ICS1112010

CCSC.23.

團體標準

T/CATCM029—2024

中藥材產地加工趁鮮切制生產技術規(guī)范

()

Technicalsecificationforrimarrocessinoffresh-cut

ppypg()

Chinesemedicinalmaterials

2024-03-18發(fā)布2024-03-18實施

中國中藥協會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CATCM029—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

中藥材產地加工趁鮮切制技術適用對象和評價原則

4()………………1

中藥材產地加工趁鮮切制的生產過程基本要求

5()……………………2

生產流程

6…………………2

基本生產流程要求

7………………………5

包裝

8………………………6

倉儲

9………………………6

附錄資料性中藥材產地加工趁鮮切制生產品種加工操作規(guī)程

A()()………………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

T/CATCM029—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國中藥協會提出并歸口

。

本文件起草單位南京中醫(yī)藥大學山西振東道地藥材開發(fā)有限公司中國中醫(yī)科學院中藥研究所

:、、、

安徽中醫(yī)藥大學江西中醫(yī)藥大學蘭州大學浙江中醫(yī)藥大學沈陽藥科大學天津大學陜西中醫(yī)藥大

、、、、、、

學信陽農林學院成都中醫(yī)藥大學華潤三九現代中藥制藥有限公司九信中藥集團有限公司安徽協

、、、、、

和成藥業(yè)飲片有限公司天士力醫(yī)藥集團股份有限公司上海上藥華宇藥業(yè)有限公司四川新荷花中藥

、、、

飲片股份有限公司恩施職業(yè)技術學院棗莊學院北京中醫(yī)藥大學山東省中醫(yī)藥研究院石家莊以嶺

、、、、、

藥業(yè)有限公司浙江中醫(yī)藥大學中藥飲片有限公司四川省中藥飲片有限責任公司甘肅中天藥業(yè)有限

、、、

責任公司浙江桐君堂中藥飲片有限公司盛實百草藥業(yè)有限公司上海中醫(yī)藥大學廣東漢潮中藥科技

、、、、

有限公司亳州市滬譙藥業(yè)有限公司江西景德中藥有限公司山東博康中藥飲片有限公司亳州市皖北

、、、、

藥業(yè)有限責任公司安徽省萬生中藥飲片有限公司

、。

本文件主要起草人陸兔林吳啟南雷振宏王智民金傳山胡芳弟鐘凌云路金才高波張偉

:、、、、、、、、、、

曹鵬趙建斌李林李保明江云季德杜偉鋒吳衛(wèi)剛蔡寶昌吳皓郭志俊郁紅禮朱永宏蘇聯麟

、、、、、、、、、、、、、、

嚴國俊朱志國周水平吳德玲高文遠李偉東王京龍黃思勇趙重博徐蔥蘢李麗馬恩耀

、、、、、、、、、、、、

郝新亮殷放宙王英姿楊俊杰毛春芹戴衍鵬曹麗娟陳杰葛衛(wèi)紅趙建斌祝婧李霞許紅輝

、、、、、、、、、、、、、

何毅王延年彭偉郝敏郭長達蘭澤倫張超孟杰倪善林張海清宋嬿王昌利王建剛許鳳清

、、、、、、、、、、、、、、

修彥鳳張雨雷唐傳華梅茜謝輝趙曉莉嚴國俊

、、、、、、。

Ⅲ

T/CATCM029—2024

引言

中藥材產地加工趁鮮切制是在中藥材產地加工時將采收的新鮮中藥材清洗干凈切制或經適當

(),

干燥后切制成片段塊等再干燥的方法相比將鮮藥材經產地加工干燥成干藥材后貯運至飲片廠進

、、,。、

行浸潤軟化后再切制干燥的傳統(tǒng)飲片切制方式產地加工直接趁鮮切制省去藥材干燥浸潤等加工環(huán)

、,、

節(jié)解決二次浸潤造成的成分流失和加工損耗增大難題有利于降低中藥生產企業(yè)的加工成本提升

,“”,,

藥材質量

。

年月日國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關于中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工趁鮮切制中

202175,()

藥材有關問題的復函藥監(jiān)綜藥管函號中明確表示中藥飲片生產企業(yè)可以采購具備健全

(〔2021〕367),

質量管理體系的產地加工企業(yè)生產的產地趁鮮切制中藥材簡稱鮮切藥材用于中藥飲片生產推動中

(),

藥材產地加工趁鮮切制的合規(guī)工作此后甘肅陜西山東云南安徽貴州天津福建湖北內蒙

()。,、、、、、、、、、

古重慶湖南浙江廣東河南廣西山西江蘇吉林新疆遼寧黑龍江寧夏江西山東四川等

、、、、、、、、、、、、、、、、

省市自治區(qū)出臺中藥材趁鮮切制的發(fā)展政策但在中藥材產地趁鮮切制推廣的過程中還存在缺乏

、、。,

生產規(guī)范性及質量安全追溯管理不完善等問題造成產地加工趁鮮切制無序化嚴重影響中藥質量

,(),。

為進一步加強中藥材源頭質量管理本文件起草組通過系統(tǒng)解析中藥材產地加工趁鮮切制生

“”,()

產的各個環(huán)節(jié)結合現行法規(guī)傳統(tǒng)加工與現代研究成果根據藥材自身特性和應用特點制定適宜中藥

,、,,

材產地加工趁鮮切制生產分類加工要點確定工藝過程建立規(guī)范的中藥材產地加工趁鮮切制方法

(),,()

與評價體系本文件通過中藥材產地加工趁鮮切制技術適宜性評價形成中藥材產地加工趁鮮切

。(),(

制生產技術科學合理地引導中藥材產地加工趁鮮切制的規(guī)范化生產及管理促進中藥的傳承與創(chuàng)

),(),

新為中藥材產地加工趁鮮切制的發(fā)展打下堅實基礎利于健全完善產地加工企業(yè)的質量管理體

,(),

系具有推動飲片產業(yè)高質量發(fā)展的前瞻性與示范性本文件可以結合中藥飲片產地加工趁鮮切制

,。()

技術的科學研究以及行業(yè)需求變化而不斷修訂和完善

。

Ⅳ

T/CATCM029—2024

中藥材產地加工趁鮮切制生產技術規(guī)范

()

1范圍

本文件規(guī)定了中藥材產地加工趁鮮切制生產過程工藝流程技術要求可行性評價技術規(guī)范

()、、、。

本文件適用于對中藥材產地加工趁鮮切制生產技術進行規(guī)范

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

中藥材倉儲管理規(guī)范

SB/T11094—2014

中華人民共和國藥典

藥品生產質量管理規(guī)范年修訂

(2010)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

鮮切藥材rawdrugmaterialprocessedfromfreshstate

根據國家或所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的趁鮮切制加工指導原則趁鮮切制生產的可以用作中

,

藥飲片生產原料的中藥材

。

32

.

產地加工rawdrugmaterialprimaryprocessinginproducingarea

根據藥材性質和商品銷售運輸保管的要求在產地進行的初步加工處理成品是中藥材

,。

33

.

中藥材產地加工趁鮮切制生產技術technologyforprimarypro