醫(yī)療器械干凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2024版）

隨著無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展，我國(guó)相繼頒布實(shí)施

了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》

等法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)總體水平，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)

品的平安性、有效性這一基本準(zhǔn)則為動(dòng)身點(diǎn)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌，督

促指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；a(chǎn)。法規(guī)規(guī)

定，醫(yī)療器械的生產(chǎn)首先要具備滿意要求的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，對(duì)

于無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品而言，干凈室（區(qū)）的硬件條件

必不行少，因此對(duì)于干凈室（區(qū)）的環(huán)境限制要求得到了行業(yè)的普遍

關(guān)注。

干凈室（區(qū)）是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不

行缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境限制水平干脆或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)

品的質(zhì)量。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增加對(duì)

醫(yī)療器械干凈室（區(qū)）相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)

管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)干凈室（區(qū)）限制水平的監(jiān)督檢查工作。

同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在干凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求供應(yīng)參考。

本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于干凈空（區(qū)）的規(guī)

定為基礎(chǔ)，尤其是以《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）

的相關(guān)要求為主，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

（GB50457-2025）、《干凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》

（GB/T25915.3-2025）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

可結(jié)合自身實(shí)際狀況遵照?qǐng)?zhí)行。當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)

生變更時(shí)，應(yīng)重新探討以確保本指南持續(xù)符合要求。

一、適用范圍

本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體

系考核、醫(yī)療器械竺產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查、體外診斷試劑生

產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及干凈室（區(qū)）檢

查的參考資料。

二、檢查要點(diǎn)及流程

以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)狀況和文件資料的檢查兩

部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特殊留意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢(xún)問(wèn)、記錄的狀況

與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

1.現(xiàn)場(chǎng)視察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)干凈室（區(qū)）環(huán)境

（1）干凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流走向是否交叉。

（2）進(jìn)入一更是否進(jìn)行換鞋、脫外衣，洗手，是否設(shè)置感應(yīng)龍

頭、長(zhǎng)把龍頭或腳踏開(kāi)關(guān)龍頭、是否設(shè)置烘干器，是否設(shè)置門(mén)檔和防

昆蟲(chóng)設(shè)施，是否張貼洗手步驟。

（3）進(jìn)入二更是否進(jìn)行穿干凈工作服（鞋）或無(wú)菌工作服（鞋）、

口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌種。

（4）二更是否設(shè)置整衣鏡、便利穿干凈工作服或無(wú)菌工作服設(shè)

施，是否張貼更衣流程。是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二更中暫存的干

凈工作服和工作帽是否有防污染措施。干凈工作服和工作帽是否有效

遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落

物。一更運(yùn)用的鞋是否與干凈室（區(qū)）運(yùn)用的鞋有效分隔。

（5）是否設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，干凈室（區(qū)）工作人員超過(guò)5

人的，風(fēng)淋室旁是否設(shè)置旁通門(mén)。風(fēng)淋室是否有防止門(mén)同時(shí)開(kāi)啟的措

施。

（6）干凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等,

是否將個(gè)人物品帶入干凈室（區(qū)）。

（7）干凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以

及中間庫(kù)等協(xié)助功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備

了干凈工作服或無(wú)菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了干凈工作服或

無(wú)菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理，以滿意洗衣、

洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同干凈度級(jí)別干凈室（區(qū)）運(yùn)

用的干凈工作服或無(wú)菌工作服是否定期在規(guī)定級(jí)別干凈環(huán)境中分別

清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)分運(yùn)用。干凈工作服和無(wú)菌工作服清

洗是否按要求運(yùn)用工藝用水。

（8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及須要運(yùn)用工藝用水的功

能間是否設(shè)置了必要的水路管道、水池，是否標(biāo)識(shí)工藝用水的種類(lèi)和

流向。是否設(shè)置地漏（萬(wàn)級(jí)及以上干凈室（區(qū)）不宜設(shè)置地漏），地

漏是否具有防倒灌措施。地漏是否剛好清潔、消毒。

（9）是否設(shè)置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的專(zhuān)用功能間或區(qū)域，

如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備是否符合法規(guī)、標(biāo)

準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求，必要時(shí)是否設(shè)置了緩沖間或氣閘室。注塑間內(nèi)

是否設(shè)置了模具存放區(qū)域，并實(shí)行有效的防護(hù)措施。

（10）是否設(shè)置了物料入口，入口處是否采納風(fēng)淋或傳遞窗，是

否進(jìn)行凈化處理，是否有防止窗同時(shí)開(kāi)啟的措施，門(mén)窗是否密封良好。

（11）干凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了獨(dú)立的成品出口。

（12）生產(chǎn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于新建試驗(yàn)室的,

生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬(wàn)級(jí)下局部100級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度

室和陽(yáng)性比照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。對(duì)于試驗(yàn)室改造中確

有較大難度的，無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)）,

陽(yáng)性比照室應(yīng)配備百級(jí)干凈工作臺(tái)；陽(yáng)性比照室如處于非受控環(huán)境，

應(yīng)供應(yīng)驗(yàn)證資料，并配備生物平安柜。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)

是否建立了微生物試驗(yàn)室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)。

（13）干凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、

無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便

于清潔，耐受清洗和消毒。干凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、墻上設(shè)施與墻壁

或頂棚接觸部位是否密封。

（14）干凈室（區(qū)）內(nèi)是否運(yùn)用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔

衛(wèi)生工具。

（15）干凈室（區(qū)）內(nèi)不同干凈度功能間之間，門(mén)的開(kāi)啟是否向

著干凈度級(jí)別高的方向，門(mén)是否密封良好。干凈室（區(qū)）內(nèi)回風(fēng)口是

否被遮擋。

（16）干凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了平安門(mén)，是否具有敲擊工具。

（17）干凈室（區(qū)）內(nèi)是否運(yùn)用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺(tái)是

否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消

毒。

（18）相鄰不同干凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)置了壓差表，壓差表

是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。相同干凈度

級(jí)別干凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。

（19）干凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計(jì)，是否貼有計(jì)量

校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

（20）干凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線

燈，是否設(shè)置總開(kāi)關(guān)。紫外線燈管是否定期更換。

（21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝須要運(yùn)用工藝用氣的，是否設(shè)置了工藝用氣

通道，工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置，空氣壓縮機(jī)是否能有

效防護(hù)。

（22）干凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序須要100級(jí)干凈環(huán)境的，是

否配備層流罩、干凈工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽(yáng)性物質(zhì)處理是否

在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下陽(yáng)性間進(jìn)行，并配備生物平安柜。陽(yáng)性間是否具備滅活

設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物平安柜的運(yùn)用不得對(duì)干凈環(huán)境造成污染，

對(duì)于進(jìn)行危急度二級(jí)及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)除菌過(guò)濾后

排出。

（23）是否配置了干凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用試驗(yàn)用設(shè)

備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌

檢測(cè)的培育箱（培育細(xì)菌或真菌、霉菌）設(shè)備和培育皿、配制所用試

劑等。

（24）空調(diào)機(jī)紐設(shè)置是否合理，壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，是否

標(biāo)明初、中效位置及氣流走向。運(yùn)用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的，是否

配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的，是否配置除濕設(shè)備。

（25）不同空氣干凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采納傳送帶時(shí)，

是否進(jìn)行分段傳送。

2.查閱企業(yè)干凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄

（1）是否供應(yīng)了干凈室（區(qū)）平面圖，是否與實(shí)際狀況一樣，

是否標(biāo)識(shí)了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的干凈環(huán)境，是否避開(kāi)了人流物

流交叉。

（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。

（3）是否供應(yīng)了工作人員進(jìn)出干凈室（區(qū)）的記錄，當(dāng)外來(lái)人

員檢查或參觀時(shí)，是否供應(yīng)了人員登記記錄。

（4）是否供應(yīng)了第三方體檢機(jī)構(gòu)出具的干凈室（區(qū)）工作人員

定期體檢證明，以限制特殊疾患人員進(jìn)入二凈室（區(qū)）干脆接觸產(chǎn)品。

（5）是否供應(yīng)了干凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。

（6）是否供應(yīng)了干凈室（區(qū)）工作人員手細(xì)菌總數(shù)的檢測(cè)記錄。

（7）是否對(duì)進(jìn)行干凈空（區(qū)）內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物學(xué)問(wèn)等

方面的培訓(xùn)，是否保留培訓(xùn)記錄。

（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。

（9）是否制定了干凈（無(wú)菌）工作服管理規(guī)定。

（10）是否供應(yīng)了干凈（無(wú)菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。

（11）是否制定了干凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工裝

模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定

以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、運(yùn)用的管理規(guī)定；空

氣消毒規(guī)定；清場(chǎng)管理規(guī)定以及干凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定等。

（12）是否供應(yīng)了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否供應(yīng)了干凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是否供應(yīng)了干凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

（15）運(yùn)用紫外線燈進(jìn)行干凈環(huán)境消毒的，是否供應(yīng)了紫外線燈

運(yùn)用記錄。

（16）是否供應(yīng)了干凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。

（17）是否供應(yīng)了干凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。

（18）是否供應(yīng)了干凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。

（19）假如空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開(kāi)啟，是否供應(yīng)了空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)關(guān)時(shí)

間和干凈室（區(qū)）運(yùn)用時(shí)間的記錄。

（20）是否供應(yīng)了工藝用氣檢測(cè)記錄。

（21）是否供應(yīng)了干凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄、檢測(cè)設(shè)備

計(jì)量證書(shū)。

（22）是否供應(yīng)了空調(diào)機(jī)組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測(cè)等維

護(hù)記錄。

參考資料

目錄

第一部分干凈室（區(qū)）基本學(xué)問(wèn)

一、干凈室（區(qū)）的定義

二、干凈室（區(qū)）的預(yù)期用途

三、干凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品

四、干凈室（區(qū)）的構(gòu)成

五、干凈室（區(qū)）的干凈度級(jí)別和設(shè)置原則

六、干凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

七、影響干凈室（區(qū)）干凈度的主要因素

其次部分干凈室（區(qū)）管理要求

一、干凈室（區(qū)）總體要求

二、干凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和裝修要求

三、干凈空（區(qū)）環(huán)境限制要求

四、干凈室（區(qū)）驗(yàn)證要求

五、干凈室（區(qū)）運(yùn)行管理和日常維護(hù)要求

第一部分干凈室（區(qū)）基本學(xué)問(wèn)

一、干凈室（區(qū)）的定義

干凈室（區(qū)）是指將肯定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、

有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物解除，并將室內(nèi)溫度、干凈度、室

內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電限制在某一需

求范圍內(nèi)，而所賜予特殊設(shè)計(jì)的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均

具有削減該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論

外在空氣條件如何變更，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的干凈

度、溫濕度及壓力等性能的特性。對(duì)于醫(yī)療器械而言，干凈室（區(qū)）

包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域。

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)干凈室

（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即須要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行限制的

房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有削減對(duì)該房間（區(qū)

域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

《干凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣干凈度等級(jí)》（GB/T

25915.1-2025）中規(guī)定，干凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受控的

房間或?qū)Ｓ每臻g。干凈區(qū)可以是開(kāi)放的或封閉的，可在也可不在干凈

室內(nèi)。

二、干凈室（區(qū)）的預(yù)期用途

干凈室（區(qū)）最主要的作用在于限制產(chǎn)品所接觸大氣的干凈度及

溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗(yàn)，

此空間我們稱(chēng)之為干凈室（區(qū)）。

三、干凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品

（一）適用于通過(guò)最終滅菌的方法、通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)

任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，如血管內(nèi)

支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。

（二）須要限制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉（液）等。

（三）與產(chǎn)品干脆接觸的單包裝。

四、干凈室（區(qū)）的構(gòu)成

一般狀況下，干凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作

環(huán)境，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間，

如注塑間、干燥間等；對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，

如陽(yáng)性比照間、無(wú)菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的協(xié)助功

能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過(guò)渡通道。

五、干凈室（區(qū)）的干凈度級(jí)別和設(shè)置原則

（一）干凈度級(jí)別

干凈度：干凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮

粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，干凈

室（區(qū)）的環(huán)境級(jí)別分為30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和100級(jí)。

表1《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2D00）中空氣干凈度等級(jí)

塵埃最大允許數(shù)，個(gè)/<!?微生物最大允許數(shù)

干凈度級(jí)別

20.5pm25um沉降菌，個(gè)/皿浮游菌，個(gè)小」

100級(jí)3,500015

10,000級(jí)350,0002,0003100

100,000級(jí)3,500,00020,00010500

300,000級(jí)10,500,000W60,00015—

《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2025）中對(duì)干凈度等

級(jí)也作出了相關(guān)的規(guī)定。

表2《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2025）中醫(yī)藥干凈室（區(qū)）空氣干凈度等級(jí)

空氣干凈度懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m,）微生物最大允許值

等級(jí)川.5um力5Mm浮游菌(cfu/m')沉降菌（cfu/皿）

100級(jí)3,500051

10,000級(jí)350,0002,0001003

100,000級(jí)3,500,00020,00050010

300,000級(jí)10,500,00060,000-15

（二）設(shè)置原則

除了上述標(biāo)準(zhǔn)之外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2024年發(fā)布的《醫(yī)

療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）中分別規(guī)定了植入性醫(yī)療器械干

凈室（區(qū)）設(shè)置原則和無(wú)菌醫(yī)療器械干凈室（區(qū)）設(shè)置原則，《體外

診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（試行）中也規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別

要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別并確定本企

業(yè)干凈環(huán)境級(jí)別，并驗(yàn)證后執(zhí)行。醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，

生產(chǎn)企業(yè)可參照上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)干凈級(jí)別，或自行驗(yàn)證并確定

產(chǎn)品的生產(chǎn)干凈級(jí)別。

干凈室（區(qū)）干凈度級(jí)別設(shè)置原則：

1.采納使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染

或能有效解除污染C提倡技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先

進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過(guò)程中盡量削減

人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避開(kāi)人與

產(chǎn)品的干脆接觸。

2.植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、

組裝、初包裝及其封口，不低于萬(wàn)級(jí)。植入到人體組織、與血液、骨

腔或非自然腔道干脆或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末

道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬(wàn)級(jí)。與人體損傷表

面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初

包裝及其封口，不低于30萬(wàn)級(jí)。

與無(wú)菌醫(yī)療器械的運(yùn)用表面干脆接觸、不清洗即運(yùn)用的初包裝材

料，宜遵循與產(chǎn)品芻產(chǎn)環(huán)境的干凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料

的質(zhì)量滿意所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療

器械運(yùn)用表面干脆接觸，不低于30萬(wàn)級(jí)。對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技

術(shù)加工的，在萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)干凈室（區(qū)）內(nèi)。干凈工作服清洗、

干燥和穿干凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空

氣干凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的

貯存應(yīng)在萬(wàn)級(jí)干凈空（區(qū)）內(nèi)。

醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料（如強(qiáng)毒微生物、芽胞

菌制品、激素類(lèi)試劑組分、放射性物質(zhì)）的操作應(yīng)運(yùn)用單獨(dú)的空氣凈

化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)運(yùn)用；陰性、

陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,

與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定；生產(chǎn)激素類(lèi)試劑組分的

干凈環(huán)境應(yīng)當(dāng)采納獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)

運(yùn)用；強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)

負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)運(yùn)用。酶聯(lián)免

疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）

試劑、金標(biāo)試劑、二化學(xué)法試劑、細(xì)胞培育基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶

類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、

分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí),

至少應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)干凈環(huán)境中進(jìn)行操作，無(wú)菌物料的分裝必需在局部

100級(jí)干凈環(huán)境下進(jìn)行。

無(wú)菌試驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)干凈室（區(qū)），

用作無(wú)菌室、陽(yáng)性匕照室和微生物限度室。無(wú)菌檢測(cè)試驗(yàn)室原則上應(yīng)

當(dāng)和干凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專(zhuān)

用的人流物流通道及試驗(yàn)打算區(qū)等。陽(yáng)性比照室應(yīng)配備百級(jí)干凈工作

臺(tái)；如陽(yáng)性比照室處于非受控環(huán)境，應(yīng)供應(yīng)驗(yàn)證資料，并配備生物平

安柜。

企業(yè)可在啟用的干凈室（區(qū)）入口處張貼干凈室（區(qū)）平面圖，

標(biāo)識(shí)干凈空（區(qū)）布局、環(huán)境限制級(jí)別以及人流物流走向等。

六、干凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，干凈

室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括溫濕度、壓力、風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵埃粒子

數(shù)、沉降菌或浮游菌。

表3《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）中環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

技術(shù)指標(biāo)

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)頻次

100級(jí)10,000級(jí)100,000級(jí)300,000級(jí)

溫度，r（無(wú)特殊要求時(shí)）18?281次/班

相對(duì)濕度,%45?651次/班

水平層流N

0.4

風(fēng)速，m/s———1次/月

垂直層流NJGJ71

0.3

換氣次數(shù)，次

—2202152121次/月

/h

不同級(jí)別干凈室（區(qū)）之間25

靜壓差,Pa

干凈室（區(qū)）與室外大氣1次/月

塵埃0.5W3,500<350,000<3,500,000W10,500,000

個(gè)umGR/T162921次/季

/m1力5

0W2,000W20,000W60,000

um

浮游菌數(shù)，個(gè)

W5《100W500—GB/T162931次/季

/m'

況降菌數(shù),個(gè)

W1W3W10W15GB/T162941次/周

/皿

七、影響干凈室（區(qū)）干凈度的主要因素

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝

（三）人員、設(shè)施衛(wèi)生要求

由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無(wú)菌的用

具，器械和人的接觸而污染

（四）大氣環(huán)境

由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染

（五）其他

由于昆蟲(chóng)等其他因素而污染細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代

謝產(chǎn)物

表4污染物來(lái)源

污染類(lèi)型示例來(lái)源：（舉例）處理方法：（舉例）

一設(shè)備

一浮游粒子通過(guò)HEPA過(guò)濾

非活性金屬斑點(diǎn)一員工服裝

一接觸地方清洗和滅菌

（粒子）一服裝纖維一外界空氣

一水純化系統(tǒng)

一水供應(yīng)

一人員

一浮游粒子通過(guò)HEPA過(guò)濾

活性一細(xì)菌一水

一液體無(wú)菌過(guò)濾（0.2um）

（微生物）一發(fā)酵菌一外界空氣

一組分蒸汽滅菌或輻象滅菌

一設(shè)備，工具

一暴露一段時(shí)候之后的一熱苛性鈉溶液

內(nèi)毒素一來(lái)自某種生物（通常

濕設(shè)備更換零部件或者一高溫（＞20（rc）依據(jù)時(shí)間

（通常和浮游細(xì)）為水生）的細(xì)胞壁殘?jiān)?/p>

容器/密封裝置確定

其次部分干凈室（區(qū)）管理要求

一、干凈室（區(qū)）總體要求

無(wú)菌醫(yī)療器械加體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件可能的狀況下，廠

區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清爽、含塵含菌量低、無(wú)有害性氣體等四周環(huán)

境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)峻灰

塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必需位于工業(yè)

污染或其它人為污染、灰塵較嚴(yán)峻的地區(qū)時(shí)，要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的

上風(fēng)側(cè)。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車(chē)道等應(yīng)平整寬暢，盡量選用堅(jiān)實(shí)、

不易起塵以及防火的材料建立。干凈室（區(qū)）應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵路、馬路、

機(jī)場(chǎng)等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是

新建或改建的干凈車(chē)間四周都要進(jìn)行綠化，四周應(yīng)無(wú)積水、無(wú)垃圾、

無(wú)雜草等。對(duì)于干凈室（區(qū)）的總體布局應(yīng)遵循以下原則：干凈室（區(qū)）

位置要盡量設(shè)在人流物流較少的地方。干凈室（區(qū)）內(nèi)布局人流方向

要由低干凈度級(jí)別的干凈間向高一級(jí)別的干凈間過(guò)渡。在不影響生產(chǎn)

工藝流程的狀況下，要依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順向布置，并盡可能將干

凈度要求相同的干凈室（區(qū)）支配在一起。為了削減交叉污染和便于

系統(tǒng)布置，在同一干凈空（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)盡量將干凈度要求高的工序布

置在干凈氣流首先到達(dá)的區(qū)域，簡(jiǎn)潔產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、

排風(fēng)口的位置。在相關(guān)設(shè)備布局方面，干凈室（區(qū)）內(nèi)只布置必要的

生產(chǎn)工藝設(shè)備，簡(jiǎn)潔產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備應(yīng)盡量布置在干

凈室（區(qū)）的外部C

生產(chǎn)企業(yè)為了限制污染，或?qū)⑦@種污染的可能性降至最低，必須

要有整齊的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的干凈室（區(qū)）設(shè)施，

包括干凈室（區(qū)）以及相配套的干凈空氣處理系統(tǒng)、電力照明、工藝

用水、工藝用氣、2生清洗、平安設(shè)施等，如干凈室（區(qū)）內(nèi)運(yùn)用的

設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)干凈環(huán)境產(chǎn)生污染，應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)

生和擴(kuò)散的措施。設(shè)備、工藝裝備與管道表面應(yīng)光滑、平整、無(wú)顆粒

物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻

劑、清洗劑及在干凈室（區(qū)）區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所

用的脫模劑，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。干凈室（區(qū)）內(nèi)所用的消毒劑或

消毒方法不應(yīng)對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種

應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株等。這些都是無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診

斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件?！稛o(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)

范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)干凈室（區(qū)）與設(shè)施條件做了詳細(xì)要求。

生產(chǎn)企業(yè)為了防止來(lái)自各種渠道的污染，應(yīng)實(shí)行多方面降低污染的限

制措施，以形成綜合性的干凈技術(shù)系統(tǒng)來(lái)作為無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診

斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)限制污染的重要組成部分。

二、干凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)和裝修要求

此部分不作為本指南介紹重點(diǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇有干凈室（區(qū)）

設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位和合法的施工單位進(jìn)行干凈室（區(qū)）的建設(shè)，詳細(xì)可

參照《干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2025）.《干凈室施工及驗(yàn)收規(guī)

范》（GB5059—2025）、《醫(yī)藥工藝干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2025）

以及《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）執(zhí)行，留意識(shí)別

法規(guī)對(duì)干凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和裝修的要求。

三、干凈室（區(qū)）環(huán)境限制要求

我們首先介紹一下空氣凈化過(guò)程主要涉及的幾方面內(nèi)容：

一是利用過(guò)濾器有效地限制送入室內(nèi)的全部空氣的干凈度，由于

細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上，微粒過(guò)濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌；

二是利用合理的氣流組織解除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)送入干凈

空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被干凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)

入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾的

新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)進(jìn)一步過(guò)濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以

把污染限制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)當(dāng)?shù)陀谙鄳?yīng)的干凈度

級(jí)別；

三是通過(guò)調(diào)整，使不同級(jí)別干凈室（區(qū)）室內(nèi)的空氣靜壓大于5

帕（包括與非干凈室（區(qū)），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或

交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

下面將著重介紹干凈室（區(qū)）環(huán)境的限制要求：

（一）干凈室（區(qū)）的微生物限制

《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌

醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的干凈

室（區(qū)）域內(nèi)進(jìn)行。為了對(duì)塵埃及微生物的污染進(jìn)行限制，要求其干

凈室（區(qū)）的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其運(yùn)用的工位器具應(yīng)有削減對(duì)該區(qū)域

污染源的介入、產(chǎn)豆和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中限制

環(huán)境中的塵埃，對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程是至關(guān)重要的。特殊是塵埃的存在

可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)峻的會(huì)致人

死命，干脆危及人們的生命平安。在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械干凈室（區(qū)）時(shí)，

必需對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、

設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必需對(duì)進(jìn)入干凈室（區(qū)）

的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化外理。然而，無(wú)

菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境干凈度的限制

還不僅限于塵埃，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)塵埃要

加以限制外，還必需對(duì)活性微生物做出必要的限制規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗?duì)

產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以限制見(jiàn)對(duì)人體造成危害的更為嚴(yán)

峻。由于微生物在溫度、濕度等條件相宜的狀況下會(huì)不斷的生長(zhǎng)和繁

殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同，因此，它是“活的粒子”0

因而對(duì)這些“活的泡子”微生物的限制尤為重要，也更為麻煩。正

是這些問(wèn)題和緣由的存在，干凈室（區(qū)）必須要同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的

塵埃和微生物加以限制。對(duì)塵埃、微生物污染的限制，從干凈技術(shù)要

求的角度而言，有四個(gè)原則：

一是對(duì)進(jìn)入干凈室（區(qū)）的空氣必需進(jìn)行充分地除菌或滅菌；

二是使室內(nèi)微生物顆粒快速而有效地汲取并被排出室外；

三是不讓空內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖；

四是防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡

量限制其擴(kuò)散。

舉例來(lái)說(shuō)，人眼可見(jiàn)最小顆粒為30微米，坐著不動(dòng)能產(chǎn)生

100,000個(gè)顆粒，行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒，跑動(dòng)能產(chǎn)生

15,000,000個(gè)顆粒；一個(gè)字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)生30個(gè)顆粒，說(shuō)話1

分鐘可產(chǎn)生15,000-20,000個(gè)顆粒。

對(duì)于干凈室（區(qū)）微生物污染的限制，是與嚴(yán)格的科學(xué)管理和

限制人員并實(shí)行有效的除塵、除菌技術(shù)有著親密關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、

除菌措施，限制人流、物流及生產(chǎn)過(guò)程中帶來(lái)的各種交叉污染等均是

干凈技術(shù)中特別重要的內(nèi)容。

（二）干凈室（區(qū)）的壓差限制

為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門(mén)窗或其它縫隙滲入干

凈室（區(qū)）內(nèi)，以及防止當(dāng)門(mén)開(kāi)啟后空氣從低干凈室（區(qū)）倒流向高

干凈室（區(qū)），必需使干凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值,

這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。

干凈室（區(qū)）正壓是通過(guò)使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)

量的方法來(lái)達(dá)到。維持干凈室（區(qū)）正壓所需的風(fēng)量，要依據(jù)干凈室

（區(qū)）密封性能的好壞來(lái)確定。當(dāng)干凈室（區(qū)）正壓為5pa時(shí)，已經(jīng)

能滿意干凈度對(duì)正壓的要求，但這是最低限度的正壓值。

表5干凈室（區(qū)）正壓裝置及特點(diǎn)

名稱(chēng)特點(diǎn)備注

可風(fēng)口裝空氣阻尼過(guò)濾層1.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)潔，經(jīng)濟(jì)適用。1.適用于走廊或套間回風(fēng)方式。

2.室內(nèi)正壓有些變更，隨著阻尼層2.阻尼層一般用厚5-8mm泡沐塑料或無(wú)紡布制

阻力漸漸增加而有引起上升。作。一般1-2個(gè)月清洗一次，以維持室內(nèi)正壓

不致過(guò)高

余壓閥1.靈敏度較高。1.當(dāng)余壓閥全關(guān)時(shí)，室內(nèi)正壓仍低于預(yù)定值，

2。安裝簡(jiǎn)潔。則無(wú)法限制。

3.長(zhǎng)期運(yùn)用后，關(guān)閉不嚴(yán)。2.位置一般設(shè)在干凈室（區(qū)）下反側(cè)的墻上

,玉差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)整器1.靈敏度高，牢靠性強(qiáng)。當(dāng)正壓低于或高于預(yù)定值時(shí)，可自動(dòng)調(diào)整回風(fēng)

2.設(shè)備較困難。閥或排負(fù)閥，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。

3.主要用于限制回風(fēng)閥和排風(fēng)閥。

可開(kāi)式單層百葉回風(fēng)口（配帶1.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)潔、安裝簡(jiǎn)潔。位置一般設(shè)在干凈室（區(qū)）下風(fēng)側(cè)的墻上，使

徹整閥）或豎向百葉風(fēng)口2.調(diào)整便利牢靠。室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。

針對(duì)干凈室（區(qū)）內(nèi)不同干凈級(jí)別和干凈室（區(qū)）對(duì)非干凈級(jí)別

干凈室（區(qū)）的房間而言，《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其靜壓差應(yīng)25Pa（05mmH,0）,以及干

凈室（區(qū)）與室外之間應(yīng)210Pa（10mmH;10）o

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品而言，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)

定，陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲄^(qū)域應(yīng)與相鄰區(qū)域

（房間）保持相對(duì)負(fù)壓。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械而言，同級(jí)別干凈室（區(qū)）

內(nèi)，針對(duì)不同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)分對(duì)待，如注塑間與相鄰?fù)?jí)別功能間

應(yīng)有壓差梯度，以防止污染。

（三）干凈室（區(qū)）的氣流組織形式與換氣要求

為了特定目的而在室內(nèi)造成肯定的空氣流淌狀態(tài)與分布，通常叫

做氣流組織。一般來(lái)說(shuō)，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流,

流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣

流。為了使工作區(qū)獲得低而勻稱(chēng)的含塵濃度，干凈室（區(qū)）內(nèi)組織氣

流的基本原則是：要最大限度地削減渦流；使射入氣流經(jīng)過(guò)最短流程

盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一樣；使回流氣

流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外?？梢?jiàn)干凈車(chē)間與一般的空調(diào)車(chē)間相比

是完全不同的。干凈室（區(qū)）的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定，應(yīng)

依據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算而得到，并取最大值。

干凈室（區(qū)）的氣流組織形式是實(shí)現(xiàn)干凈環(huán)境的重要保證措施。

一般氣流組織形式有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。用高度凈化的空氣

把車(chē)間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋?zhuān)凶龇菍恿鞣绞剑▉y流方式）。用高度凈

化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層

流和水平層流兩種C從房頂方向吹入清潔空氣通過(guò)地平面排出叫垂直

層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對(duì)面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇健?/p>

亂流方式由于換氣次數(shù)的變更干凈度也隨之變更。

干凈室（區(qū)）的氣流應(yīng)滿意干凈度和人體健康的要求，如關(guān)鍵工

作操作點(diǎn)應(yīng)位于干凈空氣流的上風(fēng)側(cè)，對(duì)散發(fā)有害物質(zhì)的工作點(diǎn)，人

的頭部應(yīng)避開(kāi)在其空氣流正對(duì)的下風(fēng)側(cè)。應(yīng)使干凈室（區(qū)）氣流流

向單一。非單向流干凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置操作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)

口。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口旁邊，因?yàn)榛仫L(fēng)口處的干凈度比較差。

回風(fēng)口應(yīng)勻稱(chēng)布置在干凈室（區(qū)）的下部，高度應(yīng)低于工作臺(tái)面c干

凈室（區(qū)）內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè),

以免氣流短路。

表6《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-200D）中有關(guān)換氣次數(shù)的規(guī)定

技術(shù)指標(biāo)

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

100級(jí)10,000級(jí)100,000級(jí)300,000圾

換氣次數(shù)，次/h—N20N15N12

下面簡(jiǎn)潔介紹一下不同氣流組織形式的優(yōu)缺點(diǎn)。

1.非單向流方式：

（1）優(yōu)點(diǎn):

1）過(guò)濾器以及空氣處理簡(jiǎn)便；

2）設(shè)備投資費(fèi)用較低；

3）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模比較簡(jiǎn)潔；

4）與干凈工作臺(tái)聯(lián)合運(yùn)用時(shí)，可以保持較高的干凈度。

（2）缺點(diǎn)：

1）室內(nèi)干凈度易受作業(yè)人員的影響；

2）易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能；

3）換氣次數(shù)低，因而進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)的時(shí)間長(zhǎng)、動(dòng)力費(fèi)用增加；

2.垂直單向流方式：

（1）優(yōu)點(diǎn)：

1）不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的影響，能保持較高的干凈度；

2）換氣次數(shù)高，幾乎在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)就能達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)；

3）塵埃積累或再飄浮特別少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運(yùn)行被除

去，快速?gòu)奈廴緺顟B(tài)復(fù)原到干凈狀態(tài)。

（2）缺點(diǎn):

1）安裝終濾器以及交換板麻煩，易導(dǎo)致過(guò)濾器密封膠墊破損；

2）設(shè)備投資費(fèi)用較高；

3）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難。

3.水平單向流方式：

（1）優(yōu)點(diǎn)：

1）因渦流、死角等緣由，使塵埃積累或再飄浮的機(jī)會(huì)相對(duì)削減;

2）換氣次數(shù)高，因而自身凈化時(shí)間短；

3）干凈室（區(qū)）內(nèi)干凈度不大受作業(yè)人數(shù)和作業(yè)狀態(tài)的干擾。

（2）缺點(diǎn)：

1）受風(fēng)面近能保持高干凈度，但接近吸風(fēng)面，干凈度則隨之降

低；對(duì)人員環(huán)境易造成污染；

2）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難；

3）設(shè)備投資費(fèi)用較高；

4）須要完善的衣帽間、工作服清洗間、更衣室、風(fēng)淋室等緩沖

系統(tǒng)。

從上述分析可以看出：若把操作室全部?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)成上述層流

的方式，則設(shè)備和附加工程投入費(fèi)用較高，因此，在這種狀況下可以

考慮采納局部層流凈化方式。這樣對(duì)干凈車(chē)間大面積的環(huán)境干凈級(jí)別

就可以不須要那么高，而且事實(shí)上要使一個(gè)干凈車(chē)間的全部干凈度均

都達(dá)到100級(jí)是很困難的。

限制微粒污染的途徑主要為三個(gè)方面：

一是有效地阻擋室外的污染侵入室內(nèi)（或防止室內(nèi)污染逸出室

外），最主要途徑是限制室內(nèi)的壓力等；在門(mén)窗關(guān)閉的狀況下，防止

干凈室（區(qū)）外的污染由縫隙摻入干凈室（區(qū)）內(nèi)；在門(mén)開(kāi)啟時(shí)，保

證有足夠的氣流向外流淌，盡量削減由開(kāi)門(mén)動(dòng)作和人的進(jìn)入瞬時(shí)帶進(jìn)

來(lái)的氣流量，并在以后門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便

把帶入的污染減小到最低程度。

二是快速有效地解除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染，最主要途徑是限制氣

流組織形式;

三是限制污染源，削減污染發(fā)生量。在較好的氣流組織下，足夠

的凈化送風(fēng)量不僅能保證干凈室（區(qū)）的正壓，同時(shí)對(duì)干凈系統(tǒng)的自

凈時(shí)間影響很大。而自?xún)魰r(shí)間將干脆影響干凈室（區(qū)）的動(dòng)態(tài)性能一

“復(fù)原實(shí)力”。最主要途徑是涉及發(fā)生污染的設(shè)備和裝置的管理和進(jìn)

入干凈室（區(qū)）的人與物的凈化。一般來(lái)說(shuō)2100級(jí)：人員/面積的

比例不大于0.1（即10平方米1個(gè)操作者）；若不大于100級(jí)，則應(yīng)

人員/面積的比例不大于0.25（即10平方米2.5個(gè)操作者）。

表7氣流組織形式

空氣干凈度100級(jí)10,000級(jí)100,000級(jí)300,000級(jí)

氣流

垂直單向流水平單向流非單向流非單向流非單向流

流型

1.頂送（高效過(guò)

1.側(cè)送（送風(fēng)墻滿

要濾器占頂棚面

布高效過(guò)謔器）

送積＞60%）1.頂送1.頂送1.頂?shù)?/p>

2.側(cè)送（高效過(guò)濾

氣風(fēng)2.側(cè)布高效過(guò)濾2.上側(cè)墻送風(fēng)2.上側(cè)墻送風(fēng)2.上側(cè)墻送風(fēng)

器占送風(fēng)墻面

流方器.頂棚設(shè)阻尼

積＞40$）

組式層送風(fēng)

織1.單側(cè)墻下部布置回

1.單側(cè)墻下部布置回

型風(fēng)口

1.單側(cè)墻下部布置風(fēng)口走廊回風(fēng)（走廊

式].回風(fēng)墻滿布回風(fēng)2.走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均

要1.格棚地面回風(fēng)回風(fēng)口內(nèi)均布回風(fēng)口或端部

口布回風(fēng)口或端部集中

回2.相對(duì)兩側(cè)墻下部2.走廊回風(fēng)（走廊集中回風(fēng)）

2.回風(fēng)墻局部布置回風(fēng)）

風(fēng)均布回風(fēng)口內(nèi)均布回風(fēng)匚或2.頂部布置回風(fēng)（室內(nèi)

回風(fēng)口3.頂部布置回風(fēng)（室內(nèi)

方端部集中回風(fēng)）粉塵量大或有有害物

粉塵量大或有害物質(zhì)

式質(zhì)時(shí)除外）

時(shí)除外）

在干凈室（區(qū)）內(nèi)一般采納上送下回的送回風(fēng)方式。上送上回的

送回風(fēng)方式雖然在某些空態(tài)測(cè)定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)的干凈度級(jí)別的要

求，但是在動(dòng)態(tài)時(shí)很不利于解除污染，所以是不宜舉薦的方式，主要

有以下幾個(gè)緣由：

一是上送上回簡(jiǎn)潔形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯，當(dāng)使

微粒的上升力和重力相抵時(shí)，易使大微粒（主要是5um微粒）停留

在某一空間區(qū)域，所以對(duì)于局部100級(jí)狀況下不利于解除塵粒和保證

工作區(qū)的工作風(fēng)速；

二是簡(jiǎn)潔造成氣流短路，使部分干凈氣流和新風(fēng)不能參加室內(nèi)的

全部循環(huán)，因而降低了干凈效果和衛(wèi)生效果；

三是簡(jiǎn)潔使污染微粒在上升排出過(guò)程中污染其經(jīng)過(guò)的操作點(diǎn)。導(dǎo)

致給產(chǎn)品帶來(lái)交叉污染。

但是在干凈室（區(qū)）走廊中由于沒(méi)有操作點(diǎn)，如用上送上回則一

般不存在這種危急。另外在干凈室（區(qū)）其兩邊房間之間沒(méi)有特殊的

交叉污染的條件下，或在30萬(wàn)級(jí)的低要求干凈室（區(qū)）采納上送上

回方式也是可以允許的。

（四）干凈室（區(qū)）的空氣凈化處理

干凈室（區(qū)）的頭等重要任務(wù)就是要限制室內(nèi)空氣中浮游的微

粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣干凈度符合工藝要

求。一般實(shí)行的空氣凈化措施主要有三個(gè)：首先，是空氣過(guò)濾，利用

過(guò)濾器有效地限制從室外引入室內(nèi)全部空氣的干凈度，由于細(xì)菌都依

附在懸浮顆粒上，在微粒過(guò)濾掉的同時(shí)也過(guò)濾掉了細(xì)菌；其次，是組

織氣流排污，在室內(nèi)組織特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用干凈空氣把生

產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的塵埃污染物不斷稀釋并解除出去；再次，是形成室內(nèi)

空氣靜壓，防止外界污染空氣從門(mén)及各種健隙部位侵入室內(nèi)。

進(jìn)入干凈室（區(qū)）的干凈空氣不僅要有干凈度的要求，還應(yīng)要有

溫濕度的要求，干凈室（區(qū)）溫度一般限制在18?28匕（無(wú)特殊要

求時(shí)），相對(duì)濕度為45%?65%之間。為了保證人員的生理要求，干凈

室（區(qū)）的新風(fēng)比不應(yīng)小于15虬但針對(duì)不同地區(qū)的獨(dú)特氣候特點(diǎn)或

排風(fēng)要求較高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當(dāng)提高新風(fēng)比。在空氣凈化系統(tǒng)

中從吸入新風(fēng)起先，一般分為三級(jí)過(guò)濾。第一級(jí)運(yùn)用初效過(guò)濾器，其

次級(jí)運(yùn)用中效或亞高效過(guò)濾器，第三級(jí)運(yùn)用高效過(guò)濾器。特殊狀況下

也可能分為四級(jí)，即在第三級(jí)之后再增加一級(jí)高效過(guò)濾器，通常狀況

下是把不同效率的過(guò)濾器協(xié)作運(yùn)用。干凈度為10萬(wàn)級(jí)或高于10萬(wàn)級(jí)

的空氣處理應(yīng)實(shí)行初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。等于或低

于10萬(wàn)級(jí)（30萬(wàn)級(jí)）空氣凈化處理，也可采納亞高效空氣過(guò)濾器代

替高效空氣過(guò)濾器。一般設(shè)計(jì)初、中效兩級(jí)過(guò)濾器于中心空調(diào)機(jī)組中，

高效過(guò)濾器位于干凈室（區(qū)）內(nèi)，送風(fēng)口把進(jìn)行高效過(guò)濾后的干凈風(fēng)

送入干凈室（區(qū)）內(nèi)。

下面介紹過(guò)濾器的各自作用：

初效過(guò)濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風(fēng)過(guò)濾和

對(duì)空調(diào)機(jī)組作愛(ài)護(hù)，濾料為WY-CP-200滌淪無(wú)紡布，初效過(guò)濾器用過(guò)

的濾材可以水洗再生重復(fù)運(yùn)用。

中效過(guò)濾器：主要是濾除1?10微米的塵埃顆粒，一般置于高效

濾器前，風(fēng)機(jī)之后，用于愛(ài)護(hù)高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材

為WZ-CP-2滌綸無(wú)紡布。

亞高效過(guò)濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃

纖維制品。（一般不選用）

高效過(guò)濾器：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于

凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)末端，即高效送風(fēng)口上，濾材為超細(xì)玻璃纖維

紙，濾塵效率為9997%以上，高效濾器的特點(diǎn)是效力高、阻力大。

高效濾器一般能用2年左右。

表8空氣過(guò)濾器的名稱(chēng)和隹能

過(guò)濾器名稱(chēng)材質(zhì)過(guò)濾粒徑額定風(fēng)量下的過(guò)濾效率n%

n220

粗效過(guò)濾器玻璃纖維、無(wú)紡布等25Hmn<80

n220

中效過(guò)濾器玻謫纖維、無(wú)紡布等2114mn<70

n270

中學(xué)效過(guò)濾器玻璃纖維、無(wú)紡布、濾紙等21umn<99

n295

亞高效過(guò)濾器濾紙20.5Unn<99.5

高效過(guò)濾器濾紙NO.5unnN99.99

表9各種過(guò)濾器性能

類(lèi)別過(guò)濾對(duì)象濾材濾除率阻力mmHX）濾速M(fèi)/S和安裝位置

初效>10滌綸無(wú)紡布<20%<304-12新風(fēng)過(guò)濾

中效1-10滌綸無(wú)紡布20-50%<1002-04風(fēng)機(jī)后

亞高效<5玻璃纖維、短纖維速紙90-999%<15001-003干凈室（區(qū)）送風(fēng)口

高效<1玻璃纖維、合成纖維>9991%<25001-003干凈室（區(qū)）送風(fēng)口

因空氣過(guò)濾器是當(dāng)前空氣凈化中最重要的手段，正確選用初中高

效過(guò)濾器是干凈度達(dá)標(biāo)的重要因素，據(jù)國(guó)外最新探討資料顯示，高效

濾器對(duì)細(xì)菌（1微米以上的生物體）的穿透率為00001%,對(duì)病毒

（03微米以上的生物體）的穿透率為00036%,因此對(duì)細(xì)菌的

濾除率基本上是100%,即通過(guò)合格高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌。

空氣過(guò)濾器的性能主要有風(fēng)量、過(guò)濾效率、空氣阻力和容塵量，它們

是評(píng)價(jià)空氣過(guò)濾器的四項(xiàng)主要指標(biāo)：

L風(fēng)量：通過(guò)過(guò)濾器的風(fēng)量=過(guò)濾器截面風(fēng)速（m/s）義過(guò)濾器截

面積面x3600m3/h

2.過(guò)濾效率：在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器前后空氣含塵濃度M

之差與過(guò)濾器前空氣含塵濃度的百分比稱(chēng)為過(guò)濾功率Ao

用公式表示為：

N-NN

a=-------2-xl00%=（l------2--）x100%

N.Ni

用穿透率來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)濾器的最終效果往往更為直觀。穿透率K是指

過(guò)濾器后與過(guò)濾器前空氣含塵濃度的百分比。

用公式表示為：

心

K=l-a=------100%

Ni

K值比較明確地反映了過(guò)濾后的空氣含塵量，又同時(shí)表達(dá)了過(guò)濾

的效果。例如：兩臺(tái)高效過(guò)濾器（HEPA）的過(guò)濾效率分別是99.99%

和99.98%,看起來(lái)性能很接近，實(shí)則其穿透率相差一倍。

3.阻力：空氣流經(jīng)過(guò)濾器所遇的阻力是HVAC系統(tǒng)總阻力的組成

部分。阻力隨濾速的增高而增大。評(píng)價(jià)過(guò)濾器的阻力須以額定風(fēng)量為

前提，過(guò)濾器的阻力又隨容塵的增加而上升；新過(guò)濾器運(yùn)用時(shí)的阻力

叫初阻力，容塵量達(dá)到規(guī)定最大值時(shí)的阻力叫終阻力。一般中效與高

效過(guò)濾器的終阻力大約為初阻力的2倍。

4.容塵量：是在額定風(fēng)量下達(dá)到終阻力時(shí)過(guò)濾器內(nèi)部的積塵量。

因?yàn)閴m埃粒子常作為細(xì)菌的載體，就這個(gè)意義來(lái)說(shuō)，空氣中塵粒

愈多，細(xì)菌與之接觸的機(jī)會(huì)也愈多，附著于其上的機(jī)會(huì)當(dāng)然也就多了，

所以干凈室（區(qū)）中除菌的措施主要靠空氣過(guò)濾。限制削減干凈室（區(qū)）

的微生物提高干凈度應(yīng)盡量削減渦流，避開(kāi)將工作區(qū)以外的污染帶入

工作區(qū)，防止灰塵的二次飛揚(yáng)，以削減灰塵對(duì)工作環(huán)境的污染機(jī)會(huì)，

為了稀釋空氣中的含塵濃度，要有足夠的通風(fēng)換氣量；工作區(qū)的氣流

要盡量勻稱(chēng)，風(fēng)速必需滿意工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣流向回風(fēng)口流淌時(shí),

要使空氣中的灰塵能有效地帶走?？偟膩?lái)說(shuō)，干凈室（區(qū)）的灰塵主

要來(lái)源于人員，約占80%?90%,來(lái)源于建筑物是次要的僅占10%?

15%,來(lái)源于凈化送風(fēng)系統(tǒng)的就更少了。

除了上述影響空氣過(guò)濾器的主要指標(biāo)之外，這里還要介紹2個(gè)

概念，一是送風(fēng)量，二是濾網(wǎng)壽命。

1.送風(fēng)量及FFU數(shù)量計(jì)算：

（1）干凈室（區(qū)）的簇新送風(fēng)量應(yīng)取以下兩項(xiàng)中的最大值：

1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保證室內(nèi)正壓值所需空氣量之和

2）保證干凈室（區(qū)）工作人員所需足夠的簇新空氣量Qz（依據(jù)