編號SOP><<09<0001

文件制草烏質(zhì)量標準

版本2頁碼1/2

編制□期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

依據(jù)：《中國藥典》(2000版)一部R9O

目的：控制制草烏藥材質(zhì)量、保證成品質(zhì)量與法定標準的均一和有效

范圍：制草烏的采購、入庫驗收、檢驗、投入使用

科別:毛蔗科

2、植物：北烏頭AconitumKusnezoffiikeic

3、藥用部位：干燥塊根的炮制加工品(炮制方法略)

4、采收季節(jié)：秋季莖葉枯萎時采挖

5、產(chǎn)地加工：除去須根及泥沙，干燥

6、性狀

6.1形狀：不規(guī)則圓形或近三角形的片

6.2表面：黑褐色，有灰白色多角形形成層環(huán)及點狀維管束并有空隙，周邊皺縮或

彎曲

6.3質(zhì)：脆

6.4斷面：無角質(zhì)化

6.5氣：無臭

6.6味：微辛辣，稍有麻舌感

7、鑒別：照分光光度法測定，在231nm與275nm波長處有最大吸收

8、檢查：含酯型生物堿以烏頭堿(C34H47NO11)計不得高于0.15%

9、含量測定：含生物堿以烏頭堿(C34H47NO”)計不得少于0.20%

10、貯藏：置干燥處，防霉、防蛀、特殊管理藥品的管理辦法管理

編號SOP><<09<0002

文件洋金花質(zhì)量標準

版本2頁碼1/2

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

依據(jù)：《中國藥典》（2000版）一部P219

目的：控制洋金花藥材質(zhì)量、保證成品質(zhì)量與法定標準的均一和有效

范圍：洋金花的采購、入庫驗收、檢驗、投入使用

1＞科別：茄科

2、植物：白曼陀羅DaturametelL.

3、藥用部位：花

4、采收季節(jié)：4—11月花初開時采收

5、產(chǎn)地加工：曬干或低溫干燥

6、性狀

6.1.形狀：多皺縮成條狀、完整者長9—15cm

6.2花萼：筒狀，長為花冠的2/5；灰綠色或灰黃色；先端5裂，基部具縱脈5條;

表面微有茸毛

6.3花冠：喇叭狀：淡黃色或黃棕色；先端5淺裂，裂片有短尖，短尖下有明顯縱

脈紋3條，兩裂片之間微凹

6.4雄蕊：雄蕊5；花絲貼生于花冠筒內(nèi)，長為花冠的3/4

6.5雌蕊：雌蕊1；柱頭棒狀

6.6質(zhì)：烘干品質(zhì)柔韌；曬干品質(zhì)脆

6.7氣：烘干品氣特異；曬干品氣微

6.8味：微苦

7、鑒別

編號SOP-09*0002

文洋金花質(zhì)量標準

版本2貝碼2/2

7.1顯微

7.1.1粉末：淡黃

7.1.2花粉粒：類球形或長圓形，直徑42—65um表面有條紋狀雕紋

7.1.3花萼柄：非腺毛1—3細胞，壁具疣狀突起，腺毛頭部1-5細胞，有草酸鈣

砂晶、方晶及簇晶；柄1—5細胞

7.1.4花冠：裂片邊緣非腺毛1—10細胞，壁微具疣狀突起，有草酸鈣砂晶、方晶

及簇晶

715花絲：基部非腺毛粗大1—5細胞；基部直徑約至128um頂端鈍圓

7.2顯色

7.2.1薄層色譜法：呈正反應

8、含量測定

8.1生物堿：于60℃干燥4小時，含生物堿以東蔗菅堿（C7H2小。4）計算不得少

于0.30%

9、貯存：置干燥處，防霉、防蛀，按特殊管理藥品的管理辦法管理

編號SOP-09-0003

文件鬧洋花質(zhì)量標準

版本2頁碼1/2

編制□期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

依據(jù)：《中國藥典》（2000版）一部Pi82

目的：控制鬧洋花藥材質(zhì)量、保證成品質(zhì)量與法定標準的均一和有效

范圍：鬧洋花的采購、入庫驗收、檢驗、投入使用

1、科別：杜鵑花科

2、植物：羊腳啕RhododendronmoleG-Don

3、藥用部位：花

4、采收季節(jié)：四、五月花初開時

5、產(chǎn)地加工：陰干或曬干

6、性狀

6.1花朵：數(shù)朵花簇生于一總柄上，多脫落為單朵，灰黃色至黃褐色，皺縮

6.2萼片：5裂，半圓形至三角形，邊緣有較長的細毛

6.3花冠：鐘狀，筒部較長，約至2.5cm,頂端卷折，5裂，花瓣寬卵形，先端鈍

或微凹

6.4雄蕊：雄蕊5,花絲卷曲，等長或略長于花冠，中部以下有茸毛，花藥紅棕色,

頂孔裂

6.5雌蕊：雌蘢1,柱頭頭狀

6.6花梗：長1—2.8cm,棕褐色，有短茸毛

6.7氣：微

6.8味：微麻

編號SOP-09*0003

文件鬧洋花質(zhì)量標準

版本2頁碼2/2

7、顯微

7.1粉末：黃棕色

7.2花粉粒：四面體形，直徑58—97um,具在三個萌發(fā)孔

7.3花萼：非腺毛，由多細胞組成，交叉排成數(shù)列，直徑29-68um

7.4花冠：非腺毛，單細胞，直徑10-20um,長可達400um以上，壁薄，有的可

見壁疣

8、鑒別

8.1花冠：表皮細胞長方形、類方形或不規(guī)則形，直徑26-78um,壁薄，呈波狀

彎曲

8.2花粉囊：表皮細胞類多角形或類圓形，直徑13-31um,排列整齊而緊密，壁

稍增厚,有的紋孔明顯,細胞內(nèi)含黃棕色物質(zhì)

9貯存：置干燥處，防潮

編號SOP-09*0004

文件細辛質(zhì)量標準

版本2頁碼1/2

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

依據(jù)：《中國藥典》（2000版）一部Pi85

目的：控制細辛藥材質(zhì)量、保證成品質(zhì)量與法定標準的均一和有效

范圍：細辛的采購、入庫驗收、檢驗、投入使用

1、科別：馬兜鈴科

2、植物：北細辛Asarumheterotropoides

Fr.varmandshuricum(Maxim.)Kitag.

漢城細辛AsarumsieboldiiMiq.var.seoulenseNakai

華細辛AsarumsieboldiiMiq.

3、藥用部位：全草

4、來收季節(jié)：夏季果熟期或初秋采挖

5、產(chǎn)地加工：除去泥沙，陰干

6、北細辛性狀

6.1莖：卷縮成團；根莖橫生呈不規(guī)則圓柱形，具短分枝，長1—10cm,直徑0.2

-0.4cm；表面棕色粗糙，有環(huán)形節(jié)，節(jié)間長0.2-0.3cm,分枝頂端有碗狀的

莖痕

6.2根基：根細長，密生節(jié)上，長10-20cm,直徑0.1cm；表面灰黃色，平滑或

具縱皺紋，有須根及須根痕；基生葉1一3,具長柄，表面光滑

6.3葉：葉片多破碎，完整者心形至腎狀心形，全緣，先端急尖，基部深心形，長

4—10cm,寬6—12cm,表面淡綠色

6.4花：有的有花，多皺縮，鐘形，暗紫色，花被頂裂片由基部反卷與花被筒幾全

部相貼

6.5果：果實半球形

編號SOP-09*0004

文件細辛質(zhì)量標準

版本2頁碼2/2

6.6氣：氣辛香

6.7味：味辛辣，麻舌

7、檢查

7.1雜質(zhì)：不得過1%《中國藥典》附錄IXA

7.2總灰分：不得過12.0%《中國藥典》附錄IXK

8、含量

8.1揮發(fā)油：含揮發(fā)油不得少于2.0%（ml/g）《中國藥典》（2000版）照揮發(fā)油測

定法（附錄XD）測定

9、貯存：置陰涼干燥處

編號SOP-09*0005

文件姜黃質(zhì)量標準

版本2頁碼1/2

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

依據(jù)：《中國藥典》（2000版）一部P218

目的：控制姜黃藥材質(zhì)量、保證成品質(zhì)量與法定標準的均一和有效

范圍：姜黃的采購、入庫驗收、檢驗、投入使用

1、科別：姜科

2、植物：姜黃CrrcumaLongaL

3、藥用部位：根莖

4、采收季節(jié)：冬季莖葉枯萎時采挖

5、產(chǎn)地加工：洗凈，煮或蒸至透心，曬干，除去須根

6、性狀

6.1形狀：不規(guī)則卵圓形，圓柱形或紡錘形，常彎曲，遙具短叉狀分枝

6.2尺、j：長2-5cm,直徑1-3cm

6.3外觀色澤：表面深黃色，粗糙，有皺縮紋理和明顯環(huán)節(jié)，并有圓形分枝痕及須

根痕

6.4質(zhì)：堅實，不易折斷

6.5斷面：色澤棕黃色至金黃色，角質(zhì)樣，有蠟樣光澤，內(nèi)皮層環(huán)紋明顯，維管束

呈點狀散在

6.6氣：香特異

6.7味：苦、辛

7、鑒別檢查

編號SOP-09*0005

文件姜黃質(zhì)量標準

版本2頁碼2/2

7.1顯微：薄壁細胞含揮發(fā)油滴，淀粉粒及紅棕色色素

7.2顯色：呈正反應

7.3水份：不得過16.0%,熱水分測法（附錄IXH二法）

7.4總灰分:不得過7.0%,照《中國藥典》（2000版）（附錄IXK）

7.5酸不溶灰份：不得過1.0%,照《中國藥典》（2000版）（附錄IXK）

7、含量

8.1含揮發(fā)油量：《中國藥典》（2000版）照揮發(fā)油測定法（附錄XD）測定含

揮發(fā)油不得少于7.0%（mL/g）

9、貯存：置陰涼干燥處

編號SOP-09*0006

文件苯甲酸鈉的質(zhì)量標準

版本2頁碼1/1

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

依據(jù)：《中國藥典》（2000版）二部P363

目的：控制苯甲酸鈉的質(zhì)量、保證成品質(zhì)量與法定標準的均一和有效

范圍：苯甲酸鈉的采購、入庫驗收、檢驗、投入使用

1、性狀：白色顆粒，粉末或結晶性粉末：無臭或微帶臭氣，味微甜帶咸：水中易

溶，乙醇中略溶

2、鑒別：照《中國藥典》（2000版）（附錄III）鑒別，取本品0.5g力口水10ml溶

解后，溶液顯鈉鹽與苯甲酸鹽的鑒別反應

3、檢查酸堿度：制備供試液加酚酷指示液2滴，如顯淡紅色，加硫酸滴定液,

淡紅色應消失；如無色加氫氧化鈉滴定液，應顯淡紅色

4、干燥失重：在1050c干燥至恒重，減失重量不得過1.5%

5、重金屬：含重金屬不得過百萬分這十

6、碎鹽：應符合規(guī)定（0.0005%）

7、含量測定：以1mL的鹽酸滴液（0.5moL/L）相當于72.06mgC7H5NaC）2的干

燥品計算，含笨甲酸鈉不得少于99.0%

8、貯存：密閉保存

編號SOP-09*0007

文件甜菊素質(zhì)量標準

版本2頁碼1/1

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲用B、化驗室

依據(jù)：《中國藥典》（2000版）二部P771

目的：控制甜菊素的質(zhì)量、保證成品質(zhì)量與法定標準的均一和有效

范圍：甜菊素的采購、入庫驗收、檢驗、投入使用

1、性狀：為白色或類白色粉末；無臭，味濃甜微苦；在乙醇中溶解，水中微

溶

2、鑒別：照《中國藥典》（2000版）薄層色譜法（附錄VB）試驗，供試品溶

液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同

3、檢查：酸度以消耗氫氧化鈉滴定液（0.1moL/L）不得過0.5ml

4、干燥失重：在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%

5、熾灼殘渣：《中國藥典》（2000版）（附錄VIIIN）檢查，不得超過0.1%

6、重金屬：《中國藥典》（2000版）（附錄VIIIH第二法）檢查，含重金屬不得

超過百萬分之二十

7、含量測定：以每1mL的乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5moL/L）相當于

40.24mgC38H6oCh8的干燥品計算，含甜菊索不得少于99.0%

8、儲存：密閉保存

編號SOP-09*0008

文件蔗糖質(zhì)量標準

版本2頁碼1/2

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

依據(jù)：《中國藥典》（2000版）二部P998

目的：控制蔗糖的質(zhì)量、保證成品與法定標準的均一和有效

范圍：蔗糖的采購、入庫驗收、檢驗、投入使用

1、性狀：無色結晶或白色結晶性的松散粉末；無臭、味甜；水中極易溶解，

乙醇中微溶，氯仿或絕乙醛中不溶

2、比旋度：照《中國藥典》（2000版）旋光度測定法（附錄VIE）測定，

比旋度不得少于+66℃

3、鑒別：（1）用直火加熱，先溶融膨脹，后燃燒并發(fā)生焦糖臭，遺留多量的炭；

（2）加0.05moL/L流酸溶液，煮沸后，用0.1moL/L氫氧化鈉溶液中和，

再加堿性酒石酸銅溶液，加熱即生成氧化亞銅的紅色沉淀

4、檢查

4.1硫酸鹽：照《中國藥典》（2000版）（附錄VIIIB）檢查，與對照液比較，不

得更濃（0.05%）

4.2還原糖：供試品與空白試驗二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.1moL/L）的差數(shù)

不得過2.0ml（0.1%）

4.3熾熱殘渣：《中國藥典》（2000版）（附錄VIIIN）臉查，遺留殘渣不得超過

0.1%

4.4鈣鹽：供試品液與標準鈣液溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃4.5重金

屬；取熾灼殘渣項下遺留殘渣照《中國藥典》（2000版）（附錄VHIH第二法）

檢查，含重金屬不得過百萬分之五

5、密閉，置干燥處保存

編號SOP-09*0009

文件乙醇質(zhì)量標準

版本2頁碼1/2

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

依據(jù)：《中國藥典》（2000版）二部P998

目的：控制乙醇的質(zhì)量、保證成品與法定標準的均一和有效

范圍：乙醇的采購、入庫驗收、檢驗、投入使用

1、性狀：無色橙明液體，微有特臭，味灼烈；易揮發(fā)，易燃燒，燃燒時呈淡藍色

火焰；沸點約78℃；與水、甘油、氯仿或乙酰能任意混溶

2、相對密度

2.1照《中國藥典》（2000版）檢測不大于0.8129,即相當于含C2H6。,不少于

95.0%（mL/mL）

3.鑒別

3.1發(fā)生碘仿的臭氣，并生成黃色沉淀

4.檢查酸

4.1應顯淡紅色

5.水不溶物

5.1在10℃放置30min,溶液仍應澄清

6.雜醇油

6.1不得發(fā)生異臭

7.甲醇

7.1與對照液比較不得更深（0.20%）

8.易氧化物

8.1粉紅色不得完全消失

編號SOP-09*0009

文件乙醇質(zhì)量標準

版本2頁碼2/2

9.丙酮、異丙醇

9.1對照物比較，不得更深

10.戊醇或不揮發(fā)的易炭化物

10.1硫酸不得染成紅色或棕色

11.不揮發(fā)物

11.1本品40mlr的蒸發(fā)殘渣在105°C干燥2小時，遺留殘渣不得過1mg

編號SOP><<09<0010

文件純化水質(zhì)量標準

版本2頁碼1/2

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、制劑車間、化驗室

依據(jù)：《中國藥典》(2000版)P344

目的：控制純化水質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量

范圍：用于生產(chǎn)、清洗

1.性狀

1.1品為無色的澄明液體

1.2無臭無味

2.電導率

2.1不得大于2us/cm

3.PH值

3.10.5-7.0

4.酸堿度

4.1呈正反應

5.氯化物、硫酸鹽與鈣鹽

5.1呈正反應

6.硝酸鹽

6.1供試液與標準硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色作比較，不得更深

(0.000006%)

7.亞硝酸鹽

7.1供試液與標準亞硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色作比較，不得更深

(0.000002%)

8.氨

編號SOP><<09<0010

文件純化水質(zhì)量標準

版本2頁碼2/2

8.1供試液與對照液比較，不得更深(0.00003%)

9.二氧化碳

9.1呈正反應

10.易氧化物

10.1呈正反應

11.不揮發(fā)性

11.1在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得超過1mg

12.重金屬

12.1供試液與標準液用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.00005%)

編號SOP-09-0011

文件生活飲用水質(zhì)量標準

版本2頁碼1/1

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、化驗室

依據(jù)：GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》

目的：控制生活飲用水質(zhì)量，保證生活、生產(chǎn)的使用安全

范圍：用于生活、生產(chǎn)、清洗

項目GB5749-85規(guī)定值項目GB5749—85規(guī)定值

游離余氯0.05mg4.銀0.05mg4.

色度15度鎘0.01mgl.

渾濁度3NTU揮發(fā)酚類0.002mg4.

肉眼可見物無陰離子合成洗滌劑0.3mg4.

嗅和味無硝酸鹽氮（以氮計）20mg4.

硫酸鹽250mg<亞硝酸鹽氮

鐵0.3mg4.PH6.5-8.5

細菌總數(shù)100個L氯化物250mg4

總大腸菌群六價格0.05mg1.

總a放射性0.1Bq1.總硬度450mg4.

氯仿60ug4氨氮

總B放射性1.0Bq4.碑0.05mg4.

四氯化碳3.0ug<硒0.01mg4

滴滴涕1ugt氟化物1.0mg4

4

八/、八5ugt汞0.001mg4.

銅1.0mgL鉛0.05mg4.

錦0.1mg4.氟化物0.05mg4.

鋅1.0mg4.溶解性總固體1000mg4.

編號SOP090012

文件鎮(zhèn)痛口服液成品質(zhì)量標準

版本2頁碼1/1

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批1準日期生效2018年1月20口

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

目的：作為產(chǎn)品入庫、出廠銷售、市場抽檢的標準

依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)痛口服液標準（試行）WS-734（Z-138）98

范圍：鎮(zhèn)痛口服液成品入庫、出廠檢驗、市場抽檢，留樣觀察

1、規(guī)格：10ml/支

2、性狀：棕褐色液體；味甜、微辛

3、鑒別：（1）檢出鬧羊花

（2）檢出姜黃

4、烏頭堿限量：供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，出現(xiàn)的斑點

應小于對照品的斑點

5、PH值：3.5-5.0

6、相對密度：不低于1.10

7、裝量差異：應為10ml/支

8、含量測定：每10ml/支含溟東鬼若堿（Ci7H2iN4Br）應為0.20-0.40mg

9、衛(wèi)生學檢查：（1）細菌數(shù)不得大于100個/ml

（2）霉菌數(shù)不得大于100個/ml

（3）活蛾不得檢出

（4）大腸桿菌不得檢出（部頒《藥品衛(wèi)生檢驗方法》）

10、用法用量：口服液每次10ml.—Fl不超過3次

11、貯存：密封，置陰涼干燥處

12、用期限：暫定一年半

鎮(zhèn)痛口服液半成品質(zhì)量標編號SOP090013

文件

準版本2頁碼1/2

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

目的：控制鎮(zhèn)痛口服液半成品指標，保證成品質(zhì)量

依據(jù)：1.國家藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)痛口服液標準（試行）WS-734（Z-138）98

2.鎮(zhèn)痛口服液藥材處理工藝規(guī)程

3.鎮(zhèn)痛口服液提取工藝規(guī)程

范圍：鎮(zhèn)痛口服液半成品控制、交接驗收、質(zhì)量監(jiān)督

1、前處理藥材（凈料）

制草烏：應干燥無雜質(zhì)，粉碎為1-5mm的最粗粉

洋金花：應干燥無雜質(zhì)，切為1-2cm小段

鬧羊花：應干燥無雜質(zhì)，切為1-2cm小段

細辛：應無泥沙雜質(zhì)，干燥，切成1-2cm小段

姜黃：應無異物及雜質(zhì)，粉碎后粒徑為1-5mm

2、油水混合物

色澤：灰青色

3、收醇濃縮膏

3.1色澤：棕褐色

3.2相對密度：相對密度計80℃,熱測應在1.10-1.20之間

3.3醇味：無醇味

4、貯存

4.1對前處理藥材（凈料）內(nèi)以無毒塑料袋密封，外以編織袋封口，存于通

風干燥處

4.2揮發(fā)油以帶蓋不銹鋼桶置8℃以下貯存，期限不得超過制劑生產(chǎn)周期

4.3收醇濃縮濃縮膏以帶蓋不銹鋼桶置8°（:以卜.貯存，期限不得超過制劑生

產(chǎn)周期

編號SOP090014

文件鎮(zhèn)痛口服液半成品質(zhì)量標準

版本2頁碼1/1

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

4t準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

目的：控制鎮(zhèn)痛口服液半成品指標，保證成品質(zhì)量

依據(jù)：1.國家藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)痛口服液標準(試行)WS-734(Z-138)98

2.鎮(zhèn)痛口服液制劑處理工藝規(guī)程

范圍：鎮(zhèn)痛口服液半成品控制、質(zhì)量監(jiān)督

1、制液

1.1性狀：本品為棕褐色液體，味甜、微辛

1.2澄明度：在口光下，每250ml配制液中2.5mm的纖維、色點塊總計不

得多于5個，且不得呈混濁現(xiàn)象

1.3相對密度:相對密度計20℃測21.11

1.4H值：4.0-4.8

鎮(zhèn)痛口服液成品包裝編號SOP090015

文件

質(zhì)準版本2頁碼1/2

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

目的：保證貼簽、包裝的質(zhì)量、作為產(chǎn)品入庫、出廠銷售、市場抽檢的標準

依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局口服液標準(試行)WS-734(Z-138)98

范圍：鎮(zhèn)痛口服液貼簽、包裝質(zhì)量檢查、成品入庫驗收檢查

1、簽

1.1漏貼、反貼、貼斜差在1.5mm以上者不得有

1.2標簽應潔凈，無污跡、藥漬

1.3四周嚴密，無翅邊現(xiàn)象

1.4貼簽高度距底部為6.5±1mm

2、批號：應打印在中盒、裝箱單、大箱上且符合下列規(guī)定

2.1中盒、裝箱單、大箱批號三對照

2.2打印批號應清晰

2.3批號按規(guī)定字體、色澤、上下平行、間距適當打印

3、裝盒：每盒6支，不得有缺支多支現(xiàn)象，并須符合下列規(guī)定

3.1中盒外觀清潔、無污染、藥漬及其它污物附著

3.2中盒內(nèi)容物：內(nèi)托、說明書、吸管不得漏放

3.3封口簽正貼于盒蓋與接盒面的正中間，上下折面均勻，不得倒貼

4、裝箱：每箱30盒，不得有缺盒或多盒，且須符合下列規(guī)定

4.1中盒正立放置.

4.2大箱內(nèi)容物墊板、裝箱單不得漏放

4.3大箱外觀應完整無破損，地污跡，清潔

5、打包封口：每件均須以膠布粘帶封口，機制帶打箱

鎮(zhèn)痛口服液成品包裝編號SOP090015

文件

質(zhì)量標準版本2貝碼2/2

5.1上下均須帶封口且嚴密

5.2打包機制帶二道均勻

6、貯存運輸

6.1置陽光不能直接照射處

6.2防潮，正立放置，輕拿輕放

10ml低硼硅玻璃管制瓶編號SOP090016

文件

質(zhì)量標準版本2頁碼1/2

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20口

發(fā)放生產(chǎn)管理部、供應倉儲部、化驗室

依據(jù)：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準、管制口服液瓶標準

目的：建立低硼硅玻璃管制藥瓶質(zhì)量標準，提供檢驗依據(jù)

范圍：低硼硅玻璃管制藥瓶

1、要規(guī)格尺寸：(mm)

瓶口外徑01=15.3±0.20瓶口內(nèi)徑02=9.6±0.20瓶脖外徑

4)3=12.6±0.20瓶身外徑

4)4=18.0±0.40瓶高h1=68.0±0.50瓶口高度h2=8.0±0.20瓶

頸長h3=4.2±0.20

瓶壁厚s1=0.80瓶底厚s2=0.40抽檢50支，不合格品應小于1%

2.外觀質(zhì)量

2.1色澤：應由琥珀色玻璃管制成

2.2結石和透明結點：抽檢50支中

2.2.1結石直徑〉1mm不允許有

2.2.2結石直徑0.5-1mm不允許有

2.2.3結石直徑《0.5mm不多于3個

2.2.4透明結點直徑＞1mm不允許存在

2.2.5透明結點直徑0.5-1mm不多于3個

2.2.6透明結點直徑S0.5mm密集的不允許有

2.3氣泡線：抽檢50支中

2.3.1氣泡線寬度,0.2mm不允許有

2.3.2氣泡線寬度0.1~0.2mm同一截面不多于4條

10ml低硼硅玻璃管制瓶編號SOP090016

文件

質(zhì)量標準版本2頁碼2/2

2..3.3氣泡線寬度《0.1mm密集的不允許有

2.4瓶底瓶口氣泡:抽檢50支中

2.4.1氣泡直徑＞0.5mm不允許有

2.4.2氣泡直徑0.1—0.5不多于2個

2.4.3氣泡宜徑00.1mm針扎破密集的不允許有

2.5裂紋：不允許有。瓶口外檐微裂紋、瓶身表面點狀垢、疤不致泄露的除

外。

2.6外型

2.6.1表面光潔

2.6.2瓶口平面平整

2.6.3不允許有瓶底外拱使瓶子不能平衡站立

264瓶身傾斜，瓶身偏平者不允許有。

3.爆破度試驗：取50支，灌入去離子水，1219c滅菌30min后，破碎的

不允許超過2支

4.耐酸度：取50支，灌入0.01mol/l的鹽酸、放入1000ml燒杯中，1219c

滅菌30min后檢查，不得有明顯玻璃脫片。

5.儲藏包裝

5.1層與層之間放置紙板隔離

5.2包裝箱完好無損，用無層雙瓦楞開槽形紙箱。

5.3儲存環(huán)境應通風清潔、干燥、嚴禁露天存放。

6.本小志

6.1每件包裝附合格證，注明生產(chǎn)廠家、名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等級

6.2外包裝上應有“玻璃制品”，“小心輕放"，"防潮’等字樣。

7.定點供應商

10ml鎖口瓶配套用鋁塑組合蓋編號SOP-09*0017

文件

質(zhì)量標準版本2頁碼1/2

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保隙部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放生產(chǎn)管理皆、供應倉儲部、化驗室

依據(jù)：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)鋁塑組合蓋質(zhì)量標準

目的：建立鋁塑組合蓋質(zhì)量標準，提供檢驗依據(jù)

范圍：10ml鎖口瓶配套用鋁塑組合蓋

1.鋁塑易拉蓋

1.1規(guī)格型號:Y115x7.1DZ-14LI

1.2外觀：鋁蓋：表面光潔、無斑痕、邊口平整，無毛刺

1.3材質(zhì)：鋁蓋：鋁合金塑片：聚丙烯樹脂

1.4尺寸

名稱鋁蓋內(nèi)徑鋁蓋內(nèi)高塑片外徑塑片高度鋁塑蓋高度鋁蓋壁厚

(di)(hi)㈣㈣(S)

尺寸15.5±0.057.1±0.2017.8±0.153.3±0.208.6±0.400.19±0.02

1.5耐熱性：蒸汽消毒鍋內(nèi)121±1℃蒸煮30分鐘條件下塑片不變色或退色。

1.6配套性：應配套

2.膠塞：

2.1規(guī)格型號：(p15.7x2.5

2.2材質(zhì)：普通藥用膠塞

2.3尺寸

名稱頂邊直徑(D2)塞徑直徑頂邊厚度:Hi)膠塞高度(H2)刺穿厚度

(Di)(0)

尺寸15.7±0.1010.4±0.202.5±0.205.70.7+0.10

2.4外觀

10ml鎖口瓶配套用鋁塑組編號SOP-09*0017

文件

合蓋版本2貝碼2/2

2.4.1色澤為灰白色，同?批或單個膠塞色澤應?致，不得有明顯色差。

2.4.2膠塞表面不應有氣泡、膠絲、膠屑及其它異物

2.4.3膠塞內(nèi)表面接觸藥液的部位不允許有明顯污點和雜質(zhì)

2.5耐熱性取瓶塞300g,置不銹鋼盤中，堆放高度60mm，送入烤箱

中，在121±2℃下烘烤2小時，取出觀察不得有發(fā)粘及變形現(xiàn)象

3.儲藏包裝

3.1以雙層包裝儲藏，內(nèi)層為無毒塑料袋，外層為硬紙箱

3.2雙層包裝均應無破損，密封完好，存于通風干燥處

3.3儲存期不得超過一年

4.使用運輸

4.1輕拿輕放，不得硬折

4.2碼垛高度不得超過10層，嚴防鋁塑蓋塞因此變形

5.I小志

5.1每個包裝上應有生產(chǎn)廠家、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、

檢驗、包裝人

5.2每個包裝上應有生產(chǎn)許可證及防潮，防濕等標志

編號SOP-09*0018

文件6支裝吸管質(zhì)量標準

版本2頁碼1/1

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放供應倉儲部、億驗室、生產(chǎn)管理部

依據(jù)：1、食品包裝用聚丙乙烯成型品衛(wèi)生標準GB9688-88

2、部頒《藥品衛(wèi)生標準》

目的：控制吸管質(zhì)量，以保證成品質(zhì)量和患者的安全

范圍：6支裝吸管的設計、印制、檢驗入庫、領用發(fā)放檢查、貯存

1.材質(zhì)：為聚丙乙烯

2.尺寸：K95—100mm

3.外觀：空心外表面八條縱棱，一端平切，一端有45度角斜切，切面應

平整，表面潔凈，無污染，無裂痕。

4.硬度：以手捏吸管中部，斜切端能穿透口服液瓶橡膠塞刺穿部位。

5.色澤：白色、同批色澤應均勻一致，不同批之間不得有明顯色差。

6.儲藏包裝

6.1每6支裝以無毒塑料袋包裝潔凈密封平?實，無破損

6.2每件應同時有無毒塑料袋內(nèi)包裝和紙箱外包裝密封完好。

6.3置陰涼干燥處

6.4儲存期限不得超過?年。

7.標志

7.1每件包裝應有產(chǎn)品合格證，品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、檢驗、

包裝人。

7.2每件包裝上應有生產(chǎn)許可證及防潮、防濕等標志。

8.定點供應商

編號SOP”?09?0019

文件鎮(zhèn)痛口服液中盒質(zhì)量標準

版本2頁碼1/2

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放供應倉儲部、化驗室、生產(chǎn)管理部

依據(jù)：1、國家藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)痛口服液標準（試行）WS-734（Z-138）

98

2、國家藥品監(jiān)督管理局新藥證書及生產(chǎn)批件（1999）Z—30號

3、藥品包裝設計有關標準、

目的：控制鎮(zhèn)痛口服液中盒質(zhì)量，以保證成品包裝質(zhì)量

范圍；鎮(zhèn)痛口服液中盒的設計、印制、檢驗入庫、領用發(fā)放檢查、貯存

1.材質(zhì)：300g進口白卡紙過量膠

2.尺寸公差

2.1尺寸：165x100x21mm（長x寬x高）

2.2公差：>100mm為±2mm

<100mm為±1mm

3.外覆膜

3.1外觀：應光潔、平整、無氣泡、均勻

3.2粘合度：以普通膠帶粘于膜上，拉下膠帶、覆膜應不脫離。

4.外觀：盒的印刷表面應無污染（例如毛發(fā)、油漬、其它顏色污染），印

字清晰端正，無破損及折痕。

5.色澤：以深紫色為主，同批印刷色澤應一致，不同批不應有明顯色差.

6.裁切：盒的裁切邊緣應光滑。

7.印制內(nèi)容：（見樣本）

編號SOP-09*0019

文件鎮(zhèn)痛口服液中盒質(zhì)量標準

版本2頁碼2/2

7.1正面：商標圖案、企業(yè)標志圖案及“ZHENTONGKOUFUYE鎮(zhèn)痛口服液、河

南惠

新制藥有限公司”字樣

7.2背面：“ZHENTONGKOUFUYE、［批準文號］國藥準字(1999)V-38號、

鎮(zhèn)痛口服液、10mL/支”字樣及企業(yè)標志圖案

7.3下側(cè)面：企業(yè)標志圖案及“［規(guī)格］每支10mL；［貯藏］密封，置陰涼干燥

處；

［使用期限］一年半；［批號］字樣”

7.4上側(cè)面："［處方］制草烏、鬧羊花、細辛、姜黃等：［功能與主治］活血通

絡、散寒止痛、用于血栓閉塞性脈管炎、肝癌、胃癌、乳腺癌等腫痛

屬寒淤滯所致的疼痛；［用法與用量］口服、每次10mL,一日三次；

8.編排格式：“見鎮(zhèn)痛口服液中盒開設計圖”

9.定點印制商

(附：鎮(zhèn)痛口服液中盒展開設計圖)

鎮(zhèn)痛口服液包裝紙箱編號SOP***09*0020

文件

質(zhì)量標準版本2頁碼1/2

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放供應倉儲部、化驗室、生產(chǎn)管理部

依據(jù)：1、國家藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)痛口服液標準（試行）WS-734（Z-138）

98

2、國家藥品監(jiān)督管理局新藥證書及生產(chǎn)批件（1999）Z-30號

3、藥品包裝設計有關標準

目的：確保鎮(zhèn)痛口服液質(zhì)量在貯藏、運輸流通、使用者諸環(huán)節(jié)的安全有效

范圍：鎮(zhèn)癰口服液包裝紙箱的設計、印制、檢驗入庫、領用發(fā)放檢查

1.材質(zhì)：外白板（300g）,內(nèi)瓦楞紙（300g）3層

2.外徑尺寸及公差

2.1外徑尺寸：33.5x17.5x21.5cm（長x寬x高）

2.2外徑公差：±5mm

3、外覆膜

3.1外觀應光潔、平整、無氣泡、均勻

3.2粘合度：以普通膠帶粘于切面上，拉下膠帶，覆膜不應與外白板紙脫離

4、外觀：印字清晰，表面潔凈，箱體平整。楞角端正，無破損及折痕，干

燥

5、色澤：色澤均勻，同批一致，不同批不應有明顯色差。

5.印刷內(nèi)容：

6.1上下封蓋：企業(yè)標志及“鎮(zhèn)痛口服液”

6.2前后兩側(cè)面：商標圖案，企業(yè)標志圖案及“鎮(zhèn)痛口服液、國家級新藥、［批

準文號］國藥文字（1999）乙38號、河南惠新制藥有限公司”及漢語拼音

編號SOP***09*0020

文件鎮(zhèn)痛口服液包裝紙箱質(zhì)量標準

版本2頁碼2/2

“ZHENTONGKOUFUYE”字樣

6.3左右兩側(cè)面：企業(yè)標志圖案及“小心輕放，向上、怕濕”字樣和規(guī)定圖示,

以及“鎮(zhèn)痛口服液、中成藥、規(guī)格：10ml/支x6支x30盒、體積

34x18x22(cm)、批號”字樣

7、編排格式：

見附'包裝紙箱展開設計圖”

8、定點印制商

附：包裝紙箱展開設計圖

編號SOP…09?0021

文件6支裝塑料內(nèi)托質(zhì)量標準

版本2頁碼1/1

編制日期替代/

審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部

批準日期生效2018年1月20日

發(fā)放供應倉儲部、化驗室、生產(chǎn)管理部

依據(jù)：藥品包裝有關標準規(guī)定

目的：控制藥品包裝內(nèi)托的質(zhì)量，保證成品質(zhì)量

范圍：6支裝內(nèi)托的設計、印制、檢驗入庫、領用發(fā)放檢查

1、材質(zhì)：為PP（國際環(huán)保材料）白片

2、規(guī)則尺寸：長：15.7cm±2mm

寬：9.5cm±0.5mm

高：1.9cm±0.5mm

3、厚度:為55絲即0.55mm

4、外觀：清潔無污染、無裂痕，印定清晰

5、毛邊尺