

（六）產(chǎn)品穩(wěn)定性評估

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體情況評價相關(guān)理化指標(biāo)以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性;

應(yīng)對原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用產(chǎn)生的潛在安全

風(fēng)險進(jìn)行評估；并去與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性

及其與產(chǎn)品的相容性進(jìn)行評估。對配方體系近似、容器或載體相同

的化妝品，可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對理化穩(wěn)定性進(jìn)行評估，

但需對其配方體系、包裝材質(zhì)進(jìn)行分析說明。

（七）產(chǎn)品微生物學(xué)評估

應(yīng)對產(chǎn)品中微生物進(jìn)行評估，確定其微生物學(xué)指標(biāo)要求符合

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求；對處于研發(fā)階段的化妝品，可參

考國際通用的標(biāo)準(zhǔn)或方法對其防腐體系的有效性進(jìn)行評價。對于防

腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可參考已有的資料和實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行

產(chǎn)品安全性評價。根據(jù)產(chǎn)品特性，屬于不易受微生物污染的產(chǎn)品，

可不進(jìn)行防腐效能評價，但應(yīng)就相關(guān)情況予以說明。

（A）明確風(fēng)險控制措施或建議

應(yīng)基于產(chǎn)品特點(diǎn)和對化妝品原料和風(fēng)險物質(zhì)的評估結(jié)果，制定

產(chǎn)品使用的風(fēng)險控制措施和建議，比如明確產(chǎn)品的使用方法、使用

頻次、使用人群、警示用語和注意事項等。

（九）明確安全評估結(jié)論

通過對化妝品中各原料和可能存在的風(fēng)險物質(zhì)的安全評估，以

及結(jié)合化妝品微生物和有害物質(zhì)的檢測結(jié)果、穩(wěn)定性評估結(jié)果，制

定的風(fēng)險控制措施和建議等，獲得明確的產(chǎn)品安全評估結(jié)論，從而

確認(rèn)產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見的使用條件下，不會對人體健康產(chǎn)

生危害C

附件2

化妝品安全評估結(jié)論

注：本示例格式和內(nèi)容僅供參考

題目：（化妝品名稱）安全評估結(jié)論

注冊人/備案人名稱：

注冊人/備案人地址：

評估單位：

評估人：

評估日期：年月日

質(zhì)量安全責(zé)任人：

授權(quán)安全評估責(zé)任人：

自查日期：年月日

一、資料提交情形說明

本化妝品為駐留類的面部護(hù)膚類化妝品，配方中使用納米級CI77266作

為色素，屬于《化妝品安全評估資料提交指南》中的第二類化妝品。本企業(yè)

已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證

并有效實施，且能夠提供納米原料的安全評估資料，因此，本次備案僅提交

化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報告存檔備查。

二、產(chǎn)品簡介

本化妝品為駐留類的面部護(hù)膚類化妝品，適用于面部，化妝品日均使用

量為1540mg/d,駐留因子為1,使用頻次為2次/天。

三、安全評估結(jié)論

配方中包含水、甘油、1,3-丙二醇、聚二甲基硅氧烷、苯氧乙醇、PEG-

100硬脂酸酯、生育酚（維生素E）、向日葵（MELIANTHUSANNUUS）籽油，

CI77266（納米級）、香精……n種原料，均為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015

年版）或者《已使用化妝品原料目錄》中的物質(zhì)，或者為已注冊或備案的新

原料。

按照《化妝品安全評估報告自查要點(diǎn)》原則和程序?qū)瘖y品中每種原料、

可能存在的風(fēng)險物質(zhì)、化妝品穩(wěn)定性、化妝品包裝相容性、微生物學(xué)等內(nèi)容

的評估進(jìn)行了自查，形成安全評估報告小結(jié)（附1）,并提交了CI77266（納

米）的安全評估資料（附2）。

結(jié)果顯示，該化妝品在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下不會對人體

健康產(chǎn)生危害。

附：1.化妝品安全評估報告小結(jié)

2.納米級CI77266安全評估資料

自查人員簽名

質(zhì)量安全責(zé)任人：XXX

授權(quán)安全評估責(zé)任人：XXX

日期：20xx年xx月xx日

地址：XXXXXXXXXXXXXXXX

附

化妝品安全評估報告小結(jié)

序號自查項目自查要點(diǎn)自查結(jié)果

注冊備案信息系統(tǒng)中的安全評估信息應(yīng)填報

符合口

1整體要求完整，包括評估單位、評估時間、評估摘

要、產(chǎn)品簡介、評估人員簡介等。不符合口

封面應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址、符合口

封面

2評估單位、評估人和評估日期。不符合口

1、摘要應(yīng)包括產(chǎn)品簡要介紹，并明確依據(jù)

《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》（下稱《導(dǎo)符合口

3摘要則》）有關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品中的所有原料和風(fēng)險

物質(zhì)進(jìn)行了評估，獲得正確的評估結(jié)論。不符合口

2、產(chǎn)品安全評估結(jié)論為安全。

產(chǎn)品簡介應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、使用方法、日均

符合口

使用量、產(chǎn)品駐留因子等內(nèi)容，日均使用

4產(chǎn)品簡介不符合口

量、產(chǎn)品駐留因子應(yīng)寫明出處。

所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料

目錄》（下稱《目錄》）或《化妝品安全技

符合口

術(shù)規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）；使用安全監(jiān)測

5產(chǎn)品配方不符合口

期化妝品新原料的，應(yīng)符合新原料的技術(shù)要

泵。

表1產(chǎn)品表1所列配方內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品資料中“產(chǎn)品配符，合口

6.1

配方表方”一致。不符合口

1、表2產(chǎn)品實際成分含量表應(yīng)按照各成分

表2產(chǎn)品含量遞減順序排列。

符合口

實際成分、兩劑或者兩劑以上混合產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)使

6.22不符合口

含量表用比例計算混合后的各成分的使用濃度，并

以此作為最終配方中的濃度進(jìn)行安全評估。

配方中各

符合口

成分的安應(yīng)對表2產(chǎn)品實際成分含量表中所有成分逐

7個進(jìn)行安全評估。不符合口

全評估

1、應(yīng)對配方中所有成分進(jìn)行評估。

成分評估2、配方中含有推進(jìn)劑或原料中含有變性劑符合口

8.1

原則時，應(yīng)對推進(jìn)劑和變性劑進(jìn)行安全評估并出不符合口

具評估結(jié)論。

1、使用《規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐

劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑列表中的原

《化妝品料，應(yīng)明確《規(guī)范》中的具體列表名稱，且符合口

8.2安全技術(shù)符合《規(guī)范》列表中的限制要求。不符合口

規(guī)范》2、當(dāng)原料的使用目的與《規(guī)范》列表不一不適用口

致時，應(yīng)當(dāng)提供其他證據(jù)作為其安全使用的

評估依據(jù)。

1、部分原料使用在《規(guī)范》中無限量要

求，但國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已

有相關(guān)評估結(jié)論的原料，結(jié)合原料歷史使用

濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測試結(jié)果或人體臨

床測試結(jié)果（符合倫理要求的情況下），可

國內(nèi)外權(quán)采用其風(fēng)險評估結(jié)論；

、評估時提供評估機(jī)構(gòu)的名稱、公告或文符合口

威機(jī)構(gòu)評2不符合口

8.3件名稱、評估濃度及條件（如有）、評估結(jié)

估結(jié)論他拿。不適用口

3、&R安全用量結(jié)論有“當(dāng)原料在配方中無

刺激性/致敏性”限制要求時，應(yīng)提供相關(guān)

資料證明原料或配方的安全性。

4、CIR安全用量結(jié)論對雜質(zhì)有限制性要求

時，應(yīng)提供滿足其限制要求的證明材料。

安全使用符合口

部分原料采用企業(yè)安全使用歷史濃度證據(jù)類不符合口

8.4型的，可以免于對毒理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評估。

歷史不適用口

符合口

安全食用部分原料采用安全食用歷史可以豁免系統(tǒng)毒

8.5性佯招。不符合口

歷史不適用口

符合口

符合聚合物要求的原料僅需評估皮膚刺激性

聚合物不符合口

8.6/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性和光毒性。

不適用口

毒理學(xué)終對配方中每個原料的所需評估的毒理學(xué)終點(diǎn)符合口

8.7的試驗方法、結(jié)果、結(jié)論進(jìn)行分析，確定每不符合口

點(diǎn)評估個原料的主要毒性特征及程度。不適用口

可豁免系統(tǒng)毒性評估或計算MoS2100；

風(fēng)險特征不具有皮膚致敏性或者AEL高于全身暴露符合口

8.8不符合口

量。

描述不適用口

產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)無t配方使用量

下的納米原料進(jìn)行安全評估，歸時應(yīng)對年估符合口

8.9納米原料所用的毒理學(xué)試驗方法是否適月于納米原料不符合口

檢測進(jìn)行說明。不適用口

1、配方中香精的添加量，應(yīng)不高于IFRA證

書（或原料供應(yīng)商提供的其他證明文件或符

合GB/T22731-2022日用香精標(biāo)準(zhǔn)聲明等）

符合口

所列該類別產(chǎn)品中最大允許使用量。

8.10香精不符合口

2、產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精

不適用口

中的具體香料組分，應(yīng)提交香精生產(chǎn)商出具

的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量

的資料，并對每種香料組分進(jìn)行安全評估。

安全監(jiān)測使用的安全監(jiān)測期新原料的使用目的、使用符合口

8.11或適用范圍、使用濃度、使用限制和要求等不符合口

期新原料符合新原料的技術(shù)要求。不適用口

可能吸入符合口

可能存在吸入暴露風(fēng)險的產(chǎn)品應(yīng)對其吸入毒

8.12風(fēng)險的產(chǎn)不符合口

性進(jìn)行安全評估。

口D口不適用口

可能存在

根據(jù)《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)導(dǎo)

的風(fēng)險物貝4》要求，基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)識才1平，對可能符合口

9.1

質(zhì)的安全由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程華［產(chǎn)生或帶入不符合口

的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行識別與評估。

評估

1、《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》對

有害物質(zhì)的檢測做出要求的，如二嗯烷、石

棉、游離甲醛和甲醇(配方中乙醇、異丙醇

有害物質(zhì)含量之和210%(w/w時))，應(yīng)作為風(fēng)險物符合口

9.2

識別評估質(zhì)識別并評估。不符合口

2、有害物質(zhì)識別應(yīng)完整，應(yīng)提供由化妝品

注冊和備案檢驗檢測機(jī)構(gòu)出具的有害物質(zhì)檢

驗報告，結(jié)論應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。

風(fēng)險控制

應(yīng)鏟對產(chǎn)品籽點(diǎn)明確必要的風(fēng)險控制措施或

10措施或建符合口

建議。不符合口

議

符合口

10.1警示用語根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)提供相關(guān)警示用語。

不符合口

安全評估應(yīng)針對產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行綜合評估，并得出評估符合口

11

結(jié)論結(jié)論。不符合口

1、應(yīng)有評估人簽名、日期、地址等。

安全評估2、安全評估人員簽名可以是電子簽名或手

寫簽名符合口

12人員的簽9、二平5日期應(yīng)為最終出具安全評估報告的

不符合口

名時間，不得早于相關(guān)證明性資料的出具時

間。

安全評估人員資質(zhì)應(yīng)符合《導(dǎo)則》中化妝品

安全評估人員要求：

(1)安全評估人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、

安全評估生物學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相符合口

13關(guān)專業(yè)知識。

不符合口

人員簡歷(2)安全評估人員應(yīng)當(dāng)了解化妝品成品或

原料生產(chǎn)工程和質(zhì)量安全控制要求，并具有

五年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

(3)具有化妝品安全評估培訓(xùn)記錄。

1、除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等以外，必

須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品，其產(chǎn)品安

全評估過程中應(yīng)當(dāng)評估配合儀器或者工具使

必須配合用條件下的安全性。符合口

14儀器使用2、配合儀器使用的產(chǎn)品，如果儀器影響透