ICS1104099

CCSC.30.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME064—2022

骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械

質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)第1部分?jǐn)?shù)據(jù)集

:

QualityrequirementsandevaluationonAImedicalequipmentforboneage

dianosis—Part1Dataset

g:

2022-12-26發(fā)布2023-05-01實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME064—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

縮略語(yǔ)

4……………………2

數(shù)據(jù)集

5……………………2

數(shù)據(jù)采集

6…………………3

數(shù)據(jù)整理

7…………………3

數(shù)據(jù)標(biāo)注

8…………………3

符合性評(píng)價(jià)

9………………4

參考文獻(xiàn)

………………………6

T/CSBME064—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院提出

。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口管理

。

本文件起草單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院

:、、、

北京大學(xué)第一醫(yī)院深圳市兒童醫(yī)院中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院西安市兒童醫(yī)院華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)

、、、、

醫(yī)院重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)人工智能分會(huì)

、、、、

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司

、。

本文件主要起草人傅君芬吳蔚陸煒王霄英鄭榮秀蘇喆陳秋莉汪治華吳薇宋萃劉洋

:、、、、、、、、、、、

顏?zhàn)右估钜圾Q馬驍杰

、、。

Ⅰ

T/CSBME064—2022

引言

骨齡作為兒童青少年內(nèi)分泌疾病診治及生長(zhǎng)發(fā)育水平評(píng)估最常用的臨床工具之一是骨骼實(shí)際發(fā)

,

育程度與標(biāo)準(zhǔn)發(fā)育程度比較而得到不受個(gè)體高度影響與生理年齡對(duì)比更能客觀反映身體發(fā)育成

,,,

熟度

。

手腕部骨齡測(cè)定廣泛應(yīng)用于兒科內(nèi)分泌兒童保健法醫(yī)學(xué)和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)υu(píng)價(jià)男女兒童青

、、,

少年的骨發(fā)育情況預(yù)測(cè)生長(zhǎng)潛能早期發(fā)現(xiàn)有骨齡異常的內(nèi)分泌和遺傳代謝性疾病對(duì)有關(guān)疾病的診

、、,

治和療效判斷具有重要意義提升手腕部骨齡檢測(cè)的技術(shù)水平制定針對(duì)適齡兒童青少年的骨齡檢測(cè)

。,

標(biāo)準(zhǔn)的需求十分迫切

。

利用人工智能技術(shù)結(jié)合大數(shù)據(jù)研發(fā)的骨齡輔助診斷產(chǎn)品可以有效地提升兒童青少年骨齡評(píng)估效率

以及準(zhǔn)確性本文件的制定期望解決當(dāng)前骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械缺乏數(shù)據(jù)集質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的

。

問(wèn)題

。

Ⅱ

T/CSBME064—2022

骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械

質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)第1部分?jǐn)?shù)據(jù)集

:

1范圍

本文件規(guī)定了骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械所使用的數(shù)據(jù)集的質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)描述了對(duì)

,

應(yīng)的評(píng)價(jià)方法

。

本文件適用于骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械所使用的數(shù)據(jù)集的驗(yàn)證與評(píng)估以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究

,、

機(jī)構(gòu)企業(yè)等對(duì)骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)研發(fā)和管理其他相關(guān)領(lǐng)域可參考使用

、、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

信息技術(shù)詞匯第部分人工智能基本概念與專(zhuān)家系統(tǒng)

GB/T5271.28—200128:

中國(guó)青少年兒童手腕骨成熟度及評(píng)價(jià)方法

TY/T3001—2006

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)數(shù)字影像和通訊放射治療對(duì)象

YY/T0723—2009(DICOM)

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分術(shù)語(yǔ)

YY/T1833.11:

健康信息學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通訊包括工作流和數(shù)據(jù)管理

ISO12052(DICOM),[Healthinfor-

matics—Digitalimagingandcommunicationinmedicine(DICOM)includingworkflowanddataman-

agement]

3術(shù)語(yǔ)和定義