14I 4 5 8 9本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由山西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SXS/TC1疾控機(jī)構(gòu)傳染病實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范本文件適用于各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)傳染病實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)GB/T20271信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安GB/T39786信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)密碼應(yīng)3.13.23.3通過核酸檢測(cè)（如熒光定量PCR）、免疫學(xué)檢測(cè)（如抗原、抗體檢測(cè)）、分離培養(yǎng)、鏡檢、毒力/道標(biāo)本、血液和/或糞便等樣本的病原體（如病毒、細(xì)菌系統(tǒng)基本功能應(yīng)包括樣本采集管理、實(shí)驗(yàn)室管理、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)管理三部分，功能架構(gòu)見附錄A圖A.1。精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)傳染病實(shí)驗(yàn)室每個(gè)樣本“全流程”信息化識(shí)別與管理，從樣本信息收集錄入、采集、檢測(cè)到結(jié)果分析，每個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格質(zhì)量控制，可溯源，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化操作。24.2.1功能目標(biāo)利用信息化和自動(dòng)化識(shí)別技術(shù)，將采集樣本的信息與受檢者信息匹配對(duì)應(yīng)，實(shí)現(xiàn)受檢者相關(guān)傳染病病原體檢測(cè)樣本信息的采集工作，自動(dòng)推送病原體檢測(cè)結(jié)4.2.2個(gè)人信息采集通過二維碼、身份證識(shí)別、現(xiàn)場(chǎng)人工錄入等途徑，實(shí)現(xiàn)病原體檢測(cè)樣本對(duì)應(yīng)的個(gè)人信息的快速采集和錄入。4.2.3樣本識(shí)別碼應(yīng)包括樣本類型、城市代碼、檢測(cè)機(jī)構(gòu)編號(hào)、受檢年份、樣本編號(hào)等字段，具體設(shè)計(jì)見附錄B圖B.1。4.2.3.1樣本類型以大寫字母代表樣本類型，如S-拭子樣本（咽拭子、鼻拭子、鼻/咽拭子X-血樣本（全血/血清/血漿），F(xiàn)-糞便樣本，T-痰樣本、R-呼吸道樣本、E-腸道樣本、H-其他（如環(huán)境樣本）4.2.3.2城市代碼由字母A~Z中一位的大寫英文字母組成，每個(gè)地級(jí)市被賦予唯一的字母代碼。字母代碼與車牌號(hào)代表城市前綴字母對(duì)應(yīng)，如太原市為A，陽(yáng)泉市為C。4.2.3.3檢測(cè)機(jī)構(gòu)編號(hào)由3位數(shù)字構(gòu)成。機(jī)構(gòu)代碼形成的排序規(guī)則為：從001開始，將檢測(cè)機(jī)構(gòu)按省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)排列，全省疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室編號(hào)固定對(duì)應(yīng)。4.2.3.4年份代碼由2位數(shù)字構(gòu)成，為當(dāng)年年份的后兩位。如2024年的編碼為24，2025年時(shí)，年份編碼為25。4.2.3.5樣本編號(hào)由6位數(shù)字流水號(hào)構(gòu)成，各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室每年從1號(hào)開始，可對(duì)滿足單年不超過100萬(wàn)管的樣本進(jìn)行編號(hào)，該編號(hào)全省、全年唯一。4.2.4樣本信息與受檢者信息匹配系統(tǒng)把按照4.1.2途徑采集的個(gè)人信息和按照4.1.3編制的識(shí)別二維碼（貼于采樣管）信息綁定，實(shí)現(xiàn)病原體檢測(cè)樣本信息與受檢者信息匹配對(duì)應(yīng)。4.3實(shí)驗(yàn)室管理4.3.1功能目標(biāo)傳染病實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)從采集或接收樣本的信息錄入、分裝、處理、檢測(cè)、結(jié)果分析、報(bào)告編制與發(fā)放的全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)工作流靈活配置、設(shè)備互聯(lián)互通、智能計(jì)算分析、全面質(zhì)控4.3.2樣本接收3應(yīng)具備接收樣本的信息常規(guī)錄入、掃碼、Excel導(dǎo)入等多種錄入方式，設(shè)置樣本信息查看、編輯、刪除自定義樣本模板的字段，靈活設(shè)置是否必填、字段類型、字符長(zhǎng)度、默認(rèn)值等屬性，樣本掃碼接收入庫(kù)。應(yīng)實(shí)現(xiàn)批量樣本錄入、樣本刪除，以及樣本查詢和信息修正。4.3.3病原體檢測(cè)查看樣本檢測(cè)進(jìn)度，可視化過程管理實(shí)驗(yàn)技術(shù)路線及流程，記錄待檢樣本類型、數(shù)量、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)方法、主要儀器設(shè)備及檢測(cè)試劑、檢測(cè)時(shí)間、樣本分裝、處理、檢測(cè)、結(jié)果、質(zhì)控等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，制定每個(gè)病原體檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)作業(yè)，完整記錄每個(gè)主要實(shí)驗(yàn)步驟與環(huán)節(jié)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。4.3.4結(jié)果審核滿足單個(gè)審核、批量審核、自動(dòng)審核；按審核狀態(tài)、判讀的結(jié)果、編號(hào)等多種條件提供結(jié)果數(shù)據(jù)查詢；應(yīng)記錄結(jié)果審核人、審核時(shí)間、審核方式。4.3.5結(jié)果判定規(guī)則根據(jù)各檢測(cè)方法、試劑盒等的結(jié)果判定邏輯，通過自動(dòng)收集或錄入結(jié)果，自動(dòng)解讀、分析4.3.6報(bào)告編制與反饋4.3.6.1根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室的管理要求自定義報(bào)告模板，應(yīng)滿足提供三種以上內(nèi)置報(bào)告模板可選，按需求4.3.6.2具備檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)API接口對(duì)接，授權(quán)允許后滿足于第三方單位對(duì)接，檢測(cè)4.3.7數(shù)據(jù)查詢同屏查看各個(gè)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)的樣本批次、樣本編碼、操作時(shí)間、操作人、實(shí)驗(yàn)過程或結(jié)果，以及檢測(cè)質(zhì)控品質(zhì)量控制等信息。應(yīng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。4,4系統(tǒng)監(jiān)測(cè)管理4.4.1功能目標(biāo)實(shí)時(shí)展示全省傳染病實(shí)驗(yàn)室分布與檢測(cè)能力，樣本地理分布與檢測(cè)狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)運(yùn)行情況，實(shí)現(xiàn)病原體檢測(cè)全流程的監(jiān)測(cè)與管理。4.4.2功能應(yīng)包括但不限于：——可視化展示省、市、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)傳染病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力分布；——實(shí)時(shí)查詢與監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)運(yùn)行情況；——樣本結(jié)果的監(jiān)測(cè)預(yù)警，特定陽(yáng)性結(jié)果自動(dòng)提示；——陽(yáng)性多點(diǎn)觸發(fā)與聯(lián)動(dòng)；——報(bào)告自動(dòng)推送；——質(zhì)量控制；4樣本信息采集時(shí)硬件配置應(yīng)選用便攜式計(jì)算機(jī)采樣包、手持式終端、手機(jī)APP或微信小程序。5.1.1.1便攜式計(jì)算機(jī)CPU性能不低于12代英特爾酷睿i5處理器，內(nèi)存容量≥16G，硬盤≥480G，顯示器屏幕分辨率≥1920×1080，網(wǎng)絡(luò)接口支持無(wú)線、有線，電池續(xù)航時(shí)間≥3小時(shí)，電源適5.1.1.2識(shí)別碼掃碼器5.1.1.3身份證閱讀器5.1.1.4數(shù)字鍵盤5.1.1.5移動(dòng)無(wú)線路由器5.1.2.1終端配置5.1.2.2信息采集模塊5.1.2.3統(tǒng)計(jì)模塊5支持一維/二維識(shí)別碼；支持證件NFC、OCR識(shí)別；個(gè)人信息與樣本編碼綁定；能接入傳染病實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理中心,對(duì)全省入網(wǎng)的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施管理；市級(jí)同時(shí)搭建市級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理中心，對(duì)轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施管理；縣級(jí)傳染病實(shí)驗(yàn)室為系統(tǒng)終端用戶，5.2.2.1服務(wù)器資源應(yīng)用服務(wù)器配置應(yīng)包括CPU16核心以上，內(nèi)存32GB以上，200GB硬盤的云服務(wù)器10臺(tái)及以上，實(shí)數(shù)據(jù)服務(wù)器配置應(yīng)包括CPU32核心以上，內(nèi)存128GB以上，2TB硬盤云服務(wù)器2臺(tái)及以上，實(shí)現(xiàn)雙5.2.2.3其他資源滿足信息采集、推送及系統(tǒng)建設(shè)運(yùn)行等，同時(shí)還應(yīng)提供以下資源：——證件OCR識(shí)別服務(wù)；——互聯(lián)網(wǎng)域名和SSL認(rèn)證。），控管理工作站一臺(tái)（最低配置CPU4核，內(nèi)），），一臺(tái)，掃描槍（實(shí)際工作需求以及樣本信息采集客戶終端，網(wǎng)絡(luò)帶寬不低于50Mbps。應(yīng)符合GB/T39786的規(guī)定。包括——設(shè)備使用管理制度；——強(qiáng)密碼管理制度；——人員培訓(xùn)制度；6系統(tǒng)安全應(yīng)符合GB/T20271的規(guī)——身份認(rèn)證。支持不少于12位密碼的強(qiáng)密碼認(rèn)證，推薦