ICS11.120.01

CCSC10

34

安徽省地方標準

DB34/T4700—2024

智慧中藥房建設(shè)與驗收規(guī)范

SpecificationforintelligentTCMpharmacyconstructionandacceptance

2024-01-11發(fā)布2024-02-11實施

安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院提出。

本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會歸口。

本文件起草單位：安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學資產(chǎn)經(jīng)營有限公司、安徽省安中

藥業(yè)有限責任公司、安徽中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院安徽醫(yī)院、六安市中

醫(yī)院、蕪湖市中醫(yī)醫(yī)院、太和縣中醫(yī)院、宿松縣中醫(yī)院、阜南縣中醫(yī)院、智業(yè)軟件股份有限公司、北京

東華原醫(yī)療設(shè)備有限責任公司。

本文件主要起草人：汪濤、蔡杰、陳浩、汪永忠、程志清、朋湯義、許高文、高立、劉勇、韓光磊、

劉家祥、王華松、王華、陳翔、李大鵬、張啟忠、翟亮、壽偉、王銀鶴、宋偉、盧思陽、嚴中強、袁淵、

盛國豪。

I

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智慧中藥房建設(shè)與驗收規(guī)范

1范圍

本文件確立了智慧中藥房建設(shè)與驗收的要求，規(guī)范了智慧中藥房的建設(shè)和驗收的標準。

本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)智慧中藥房建設(shè)與驗收。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

智慧中藥房intelligentTCMpharmacy

利用信息化技術(shù)與智能化設(shè)備，實現(xiàn)中藥的處方流轉(zhuǎn)、調(diào)劑、臨方炮制、飲片煎煮、湯劑包裝、物

流配送、用藥咨詢與指導等全流程信息化、智能化管理的藥房。

注：處方流轉(zhuǎn)包括接方、審方等。

中藥處方electronicprescribingoftraditionalChinesemedicine

具有中藥處方開具權(quán)限的醫(yī)師在診療過程中使用信息系統(tǒng)為患者開具的中藥電子文書或符合處方

管理相關(guān)規(guī)定的其它中藥電子文書。

注：可作為具有相應資質(zhì)的中藥專業(yè)技術(shù)人員進行審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的憑證。

中藥飲片調(diào)劑智能化intelligentdispensingoftraditionalChinesemedicineherb

應用自動定量配藥技術(shù)、機械自動化技術(shù)和智能信息系統(tǒng)，實現(xiàn)中藥飲片自動高效精準調(diào)劑與復核

功能。

中藥配方顆粒調(diào)劑智能化intelligentdispensingoftraditionalChinesemedicineformula

granules

應用自動定量配藥技術(shù)、機械自動化技術(shù)和智能信息系統(tǒng)，實現(xiàn)對單劑量或多劑量包裝中藥配方顆

粒自動高效精準調(diào)劑與復核功能。

中藥飲片煎煮與包裝智能化intelligentdecoctingandpackagingoftraditionalChinese

medicineslices

應用計算機、網(wǎng)絡、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，基于煎藥、包裝自動化裝置，實現(xiàn)中藥飲片煎藥和包裝工藝的流

程與質(zhì)量控制自動化功能。

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4縮略語

下列縮略語適用于本文件：

HIP：醫(yī)院信息平臺（HospitalInformationPlatform）

HIS：醫(yī)院信息系統(tǒng)（HospitalInformationSystem）

RFID：無線射頻識別技術(shù)（RadioFrequencyIdentification）

TCM：中國傳統(tǒng)醫(yī)學（TraditionalChineseMedicine）

5建設(shè)要求

一般要求

5.1.1智慧中藥房建設(shè)應圍繞中藥房智能化和實際使用需求，在信息技術(shù)和設(shè)備智能化支持下，實

現(xiàn)信息管理與中藥房智能設(shè)備聯(lián)通聯(lián)動。

5.1.2智慧中藥房建設(shè)應實現(xiàn)處方流轉(zhuǎn)、調(diào)劑、臨方炮制、飲片煎煮、湯劑包裝、物流配送、用藥

咨詢指導等中藥的自動化、智能化運轉(zhuǎn)。

5.1.3智慧中藥房相關(guān)人員資質(zhì)、基礎(chǔ)設(shè)施符合《醫(yī)院中藥房基本文件》《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管

理規(guī)范》或相關(guān)行業(yè)文件要求。

業(yè)務流程信息化

5.2.1基本要求

5.2.1.1中藥庫房管理

5.2.1.1.1應支持申領(lǐng)、調(diào)撥、庫存、盤點、報損、退藥、統(tǒng)計查詢、數(shù)據(jù)維護等功能。

5.2.1.1.2應支持藥品的基本信息管理、調(diào)價管理、有效期管理、藥品批次管理，可進行自動庫存

預警、有效期提醒的等功能。

5.2.1.1.3應支持自動生成申領(lǐng)計劃及審核功能。

5.2.1.1.4宜支持自動生成采購計劃單來支持采購流程的發(fā)起功能。

5.2.1.2中藥處方流轉(zhuǎn)

5.2.1.2.1應支持中藥處方全流程電子化，并具備存儲、溯源、流轉(zhuǎn)路徑記錄和跟蹤等功能。

5.2.1.2.2宜支持唯一識別碼，并可實時查詢，全流程可追溯。

5.2.1.2.3應支持中藥處方流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)安全防護，在處方流轉(zhuǎn)過程中，不應出現(xiàn)處方丟失、錯誤傳送、

信息不完整等情況。

5.2.1.3中藥處方審核

5.2.1.3.1應支持中藥處方的合法性、規(guī)范性及適宜性審核。

5.2.1.3.2應具備醫(yī)囑信息調(diào)閱、批量處方審核、預審結(jié)果提示、關(guān)聯(lián)處方等信息提示功能。

5.2.1.3.3應支持合理用藥系統(tǒng)和藥師對中藥處方的審核、駁回，支持藥師與醫(yī)師之間的信息交互。

5.2.1.3.4應具備智能分析歷史審核記錄，給出自定義規(guī)則建議功能。

5.2.1.3.5宜具備藥品中藥電子處方自動審核，對“十八反十九畏”、禁忌、超量等處方信息自動

篩選并提示人工干預，并反饋給開具醫(yī)師。

注：“十八反”指18種具有相反配伍的藥物，“十九畏”指19種具有惡性衍變的藥物。

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5.2.1.4中藥發(fā)藥

5.2.1.4.1應支持自動獲取藥品基本信息，包括中藥名稱、規(guī)格、批號、價格、生產(chǎn)廠家、劑型、類

別、領(lǐng)藥人、處方醫(yī)師、診斷等。

5.2.1.4.2應支持窗口管理、排隊叫號、發(fā)藥提醒等的功能。宜支持文字、圖片、多媒體等多種形式

的用藥交待。

5.2.1.4.3宜支持調(diào)取待發(fā)藥患者的醫(yī)囑、電子病歷、檢查檢驗等信息。

5.2.1.5中藥處方點評

5.2.1.5.1應具備對中藥處方樣本的自定義抽取功能。

5.2.1.5.2應具備中藥處方人工點評功能，點評結(jié)果反饋給醫(yī)師。

5.2.1.5.3應具備中藥處方點評結(jié)果的數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計、分析等功能。

5.2.1.5.4應具備中藥處方智能點評功能，規(guī)則知識庫能夠自定義規(guī)則。

5.2.1.6煎藥

5.2.1.6.1應支持處方唯一碼識別管理能力，各環(huán)節(jié)實現(xiàn)電子留痕和時間自動采集能力，包括復核、

加水、泡藥、煎煮、包裝等過程。

5.2.1.6.2應支持實時采集各煎藥設(shè)備的溫度、時間等指標，通過程序控制煎煮過程，具備預警提醒

功能。

5.2.1.6.3應支持自動接收代煎中藥處方功能和標簽打印功能，具有與代煎藥品一一對應識別功能。

5.2.1.7數(shù)據(jù)交互功能

5.2.1.7.1應支持與HIS等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互功能。

5.2.1.7.2應支持通過桌面終端和移動終端等方式進行用藥信息提醒功能。

5.2.1.7.3宜支持條形碼、二維碼、RFID等至少一種識別方式。

5.2.1.7.4宜支持與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)交互，隱私數(shù)據(jù)應加密。

5.2.1.7.5宜支持患者病史、用藥史以及藥物過敏史、實驗室檢查、醫(yī)師診斷等患者醫(yī)療信息資源共

享。

5.2.2拓展要求

5.2.2.1中藥調(diào)配

5.2.2.1.1應具備對中藥品種、數(shù)量、劑量、調(diào)配狀態(tài)進行監(jiān)控的功能。

5.2.2.1.2應具備實時跟蹤和記錄藥品調(diào)配過程及流轉(zhuǎn)信息。

5.2.2.1.3應具備藥品調(diào)配異常時及時預警反饋。

5.2.2.2互聯(lián)網(wǎng)中藥處方和配送

5.2.2.2.1應具備在線處方審核、咨詢，以及用藥指導、提醒和反饋功能。

5.2.2.2.2應具備藥品的打包、物流跟蹤、藥品核收、費用支付等藥品的物流配送管理，物流過程可

監(jiān)控可追溯。

5.2.2.3中藥供應鏈

5.2.2.3.1應具備采購計劃智能化生成與處理功能。

5.2.2.3.2應具備根據(jù)自定義規(guī)則進行自動審核。

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5.2.2.3.3應支持醫(yī)療機及外部供應商間的信息系統(tǒng)對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)交互。

5.2.2.3.4應支持外部供應商根據(jù)信息系統(tǒng)內(nèi)容實現(xiàn)中藥配送，醫(yī)療機構(gòu)掃碼驗收入庫、藥品線上申

領(lǐng)、自動核查等功能。

5.2.2.3.5應具備存儲類型的區(qū)域管理，按存儲類型、物理位置進行編碼，實行一品一貨位管理。

5.2.2.3.6應具備藥品供應全流程數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、查詢和分析。

5.2.2.3.7應具備對外部供應商的評價管理、考核管理、考核結(jié)果的查詢及分析。

設(shè)備智能化

5.3.1基本要求

5.3.1.1中藥配方顆粒調(diào)劑智能化

5.3.1.1.1應具備自動中藥配方顆粒調(diào)劑智能裝置和系統(tǒng)，與HIS實時對接實現(xiàn)自動接收中藥處方。

5.3.1.1.2應具備自動根據(jù)當量將飲片劑量轉(zhuǎn)換為顆粒劑量的功能。

5.3.1.1.3應具備上藥、處方接收、識別、稱重、調(diào)劑、封裝、標簽打印、發(fā)藥等自動化功能。

5.3.1.1.4應具備庫存管理、調(diào)劑等自動核查功能，實現(xiàn)自動預警功能。

5.3.1.1.5應實現(xiàn)自動對顆粒劑稱重參數(shù)進行校準，保證稱量準確，調(diào)劑精度應符合《中華人民共和

國藥典》要求或行業(yè)管理文件要求。

5.3.1.1.6應實現(xiàn)調(diào)劑過程實時監(jiān)控，全過程可信息化追溯。

5.3.1.2中藥飲片調(diào)劑智能化

5.3.1.2.1應具備自動中藥配方飲片調(diào)劑智能裝置和系統(tǒng)，與HIS實時對接實現(xiàn)自動接收中藥處方。

5.3.1.2.2應具備上藥、處方接收、識別、稱重、調(diào)劑、包裝、標簽打印、發(fā)藥等自動化功能。

5.3.1.2.3應具備庫存管理、調(diào)劑等自動核查功能，實現(xiàn)自動預警功能。

5.3.1.2.4應實現(xiàn)自動對飲片稱重參數(shù)進行校準，保證稱量準確，調(diào)劑精度應符合《醫(yī)院中藥飲片管

理規(guī)范》要求或行業(yè)管理文件要求。

5.3.1.2.5應支持調(diào)劑過程實時監(jiān)控，全過程可信息化追溯。

5.3.2拓展要求

5.3.2.1應具備自動中藥配方飲片煎煮和包裝智能化的裝置和系統(tǒng)，與HIS實時對接實現(xiàn)自動接收中

藥飲片處方。

5.3.2.2應具備依據(jù)處方中煎藥方式等自動選擇，監(jiān)控煎藥過程的溫度動態(tài)顯示，有預警提示功能。

5.3.2.3應具備全過程唯一識別碼管理功能，中藥煎煮與包裝各環(huán)節(jié)依據(jù)條形碼、二維碼或RFID等進

行流轉(zhuǎn)。

5.3.2.4應根據(jù)藥材特性計算并自動生成每張?zhí)幏郊铀?，宜具備自動加水功能?/p>

5.3.2.5應具備自動化包裝功能，包裝量可以自動調(diào)整，且能夠自動噴碼或貼標。

5.3.2.6應具備全過程視頻監(jiān)控功能。

安全管理

5.4.1信息在存儲或傳輸過程中應具備高可靠性，不應出現(xiàn)被竄改和丟失，且信息在產(chǎn)生、傳輸、處

理和存儲的各個環(huán)節(jié)中能且只能被授權(quán)用戶使用。

5.4.2信息系統(tǒng)應具容災備份機制、日志記錄功能。

6驗收規(guī)范

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驗收內(nèi)容

建設(shè)驗收應依據(jù)附錄A中“智慧中藥房建設(shè)驗收表”中列出的檢查項目與方法進行現(xiàn)場查驗，并逐

項進行評價。

驗收流程

6.2.1驗收組

6.2.1.1智慧中藥房驗收時，應組成驗收組，驗收組應由電子信息、中藥學、藥學管理等技術(shù)專家組

成，并由驗收組推薦驗收組長。

6.2.1.2驗收組原則不少5人，其中電子信息類技術(shù)專家不應少于驗收組總?cè)藬?shù)的30％。

6.2.2驗收程序

驗收過程應由驗收組長主持，驗收程序包括但不限于：

a)聽取智慧中藥房建設(shè)情況匯報；

b)現(xiàn)場查驗；

c)質(zhì)詢和討論；

d)形成驗收意見。

驗收結(jié)論

根據(jù)附錄A的要求給出驗收結(jié)論，并填寫附錄B的驗收結(jié)論表。

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附錄A

（規(guī)范性）

智慧中藥房建設(shè)驗收表

智慧中藥房建設(shè)驗收表見表A.1。

表A.1智慧中藥房建設(shè)驗收表

中藥房名稱

查驗結(jié)果

項目檢查內(nèi)容檢查方法

合格基本合格不合格

*中藥庫房管理流程

*中藥處方流轉(zhuǎn)

*中藥處方審核

*中藥發(fā)藥現(xiàn)場登錄，點擊查看。

業(yè)務

*中藥處方點評具備80％以上功能的為合格；

流程

*煎藥具備60％～80％功能的為基本合格；

信息化

*數(shù)據(jù)交互具備60％以下功能的為不合格

△中藥調(diào)配

△互聯(lián)網(wǎng)中藥處方和配送

△中藥供應鏈

設(shè)備*中藥配方顆粒調(diào)劑智能化

現(xiàn)場查驗產(chǎn)品說明書或使用手冊，第三

智能化*中藥飲片煎煮與包裝智能化

方檢測報告，查看設(shè)備功能演示

要求△中藥飲片調(diào)劑智能化設(shè)備

*人員資質(zhì)及基礎(chǔ)設(shè)施

安全管理文件的規(guī)范性、完整性和準確性。

*信息安全

建設(shè)驗收結(jié)論：

檢查結(jié)果（合格率）：

建設(shè)驗收組（人員）簽名：

年月日

注1：標注*項目為基本項，標注△項目為拓展項；基本項一項不通過，即為驗收不合格。

注2：在檢查結(jié)果欄選符合情況的空格內(nèi)打“√”，并作為統(tǒng)計數(shù)。

注3：檢查結(jié)果：合格率=（合格數(shù)+基本合格數(shù)×0.6）/項目檢查數(shù)。（只計算基本項）。

注4：驗收結(jié)論：合格率≥0.8判為通過；0.8＞合格率≥0.6判為基本通過；合格率＜0.6判為不通過。

注5：其他：當標注*項目合格率≥0.8且標注△項目≥0.6為優(yōu)秀。

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附錄B

（資料性）