盤(pán)點(diǎn)丨心血管系統(tǒng)藥物一致性評(píng)價(jià)TOP10企業(yè)，華海藥業(yè)位居榜首！在當(dāng)今全球醫(yī)療健康領(lǐng)域，心血管疾病作為首要的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一，其防治工作的重要性不言而喻。隨著人口老齡化加劇和社會(huì)生活模式的變化，中國(guó)心血管疾病負(fù)擔(dān)日益沉重，對(duì)公共衛(wèi)生體系構(gòu)成了巨大考驗(yàn)。為了有效應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，中國(guó)心血管藥物的研發(fā)、審批、上市及質(zhì)量提升成為了關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文基于藥融咨詢(xún)2024年最新《中國(guó)心血管系統(tǒng)藥物分析報(bào)告》，旨在深入探討近年來(lái)中國(guó)心血管系統(tǒng)藥物的發(fā)展動(dòng)態(tài)，特別是聚焦于創(chuàng)新藥與改良型新藥的承辦情況、研發(fā)面臨的周期與成功率問(wèn)題、新藥上市趨勢(shì)、藥物市場(chǎng)分布、仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展，以及行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的表現(xiàn)和未被集中采購(gòu)品種的市場(chǎng)潛力。通過(guò)綜合分析上述各方面，我們力求為讀者描繪出一幅全面而細(xì)致的中國(guó)心血管藥物領(lǐng)域現(xiàn)狀圖譜，揭示其背后的發(fā)展趨勢(shì)與政策導(dǎo)向，同時(shí)也為相關(guān)研究人員、醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士、政策制定者及行業(yè)投資者提供有價(jià)值的參考與洞見(jiàn)。在這個(gè)快速變化的時(shí)代，理解并把握心血管藥物領(lǐng)域的最新進(jìn)展，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)療創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、提升公眾健康水平具有重要意義。心血管創(chuàng)新藥/改良型新藥承辦情況近年來(lái)，中國(guó)心血管系統(tǒng)藥物領(lǐng)域展現(xiàn)出強(qiáng)勁的研發(fā)活力。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，從2013年至2022年，中國(guó)心血管系統(tǒng)創(chuàng)新藥/改良型新藥的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢(shì)，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)22.5%。盡管如此，2022年共有31項(xiàng)心血管藥物申請(qǐng)被藥品審評(píng)中心（CDE）受理，僅占當(dāng)年CDE總受理量的2.42%，這反映出心血管藥物因臨床成功率偏低、研發(fā)周期較長(zhǎng)等因素，導(dǎo)致新藥進(jìn)入市場(chǎng)的門(mén)檻較高。圖片來(lái)源：藥融咨詢(xún)《中國(guó)心血管系統(tǒng)藥物分析報(bào)告》心血管系統(tǒng)藥物研發(fā)周期長(zhǎng)、成功率低心血管藥物相較于其他藥物研發(fā)過(guò)程更復(fù)雜，研發(fā)成功率低，耗時(shí)更長(zhǎng)。據(jù)Biomedtracker數(shù)據(jù)分析顯示，心血管藥物的研發(fā)周期長(zhǎng)達(dá)11.6年，僅次于泌尿系統(tǒng)藥物，且各臨床階段的成功率均低于平均水平：臨床Ⅰ期成功率為50%，Ⅱ期為21%，Ⅲ期為55.2%，新藥上市申請(qǐng)（NDA）提交成功率為82.5%。復(fù)雜的病理機(jī)制與嚴(yán)格的療效安全標(biāo)準(zhǔn)，使得心血管藥物的開(kāi)發(fā)更為艱難且耗時(shí)。心血管系統(tǒng)上市新藥2022年以來(lái)，中國(guó)心血管系統(tǒng)迎來(lái)了4款新藥的上市，分別是諾華的Inclisiran注射液、信達(dá)制藥的托萊西單抗注射液、拜耳的Finerenone薄膜衣片及Vericiguat片，凸顯了國(guó)內(nèi)心血管疾病治療領(lǐng)域的進(jìn)步。值得注意的是，這四款新藥中僅托萊西單抗注射液為中國(guó)自主研發(fā)產(chǎn)品。托萊西單抗注射液——首個(gè)中國(guó)原研抗PCSK9單抗藥物托萊西單抗注射液（商品名：信必樂(lè)?）是信達(dá)生物制藥集團(tuán)自主研發(fā)的首個(gè)中國(guó)原研抗PCSK9單抗藥物，也是中國(guó)首個(gè)原研創(chuàng)新的心血管領(lǐng)域生物制劑，用于原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者治療，其正式投入臨床使用將為我國(guó)降脂治療領(lǐng)域帶來(lái)重大突破。托萊西單抗注射液作為國(guó)內(nèi)首款、全球第三款抗PCSK9單抗藥物，具有已上市產(chǎn)品中最長(zhǎng)的半衰期，單次給藥可降低LDL-C持續(xù)三周，提供2周，4周，6周三種治療間隔的靈活用藥方案，可以在中等劑量他汀基礎(chǔ)上進(jìn)一步快速降低LDL-C50%左右，最大降幅可達(dá)66%，同時(shí)兼顧Lp(a)，最大降幅可達(dá)47.6%，其降低LDL-C及Lp(a)所實(shí)現(xiàn)的雙重血脂管理也將為患者帶來(lái)更多心血管獲益。心血管藥物獲批上市情況據(jù)藥融云中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2018年至2022年間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的心血管藥物共計(jì)692個(gè)，顯示出持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。其中，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物、血脂調(diào)節(jié)劑及心臟病治療藥物占據(jù)了主導(dǎo)地位，占比分別達(dá)到25.87%、22.98%、16.18%。相比之下，血管保護(hù)劑、外周血管擴(kuò)張劑、利尿劑等類(lèi)別的藥品數(shù)量較少，總計(jì)81個(gè)，占總體的12.57%。心血管系統(tǒng)藥物一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展在仿制藥領(lǐng)域，心血管系統(tǒng)疾病藥物的一致性評(píng)價(jià)工作也在加速推進(jìn)。自2017年以來(lái)，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)及通過(guò)數(shù)量逐年攀升。2022年，共385個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)被CDE承辦，其中92個(gè)為一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，293個(gè)為新注冊(cè)分類(lèi)仿制藥申報(bào)。2017年以來(lái)共1691個(gè)心血管系統(tǒng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲CDE承辦，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)52.35%。（數(shù)據(jù)截至2023年6月30日）數(shù)據(jù)來(lái)源：藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023.6.30）2022年，共184個(gè)仿制藥通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)74個(gè)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)110個(gè)。2017年以來(lái)共849個(gè)心血管系統(tǒng)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)75.75%。（數(shù)據(jù)截至2023年6月30日）心血管系統(tǒng)藥物一致性評(píng)價(jià)TOP10企業(yè)2017年以來(lái)，在眾多參與心血管系統(tǒng)藥物一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)中，浙江華海藥業(yè)、浙江諾得藥業(yè)、寧波美諾華天康藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥、寧波科爾康美諾華藥業(yè)、齊魯制藥等企業(yè)表現(xiàn)突出，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)及通過(guò)數(shù)量均位于前列。心血管系統(tǒng)藥物一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)TOP10企業(yè)尤其是浙江華海藥業(yè)，以35個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，25個(gè)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)占據(jù)榜首。心血管系統(tǒng)藥物一致性評(píng)價(jià)通過(guò)TOP10企業(yè)浙江華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年，總部位于中國(guó)浙江。主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是集醫(yī)藥研發(fā)、制造、銷(xiāo)售于一體的醫(yī)藥企業(yè)。產(chǎn)品涵蓋心血管、精神類(lèi)、抗病毒等領(lǐng)域，是全球主要的心血管、精神類(lèi)健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一。華海藥業(yè)的心血管類(lèi)產(chǎn)品包括：安來(lái)·厄貝沙坦片、倍悅·厄貝沙坦氫氯噻嗪片、雅利·福辛普利鈉片、倍怡·氯沙坦鉀片、華亦妥·利伐沙班片、華亦坦·安立生坦片、倍澤·纈沙坦片、諾樸利·賴(lài)諾普利片、安奧蘭·奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、纈氨悅·纈沙坦氨氯地平片等。心血管藥物未納入集采的品種信息藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2023年10月31日，在中國(guó)心血管系統(tǒng)藥品中，已有51個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家達(dá)到或超過(guò)五家，而其中僅4個(gè)品種尚未被納入集中采購(gòu)。這些未納入集采的品種（鹽酸艾司洛爾注射液、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片、地高辛注射液、托伐普坦片），其一致性評(píng)價(jià)達(dá)五家的日期均晚于2023年8月。結(jié)語(yǔ)：總的來(lái)說(shuō)，中國(guó)心血管藥物市場(chǎng)正蓬勃進(jìn)展，創(chuàng)新藥申請(qǐng)?jiān)龆啵M管研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)，但新藥上市提速，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程加速，