室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評操作規(guī)程文件編碼：PAFC-BXJY-SMP-LM08版本：1.3頁碼/總頁：編寫/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：生效日期：本文件涉及部門：檢驗科目的和適用范圍為監(jiān)測和評價本實驗室檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性，預(yù)防差錯的產(chǎn)生，特制定本程序。適用于本實驗室各項實驗項目。術(shù)語：質(zhì)量控制：監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個管理過程。精密度：指對同一項目，同一方法，對同一標(biāo)本重復(fù)測定結(jié)果的一致程度。通常用結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差表示。準(zhǔn)確性：指各測定結(jié)果與真值（或靶值）之間的一致性。準(zhǔn)確性好不一定精密度高，精密度高不一定準(zhǔn)確性好。隨機誤差：指操作中不可避免和無法預(yù)料的誤差，是檢驗工作中存在最多的一種誤差，反映測定精密度的好壞。系統(tǒng)誤差：指由于儀器，試劑，標(biāo)準(zhǔn)對照等的變化而使測定結(jié)果與靶值（或真值）之間出現(xiàn)的具有同一傾向性的誤差，反映出測定準(zhǔn)確性的誤差，一般有明顯規(guī)律，可以預(yù)防或校正。過失誤差：分為恒定誤差和成比例誤差兩類，前者往往由于某一種原因造成，其大小與檢驗結(jié)果本身無關(guān)，后者與檢驗結(jié)果存在一定比例關(guān)系。過失誤差是由于責(zé)任心不強，操作錯誤造成。如標(biāo)本搞錯，稀釋比例、時間、溫度、計算、登記錯誤等。“即刻法”質(zhì)控：在對同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測定3次后，即可對第3次檢驗結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。職責(zé)：各實驗項目操作者負(fù)責(zé)本實驗每批質(zhì)控品的操作，質(zhì)控結(jié)果判定，繪制質(zhì)控圖。檢驗科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)控結(jié)果的復(fù)核，失控情況的處理，定期召開質(zhì)控分析會。質(zhì)控工作內(nèi)容：外部質(zhì)控品的準(zhǔn)備及使用要求：購買外部質(zhì)控品：質(zhì)控品必須經(jīng)過國家批準(zhǔn)；質(zhì)控品為低值，S/CO值宜為2-3之間。從經(jīng)國家授權(quán)或有資質(zhì)的機構(gòu)購入，做好購買和接收記錄。若單支包裝量過大，可融化后稀釋至所需的濃度，按一周的實驗用量進(jìn)行分裝、分類、標(biāo)記、封口，-20℃凍存，以后每周取用一支。質(zhì)控品的確認(rèn)：每次新購入的質(zhì)控品必須隨標(biāo)本同批檢測，并經(jīng)上一批質(zhì)控品判定合格后方可使用。使用要求：每天每批實驗的每塊酶標(biāo)板都必須使用室內(nèi)質(zhì)控血清，以便監(jiān)控實驗的重復(fù)性和穩(wěn)定性。質(zhì)控血清的加樣量及其它實驗要求和實驗條件應(yīng)同常規(guī)標(biāo)本檢測一致，按照SOP的要求進(jìn)行實驗操作。每支質(zhì)控品在使用之前須充分混勻。質(zhì)控血清不可反復(fù)凍融，原則上每天使用1支。如當(dāng)天不能用完，需存放于2～8℃冰箱，最長一周內(nèi)使用?！凹纯煞ā辟|(zhì)控:“即刻法”只能在前20次內(nèi)使用，超出20次應(yīng)采用Levey-Jennings質(zhì)控圖方法。先將測定值從小到大順序排列。X1、X2、X3、X4、X5……Xn(X1為最小值，Xn為最大值)。計算和SD=SD=計算SI上限值和SI下限值。SI上限值=SI下限值=將SI上限值、SI下限值與SI值表中的數(shù)字比較。1.SI值表nn3sn2snn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56質(zhì)控判斷當(dāng)SI上限值和SI下限值＜n2s時，表示處于控制范圍內(nèi),可以繼續(xù)往下測定，繼續(xù)重復(fù)以上各項計算；當(dāng)SI上限值和SI下限值有一值處于n2s和n3s之間時，說明該值在2SD～3SD范圍，處于“告警”狀態(tài)；當(dāng)SD上限值和SI下限值有一值＞n3s時，說明該值已在3SD范圍外，屬“失控”；數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，重新測定該項質(zhì)控血清。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其他次測定值仍可繼續(xù)使用。舉例說明，以常規(guī)檢驗的一組數(shù)據(jù)為例，列舉出S/CO表（如下圖），試進(jìn)行“即刻法”計算。20次質(zhì)控血清檢測S/CO值次數(shù)S/CO次數(shù)S/CO11.71121.3521.81132.0031.90141.5241.81151.7151.09161.8162.10171.5271.43182.1081.62192.0092.14201.43101.43211.52111.90 在第三次測定后,按"即該法"計算n=3,三次S/CO值從小到大排列為:1.711.811.90求出=1.81,SD=0.10計算：SI上限值==0.9，SI下限值==1.0查SI值表:n=3時,n2s=1.15,n3s=1.15,SI上限值和SI下限值均小于n2s、n3s，因此該三次檢測數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)。第五次測定后，按“即該法”計算：n=5，五次S/CO值從小到大排列為：1.091.711.811.811.90求出=1.66,SD=0.33計算:SI上限值==0.73，SI下限值==1.73查SI值表:n=5時,n2s=1.67,n3s=1.75,n2s(1.67)＜SD下限值(1.73)＜n3s(1.75),SI下限值在n2s和n3s之間，說明該值在2SD～3SD范圍，同時表示該數(shù)據(jù)是在下限2SD之外，處于“告警”狀態(tài)，本次數(shù)據(jù)棄去。第六次測定后，n仍為5進(jìn)行計算：五次S／CO值從小到大排列為：1.711.811.811.902.10求出=1.87，SD=0.15計算:SI上限值==1.53,SI下限值==1.07查SDI值表：n=5時，n2s=1.67,n3s=1.75。SDI上限值和SDI下限值均小于n2s、n3s，因此該5次檢測數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)，繼續(xù)檢測并計算。當(dāng)測定達(dá)到21次時,因舍去一個數(shù)據(jù)(第五個)，n=20，排序如下：1.351.431.431.431.521.521.621.711.711.811.811.811.901.901.902.002.002.102.102.14求出:=1.76，SD=0.25計算:SDI上限值==1.52,SDI下限值==1.64查SDI值表：n=20時，n2s=2.56，n3s=2.88。SDI上限值和SDI下限值均小n2s、n3s,因此20次檢測數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)。用20次數(shù)據(jù)的
和SD值(
=1.76，SD=0.25)做質(zhì)控框架圖。以后的檢測數(shù)據(jù)不再計算，轉(zhuǎn)入質(zhì)控圖。Levey-Jennings質(zhì)控圖的繪制嚴(yán)格按照實驗操作SOP進(jìn)行操作，根據(jù)試劑盒內(nèi)部對照判斷實驗結(jié)果的有效性。實驗操作：每天取質(zhì)控品加入到當(dāng)天每塊酶標(biāo)反應(yīng)板相應(yīng)的位置，跟隨常規(guī)標(biāo)本一起檢測。每塊板為一個“點”。建立質(zhì)控圖“框架”：前20次以內(nèi)采用“即刻法”，滿20個點后質(zhì)控圖框架完全建立，求出前20個點的和SD。圖中線為靶值線，±2s為警告線，±3s為失控線。質(zhì)控圖繪制：以“板”橫坐標(biāo)，S/CO值為縱坐標(biāo)，將每“板”的質(zhì)控品檢測結(jié)果按“板”分別點在質(zhì)控圖上。圖中X線為靶值線，X±2SD為警告線，X±3SD為失控線。質(zhì)控圖上應(yīng)注明：機構(gòu)名稱、實驗項目名稱、起止日期、方法、試劑生產(chǎn)廠家及批號、質(zhì)控品來源及批號、所用儀器型號及波長，均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、原始數(shù)據(jù)、檢驗人、負(fù)責(zé)人和日期。只要不更換試劑盒批號或質(zhì)控品批號（同一廠家），所建立質(zhì)控圖“框架”也不變。當(dāng)更換試劑批號或質(zhì)控品批號時，或者更換不同生產(chǎn)廠家的試劑盒或質(zhì)控品時，均應(yīng)重新建立質(zhì)控圖“框架”，且新質(zhì)控品變異系數(shù)（cv）應(yīng)小于20％。質(zhì)控規(guī)則及其使用：以下情況為告警，應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進(jìn)一步觀察：12S：一個質(zhì)控測定值超過±2s質(zhì)控限；31S：三個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過-1s或+1s；6T：六個連續(xù)質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢；9X：九個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)；以下情況為失控，應(yīng)暫停檢測查找原因：13S：一個質(zhì)控測定值超過±3s22S：兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過-2s或+2s；41S：四個連續(xù)質(zhì)控測定值同時超過-1s或+1s；7T：七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢；10X：十個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)。漂移：連續(xù)幾次（3-5次）室內(nèi)質(zhì)控品的S/CO值都落在均值的一側(cè)則稱為位移，提示實驗條件發(fā)生了較大的變化。趨勢：連續(xù)幾次（5-7次）室內(nèi)質(zhì)控品的S/CO值按一個方向分布時稱為趨勢，通常由參數(shù)的緩慢改變引起。質(zhì)控圖分析及失控處理發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)填寫報告單，上交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測報告，并將失控情況及處理結(jié)果作詳細(xì)記錄。出現(xiàn)失控時必須找出出現(xiàn)問題的原因(儀器、試劑、人員、溫度)，找出解除故障的方法，并消除原因，防止將來出現(xiàn)同樣的問題。實驗負(fù)責(zé)人每月定期召開質(zhì)控分析會，討論本月的質(zhì)量控制情況。實驗室室間考評：本試驗是每年參加省臨床檢驗中心采供血機構(gòu)室間質(zhì)量評價，每年三次，包括HBsAg、Anti-HIV1/2、Anti-HCV、梅毒、ALT五項實驗。室間質(zhì)控標(biāo)本的檢測和結(jié)果判定方法應(yīng)當(dāng)與常規(guī)標(biāo)本相同的條件下進(jìn)行，然后發(fā)布結(jié)果報告。每次收到室間質(zhì)評反饋報告后，實驗室負(fù)責(zé)人要負(fù)責(zé)組織全體人員進(jìn)行討論分析，室間質(zhì)評的不合格率應(yīng)當(dāng)小于20%。認(rèn)真查找差距，制定改進(jìn)計劃，落實實施和跟蹤，以不斷提高本實驗室的檢測水平。記錄表式《ELISA法檢測室內(nèi)質(zhì)控記錄表》（記錄編號：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R01A）《實驗室失控處理記錄》（記錄編號：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R02A）《室內(nèi)質(zhì)控品接收和使用記錄》（記錄編號：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R03A）相關(guān)文件：無相關(guān)記錄：無附件：無文件履歷版本號日期狀態(tài)（創(chuàng)建、變更、評審、其它）說明1.02013.04.27創(chuàng)建新建1.12015.05.08評審評審1.22016.09.04變更變更1.32017.10.08評審評審賓縣單采血漿有限公司ELISA法檢測室內(nèi)質(zhì)控記錄表記錄編號： PAFC-BXJY-SMP-LM08-R01A一、試劑盒廠家：批號：失效期：二、質(zhì)控品廠家：批號：失效期：三、酶標(biāo)儀型號：編號：四、質(zhì)控框架圖及質(zhì)控圖源數(shù)據(jù)方法檢測日期檢測板號檢測批次OD值Cut/offS/CO均值SDSI上限SI下限n2sn3sCV(%)均值+2SD均值+3SD均值-2SD均值-3SD結(jié)果判斷檢測者復(fù)核者即刻法室內(nèi)質(zhì)控記錄（質(zhì)控框架源數(shù)據(jù)）質(zhì)控圖源數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)檢測日期：操作者：復(fù)核者：轉(zhuǎn)下頁承上頁五、質(zhì)控圖1、基本信息：均值：均值+2SD=均值+3SD=均值-2SD=均值-3SD=變異系數(shù)CV（%）=2、質(zhì)控圖3、質(zhì)控圖分析：本記錄保存10年實驗室失控處理記錄記錄編號：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R02A檢測日期實驗項目檢測方法試劑廠家試劑批號試劑有效期質(zhì)控品批號質(zhì)控品有效期儀器編號質(zhì)控原因分析處理措施檢驗者審核者本記錄保存10年室內(nèi)質(zhì)控