ICS13.100

CCSC50

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DB32/T4578.4—2023

丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南

第4部分：實驗室建設(shè)與管理規(guī)范

TechnicalguidelinesforhepatitisCpreventionandcontrol—

Part4：Specificationsoflaboratoryconstructionand

managementforhepatitisC

2023-12-13發(fā)布2024-01-13實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4578.4—2023

目次

前言……………………………Ⅰ

引言……………………………Ⅱ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4縮略語………………………2

5開展檢測項目………………2

6實驗室建設(shè)…………………3

7實驗室管理…………………4

8實驗室操作…………………4

9實驗室職業(yè)暴露預(yù)防和處置………………5

參考文獻(xiàn)…………………………6

DB32/T4578.4—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB32/T4578《丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南》的第4部分。DB32/T4578已經(jīng)發(fā)布了以

下部分：

——第1部分：質(zhì)量控制指標(biāo)；

——第2部分：患者管理；

——第3部分：職業(yè)暴露與處理；

——第4部分：實驗室建設(shè)與管理規(guī)范；

——第5部分：聚集性疫情處置。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、無錫市疾病預(yù)防控制中心、常州市疾病預(yù)防控制中心、

連云港市疾病預(yù)防控制中心、淮安市疾病預(yù)防控制中心、南京市第二醫(yī)院。

本文件主要起草人：周瑩、陳莉萍、徐曉琴、楊丹丹、盧靜、張之、胡海洋、肖勇、許曉國、楊煥森、

楊鵬飛、管文輝、張永臣、孫琦、丁群一。

Ⅰ

DB32/T4578.4—2023

引言

丙型病毒性肝炎（簡稱丙肝）是全球性的嚴(yán)重威脅著人類健康的公共衛(wèi)生問題，是引發(fā)肝硬化、肝細(xì)

胞癌的重要病因之一。2021年國家衛(wèi)生健康委牽頭印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動

工作方案（2021—2030年）的通知》，隨后江蘇省也印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)江蘇省消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害

行動工作方案的通知》，以進(jìn)一步推動丙型病毒性肝炎的防治工作。

DB32/T4578《丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南》擬由以下五個部分構(gòu)成：

——第1部分：質(zhì)量控制指標(biāo)；

——第2部分：患者管理；

——第3部分：職業(yè)暴露與處理；

——第4部分：實驗室建設(shè)與管理規(guī)范；

——第5部分：聚集性疫情處置。

DB32/T4578的制定是對丙肝防治工作相關(guān)方面的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有力補(bǔ)充，為丙肝防治工

作的患者篩查、診斷、報告、轉(zhuǎn)介、追蹤、治療、隨訪的全流程管理的科學(xué)防治提供支撐。為實現(xiàn)WHO“到

2030年消除丙肝公共衛(wèi)生危害”的目標(biāo)有著重要的意義。

Ⅱ

DB32/T4578.4—2023

丙型病毒性肝炎防治技術(shù)指南

第4部分：實驗室建設(shè)與管理規(guī)范

1范圍

本文件給出規(guī)定了丙型病毒性肝炎（以下簡稱“丙肝”）實驗室開展的檢測項目、實驗室建設(shè)、實驗室

管理、實驗室操作以及實驗室職業(yè)暴露預(yù)防與處置的指南。

本文件適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展丙肝病毒檢測工作的實驗室。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

WS/T369醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

ISO/IEC17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求（Generalrequirementsforthecompetenceof

testingandcalibrationlaboratories）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

丙型肝炎病毒hepatitisCvirus；HCV

屬于黃病毒科，肝炎病毒屬，其基因組為單股正鏈RNA，由9.6×103個核苷酸組成。

注：HCV基因易變異，目前可至少分為6個基因型及多個亞型。HCV對一般化學(xué)消毒劑敏感，甲醛熏蒸等均可滅活

HCV；100℃5min或60℃10h、高壓蒸汽等物理方法也均可滅活HCV。

3.2

丙型病毒性肝炎hepatitisC

由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎。

注：：簡稱丙型肝炎或丙肝。

3.3

丙型肝炎病毒抗體檢測hepatitisCvirusantibodydetection

對人體免疫細(xì)胞因HCV感染產(chǎn)生的丙型肝炎病毒抗體進(jìn)行檢測的一種方法。

注：其原理是利用基因工程表達(dá)HCV基因結(jié)構(gòu)和非結(jié)構(gòu)蛋白作為包被抗原來測定HCV抗體。目前臨床最常用的

檢測方法是酶聯(lián)免疫吸附分析法、化學(xué)發(fā)光法和免疫層析法等。

3.4