ICS11040

CCSC.47

團體標準

T/CSBME058—2022

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

Continuousglucosemonitoringsystems

2022-12-26發(fā)布2023-05-01實施

中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CSBME058—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會知識產(chǎn)權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院圣美迪諾醫(yī)療科技湖州有限公司湖

:、()、

州美奇醫(yī)療器械有限公司南通九諾醫(yī)療科技有限公司清華大學深圳硅基仿生科技股份有限公司

、、、。

本文件主要起草人張在愛陳甜甜馮海濤祝軍王學巧胡志鋼余克龍張花美張萌萌

:、、、、、、、、、

屈秋錦

。

Ⅰ

T/CSBME058—2022

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

1范圍

本文件規(guī)定了持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的要求試驗方法和標志隨機文件包裝運輸儲存

、、、、、。

本文件適用于以電化學為基本原理通過微創(chuàng)傳感器手段檢測組織液中葡萄糖濃度的回顧式或?qū)?/p>

,,

時持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外殼防護等級代碼

GB/T4208(IP)

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

一次性使用無菌注射針

GB15811—2016

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用膠帶通用要求

YY/T0148—2006

一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第部分導引器械

YY0450.1—20201:

一次性使用靜脈留置針

YY/T1282—2022

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準通用要

YY9706.1081-8::

求醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

,

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準在家庭

YY9706.1111-11::

護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

接收器receiver

與發(fā)射器通過有線或者無線的方式連接接收葡萄糖濃度數(shù)據(jù)的專用部件

,。

32

.

傳感器