2025年gcp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中，主要研究者所在的單位是（）A.申辦者單位B.合同研究組織C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C3.在臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)主要通過(guò)（）實(shí)現(xiàn)。A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.研究者D.數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)答案：A4.以下哪種文件是研究者用來(lái)記錄受試者的相關(guān)信息和試驗(yàn)過(guò)程的？（）A.研究方案B.知情同意書(shū)C.病例報(bào)告表D.總結(jié)報(bào)告答案：C5.臨床試驗(yàn)的盲法分為（）A.單盲、雙盲、三盲B.單盲、雙盲、開(kāi)放試驗(yàn)C.雙盲、三盲、開(kāi)放試驗(yàn)D.單盲、開(kāi)放試驗(yàn)、多盲答案：A6.申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)按照（）生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥品。A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP答案：A7.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的時(shí)間為（）A.會(huì)議審查時(shí)即可批準(zhǔn)B.收到資料起30天內(nèi)C.收到資料起60天內(nèi)D.收到資料起90天內(nèi)答案：B8.臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理應(yīng)該（）A.準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、可靠B.只需要準(zhǔn)確和完整C.只要及時(shí)就可以D.完整和可靠即可答案：A9.以下哪項(xiàng)不是研究者的職責(zé)？（）A.實(shí)施臨床試驗(yàn)B.保護(hù)受試者權(quán)益C.生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥品D.報(bào)告不良事件答案：C10.多中心臨床試驗(yàn)是指（）A.在一個(gè)國(guó)家的多個(gè)中心進(jìn)行的臨床試驗(yàn)B.在多個(gè)國(guó)家的多個(gè)中心進(jìn)行的臨床試驗(yàn)C.由多個(gè)研究者參與的臨床試驗(yàn)D.在多個(gè)地點(diǎn)（中心），按照同一試驗(yàn)方案同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的包括（）A.保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全C.保證臨床試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠D.提高藥品生產(chǎn)效率答案：ABC2.以下哪些是申辦者的職責(zé)？（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.提供試驗(yàn)用藥品D.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系答案：ABCD3.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括（）A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABCD4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD5.受試者的知情同意過(guò)程應(yīng)包括（）A.向受試者詳細(xì)介紹試驗(yàn)的相關(guān)情況B.解答受試者的疑問(wèn)C.給予受試者足夠的時(shí)間考慮D.取得受試者或其法定代理人的簽字答案：ABCD6.在臨床試驗(yàn)中，不良事件的處理措施包括（）A.及時(shí)報(bào)告B.對(duì)受試者進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委烠.分析不良事件與試驗(yàn)用藥品的關(guān)系D.不需要采取任何措施，等待自然恢復(fù)答案：ABC7.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)中的文件？（）A.研究者手冊(cè)B.試驗(yàn)方案及其修正案C.倫理委員會(huì)審查文件D.受試者的原始醫(yī)療記錄答案：ABCD8.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的職責(zé)可能包括（）A.定期評(píng)估臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況B.對(duì)安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查C.對(duì)有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查D.決定是否提前終止臨床試驗(yàn)答案：ABCD9.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括（）A.研究者培訓(xùn)B.數(shù)據(jù)審核C.監(jiān)查員的監(jiān)查D.內(nèi)部審計(jì)答案：ABCD10.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)中樣本量的說(shuō)法正確的是（）A.應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康拇_定B.要考慮主要指標(biāo)的變異性C.需考慮可接受的一類(lèi)錯(cuò)誤和二類(lèi)錯(cuò)誤概率D.樣本量越大越好答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有的臨床試驗(yàn)都必須采用盲法。（）答案：錯(cuò)誤2.研究者可以隨意修改臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤3.申辦者有權(quán)利直接接觸受試者獲取試驗(yàn)相關(guān)信息。（）答案：錯(cuò)誤4.倫理委員會(huì)只需要審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性。（）答案：錯(cuò)誤5.臨床試驗(yàn)用藥品可以不按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤6.受試者在簽署知情同意書(shū)后就不能退出臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤7.數(shù)據(jù)管理的過(guò)程中不需要進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份。（）答案：錯(cuò)誤8.多中心臨床試驗(yàn)中各個(gè)中心的試驗(yàn)結(jié)果可以單獨(dú)進(jìn)行分析，不需要匯總。（）答案：錯(cuò)誤9.不良事件和藥物不良反應(yīng)是相同的概念。（）答案：錯(cuò)誤10.臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告只需要包含有效性結(jié)果。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：研究者要負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)，保護(hù)受試者權(quán)益，遵循試驗(yàn)方案，準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，報(bào)告不良事件，對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理等。2.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)在保護(hù)受試者權(quán)益方面的作用。答案：倫理委員會(huì)通過(guò)審查試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)的科學(xué)性與倫理合理性，監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程，保障受試者的權(quán)益、安全和福利等。3.什么是盲法？簡(jiǎn)要說(shuō)明其意義。答案：盲法是指在臨床試驗(yàn)中，使研究者或受試者不知道試驗(yàn)分組情況。意義在于減少偏倚，提高試驗(yàn)結(jié)果的可信度和科學(xué)性。4.簡(jiǎn)述申辦者在臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制措施。答案：申辦者的質(zhì)量控制措施包括選擇合格的研究者和機(jī)構(gòu)，提供合格的試驗(yàn)用藥品，建立質(zhì)量控制和保證體系，進(jìn)行監(jiān)查、稽查等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗(yàn)中受試者的招募符合倫理要求？答案：確保向潛在受試者充分告知試驗(yàn)信息，避免誘導(dǎo)，根據(jù)入選排除標(biāo)準(zhǔn)招募，經(jīng)倫理委員會(huì)審查等。2.討論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可靠，影響試驗(yàn)結(jié)果可信度，是評(píng)價(jià)藥品有效性和安全性的依