xxxxxx醫(yī)療科技醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制

度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QMST-MS.001

QMST-MS-0022.質(zhì)量管理要求QMST-MS-0033.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制

度4.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度QMST-MS-0045.倉(cāng)庫(kù)貯存、

養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度QMST-MS-0056.銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度

QMST-MS-006QMST-MS-0077.不合格醫(yī)療器械管理制度QMST-MS-008

8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和匯報(bào)管理制度

QMST-MS-00910.醫(yī)療器械召回管理制度QMST-MS-010QMST-MS-01111.

設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康情況管理制度

QMST-MS-01213.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評(píng)管理制度QMST-MS-01314.醫(yī)療器械

質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)管理制度QMST-MS-01415.購(gòu)貨者資格審

查管理制度QMST-MS-015QMST-MS-01616.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

QMST-MS-01717.質(zhì)量管理制度實(shí)施情況考評(píng)管理制度18.質(zhì)量管理自查制

度QMST-MS-018QMST-MS-01919.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度20.醫(yī)療

器械銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)制度QMST-MS-020第2頁(yè)共67頁(yè)

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程

序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序QMST-QP-001QMST-QP-0022.

醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序QMST-QP-0034.

醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序QMST-QP-0045.醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核

工作程序QMST-QP-0056.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QMST-QP-0067.

醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理工作程序QMST-QP-0078.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程

序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-009QMST-QP-

01010.購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回管理工作程序11.不良事件匯報(bào)工作程序QMST-

QP-011QMST-QP-01212.醫(yī)療器械召回工作程序第3頁(yè)共67頁(yè)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

里缶度第4頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)編

號(hào)：QMST-MS-001同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：審閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：

版本號(hào)：A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管

理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)

施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范

性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理責(zé)任人質(zhì)量管

理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制

度實(shí)施，并對(duì)質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查、糾正

和連續(xù)改善；二、負(fù)責(zé)搜集和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法

律、法規(guī)等相關(guān)要求，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、督促相關(guān)

部門(mén)和崗位人員實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)定，對(duì)不合格醫(yī)療器械處

理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量

事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)

施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件搜集和匯報(bào)；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理；十、組織對(duì)受托運(yùn)輸承

運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力審核；十一、組織或幫

助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其它應(yīng)該由質(zhì)量管理機(jī)

構(gòu)或質(zhì)量管理人員推行職責(zé)。第5頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理要求編號(hào)：QMST-MS-002同意

人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草

時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：版本號(hào)：A0變更統(tǒng)

計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8

號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范性文件，特制訂

以下要求：一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量

審核，必需提供加蓋生產(chǎn)單位原印章醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須

提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字委

托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及使用期，銷(xiāo)售人員身

份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況相關(guān)證實(shí)C

三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊(cè)證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)、

包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品和價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品

種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)具體填寫(xiě)首營(yíng)品種

或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量

管理部審核。五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)審批表

及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量

責(zé)任人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。六、質(zhì)

量管理部將審核同意首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)

資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專(zhuān)

職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。八、企業(yè)質(zhì)量管理部驗(yàn)收員

應(yīng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)議對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)

菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)統(tǒng)計(jì)。各項(xiàng)

檢驗(yàn)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格入庫(kù)憑

證、付款憑證上簽章。九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)

行，驗(yàn)收抽取樣品應(yīng)含有代表性，經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量驗(yàn)證方

法，包含無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目標(biāo)檢驗(yàn)。十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)

產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和相關(guān)要求證實(shí)進(jìn)行逐一檢

驗(yàn)。十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)

產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)。十二、對(duì)驗(yàn)收抽取整件商品，應(yīng)加

貼顯著驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。第6頁(yè)共67頁(yè)

十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條

件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)

量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)商品應(yīng)拒收，并填

寫(xiě)拒收匯報(bào)單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見(jiàn)，

通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)絡(luò)處理。十四、對(duì)銷(xiāo)后退回產(chǎn)

品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)

商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證

簽字或蓋章，具體做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保留至超出使用

期二年。第7頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度編號(hào)：QMST-

MS-003同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審

閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：版本號(hào)：

A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范性文件，

深入搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，立即了解該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)立即向供貨單位索取供貨資

質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制訂以下制

度：一、醫(yī)療器械采購(gòu)：1、醫(yī)療器械采購(gòu)必需嚴(yán)格落

實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、

《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)

營(yíng)。、2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”標(biāo)準(zhǔn)，重視醫(yī)療

器械采購(gòu)時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供

給立即，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)該審核供貨者

正當(dāng)資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械正當(dāng)性并獲取加蓋供貨者

公章相關(guān)證實(shí)文件或復(fù)印件，包含：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或立案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或立案憑證；（4）銷(xiāo)售人員身

份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)該

載明授權(quán)銷(xiāo)售品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員身份

證號(hào)碼。必需時(shí)，企業(yè)能夠派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核

查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)覺(jué)供貨方

存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)該立即向企業(yè)所在地食品

藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。4、企業(yè)應(yīng)該和供貨者簽署采

購(gòu)協(xié)議或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注

冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單

價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)該在采購(gòu)協(xié)議或協(xié)議中，和供

貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械

售后安全使用。第8頁(yè)共67頁(yè)

6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)

計(jì)應(yīng)該列明醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)

或立案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、

購(gòu)貨日期等。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本企業(yè)醫(yī)療器

械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度實(shí)施。8、

每十二個(gè)月年底對(duì)供貨單位質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定，并保留評(píng)定

統(tǒng)計(jì)。二、醫(yī)療器械收貨：企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療

器械時(shí)，應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方法及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)

攝影］、關(guān)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)和隨貨同行單和到貨醫(yī)療器械進(jìn)行

查對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)該對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確

定。對(duì)不符合要求貨物應(yīng)該立即匯報(bào)質(zhì)量責(zé)任人并拒

收。2、隨貨同行單應(yīng)該包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)

企業(yè)許可證號(hào)（或立案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械名稱(chēng)、

規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或

序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)

貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。3、收貨人員

對(duì)符合收貨要求醫(yī)療器械，應(yīng)該按品種特征要求放于對(duì)

應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行

驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)該在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、企業(yè)須設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員，人

員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上

崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》等相關(guān)法規(guī)要求辦

理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)

簽和合格證實(shí)文件等進(jìn)行檢驗(yàn)、查對(duì)，并做好“醫(yī)療器

械驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”，包含醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注

冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日

期、滅菌批號(hào)和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供

貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果

等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必需保留至超出使用

期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)

上應(yīng)該標(biāo)識(shí)驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格還應(yīng)

該注明不合格事項(xiàng)及處理方法。4、對(duì)需要冷藏、冷凍

醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)該對(duì)其運(yùn)輸方法及運(yùn)輸過(guò)程溫

度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進(jìn)行關(guān)

鍵檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)，不符合溫度要求應(yīng)該拒收。5、驗(yàn)收首

營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格

匯報(bào)單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)

證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證醫(yī)療器械一律不得收貨C

7、對(duì)和驗(yàn)收內(nèi)容不相符，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)'拒收

通知單'，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)填寫(xiě)'質(zhì)量復(fù)檢通知單'，匯報(bào)

質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確定，必需時(shí)候送相

關(guān)第9頁(yè)共67頁(yè)

檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確定為內(nèi)在質(zhì)量不合格根據(jù)不合

格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格由

質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門(mén)和供貨單位聯(lián)絡(luò)退換貨事宜。

8、對(duì)銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合

格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量有疑問(wèn)應(yīng)抽樣送

檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得

取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。10、入庫(kù)時(shí)注意使用

期，通常情況下使用期不足六個(gè)月不得入庫(kù)。11、經(jīng)

檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，

作好標(biāo)識(shí)。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處

理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)識(shí)，更不

得銷(xiāo)售。12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)

貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢靠，標(biāo)示模糊或有其

它問(wèn)題驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），

并和業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)絡(luò)作退廠或報(bào)廢處理。

附：1、購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議QMST-QR-038QMST-QR-0102S

質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)QMST-QR-0763.隨貨同行單

QMST-QR-0394、拒收通知單QMST-QR-0605s質(zhì)

量復(fù)檢統(tǒng)計(jì)及通知第1。頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

編號(hào)：QMST-MS-004同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：審閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：

版本號(hào)：A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管

理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)

施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范

性文件，特制訂以下制度：一、供貨者資審核1、首營(yíng)

企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，和本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)

系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)

合作企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包含正當(dāng)資格和質(zhì)量確保能力審核

（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包含：1）索

取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）

企業(yè)許可證》或立案憑證；2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印

件；3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（立案憑證）等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章企業(yè)法定代表人授

權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和使用期）和銷(xiāo)

售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證實(shí)、品行證實(shí)等資料完整

性、真實(shí)性及有效性，5）簽署質(zhì)量確保協(xié)議書(shū)。6）

審核是否超出有效證照所要求生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)

方法。3、首營(yíng)企業(yè)審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部

共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，

并將本制度第2款要求資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)企

業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、首營(yíng)

企業(yè)審核相關(guān)資料按供貨單位檔案管理要求歸檔保留。

二、首營(yíng)品種審核1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)

進(jìn)行正當(dāng)性和質(zhì)量基礎(chǔ)情況審核。審核內(nèi)容包含：3、

索取并審核加蓋供貨單位原印章正當(dāng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器

械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、第11頁(yè)共67頁(yè)

醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)

格同意文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)法批號(hào)醫(yī)療器械出廠

檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料

完整性、真實(shí)性及有效性。4、了解醫(yī)療器械適應(yīng)癥或

功效主治、儲(chǔ)存條件和質(zhì)量情況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療

器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》要

求生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍醫(yī)療器械。6、當(dāng)生

產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)

進(jìn)行重新審核。7、首營(yíng)品種審核方法：由綜合業(yè)務(wù)部

門(mén)填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第3款要求資

料及樣品報(bào)企業(yè)質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量責(zé)任人同意

后，方可經(jīng)營(yíng)。8、首營(yíng)品種審核統(tǒng)計(jì)和相關(guān)資料按質(zhì)

量檔案管理要求歸檔保留。9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次

購(gòu)進(jìn)該批號(hào)醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格匯報(bào)書(shū)。10、

首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核以資料審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)

審批如依據(jù)所報(bào)送資料無(wú)法作出正確判定時(shí)，綜合業(yè)

務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并關(guān)鍵考察其質(zhì)

量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量要求等，質(zhì)量管理

部依據(jù)考察情況形成書(shū)面考察匯報(bào)，再上報(bào)審批。

11、首營(yíng)企業(yè)相關(guān)信息由質(zhì)管員依據(jù)電腦系統(tǒng)中用戶分

類(lèi)規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種有關(guān)信息及通常醫(yī)療器械

新增相關(guān)信息由驗(yàn)收員依據(jù)電腦系統(tǒng)中商品分類(lèi)規(guī)律輸

入電腦。12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批應(yīng)在二天內(nèi)完

成。13、相關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，正確審批工作

有效實(shí)施。附表：1、首營(yíng)品種審批表QMST-QR-009

2、首營(yíng)企業(yè)審批表QMST-QR-008第12頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度編號(hào)：

QMST-MS-005同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草

人：審閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：版

本號(hào)：A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施

行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范性

文件，規(guī)范企業(yè)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近

效期商品、出入庫(kù)管理，特制訂本制度：一、倉(cāng)庫(kù)貯

存1、應(yīng)該配置和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)儲(chǔ)存條件。根據(jù)醫(yī)療

器械貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，包含待驗(yàn)區(qū)、

合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯著區(qū)分（如

可采取色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)

貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)該單

獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應(yīng)該分開(kāi)存放；

3、庫(kù)房條件應(yīng)該符合以下要求：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境

整齊，無(wú)污染源；（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房

屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)

運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響方法；（4）庫(kù)房有可靠安全

防護(hù)方法，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理。4、按

說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)

療器械應(yīng)該根據(jù)要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防

鼠、防火等方法；6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定時(shí)

對(duì)安全實(shí)施情況進(jìn)行檢驗(yàn)確定，并填寫(xiě)“安全衛(wèi)生檢驗(yàn)

表”。7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)該根據(jù)包裝標(biāo)示要求

規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)

療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)該按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存

放，醫(yī)療器械和庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控

設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器

械貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無(wú)破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，

貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)工作人員不得有第13頁(yè)共67頁(yè)

影響醫(yī)療器械質(zhì)量行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)

不得存放和貯存管理無(wú)關(guān)物品。12、從事為其它醫(yī)療

器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)該和受托醫(yī)療器械分開(kāi)存放C

二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門(mén)技術(shù)指導(dǎo)

下，檢驗(yàn)并改善貯存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境。根

據(jù)醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械分類(lèi)存放。2、

醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢

驗(yàn)，通常品種每三個(gè)月檢驗(yàn)一次；對(duì)易變效期品種要

酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)次數(shù)；對(duì)關(guān)鍵品種應(yīng)關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)。能

夠根據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)，（所謂三三四指一個(gè)

季度為庫(kù)存循環(huán)一個(gè)周期，第30天循環(huán)庫(kù)存30%,第

二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存30%,第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存40%）并做

好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺(jué)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并立即填

寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門(mén)處理。并要認(rèn)真填

寫(xiě)“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配

合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度管理工作，當(dāng)溫、濕度超

出要求范圍時(shí)應(yīng)立即采取降溫、除（增）濕等多種有

效方法，并認(rèn)真填寫(xiě)“庫(kù)房溫濕度統(tǒng)計(jì)表”，天天上、

下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；對(duì)庫(kù)存醫(yī)

療器械外觀、包裝、有效期等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)；4、

養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢驗(yàn)中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣

送檢，如易變質(zhì)品種、儲(chǔ)存兩年以上品種、靠近失效

期或使用期品種、其它認(rèn)為需要抽檢品種等。當(dāng)發(fā)覺(jué)不

合格品種時(shí)要立即請(qǐng)示相關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)同意后招“不合

格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好統(tǒng)

計(jì)。5、企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定時(shí)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到

賬、貨相符。三、近效期商品管理：1、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器

械使用期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超出使用

期醫(yī)療器械，應(yīng)該嚴(yán)禁銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，然

后按要求進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。2、效期產(chǎn)品醫(yī)

療器械直接影響到該產(chǎn)品使用效果，所以在采購(gòu)入隹驗(yàn)

收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷(xiāo)售及售后服務(wù)中全部必需注

意，在全部統(tǒng)計(jì)表格中全部必需顯著統(tǒng)計(jì)其效期起止日

期。3、采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)

真填寫(xiě)，并按優(yōu)異先出標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真做好保管，貨位卡

尤其注明，填寫(xiě)效期催銷(xiāo)表，銷(xiāo)售時(shí)，通知消費(fèi)者注意

事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有

近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)施電腦管理企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效

期自第14頁(yè)共67頁(yè)

動(dòng)報(bào)警程序。5、使用期不到6個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有

效不到2個(gè)月產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，如遇特

殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說(shuō)明后方可驗(yàn)收入庫(kù)。6、

對(duì)于近效期產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按月填報(bào)“效期商品管理統(tǒng)計(jì)

表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。7、使用

期產(chǎn)品內(nèi)外包裝破損不得銷(xiāo)售使用，應(yīng)視為不合格商

品，登記后放置于不合格區(qū)。8、對(duì)全部商品應(yīng)依據(jù)企

業(yè)銷(xiāo)售情況限量進(jìn)貨。9、本企業(yè)要求產(chǎn)品近效期含義

分為：a)距產(chǎn)品使用期截止曰期不足6個(gè)月產(chǎn)品；b)

使用期不足6個(gè)月，近效期為：2個(gè)月。四、出入庫(kù)管

理1、入庫(kù)1）倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)

對(duì)應(yīng)區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至

不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨，需將產(chǎn)品移至退貨

區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)該

建立入庫(kù)統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格醫(yī)療器械應(yīng)該立即入庫(kù)登記；

驗(yàn)收不合格，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格

品區(qū)，根據(jù)相關(guān)要求采取退貨、銷(xiāo)毀等處理方法。3）驗(yàn)

收合格入庫(kù)商品，需填寫(xiě)：”入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。

2、出庫(kù)1）器械出庫(kù)應(yīng)遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”

和按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)。2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人

員應(yīng)該對(duì)照出庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行查對(duì)，發(fā)覺(jué)以下情況不

得出庫(kù)，并匯報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條

損壞等問(wèn)題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)示內(nèi)

容和實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超出使用期；（4）存

在其它異常情況醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)該復(fù)核

并建立統(tǒng)計(jì)，復(fù)核內(nèi)容包含購(gòu)貨者、醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)

格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序

列號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、

數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨代用包

裝箱應(yīng)該有醒目標(biāo)發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。第15頁(yè)共67頁(yè)

5）醫(yī)療器械出庫(kù)，必需有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)

要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必需由銷(xiāo)售

人員重開(kāi)方為有效。6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)

核關(guān)，必需按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位

品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使

用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核

人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量正確，質(zhì)量完好，包裝牢靠。

7）出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)覺(jué)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、

如無(wú)法立即處理，應(yīng)填寫(xiě)查詢單聯(lián)絡(luò)，并留底立案，

立即和相關(guān)部門(mén)聯(lián)絡(luò)，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨

復(fù)核完成，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)。出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)

計(jì)包含：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型

號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期

至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計(jì)要根據(jù)要

求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。9）需要冷

藏、冷凍運(yùn)輸醫(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)該由專(zhuān)員

負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車(chē)載冷藏箱或保溫箱在

使用前應(yīng)該達(dá)成對(duì)應(yīng)溫度要求；（2）應(yīng)該在冷藏環(huán)境

下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車(chē)前應(yīng)該檢驗(yàn)冷藏車(chē)

輛開(kāi)啟、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)成要求溫度后方可裝車(chē)。1。）

運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保

溫箱應(yīng)該符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制要求C

冷藏車(chē)含有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存放和讀

取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)功效。附表：1、庫(kù)房溫濕度統(tǒng)計(jì)表

QMST-QR-0212、在庫(kù)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)QMST-QR-020

QMST-QR-0403,入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單4、近效期商品

催銷(xiāo)表QMST-QR-0585、庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)

QMST-QR-019第16頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度編號(hào)：QMST-

MS-006同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審

閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：版本號(hào)：

A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范性文件，

深入提升企業(yè)銷(xiāo)售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制訂以下制度：

一、產(chǎn)品銷(xiāo)售：1、企業(yè)應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或銷(xiāo)售人員以

本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。銷(xiāo)

售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法

定資格單位。2、企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)該提

供加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)該載明授權(quán)銷(xiāo)售

品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員身份證號(hào)碼。2、從

事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給

正當(dāng)購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者證實(shí)文件、經(jīng)營(yíng)范

圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向

真實(shí)、正當(dāng)。3、銷(xiāo)售產(chǎn)品需建立“銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)（清單）“

（1）醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案

憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)批

號(hào)或序列號(hào)、使用期、銷(xiāo)售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生

產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或立案憑證編號(hào)）。（4）購(gòu)貨者名

稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或立案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)

絡(luò)方法。4、銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、

貨相符，并按要求建立購(gòu)銷(xiāo)統(tǒng)計(jì)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)

療器械銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)必需真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷(xiāo)售日

期、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型

號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品使用期、經(jīng)辦人、

責(zé)任人署名等。5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)確定或按上級(jí)

藥監(jiān)部門(mén)通知不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，

已銷(xiāo)售應(yīng)立即通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

和程序?qū)嵤?、在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)用戶經(jīng)

營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以確保經(jīng)營(yíng)行為正當(dāng)

性。第17頁(yè)共67頁(yè)

7、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤

導(dǎo)用戶。8、定時(shí)不定時(shí)上門(mén)征求或函詢用戶意見(jiàn)，認(rèn)

真幫助質(zhì)量管理部處理用戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，立即進(jìn)

行質(zhì)量改善。9、在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)用戶經(jīng)

營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必需將醫(yī)療器械銷(xiāo)售

給含有正當(dāng)資質(zhì)單位，以確保經(jīng)營(yíng)行為正當(dāng)，并建立“購(gòu)

貨者檔案”二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)

品，品種、種類(lèi)繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，所以產(chǎn)品質(zhì)量要

求較高，必需搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)依據(jù)實(shí)際，售后服

務(wù)內(nèi)容包含投訴渠道及方法、檔案統(tǒng)計(jì)、調(diào)查和評(píng)定、

處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選擇部分固定

醫(yī)療單位作為定時(shí)售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定時(shí)派出（每個(gè)

月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服

務(wù)。4、對(duì)于部分特殊產(chǎn)品，在必需時(shí)候也采取跟蹤售

后服務(wù)。5、售后服務(wù)關(guān)鍵任務(wù)：a）向用戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)

量情況，使用情況。b）接收用戶意見(jiàn)、反饋信息，幫

助處理具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c）向用

戶解釋醫(yī)療器械性能和注意事項(xiàng)。d）向用戶征求對(duì)產(chǎn)

品改善意見(jiàn)，咨詢市場(chǎng)信息。e）填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋處

理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，立即給處理。6、隨時(shí)了解市

場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，立即反饋給

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)正確決議。附：1、購(gòu)貨者檔案

QMST-QR-0782、銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)QMST-QR-049

QMST-QR-0233.銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)（清單）4、質(zhì)量信息反饋

處理表QMST-QR-064第18頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：不合格醫(yī)療器械管理制度編號(hào)：QMST-

MS-007同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審

閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：版本號(hào)：

A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范性文件，

搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品管理，預(yù)防不合格品入店、

銷(xiāo)售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制訂以下管理制

度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)施有

效控制管理機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如

因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情

節(jié)輕重，給相關(guān)人員對(duì)應(yīng)處罰。二、不合格醫(yī)療器械

是指質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章要

求，包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。二、

不合格醫(yī)療器械確實(shí)定：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過(guò)程

當(dāng)中發(fā)覺(jué)外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求或經(jīng)過(guò)質(zhì)量復(fù)

檢確定為不合格；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公報(bào)

品種、通知禁售品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部查對(duì)確

定；3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)覺(jué)過(guò)期、失效、淘汰及其

它有質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械；三、不合格處理1、產(chǎn)品入庫(kù)

驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確定，存

放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)

護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“不

合格商品記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確定，同時(shí)通知配

送中心立即停止出庫(kù)。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)

核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即

停止配送、發(fā)運(yùn)和銷(xiāo)售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)追回發(fā)

出不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)員保管建立臺(tái)

帳，按要求進(jìn)行報(bào)廢審批和銷(xiāo)毀。5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)

品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，立即糾正并制訂預(yù)防方

法。第19頁(yè)共67頁(yè)

6、認(rèn)真立即地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確定處理、報(bào)

損和銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保留五年。四、不合格醫(yī)

療器械匯報(bào)：1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格品，應(yīng)

存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)相關(guān)單

據(jù)，并立即通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理措

施。2、在養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)覺(jué)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)

售，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確定后，按銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)追回售出不

合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械

區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門(mén)檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)或公布不合格

醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，

根據(jù)監(jiān)管部門(mén)意見(jiàn)處理。五、不合格品應(yīng)按要求進(jìn)行

報(bào)損和銷(xiāo)毀。1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格商

品記錄表，質(zhì)量管理部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批

表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，根據(jù)要求在質(zhì)量管理部監(jiān)督

下進(jìn)行銷(xiāo)毀。2、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)統(tǒng)計(jì)，銷(xiāo)毀不合格

品相關(guān)統(tǒng)計(jì)及明細(xì)表，應(yīng)給予保留。3、不合格醫(yī)療器

械處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械管理制度實(shí)施。附：

1、不合格報(bào)損審批表QMST-QR-0252、報(bào)損臺(tái)帳

QMST-QR-026QMST-QR-0293,不合格銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)第

20頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號(hào)：QMST-

MS-008同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審

閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：版本號(hào)：

A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范性文件，

加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)

品質(zhì)量管理，特制訂本制度：一、在銷(xiāo)售過(guò)程中，因

為用戶或企業(yè)銷(xiāo)售等多種原因，用戶要求退貨、換貨產(chǎn)

品，企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行判

別，是否是本企業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品（查對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、

注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說(shuō)明書(shū)、規(guī)格型號(hào)等），

后采取方法：1.不是本企業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品，不予退、換貨；

2.確定本企業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品：（1）、是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)

該給換貨或退款處理。同時(shí)填寫(xiě)''醫(yī)療器械退換貨臺(tái)

賬”，數(shù)額較大應(yīng)填寫(xiě)”質(zhì)量事故處理統(tǒng)計(jì)”或“（質(zhì)量

事故）不良反應(yīng)匯報(bào)”，并把質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品封存于不合

格區(qū)，待處理。（2）、不是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)銷(xiāo)售人員

應(yīng)同用戶協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款產(chǎn)

品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售，若

不合格應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫(xiě)記錄表統(tǒng)一處理。

二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)

認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門(mén)反

應(yīng)。三、對(duì)常常發(fā)生退貨單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意

深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決措施。如

倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。四、對(duì)用戶意見(jiàn)，應(yīng)立即做

好統(tǒng)計(jì)，填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理

組負(fù)責(zé)。附：1、醫(yī)療器械退換貨臺(tái)賬QMST-QR-043

2、質(zhì)量信息反饋單QMST-QR-064QMST-QR-061

3、質(zhì)量事故處理統(tǒng)計(jì)第21頁(yè)共67頁(yè)

QMST-QR-0624、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)匯報(bào)第22頁(yè)共67

頁(yè)

文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和匯報(bào)制度編號(hào)：

QMST-MS-009同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草

人：審閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：版

本號(hào)：A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施

行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范性

文件，加強(qiáng)我企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，特

制訂本制度：一、驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)

嚴(yán)格根據(jù)我企業(yè)《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》實(shí)施，

發(fā)覺(jué)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；

二、員工、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械

不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機(jī)

構(gòu)可疑不良事件信息后，應(yīng)該填寫(xiě)“可疑醫(yī)療器械不良

事件匯報(bào)表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)

構(gòu)匯報(bào)。其中，造成死亡事件于發(fā)覺(jué)或知悉之日起二

十四小時(shí)內(nèi)上報(bào)，造成嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或

非死亡事件于發(fā)覺(jué)或知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。四、

當(dāng)發(fā)覺(jué)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)該立即向本轄

區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)

療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)，并在二十四小時(shí)內(nèi)

填寫(xiě)并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表如有必

需，能夠越級(jí)匯報(bào)，不過(guò)應(yīng)該立即通知被越過(guò)所在地

省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生

主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。五、質(zhì)

量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)具體工作。

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)匯

報(bào)事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品起源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)

商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)匯報(bào)制

度步驟驗(yàn)收員庫(kù)管員醫(yī)院監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部員工送貨

員附：可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表QMST-QR-079第

23頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械召回管理制度編號(hào)：QMST-MS-

010同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱

人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：版本號(hào)：A0

變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局

令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范性文件，對(duì)

已交付用戶（含最終用戶）批量不合格品進(jìn)行控制，將

不合格品對(duì)用戶造成影響降低到最低程度，特制訂本

制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售存在缺點(diǎn)

某一類(lèi)別、型號(hào)或批次產(chǎn)品，采取警示、檢驗(yàn)、修理、

重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收

回、銷(xiāo)毀等方法消除缺點(diǎn)行為。二、醫(yī)療器械判定標(biāo)

準(zhǔn)1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或已經(jīng)引發(fā)嚴(yán)重健康

危害；2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或已經(jīng)引發(fā)臨時(shí)

或可逆健康危害；3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引發(fā)危害

可能性較小但仍需要召回。三、醫(yī)療器械召回程序1、

產(chǎn)品召回提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過(guò)質(zhì)量信息調(diào)查、用戶

反饋等方法搜集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）

質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品

標(biāo)按時(shí)。2、產(chǎn)品召回判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)

務(wù)部反饋質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)

同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)按時(shí)，進(jìn)行判

定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)定匯報(bào)。

3、產(chǎn)品缺點(diǎn)調(diào)查評(píng)定1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否

發(fā)生過(guò)故障或傷害；第24頁(yè)共67頁(yè)

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)

文件、研究、相關(guān)試驗(yàn)或驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生原

因；3）傷害所包含地域范圍和人群特點(diǎn)；4）對(duì)人體

健康造成傷害程度；5）傷害發(fā)生概率；6）發(fā)生傷害

短期和長(zhǎng)久后果；7）其它可能對(duì)人體造成傷害原因。

4、產(chǎn)品召回同意質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確定不合格存在

于已交付產(chǎn)品中時(shí)，必需以書(shū)面匯報(bào)形式向綜合業(yè)務(wù)

部提出“產(chǎn)品召回處理要求、同時(shí)向總經(jīng)理及其它相關(guān)

部門(mén)通告。經(jīng)總經(jīng)理同意，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)

品召回實(shí)施1）綜合業(yè)務(wù)部依據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)定匯

報(bào)中包含產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等

制訂召回方案，并報(bào)總經(jīng)理同意；2）產(chǎn)品召回方案由

綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷(xiāo)商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；3）召

回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí)；4）召回產(chǎn)品根據(jù)《不

合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。附表：1、醫(yī)療器

械召回事件匯報(bào)表QMST-QR-0702,召回計(jì)劃實(shí)施情

況匯報(bào)QMST-QR-002第25頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編

號(hào)：QMST-MS-011同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：審閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：

版本號(hào)：A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管

理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相

關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）

規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本企業(yè)設(shè)施設(shè)備維護(hù)、驗(yàn)證及檢

定要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)

備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，制訂本制度：一、庫(kù)房

應(yīng)該配置和經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備，包

含：（1）醫(yī)療器械和地面之間有效隔離設(shè)備，包含貨

架、托盤(pán)等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等

設(shè)施；（3）符合安全用電要求照明設(shè)備；（4）包裝

物料存放場(chǎng)所；（5）有特殊要求醫(yī)療器械應(yīng)配置對(duì)應(yīng)

設(shè)施設(shè)備。二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)該符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療

器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要

求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度設(shè)備或儀

器。三、計(jì)量?jī)x器校正1、常使用中設(shè)備（溫濕度計(jì)）

每一定周期全部要進(jìn)行相關(guān)檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中

發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期設(shè)備

應(yīng)立即進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量

管理部依據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前30天把立即到

期檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)

或政府計(jì)量行政部門(mén)授權(quán)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校

準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)相關(guān)統(tǒng)計(jì)、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)

量管理部保管。五、設(shè)施維護(hù)1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)施標(biāo)志

管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)

志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志種類(lèi)、用途：（1）

經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證實(shí)檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或無(wú)

須檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢驗(yàn)功效第26頁(yè)共67頁(yè)

正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無(wú)法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)

比對(duì)等方法驗(yàn)證其性能符合要求檢測(cè)儀器設(shè)備均用合

格（綠色）標(biāo)識(shí)。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證實(shí)其性能在

一定量限、功效內(nèi)符合要求或降級(jí)使用檢測(cè)儀器設(shè)備

用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。（3）已

損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超出檢定、校準(zhǔn)使用

期，或暫不使用檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)

識(shí)。（4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員依

據(jù)有效證填寫(xiě)對(duì)應(yīng)內(nèi)容，交使用部門(mén)粘貼。六、設(shè)備

驗(yàn)證1、全部有計(jì)量?jī)x器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前全部必

需進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控

儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期全部要進(jìn)行一次驗(yàn)

證。2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)和冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備

進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，

包含驗(yàn)證方案、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和預(yù)防方法等，相關(guān)設(shè)施設(shè)

備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生

改變（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)

證。。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合企業(yè)相關(guān)部門(mén)組成，通常對(duì)使用

操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合方法使用和操

作。5、驗(yàn)證前必需按使用檢測(cè)效果、目標(biāo)和設(shè)備相關(guān)

技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂具體驗(yàn)證方

案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，

并嚴(yán)格根據(jù)所制訂驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后

對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)定，最終確定一個(gè)最適合藥品

質(zhì)量確保目標(biāo)驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成

驗(yàn)證分析評(píng)定匯報(bào)，并在匯報(bào)中署名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小

組審核確定，并出具驗(yàn)證合格匯報(bào)，已驗(yàn)證項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)

文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組

織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保留。7、依據(jù)驗(yàn)證

確定參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、

質(zhì)量管理部建立并保留設(shè)備技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明

書(shū)、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)等。9、設(shè)備檔案統(tǒng)計(jì)應(yīng)按質(zhì)

量管理統(tǒng)計(jì)憑證要求要求保管。10、統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)應(yīng)可

追溯，長(zhǎng)久在使用設(shè)備應(yīng)定時(shí)對(duì)設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證和檢定、

校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以確保測(cè)定數(shù)據(jù)正

確。11、設(shè)備驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)要

求應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。第27頁(yè)共67頁(yè)

附：計(jì)量設(shè)備檢定證書(shū)設(shè)施驗(yàn)證方案設(shè)施驗(yàn)證匯報(bào)

儀器設(shè)備維修保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)QMST-QR-013儀器設(shè)備臺(tái)帳

QMST-QR-014QMST-QR-015設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表

計(jì)量器具檢定統(tǒng)計(jì)卡QMST-QR-016養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用統(tǒng)計(jì)

QMST-QR-018設(shè)備報(bào)廢單QMST-QR-012QMST-

QR-074儀器設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃第28頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：衛(wèi)生和人員健康情況管理制度編號(hào)：

QMST-MS-012同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草

人：審閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：版

本號(hào)：AO變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)

施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)

范性文件，規(guī)范本企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生、人員健康情

況，特制本制度：一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)

管理，責(zé)任到人；2、搞好辦公場(chǎng)所衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及

文件櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，預(yù)防人為污染。保持室

內(nèi)整齊、衛(wèi)生、平靜。室內(nèi)全部設(shè)備擺放整齊；文件、

書(shū)籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，

不得用電腦玩游戲、放音樂(lè)；3、門(mén)窗、墻壁、桌椅、

地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，

空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須

保持整齊，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃

圾、污垢或碎屑；4、保持用具和用具器材清潔衛(wèi)生。

二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生1、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)草木；

2、窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝

箱、盒潔凈整齊；4、定時(shí)檢驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)

墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)天天一清掃，

每七天一大掃；5、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢靠，物流通暢

有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光等設(shè)施，

以確保其有效可靠；6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定時(shí)保養(yǎng)，不

得積塵污損。三、人員健康管理1、本管理要求適適用

于經(jīng)營(yíng)一次性或無(wú)菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品

管理；2、在崗職員應(yīng)著裝整齊，勤洗澡、勤剪發(fā)；第

29頁(yè)共67頁(yè)

3、行政人事部每十二個(gè)月定時(shí)組織一次健康體檢。

凡直接接觸醫(yī)療器械職員必需依法進(jìn)行健康體檢，體

檢項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘職員先體

檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加

視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目標(biāo)檢驗(yàn)；4、健康體檢應(yīng)在

當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)認(rèn)定法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上人民醫(yī)

院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人

員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)覺(jué)患

有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械患

者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢

復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負(fù)責(zé)

建立直接接觸醫(yī)療器械職員健康檔案；1）健康檔案包

含：”人員健康體檢表人員健康體檢匯總表”“體檢

合格證”2）職員健康檔案最少保留三年。附：1、人員

健康體檢表2、人員健康體檢匯總表QMST-QR-057第

30頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評(píng)管理制度編號(hào)：

QMST-MS-013同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草

人：審閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：版

本號(hào)：A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施

行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范性

文件，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安

全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)職員隊(duì)伍，特制訂本制

度：一、職員上崗前必需進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容

包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)

督管理措施》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理要求》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，

質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)賬、統(tǒng)計(jì)登記方

法等。二、法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療

器械相關(guān)知識(shí)，并符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格

要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)情形。三、企業(yè)

銷(xiāo)售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)并

考評(píng)合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)

崗職員，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視

新崗位和原崗位差異而定。五、在崗職員必需進(jìn)行醫(yī)

療器械基礎(chǔ)知識(shí)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不停提升職員專(zhuān)業(yè)知識(shí)和

業(yè)務(wù)素質(zhì)。六、行政人事部負(fù)責(zé)確定“年度培訓(xùn)計(jì)

劃”；六、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必需考評(píng)，考評(píng)方法能夠是

口頭提問(wèn)回復(fù)、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考評(píng)結(jié)果均

應(yīng)統(tǒng)計(jì)在案，對(duì)考評(píng)不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并

進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考評(píng)成績(jī)不合格者應(yīng)給予解聘處

理。七、全部?jī)?nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員

建立職員培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包含：學(xué)歷證

實(shí)、每次培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)及考評(píng)情況、繼續(xù)教育情況等。

附：1、年度培訓(xùn)計(jì)劃QMST-QR-063QMST-QR-032

2、人員培訓(xùn)及考評(píng)統(tǒng)計(jì)表第31頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)

管理制度編號(hào)：QMST-MS-014同意人：起草部門(mén)：

質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)

間：批按時(shí)間：版本號(hào)：A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品

監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告

（第58號(hào)）規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投

訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)管理，特制訂本制度：一、

發(fā)覺(jué)銷(xiāo)售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，

應(yīng)立即填報(bào)“（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)匯報(bào)”上報(bào)醫(yī)療器

械監(jiān)督管理部門(mén)，不匯報(bào)為重大質(zhì)量問(wèn)題。二、因質(zhì)

量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處罰或通報(bào)批評(píng)

為重大質(zhì)量問(wèn)題。三、銷(xiāo)售假劣器械及不合格器械，

造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、因?yàn)楸９懿簧圃?/p>

成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)多種報(bào)廢1000

元以上（含1（）00元）為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大

質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必需先口頭匯報(bào)質(zhì)量管理

部責(zé)任人，待查清原因后，再以書(shū)面匯報(bào)質(zhì)量管理部

及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。六、發(fā)生質(zhì)量事故，

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”

三不放過(guò)”標(biāo)準(zhǔn)，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故

責(zé)任人和職員未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放

過(guò)。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每個(gè)月要組織相關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)

量自查工作，查出問(wèn)題要立即整改。八、對(duì)事故責(zé)任

人處理應(yīng)依據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)

度，研究處理，視其情節(jié)，給批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，

扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。九、企業(yè)在銷(xiāo)售器械或新產(chǎn)品

時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，立即搜集用戶對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量

意見(jiàn)，如有用戶質(zhì)量投訴，應(yīng)立即形成并做好登記“質(zhì)

量信息反饋單”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量

管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)給予處理。十、企業(yè)定時(shí)

（每季一次）到用戶單位，或請(qǐng)用戶單位到企業(yè)來(lái)咨詢

產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋

處理表”。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小情況，應(yīng)立即

反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部立即處理。第32頁(yè)共67頁(yè)

十二、質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)覺(jué)有不良事件信息應(yīng)立即填

報(bào)“（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)匯報(bào)“，匯報(bào)相關(guān)部門(mén)（即

上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存

于不合格區(qū)，待處理。必需時(shí)抽樣送法定部門(mén)檢驗(yàn)C

十三、對(duì)發(fā)覺(jué)有不良事件產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不

得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，

但應(yīng)把此信息通知生產(chǎn)企業(yè)方便妥善處理。十四、發(fā)

生不良事件產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷(xiāo)售給用戶，不

然經(jīng)營(yíng)者必需負(fù)全部責(zé)任。十五、發(fā)生不良事件產(chǎn)

品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)后，應(yīng)主動(dòng)幫助善

后處理，妥善處理。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處理決

定下來(lái)后才能幫助處理。并填寫(xiě)“質(zhì)量事故調(diào)查及匯報(bào)

處理”。十六、對(duì)確定為不合格產(chǎn)品，應(yīng)按對(duì)應(yīng)不合格

處理要求進(jìn)行處理，并填寫(xiě)“不合格商品記錄表”，“不

合格商品報(bào)損審批表”。附：1、質(zhì)量信息反饋單

QMST-QR-0642、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)匯報(bào)QMST-

QR-0623、質(zhì)量事故調(diào)查及處理匯報(bào)QMST-QR-061

4、不合格臺(tái)帳QMST-QR-027QMST-QR-0255、不

合格報(bào)損審批表第33頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：購(gòu)貨者資格審查管理制度編號(hào)：QMST-

MS-015同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審

閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：版本號(hào)：

AO變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范性文件，

確保將本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售給有正當(dāng)資格企業(yè)，預(yù)

防將藥品流入非法渠道，確保藥品流向正當(dāng)性和真實(shí)

性，制訂本制度:企業(yè)應(yīng)該對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人

員以下資料進(jìn)行核實(shí)：1、加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代

表人印章或署名授權(quán)書(shū)或證實(shí)文件，授權(quán)書(shū)或證實(shí)文件

應(yīng)該載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員姓名、

身份證號(hào)碼；2、加蓋購(gòu)貨單位原印章采購(gòu)人員或提貨

人員身份證復(fù)印件。3、授權(quán)書(shū)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該和被授權(quán)

人身份證原件相符。4、對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員

資格審核由銷(xiāo)售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格根據(jù)藥品銷(xiāo)售管

理程序中相關(guān)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核內(nèi)容

共同進(jìn)行；5、審核工作要有統(tǒng)計(jì)，審核合格并經(jīng)同意

后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售給該企業(yè)。6、審核相關(guān)

資料應(yīng)按要求附在“合格購(gòu)貨單位檔案”資料后歸檔保

留。附：合格購(gòu)貨單位檔案QMST-QR-078第34頁(yè)共

67頁(yè)

文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度編號(hào)：QMST-

MS-016同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審

閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：版本號(hào)：

A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》65。號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范性文件，

建立符合本企業(yè)已銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯路徑，特制

訂本制度：一、采購(gòu)部確保從證照齊全醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。二、驗(yàn)收員

進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度

和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)

無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》產(chǎn)品不予入庫(kù)，并認(rèn)真查對(duì)證

件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證和上級(jí)供貨商提供注冊(cè)證

一致性。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方法立案。

三、首營(yíng)品種一律實(shí)施證隨貨走方法，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢驗(yàn)

并統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效

日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、

《產(chǎn)品質(zhì)量確保書(shū)》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書(shū)》等證

件。四、復(fù)核人員及送貨人員依據(jù)臨床用戶歷史采購(gòu)

情況，對(duì)無(wú)采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情

況，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接收臨床醫(yī)療用

戶監(jiān)督。五、送貨員及員工將本企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)

照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《法定代表人授權(quán)

書(shū)》等證件交由臨床醫(yī)療用戶立案，并接收臨床醫(yī)療用

戶監(jiān)督。第35頁(yè)共67頁(yè)

文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理制度實(shí)施情況考評(píng)管理制度編

號(hào)：QMST-MS-017同意人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：審閱人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批按時(shí)間：

版本號(hào)：A0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管

理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)

施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（第58號(hào)）規(guī)范

性文件，確保本企業(yè)質(zhì)量管理制度有效運(yùn)行，確保其適

宜性、有效性、充足性，特制以下要求：一、審核工

作按年度進(jìn)行，于每十二個(gè)月11月份組織實(shí)施。在下

列情況下，應(yīng)立即對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審

核：1、當(dāng)國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行

政規(guī)章發(fā)生改變時(shí)；2、企業(yè)質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大改

變時(shí)；3、企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組

織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變時(shí)；4、企業(yè)

在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問(wèn)題和隱患，需

要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改善時(shí)；5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略和質(zhì)

量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；6、審核時(shí)

應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門(mén)相關(guān)人員討論分

析，找出發(fā)生問(wèn)題主、客觀原因，并提出處理問(wèn)題措

施和方法。二、質(zhì)量管理制度審核內(nèi)容：1、質(zhì)量方針

目標(biāo)；2、質(zhì)量體系文件；3、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置；4、人

力資源配置；5、硬件設(shè)施、設(shè)備；6、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)

量控制；7、用戶服務(wù)