醫(yī)療器械技術(shù)方案

一、生產(chǎn)計劃-策劃

二、生產(chǎn)計劃-作業(yè)安排

三、原物料管理-采購控制

四、原物料管理-材料分析與評價

五、原物料管理-采購運作

六、原物料管理-供應商管理

七、原物料管理-驗收及采購檔案

八、原物料管理-倉儲

九、原物料管理-流轉(zhuǎn)

十、原物料管理-中間庫

十一、原物料管理-污染品控制

十二、原物料管理-原物料凈化

十三、原物料管理一批號

十四、工藝管理

十五、工藝管理-文件基本范圍

十六、工藝管理-工藝卡

十七、生產(chǎn)設備管理

十八、生產(chǎn)設備管理-設備管理的流程

十九、產(chǎn)品質(zhì)量控制-設施要求

二十、產(chǎn)品質(zhì)量控制-現(xiàn)場檢驗

二十一、產(chǎn)品質(zhì)量控制-措施

二十二、醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中包裝相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制

二十三、售后服務承諾

技術(shù)方案

一、生產(chǎn)計劃-策劃

客戶訂單一?合同樣式-------------＞生產(chǎn)通知-------

工產(chǎn)能分析一|I廣工］?1作業(yè)安排-I

工產(chǎn)能分析一*各工序產(chǎn)能匯總一^作業(yè)安排+生產(chǎn)計劃表

....P生產(chǎn)流程（順序）恩L.......」

合同評審：由總經(jīng)理主持，各部門（質(zhì)量部、生產(chǎn)部）參與，評審后由總經(jīng)理

下達生產(chǎn)通知。

產(chǎn)能分析：由生產(chǎn)管理部門組織各工序進行，應細化每個過程

生產(chǎn)計劃報總經(jīng)理批準后實施。

二、生產(chǎn)計劃-作業(yè)安排

工、工序產(chǎn)能分析：需要班次量二零件需求量/對應工序班產(chǎn)量；

2、根據(jù)工藝流程，確定各零件制作的先后次序；

3、應設預案，留有一定余地；

4、機械加工的能力;

5、運行連續(xù)銜接、均衡性；

6、“從長計議”，通過排列圖分析各工期長度

7、可能的制約因素：工藝的合理性、運行成本合理性、原物料供應的穩(wěn)定性、

周轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性，下道工序是否銜接、中間庫可容納程度與時間、操作工人數(shù)及掌握

水平、生產(chǎn)的安全性。

三、原物料管理-采購控制

應當建立采購控制程序。

采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、

采購物品檢驗或驗證要求、采購記錄的要求。

應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

材料的分析與評價

f采購授權(quán)-I

f供應商評價+實施采購一檢驗入庫一

」原物料規(guī)范」

根據(jù)原物料的等級決定采購授權(quán)。

四、原物料管理-材料分析與評價

當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有

效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受的

水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的

相關(guān)要求。

無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行

相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。

原物料分析與評價：

材料基本信息、供應商信息、材料特性；適用產(chǎn)品或用途、使用量；法規(guī)要求適用性分

析、危害分析；控制方法；可接受評價。

五、原物料管理-采購運作

采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型

號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

采購信息：材料屬相、物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、結(jié)構(gòu)、及數(shù)量、包裝、

運輸方式等

分類控制：

I類：直接影響最終產(chǎn)品的重要原物料（如主原料、粘合劑、產(chǎn)品直接印刷油墨、外購

零件、產(chǎn)品內(nèi)包材料等），如發(fā)現(xiàn)異常，禁止流轉(zhuǎn)。

II類：間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的原物料（如中外包裝材料、加工助劑、產(chǎn)品標簽、使用說明

書等）。

HI類：其他物品（如打包帶等）。

注：有些原料因不同批次質(zhì)量有所區(qū)別，生產(chǎn)前應做原料檢測。

六、原物料管理-供應商管理

應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。

建立供應商名錄：包括供應商基本資質(zhì)信息、供應產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料、雙方合

作協(xié)議、質(zhì)量承諾等。

應當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。

供應商評價要素：社會商譽、企業(yè)綜合實力、價格、產(chǎn)品技術(shù)或制造技術(shù)切入程度、雙

方來往歷史記錄：產(chǎn)品重要度、質(zhì)量水平、及時率？承諾滿足程度等。

應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

供應商等級劃分：A類：優(yōu)秀，超出期望；B類：合作良好；C類：供應有缺陷；D類：

無誠信可言。一年一評。

七、原物料管理-驗收及采購檔案

應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢

驗報告及驗收標準等。

采購記錄應當滿足可追溯要求。

應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與生物學

評價的材料相同。

應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受碎片并形成

文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關(guān)記錄。

八、原物料管理-倉儲

倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)

品，便于檢查和監(jiān)控。

1、倉儲規(guī)模：材料庫或中間庫應充足達到一定的產(chǎn)能儲備能力，采用相宜防護措施，

且區(qū)域分明，應有明示可辨的待驗、不合格、合格、退回的空間位置。留一個未確定（待

處理）位置。

2、防火、防盜、防污染（溫、濕、光等）、防動物侵害措施。

3、滿足具體產(chǎn)品的要求。

4、財務管理要求：收支平衡（如：發(fā)出原物料數(shù)量:產(chǎn)品數(shù)+報廢數(shù)+可用回料）、如

實收發(fā)，依據(jù)生產(chǎn)通知單及物料清單統(tǒng)計現(xiàn)有庫存根據(jù)生產(chǎn)的實際情況，避免盲目的采購

或投料，執(zhí)行財務收發(fā)及統(tǒng)計報告制度。

5、對貯存物品應先進先出，貯存期限應作出規(guī)定（應當驗證貯存多久還能保證質(zhì)量），

超期應及時報告。

九、原物料管理-流轉(zhuǎn)

應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯

用。

應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。（注：可

采用流轉(zhuǎn)卡、批號、檢驗員號保持可追溯性。）

應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

1、量化管理：對原料或半產(chǎn)品、回料均采用定量儲運方式，并規(guī)定相應過程儲置方式

和容器，以達到一目了然的效果。

2、檢驗標識：對流轉(zhuǎn)過程中的原物料進行標識，達到信息傳遞的目的，同事也滿足可

追溯性的要求；廢品：紅色、待檢品：黃色、合格品：藍色或綠色。

3、流轉(zhuǎn)標識：工序名稱和產(chǎn)品信息（如無誤解可能可略）、工號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、

末檢情況（可用實樣）。

十、原物料管理-中間走

應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、

粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應該包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

應當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場

所應當具有相應的環(huán)境監(jiān)控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用

說明書中注明。

1、無菌產(chǎn)品貯存的穩(wěn)定性要求：應防止產(chǎn)品染菌及塵埃超標，除滿足基本設施要求外,

采用中間庫工藝驗證達到識別貯存期限；應對各工序流轉(zhuǎn)及中間庫貯存時間做出規(guī)定；對

超過貯存期限的各種情況做出處置；先進先出，例行盤點，及時清理滯暢過期或疑物物品,

防止流入制造過程。

2、貯存安全性：識別物料的儲存要求（溫度、濕度、避光、密封），采取相宜的防護

措施，防止原物料變異。

十一、原物料管理-污染品控制

所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。

生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔

處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染

任何助劑（消毒劑）都可能對產(chǎn)品產(chǎn)生不同程度的污染。

可能的危害：對產(chǎn)品的污染、工廠的安全、個人的安全健康；

嚴格采購、儲存、收發(fā)、使用制度；包括對各種過程的授權(quán)與檢查。

十二、原物料管理-原物料凈化

在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并

對清潔效果進行驗證。

進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。

對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）

內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

十三、原物料管理-批號

應當建立批號管理制度，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄。

批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標識符號。

生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。

滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。?

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》第九十條

原物料批號——流轉(zhuǎn)號——產(chǎn)品批號

注：如無原物料批號應根據(jù)檢驗結(jié)果另賦批號

十四、工藝管理

應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案

的產(chǎn)品技術(shù)要求。

應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

制造工藝是滿足產(chǎn)品特性的基本規(guī)范，是產(chǎn)品質(zhì)量保證的基礎之一。

制造工藝首先應該在設計策劃過程中得到驗證和確認，在制造過程中通過監(jiān)測與統(tǒng)計分

析得到不斷完善。

工藝文件（又稱作業(yè)指導書）應覆蓋整個制造過程，嚴格執(zhí)行工藝文件反映了企業(yè)工藝

的合理性和產(chǎn)品管理水平。

工藝參數(shù)記錄意在總結(jié)工藝過程，發(fā)現(xiàn)工藝規(guī)律的“重要性”，通過不斷的回顧性驗證

完善制造工藝。

工藝紀律嚴酷性：非經(jīng)許可，不得擅自更改。

注：工藝文件最好做到無論什么人看到工卡都能生產(chǎn)。細節(jié)量化到數(shù)字。

工序：產(chǎn)品從一種形態(tài)轉(zhuǎn)換成另一種形態(tài)過程的加工基本單元。

工步：工序過程的具體步驟。

關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品特性產(chǎn)生重要影響的工序。

特殊工序：通過工藝參數(shù)控制工序結(jié)果的工序。

工藝文件：描述一個產(chǎn)品的加工順序及控制要素的文件，具有權(quán)威性。

工藝驗證：通多對一組加工要素進行試驗暨檢測得到工藝方法的活動。

指定工藝文件的依據(jù)：

1、產(chǎn)品的特性要求；

2、設計過程收集的資料、行業(yè)制造技術(shù)；

3、歷史經(jīng)驗總結(jié)；

4、工藝驗證的結(jié)論；

5、制造要素的制約；

6、工步或動作的合理性；

7、制造的經(jīng)濟性；

8、接受準則與檢驗規(guī)則。

十五、工藝管理-文件基本范圍

T產(chǎn)品技術(shù)要求）（工藝流程圖暨關(guān)

了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)格表一"＞鍵工序質(zhì)量控制

點設計圖

產(chǎn)

工f材料消耗定額明細表_a質(zhì)量控制點明細

品

藝~表

圖

文

集

件

-＞輔助材料消耗明細表工藝過程卡

各工序工藝卡

工藝驗證

和確認各工序工藝守則

十六、工藝管理-工藝卡

工藝卡片是以工序為單位，詳細說明鎮(zhèn)工序過程的工藝文件。它是用來指導工人生產(chǎn)和

幫助車間管理人員和技術(shù)人員掌握零件加工工序過程的一種主要技術(shù)文件，廣泛用于成批

生產(chǎn)的零件。

工藝卡的基本要求：

1、產(chǎn)品名稱、型號或規(guī)格、圖號（如果有）、文件號、版號、頁碼數(shù)；

2、工序簡圖：注明該工序每一工步的內(nèi)容；

3、材料：所涉及的主要材料和輔助材料；

4、設備及工藝裝備；

5、工藝參數(shù)：涉及設備的主要工藝參數(shù)；

6、操作要求及所用的工夾具；

7、零件概圖：零件的結(jié)構(gòu)、標注出本工序加工尺寸及上下偏差；

8、關(guān)鍵質(zhì)量控制點；配合部件；

9、質(zhì)量要求及檢驗方法；

10、產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)方向；流轉(zhuǎn)容器及量化形式；

11、必要時可采用視頻方式解讀。

十七、生產(chǎn)設備管理

應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

生產(chǎn)設備指具有改變原物料形態(tài)的裝置，包括設備及輔助設備；

設備是企業(yè)的重要加工能力

設備使用經(jīng)歷包括：早期（磨合期）、中期（偶然故障期）和后期（損耗期）。

應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

設備的初期管理：一般指設備自驗收之日起的早期使用階段，對設備驗收調(diào)試、使用、

維護、狀態(tài)監(jiān)測、故障診斷，及操作和維修人員培訓教育；維修技術(shù)信息的收集、處理，

建立設備固定資產(chǎn)檔案、技術(shù)檔案和運行維護原始記錄；

設備驗收：是對設備的初次認知，根據(jù)設備運行要求進行安裝，確認設備性能、技術(shù)參

數(shù)、完好程度。建立設備檔案，記錄驗收參與人員的意見等。特別注意：建立關(guān)鍵易損零

件清單。

注：維修后的設備應和新設備的數(shù)據(jù)進行對比。

生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

設備的中期管理：做好設備的中期管理，有利于提高設備的完好率和利用率，降低維護

費用，得到較好的設備投資效果。

日常維護：建立運行記錄，應明確專人負責，根據(jù)使用要求細化維護保養(yǎng)要求和檢查項

目；及時清理故障并做好維修記錄。

設備的狀態(tài)應有“完好"、“運行中”、“故障”、“維修中”、“報廢”等標識，防

止誤用。

明確操作規(guī)范，禁止野蠻作業(yè)、按照工藝規(guī)范文件操作。

相關(guān)指數(shù)：設備運行完好率。

相關(guān)文件記錄：運行維護保養(yǎng)記錄、操作規(guī)程、工藝參數(shù)記錄。設備的后期管理：指設

備的更新、改造和報廢階段的管理工作。對性能落后，不能滿足生產(chǎn)需要，以及設備老化、

故障不斷，需要大量維修費用的設備，應進行改造更新，

依據(jù)設備的運行情況

狀態(tài)分析：根據(jù)設備特性，通過階段性的統(tǒng)計分析對設備的運行完好率進行判定，并記

錄與設備檔案；找出影響設備運行的隱患，制定措施，進行例行的保養(yǎng)、維修或報廢工作。

十八、生產(chǎn)設備管理-設備管理的流程

設施完好率：設施故障貽誤工時/計劃工時，或全年故障累計工時/工作日

故障分類：磨合期故障、偶發(fā)故障、損耗故障或結(jié)構(gòu)性故障、軟件故障、易損故障。

十九、產(chǎn)品質(zhì)量控制-設施要求

應當建立檢驗儀器和設備使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

應當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，計量器具應當標

明其校準有效期，保存相應記錄。

應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

應當定期對檢驗儀器和設備進行校準和檢定，并賦予標識。

應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。

當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。

對于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。

應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。

相關(guān)文件：檢驗設備清單（計量）、檢驗設備操作規(guī)程、檢驗設備運行記錄、檢驗設備

維護保養(yǎng)記錄。

應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的校驗規(guī)程，并出具

相應的檢驗報告或證書。

需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢

驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明

產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，

檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

產(chǎn)品接受準則依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求在設計開發(fā)輸出形成。

相關(guān)文件：檢驗規(guī)程

二十、產(chǎn)品質(zhì)量控制?現(xiàn)場檢驗

應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。記錄：闡明所取得結(jié)果或提供完成活動即時

狀態(tài)的證據(jù)文件。

檢驗：識別產(chǎn)品制造過程質(zhì)量狀態(tài)的手段；

過程檢驗：各工序的檢驗

首檢：每批次產(chǎn)品剛開始時或過程發(fā)生改變（如人員的變動、換料及換崗位、設施設備

的調(diào)整等）后加工的第一或前幾件產(chǎn)品；首檢確認才可以進入正常運轉(zhuǎn)；

自檢：作業(yè)人員的自我檢驗；通過對作業(yè)人員的訓練，認知產(chǎn)品可能出現(xiàn)的缺陷，在缺

陷發(fā)生的第一時間剔除；

巡檢：多工序或多工位的檢驗；由企業(yè)設置專人負責；

互檢：在作業(yè)過程中的自然剔除上道工序缺陷產(chǎn)品；

根據(jù)產(chǎn)品要求確定工序檢驗站并建立檢驗記錄。檢驗方法、檢驗工具應規(guī)范并得到確認。

最重要的是全員參與特別是員工自檢，而不是依靠巡檢控制；檢驗只能識別缺陷，不能消

滅缺陷。

相關(guān)記錄：工序檢驗記錄

應根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按照生產(chǎn)批或滅菌批留樣），制定留樣

管理辦法。

應當做好留樣觀察或檢驗記錄。

留樣的目的：通過實施貯存關(guān)注產(chǎn)品入市可能產(chǎn)生的風險；為產(chǎn)品持續(xù)改進提供依據(jù)；

為新產(chǎn)品開發(fā)提供信息。

留樣的數(shù)量：滿足至少一到二次全檢需要。

留樣的經(jīng)濟性：缺陷產(chǎn)品的利用。A指標不合格的產(chǎn)品可以留著去做B指標的檢測（如

滅菌檢測）。

相關(guān)文件：留樣管理制度、留樣記錄

對歷次檢測結(jié)果運用統(tǒng)計方法細化、量化分析；

缺陷嚴重性：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；

缺陷分布：多少產(chǎn)品缺陷；如何產(chǎn)生；何時發(fā)現(xiàn)；

權(quán)限概率：缺陷發(fā)生的可能性；

識別組內(nèi)波動和組間波動（今年和去年比較，今年的數(shù)據(jù)為組內(nèi)波動，今年和去年的誤

差為組間波動）

識別產(chǎn)生缺陷的因素（6+1）

1、人：操作人員的認知程度與熟練程度；

2、機：設備的加工精度誤差；

3、料：原料的不當誤用及配方誤差；

4、法：制造方法（不科學的生產(chǎn)工藝）

5、環(huán)：環(huán)境影響

6、測：不當?shù)臏y量、檢測、檢查方法；

入管理：企業(yè)管理的充分性與適宜性不當。

二十一、產(chǎn)品質(zhì)量控制-措施

質(zhì)量控制的PDCA循環(huán)方法應用

計劃執(zhí)行檢查

產(chǎn)品要求hHI工產(chǎn)缺陷嚴重性q

二Z7卜檢驗規(guī)程-?檢驗記錄統(tǒng)計分析j

工藝方法」?L缺陷頻率一

修改規(guī)程<-------------措施評價-------------------

二十二、醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中包裝相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)

品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程

中包裝會經(jīng)過多次傳遞，且涉及多個工藝流程點，每一次傳遞和每一個工藝流程點都可能

存在風險，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗證均

有明確的要求；同時，須了解包裝在每一個工藝流程中的控制要點，以便為產(chǎn)品的合格生

產(chǎn)提供保證。

醫(yī)療器械的包裝從采購到最終裝入產(chǎn)品后出廠，整個過程都應在受控的情況下進行?？?/p>

制的依據(jù)為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，控制的標準則需根據(jù)產(chǎn)品的實際情況而決定,

但包裝的生產(chǎn)環(huán)境級別不能低于所裝產(chǎn)品要求的環(huán)境級別，且包裝的傳遞和使用應能夠保

證產(chǎn)品的質(zhì)量0

包裝及其生產(chǎn)環(huán)境相關(guān)的法規(guī)要求

為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障

醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的無菌醫(yī)療器械、植

入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑3類產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄，對

這3類醫(yī)療器械產(chǎn)品作出了特殊要求。

無菌醫(yī)療器械

對于無菌醫(yī)療器械，需根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定初包裝材料的初始污染菌和微粒

污染可接受的水平。植入和介入血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域

潔凈度應不低于10000級；與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)

療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應不低于100000級；與人體損傷表面和黏

膜接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應不低于300000級；與無

菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、無需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境

潔凈度級別的設置應與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同；若初包裝材料不與無菌醫(yī)

療器械使用表面直接接觸，應在不低于300000級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

植入性醫(yī)療器械：

主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應不低

于100000級；主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生

產(chǎn)區(qū)域潔凈度應不低于100000級；主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝

和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應不低于10000級；與人體損傷表面和黏膜接觸的植入性

無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應不低于300000級；若初包裝材料

不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300000級的潔凈室（區(qū)）

內(nèi)生產(chǎn)。

體外診斷試劑：體外診斷試劑產(chǎn)品內(nèi)包裝的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應不低于100000級,

潔凈度級別的控制標準應符合《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》中的要求，該管理規(guī)

范對潔凈室（區(qū)）的設計、建造和監(jiān)測都有規(guī)定，潔凈室（區(qū)）的控制指標口］見表

1；另外，可以通過測試表中的指標，驗證生產(chǎn)區(qū)域是否達到附錄中要求的潔凈級

別。

表1無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）的環(huán)境要求

溫度椒t?度部磋換氣次數(shù)塵埃教沉降菌

級別

（t）(1)(Pa)（次/h）（個店）（個/皿）

時不同20.5阿：W10500000

300000級別212W15

（無特25阿：W60000

（$）

殊要求205㈣W35OO000

10000045^65潔凈區(qū)：215W10

時）25阿：W20000

25

18-28

釋外：^0.5urn：W350000

10000220W3

M1035即：$2000

包裝在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的工藝流程

包裝在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的工藝流程可以簡述為以下幾步：（1）在包裝生

產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工；（2）通過銷售采購程序進入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；（3）使用前脫

去外包裝進入生產(chǎn)潔凈區(qū)；（4）在潔凈區(qū)內(nèi)暫存，存放地點可以是中間品庫或生

產(chǎn)線；（5）包裝使用，采用包裝機對產(chǎn)品進行包裝，此步驟會用到工藝用氣；（6）

包裝完成后傳遞到潔凈區(qū)外，傳遞方式可以選擇傳遞窗或物流緩沖；（7）在非潔

凈區(qū)進行外包裝；（8）進行滅菌處理，滅菌后對包裝進行驗證。

具體工藝流程見下圖。

包裝在各個生產(chǎn)工藝流程中的控制要點

采購和進貨驗收：包裝采購時，需考察供應商的資質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境，保證環(huán)境級

別與包裝的要求相適應；同時，要求供應商提供包裝材料的性能報告，保證包裝材

料質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性；對于潔凈級別要求較高的包裝，應采用多層包裝的形式,

以保證其在運輸和儲存過程中能夠保持潔凈等級。無菌產(chǎn)品的包裝在采購進廠后，

需檢測初始污染菌和微粒污染水平，以控制包裝的初始狀態(tài),減少對產(chǎn)品的污染。

若初始污染菌過高，則會在傳遞和包裝操作中污染潔凈區(qū)和產(chǎn)品，因此，必須提高

滅菌條件以達到無菌水平，但較大滅菌劑量可能會對產(chǎn)品的性能、質(zhì)量或效期產(chǎn)生

影響。微粒的污染水平與初始污染菌類似，對于植入類或輸液器類接觸人體的醫(yī)療

器械，微粒進入人體的風險大，因此，應控制微粒的數(shù)量，尤其對于采購后直接使

用，不再進行清洗的包裝，更需注意微粒的控制，防止其污染到產(chǎn)品。

脫外包裝進入潔凈區(qū)：包裝進入潔凈區(qū)有3種月式，分別為傳遞窗、物流緩沖

（閘間）和貨淋室，針對選擇何種方式進入潔凈區(qū)，并無特別的規(guī)定，但可以根據(jù)

包裝物料的體積和生產(chǎn)區(qū)域的設施、設備進行選擇。當包裝物料較少時，選擇傳遞

窗的方式較為簡單便捷；當包裝物料較多但是不會超過物流緩沖間的容積時，可以

選擇物流緩沖的方式，以實現(xiàn)一次傳遞；當包裝物料較多且超過物流緩沖間的容積

時，可以選擇貨淋室的方式進行傳遞，貨淋室可以進行連續(xù)分次傳遞，但是需要包

裝物料在貨淋室停留足夠的時間。

傳遞窗：按照使用切能分為基本型、凈化型、消毒型、負壓型、氣密型5類。

用于包裝傳遞時推薦選月凈化型，可以更好地防止傳遞的物品污染潔凈環(huán)境。傳遞

窗安裝后，需要確認其外觀、噴口中心風速、換氣次數(shù)、潔凈度、壓差、噪聲、門

互鎖功能和電氣安全等性能。傳遞窗的日常維護包括記錄紫外燈的壽命、檢測傳遞

窗內(nèi)的潔凈度、檢查窗門的密封件和互鎖的有效件；另外，要正確使用傳遞窗，避

免傳遞窗兩側(cè)窗門同時開啟。

物流緩沖：當包裝體積較大或數(shù)量較多時，需要從物流緩沖間進入潔凈區(qū)，物

流緩沖間的壓差和換氣次數(shù)需符合要求，避免對包裝造成污染；另外，需要5僉證包

裝在物流緩沖間內(nèi)放置的位置和時間，保證包裝達到預期的凈化效果后方可進入潔

凈區(qū)。

貨淋室：的性能也需要經(jīng)過檢測確認，檢測項目包括潔凈度、風速、噴口、噪

聲、照度等。日常使用過程中，應定期更換過濾器，日光燈和風罩發(fā)生損壞時應及

時更換，以確保設備正常工作。

在潔凈區(qū)內(nèi)暫存：包裝進入潔凈區(qū)后，會有兩種儲存情況：（1）不會立即進

行包裝操作，而是放入中間品庫暫存；（2）直接到內(nèi)包車間進行產(chǎn)品的包裝操作。

放入中間品庫儲存,一般時間較長，應注意控制儲存環(huán)境.尤其是溫濕度，長時間

處于高溫高濕的環(huán)境中，會影響包裝材料和包裝封口的狀態(tài)，只有在適宜的溫濕度

下儲存，才能更好地保持包裝的進廠狀態(tài)；此外，應記錄和標識包裝進入中間品庫

的時間和存放的位置，遵循先進先出的原則進行取用，防止不同批次包裝的混用錯

用。直接進入生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝，分為兩種情況：（1）所有包裝當日全部用完；

（2）包裝部分用完，有剩余包裝要在下一班次生產(chǎn)時繼續(xù)使用。當日全部用完的

情況，風險較低，只需注意生產(chǎn)過程的控制即可；有剩余包裝要再次使用的情況，

風險較高，此時包裝已是開啟待用狀態(tài)，容易受到污染，兩個班次之間間隔時間的

長短會對包裝產(chǎn)生不同的影響，間隔時間越短影響越小，如果間隔時間N1周，應

該進行驗證后再投入使用。

使用包裝機進行包裝：氣動包裝機是醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)包裝常用的包裝方式，設

備運行過程中會用到工藝用氣，應對工藝用氣的性能進行檢測，保證其不會污染包

裝和產(chǎn)品；工藝用氣如果在潔凈區(qū)內(nèi)有排放，還應保證排放出的工藝用氣不會污染

潔凈區(qū)內(nèi)的環(huán)境，對于工藝用氣的質(zhì)量控制可以參考相關(guān)的指南。

流出潔凈區(qū)：內(nèi)包裝完成后，會傳遞到潔凈區(qū)外進行外包裝，傳遞方式一般使

用傳遞窗或物流緩沖，控制要點與包裝流入時相同；但是，在傳遞出潔凈區(qū)的環(huán)節(jié),

包裝內(nèi)裝有產(chǎn)品，特別是形狀帶有尖銳部分的產(chǎn)品，傳遞過程中應注意保持包裝完

整，防止包裝表面發(fā)牛破損，從而造成污染C

外包裝后滅菌：在非潔凈區(qū)內(nèi)，產(chǎn)品完成外包裝后將按照預定的方式進行滅菌,

滅菌完成后產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程結(jié)束；滅菌后的包裝需要進行再確認，防止滅菌過

程對包裝材料或封口造成不良的影響。

附件12

珞危限房承譙

1、供貨周期及保證措施

1.1供貨時間：自合同簽訂后15日內(nèi)完成所有貨物供應，并安裝調(diào)試完畢。

我方收到中標通知書后，馬上通知制造廠商備貨，派出專人與采購方協(xié)商簽訂采購合

同，合同簽訂后15天內(nèi)保證完成驗收合格交付使用。

我方運輸線路有汽車物流，鐵運物流，零部件航空，運輸時間1-10天，配備專業(yè)工程

師安裝，安裝調(diào)試時間1-2天，由專業(yè)技術(shù)人員培訓解講操作機器的使用，時間「2天，

由工程師陪同貴方人院驗收，時間1天，驗收合格交付使用保證在15天|_1完成。

時間15天內(nèi)完工

項目名稱

合同簽訂、場地

1

考察

貨物發(fā)送1-10

安裝調(diào)試1-2

技術(shù)培訓1-2

驗收1

1.2現(xiàn)場服務計劃表

序總的計劃天派出人員構(gòu)成備注

技術(shù)服務內(nèi)容

號數(shù)職稱人數(shù)

1開箱時.，對產(chǎn)品外觀及數(shù)量進行檢驗1工程師2

可根據(jù)貴方

對使用單位的技術(shù)人員、設備操作人

22工程師1

員和維護人員進行技術(shù)培訓要求或工程

實際施工需

3設備安裝期間，進行現(xiàn)場指導安裝1工程師1

要，我公司

4在質(zhì)保期內(nèi)，更換損壞的元件配件1工程師1

承諾免費增

5超過質(zhì)保期內(nèi)，更換損壞的元件配件工程師

11加人數(shù)或天

設備投入運行后，只要接到用戶服務數(shù)以滿足本

6電話，保證售后服務從接到通知后901工程師1工程需要。

分鐘內(nèi)到達服務現(xiàn)場。

1.2.1在下列情況下發(fā)生的服務人天數(shù)將不計入我公司現(xiàn)場總服務人天數(shù)中：

（1）由于我公司原因不能履行服務人員職責和不具備服務人員條件資質(zhì)的現(xiàn)場服務人天數(shù);

（2）我公司為解決在設計、安裝、調(diào)試、試運等階段的自身技術(shù)、設備等方面出現(xiàn)的問題

而增加的現(xiàn)場服務人天數(shù)；

（3）因其它我公司原因而增加的現(xiàn)場服務人天數(shù)。

2、安裝、調(diào)試保障措施

2.1質(zhì)量管理體系概況

參照IS09001質(zhì)量管理體系、IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，結(jié)合各醫(yī)療單位

的特點，建立起一套自己的產(chǎn)品質(zhì)量體系。該質(zhì)量體系由一系列質(zhì)量控制文件組

成，包括作業(yè)指導書、工藝關(guān)鍵點控制、圖紙資料標準格式、成品檢驗規(guī)范等，

涵蓋從設備配件選型到整體設備安裝的各個環(huán)節(jié)。

2.2流程圖

>設備修放效果不佳>聽取用戶意見，重

新安裝擺放

售后服務承諾：我公司將按照以下條款提供優(yōu)質(zhì)和完善的售后及技術(shù)服務:

售后服務：

1.質(zhì)量保證期：自部隊接收之日起24個月。

2.保修期：自部隊接收之日起24個月。

3.在質(zhì)保期內(nèi)，因產(chǎn)品質(zhì)量而導致的缺陷，免費提供包修、包換、包退服務。在“三包”

范圍內(nèi)免費提供該貨物的技術(shù)培訓和技術(shù)支持。

4.備品備件情況：設備中包含的易損、易壞的原件，備品備件由經(jīng)銷商在與采購人簽訂的

買賣合同中列出；若設備中的原件是由于非正常操作儀器而損壞，公司根據(jù)實際情況保修,

提供相應的備品備件，公司備有足夠的易損件給用戶，為用戶設備運行提供強有力的支持。

零配件保證在24小時內(nèi)供應。

5.質(zhì)量保證期內(nèi)發(fā)生問題的處理期限：在保修期內(nèi)，設備出現(xiàn)故障時，原廠工程師必須在

30分鐘內(nèi)電話響應指導，如仍無法排除故障，自接到需方電話報障時起24小時內(nèi)趕到現(xiàn)場

維修，48小時內(nèi)上門維修，產(chǎn)品專員即時指導，備用樣機提供使用確保手術(shù)正常進行。

6.在質(zhì)保期內(nèi)若機器出現(xiàn)故障，且非人為原因造成，本公司將免費更換零部件，修理費用

廠家負責.

7.質(zhì)保期滿后，我方提供終身維修服務，我方負責產(chǎn)品質(zhì)量和故障問題的處理，所有零部

件按零部件出廠價格出售給采購人。

8.我方將定期或不定期對用戶進行電話回訪.，了解產(chǎn)品運行的情況，為用戶提供技術(shù)服務。

9.質(zhì)量保證：我公司保證此次投標產(chǎn)品滿足招標參數(shù)。

保證所提供的貨物為原裝正品，是全新的、未使用過的，并完全符合強制性國家技術(shù)、質(zhì)

量規(guī)范和合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格、性能和技術(shù)規(guī)范要求。

供應貨物都有合格的《質(zhì)量檢測報告》和相關(guān)的產(chǎn)品合格證，符合國家的相關(guān)規(guī)定。

我方認可貴公司的貨物驗收制度，并在對供應貨物進行驗收時，嚴格遵守貴公司的貨物驗

收制度。

對未通過驗收的貨物，保證在貴公司規(guī)定時間內(nèi)補充合格的貨物。

對通過驗收的貨物，在貴公司投入使用之前，出現(xiàn)相關(guān)證照不全、品牌不符及質(zhì)量問題的,

保證無條件退貨，并在貴公司規(guī)定時間內(nèi)補充合格的貨物。

（三）產(chǎn)品培訓內(nèi)容

技術(shù)服務

1、介紹所有使用設備的功能；

2、介紹與設備應用相關(guān)的理論和技術(shù)的培訓（包括設計理論，與所有檢測相關(guān)的技術(shù)，應

用范圍，應用注意事項等）；

3、介紹設備操作步驟，日常檢查和維護常識；

4、介紹設備簡單故障或停止運轉(zhuǎn)時的處理方法：

5、介紹必要的校正方法；

6、講解與最新的國家相關(guān)標準相應的檢測設備的使用方法和注意事項。

技術(shù)培訓

1、介紹培訓計劃

凡是售出的產(chǎn)品，由本公司負責對設備操作人員、設備日常維護人員及相關(guān)人員進行場地培

訓，最終保證用戶單位能熟練操作儀器為止。

2、培訓方式

理論授課：提供PPT操作培訓、手冊培訓。

現(xiàn)場操作培訓：現(xiàn)場儀器操作指導；或根據(jù)用戶要求提供必要的其它方式的培訓。

3、培訓內(nèi)容

(1)、介紹所有使用設備的功能；

(2)、介紹與設備應用相關(guān)的理論和技術(shù)的培訓(包括設計理論，與所有檢測相關(guān)的技術(shù)，

應用范圍，應用注意事項等)；

(3)、介紹設備操作步驟，日常檢查和維護常識；

(4)、介紹設備簡單故障或停止運轉(zhuǎn)時的處理方法；

(5)、介紹必要的校正方法；

(6)、講解與最新的國家相關(guān)標準相應的檢測設備的使用方法和注意事項。

4、培訓目的

(1)、保證用戶完全熟練掌握設備操作方法；

(2)、更加明確國家檢測標準與該設備實際操作中的應用；

(3)、掌握設備在使用過程中小故障的排除方法；

(4)、了解儀器的日常維護和保養(yǎng)常識；

(5)、培訓操作人員安全高效地使用設備。

5、培訓時間

(1)、集中培訓：聽從買方單位安排。

(2)、單一培訓:

我公司安排專業(yè)培訓工程師定期到用戶單位進行培訓。

用戶在儀器使用過程中出現(xiàn)問題需要我方進行培訓時，我方立即安排專業(yè)工程師上門培訓|。

6、培訓課時

2天或根據(jù)用戶要求確定培訓次數(shù)。(免費培訓)

7、組織機構(gòu)設置

在培訓期間對于所任命培訓員和工程師的任何更改或替換，需得到買方或其授權(quán)代表的書

面同意。對此類更換的要求，應由供貨商以書面形式提交買方，并解釋更換的原因。

(2)、用戶單位人員的參與:用戶單位根據(jù)自身情況，安排操作使用人員接受培訓。

(3)、培訓地點：由買方統(tǒng)一安排

單一培訓時可根據(jù)使用方要求在使用方工作單位進行。若需額外租用場地，費用由我方負

擔。

附件12

1、供貨周期及保證措施

1.1供貨時間：自合同簽訂后15日內(nèi)完成所有貨物供應，并安裝調(diào)試完畢。

我方收到中標通知書后，馬上通知制造廠商備貨，派出專人與采購方協(xié)商簽訂采購合

同，合同簽訂后15天內(nèi)保證完成驗收合格交付使用。

我方運輸線路有汽車物流，鐵運物流，零部件航空，運輸時間1-10天，配備專業(yè)工程

師安裝，安裝調(diào)試時間1-2天，由專業(yè)技術(shù)人員培訓解講操作機器的使用，時間1-2天，

由工程師陪同貴方人院驗收，時間1天，驗收合格交付使用保證在15天日完成。

時間15天內(nèi)完工

項目名稱

合同簽訂、場地

1

考察

貨物發(fā)送1-10

安裝調(diào)試1-2

技術(shù)培訓1-2

驗收1

1.2現(xiàn)場服務計劃表

序總的計劃天派出人員構(gòu)成備注

技術(shù)服務內(nèi)容

號數(shù)職稱人數(shù)

1開箱時，對產(chǎn)品外觀及數(shù)量進行檢驗1工程師2可根據(jù)貴方

對使用單位的技術(shù)人員、設備操作人要求或工程

22工程師1

員和維護人員進行技術(shù)培訓實際施工需

3設備安裝期間，進行現(xiàn)場指導安裝1工程師1要，我公司

4在質(zhì)保期內(nèi)，更換損壞的元件配件1工程師1承諾免費增

5超過質(zhì)保期內(nèi)，更換損壞的元件配件1工程師1加人數(shù)或天

設備投入運行后，只要接到用戶服務數(shù)以滿足本

6電話，保證售后服務從接到通知后901工程師1工程需要。

分鐘內(nèi)到達服務現(xiàn)場。

1.2.1在下列情況下發(fā)生的服務人天數(shù)將不計入我公司現(xiàn)場總服務人天數(shù)中：

（1）由于我公司原因不能履行服務人員職費和不具備服務人員條件資質(zhì)的現(xiàn)場服務人天數(shù);

（2）我公司為解決在設計、安裝、調(diào)試、試運等階段的自身技術(shù)、設備等方面出現(xiàn)的問題

而增加的現(xiàn)場服務人天數(shù)；

（3）因其它我公司原因而增加的現(xiàn)場服務人天數(shù)。

2、安裝、調(diào)試保障措施

2.1質(zhì)量管理體系概況

參照IS09001質(zhì)量管理體系、IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，結(jié)合各醫(yī)療單位

的特點，建立起一套自己的產(chǎn)品質(zhì)量體系。該質(zhì)量體系由一系列質(zhì)量控制文件組

成，包括作業(yè)指導書、工藝關(guān)鍵點控制、圖紙資料標準格式、成品檢驗規(guī)范等，

涵蓋從設備配件選型到整體設備安裝的各個環(huán)節(jié)。

2.2流程圖

）設備擺放效果不佳）聽取用戶意見，重

新安裝擺放

售后服務承諾：我公司將按照以下條款提供優(yōu)質(zhì)和完善的售后及技術(shù)服務:

售后服務：

1.質(zhì)量保證期：自部隊接收之日起24個月。

2.保修期：自部隊接收之日起24個月。

3.在質(zhì)保期內(nèi)，因產(chǎn)品質(zhì)量而導致的缺陷，免費提供包修、包換、包退服務。在“三包”

范圍內(nèi)免費提供該貨物的技術(shù)培訓和技術(shù)支持。

4.備品備件情況：設備中包含的易損、易壞的原件，備品備件由經(jīng)銷商在與采購人簽訂的

買賣合同中列出；若設備中的原件是由于非正常操作儀器而損壞，公司根據(jù)實際情況保修,

提供相應的備品備件，公司備有足夠的易損件給用戶，為用戶設備運行提供強有力的支持。

零配件保證在24小時內(nèi)供應。

5.質(zhì)量保證期內(nèi)發(fā)生問題的處理期限：在保修期內(nèi)，設備出現(xiàn)故障時，原廠工程師必須在

30分鐘內(nèi)電話響應指導，如仍無法排除故障，自接到需方電話報障時起24小時內(nèi)趕到現(xiàn)場

維修，48小時內(nèi)上門維修，產(chǎn)品專員即時指導，備用樣機提供使用確保手術(shù)正常進行。

6.在質(zhì)保期內(nèi)若機器出現(xiàn)故障，且非人為原因造成，本公司將免費更換零部件，修理費用

廠家負責。

7.質(zhì)保期滿后，我方提供終身維修服務，我方負責產(chǎn)品質(zhì)量和故障問題的處理，所有零部

件按零部件出廠價格出售給采購人。

8.我方將定期或不定期對用戶進行電話回訪，了解產(chǎn)品運行的情況，為用戶提供技術(shù)服務。

9.質(zhì)量保證：我公司保證此次投標產(chǎn)品滿足招標參數(shù)。

保證所提供的貨物為原裝正品，是全新的、未使用過的，并完全符合強制性國家技術(shù)、質(zhì)

量規(guī)范和合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格、性能和技術(shù)規(guī)范要求。

供應貨物都有合格的《質(zhì)量檢測報告》和相關(guān)的產(chǎn)品合格證，符合國家的相關(guān)規(guī)定。

我方認可貴公司的貨物驗收制度，并在對供應貨物進行驗收時，嚴格遵守貴公司的貨物驗

收制度。

對未通過驗收的貨物，保證在貴公司規(guī)定時間內(nèi)補充合格的貨物。

對通過驗收的貨物，在貴公司投入使用之前，出現(xiàn)相關(guān)證照不全、品牌不符及質(zhì)量問題的,

保證無條件退貨，并在貴公司規(guī)定時間內(nèi)補充合格的貨物。

（三）產(chǎn)品培訓內(nèi)容

技術(shù)服務

1、介紹所有使用設備的功能；

2、介紹與設備應用相關(guān)的理論和技術(shù)的培訓1（包括設計理論，與所有檢測相關(guān)的技術(shù)，應

用范圍，應用注意事項等）；

3、介紹設備操作步驟，日常檢查和維護常識；

4、介紹設備簡單故障或停止運轉(zhuǎn)時的處理方法；

5、介紹必要的校正方法；

6、講解與最新的國家相關(guān)標準相應的檢測設備的使用方法和注意事項。

技術(shù)培訓

1、介紹培訓計劃

凡是售出的產(chǎn)品，由本公司負責對設備操作人員、設備日常維護人員及相關(guān)人員進行場地培

訓I,最終保證用戶單位能熟練操作儀器為止。

2、培訓方式

理論授課：提供PPT操作培訓、手冊培訓。

現(xiàn)場操作培訓：現(xiàn)場儀器操作指導；或根據(jù)用戶要求提供必要的其它方式的培訓。

3、培訓內(nèi)容

(1)、介紹所有使用設備的功能；

(2)、介紹與設備應用相關(guān)的理論和技術(shù)的培訓1(包括設計理論，與所有檢測相關(guān)的技術(shù)，

應用范圍，應川注意事項等)；

(3)、介紹設備操作步驟，日常檢查和維護常識；

(4)、介紹設備簡單故障或停止運轉(zhuǎn)時的處理方法；

(5)、介紹必要的校正方法；

(6)、講解與最新的國家相關(guān)標準相應的檢測設備的使用方法和注意事項。

4、培訓目的

(1)、保證用戶完全熟練掌握設備操作方法；

(2)、更加明確國家檢測標準與該設備實際操作中的應用；

(3)、掌握設備在使用過程中小故障的排除方法；

(4)、了解儀器的日常維護和保養(yǎng)常識；

(5)、培訓操作人員安全高效地使用設備。

5、培訓時間

(1)、集中培訓：聽從買方單位安排。

(2)、單一培訓:

我公司安排專業(yè)培訓工程師定期到用戶單位進行培訓。

用戶在儀器使用過程中出現(xiàn)問題需要我方進行培訓時，我方立即安排專業(yè)工程師上門培訓I。

6、培訓課時

2天或根據(jù)用戶要求確定培訓次數(shù)。(免費培訓)

7、組織機構(gòu)設置

在培訓期間對于所任命培訓員和工程師的任何更改或替換，需得到買方或其授權(quán)代表的書

面同意。對此類更換的要求，應由供貨商以書面形式提交買方，并解釋更換的原因。

(2)、用戶單位人員的參與:用戶單位根據(jù)自身情況.安排操作使用人員接受培訓。

(3)、培訓地點：由買方統(tǒng)一安排

單一培訓時可根據(jù)使用方要求在使用方工作單位進行。若需額外租用場地，費用由我

方負擔。

醫(yī)療器械技術(shù)服務方案

篇一：醫(yī)療設備供貨方案、安裝調(diào)試方案、售后服務

承諾

醫(yī)療設備供貨方案

1、我公司承諾，保證嚴格按照采購方的交貨時間及產(chǎn)

品質(zhì)量要求及時供貨，并送達到指定地點，產(chǎn)品到達用戶

指定地點后，由用戶組織對設備進行驗收。貨物運輸過程

中產(chǎn)生的所有費用均由我方承擔。

2、按照國家標準、行業(yè)規(guī)程或其他相關(guān)標準進行產(chǎn)品

驗收、按照企業(yè)產(chǎn)品說明書進行產(chǎn)品驗收。

3、按合同要求及裝箱清單、產(chǎn)品配置清單與產(chǎn)品組件

三者一致并且隨附產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品出廠合格證，使用手

冊等全套技術(shù)資料。

4、我方中標后，特成此項目領(lǐng)導工作小組，保證按

時、按質(zhì)、按量完成任務。

5、若不按時完成任務，愿承擔由此給采購方造成的一

切損失和費用

安裝調(diào)試方案

新設備到貨后，由設備科，會同廠方進行開箱驗收，

檢查設

備在運輸過程中有無損壞、丟失，附件、隨機備件。

專用工具、技術(shù)資料等是否與合同裝箱單相符，并填寫設

備開箱驗收單，存入設備檔案，若有缺損及不合格現(xiàn)象應

立即廠方代表交涉處理，索取或索賠。設備安裝調(diào)試，設

備科會同設備使用科室及廠方，對設備的安裝進行定位。

對設備定位要考慮以下因素。

(1)應適應工藝流程的需要

(2)應便于使用者的醫(yī)療操作

(3)設備及其附屬裝置的外尺寸、運動部件的極限位置

及安全

距離

(4)應保證設備安裝、維修、操作安全的要求

安裝結(jié)束后，設備使用科室應與設備科及廠方一起對

設備進

行試運行，試運行前應充分檢查電源和設備的接地是

否良好。試運行時，對設備的各功能進行核準，發(fā)現(xiàn)問題

及時解決。

貨物質(zhì)量保證措施及售后服務承諾

我方保證提供的合同貨物是全新的、未使用過的。我

方保證

合同貨物在正確安裝、正常操作情況下，運行（：醫(yī)療

器械技術(shù)服務方案）安全、可靠。我方對本設備生產(chǎn)的全過

程嚴格按質(zhì)量保證體系執(zhí)行。在質(zhì)量保證期內(nèi)，由于我方

責任需要修理、更換有缺陷的設備導致合同貨物停運時，

質(zhì)量保證期自我方消除該缺陷后重新計算，由此產(chǎn)生的所

有損失（包括但不限于由設備質(zhì)量原因引起的相關(guān)檢測、實

驗、專家咨詢、運輸、安裝等費用）由我方承擔。如在質(zhì)量

保證期內(nèi)發(fā)現(xiàn)合同貨物部件出現(xiàn)缺陷但不影響合同貨物的

正常運行，經(jīng)維修或更換后的部件的質(zhì)量保證