標準解讀
《T/CHC 1007-2023 硫酸軟骨素鈉》是一項由中國化學制藥工業(yè)協(xié)會發(fā)布的團體標準,旨在規(guī)范硫酸軟骨素鈉的質量要求、檢測方法及包裝、儲存等要求。該標準適用于從動物軟骨中提取的硫酸軟骨素鈉原料藥及其制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)和質量控制。
根據(jù)此標準,硫酸軟骨素鈉應符合以下基本要求:
- 性狀:規(guī)定了外觀、顏色以及溶解度的具體要求。
- 鑒別:通過特定的化學反應或儀器分析方法來確認物質的身份。
- 檢查項目:包括但不限于水分含量、p值(可能指pH值)、重金屬殘留量等方面的限制。
- 含量測定:采用高效液相色譜法或其他合適的方法來準確測量樣品中的有效成分比例。
- 微生物限度:對于細菌總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)等微生物污染水平設定了上限值。
- 包裝與標簽:明確了產(chǎn)品包裝材料的選擇原則及標簽上必須包含的信息內(nèi)容。
- 儲存條件:給出了推薦的儲存溫度范圍及其他注意事項以確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定。
此外,該文件還詳細列舉了上述各項指標的具體數(shù)值范圍、實驗操作步驟及相關計算公式,為生產(chǎn)企業(yè)提供了一套完整的質量控制指南。通過遵循這些規(guī)定,可以保證市場上流通的硫酸軟骨素鈉產(chǎn)品具有良好的一致性和安全性。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2023-07-29 頒布
- 2023-07-29 實施
文檔簡介
ICS67040
CCSX.10
團體標準
T/CHC1007—2023
硫酸軟骨素鈉
Chondroitinsulfatesodium
2023-07-29發(fā)布2023-07-29實施
中國保健協(xié)會發(fā)布
中國標準出版社出版
T/CHC1007—2023
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由中國保健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會提出
。
本文件由中國保健協(xié)會歸口
。
本文件起草單位嘉興恒杰生物制藥股份有限公司山東廣昊生物制品有限公司福建恒杰生物科
:、、
技有限公司浙江工業(yè)大學嘉興海關綜合技術服務中心中國保健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會
、、、。
本文件主要起草人朱美紅羅程王伙根劉文明錢佳旦張照照蘇為科張萌萌孫莉劉貴斌
:、、、、、、、、、、
高心坦
。
Ⅰ
T/CHC1007—2023
硫酸軟骨素鈉
1范圍
本文件規(guī)定了硫酸軟骨素鈉的要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運輸貯存和保質期
、、、、、、。
本文件適用于以豬牛雞鯊魚等動物軟骨組織為原料經(jīng)預處理酶解過濾純化沉淀干燥粉
、、、,、、、、、、
碎包裝等工藝制成的用于保健食品的硫酸軟骨素鈉
、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
食品安全國家標準食品酸度的測定
GB5009.239
食品安全國家標準食品中溶劑殘留量的測定
GB5009.262
食品安全國家標準食品中水分的測定
GB5009.3
食品安全國家標準預包裝食品標簽通則
GB7718
食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范
GB14881
食品安全國家標準保健食品
GB16740
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范
GB17405
硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測定液相色譜法
GB/T20365
食品安全國家標準食品經(jīng)營過程衛(wèi)生規(guī)范
GB31621
定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則
JJF1070
中華人民共和國藥典年版
(2020)
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
硫酸軟骨素鈉chondroitinsulfatesodium
從動物軟骨組織中提取制得的硫酸化鏈狀黏多糖鈉鹽
。
注主要由N乙酰半乳糖胺乙酰胺脫氧βD吡喃半乳糖和D葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯鈉鹽共聚物
:-(2--2----)-,
內(nèi)己糖通過β-及β糖苷鍵交替連接分子式為x
1,3-1,4,H(C14H19NNa2O14S)OH。
4要求
41原料要求
.
411生產(chǎn)所用的動物軟骨組織應符合相關食品安全國家標準及法律法規(guī)相關規(guī)定的要求
..
溫馨提示
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