ICS1112020

CCSC.48.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME068—2023

聚二甲基硅氧烷疤痕修復(fù)產(chǎn)品

Polydimethylsiloxanescarrepairproducts

2023-06-30發(fā)布2023-10-01實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME068—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

外觀(guān)

4.1…………………2

尺寸及裝量

4.2…………………………2

成分鑒別

4.3……………2

酸堿度

4.4………………2

重金屬含量

4.5…………………………2

基本性能

4.6……………2

微生物指標(biāo)

4.7…………………………3

環(huán)氧乙烷殘留量

4.8……………………3

生物相容性

4.9…………………………3

試驗(yàn)方法

5…………………3

外觀(guān)

5.1…………………3

尺寸及裝量

5.2…………………………3

成分鑒別

5.3……………3

酸堿度

5.4………………3

重金屬含量

5.5…………………………4

基本性能

5.6……………4

微生物指標(biāo)

5.7…………………………4

環(huán)氧乙烷殘留量

5.8……………………5

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

6、、…………………5

標(biāo)志

6.1…………………5

包裝

6.2…………………5

運(yùn)輸

6.3…………………5

貯存

6.4…………………5

附錄規(guī)范性保濕性試驗(yàn)方法

A()………………………6

Ⅰ

T/CSBME068—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心天津嘉氏堂科技有限公司佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技

:、、

有限公司施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品蘇州有限責(zé)任公司墨尼克醫(yī)療用品上海有限公司

、()、()。

本文件主要起草人石巍李紅艷王曉東楊坤張文杰肖友松董小楠盤(pán)俐張春梅彭婉雯

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME068—2023

引言

聚二甲基硅氧烷疤痕修復(fù)產(chǎn)品作為醫(yī)療器械預(yù)期用于輔助改善皮膚病理性疤痕輔助預(yù)防皮膚病

,,

理性疤痕的形成不用于未愈合的傷口由于疤痕修復(fù)材料的性狀不同對(duì)產(chǎn)品的性能要求也存在較大

,。,

差異

。

疤痕形成機(jī)制具有多維度多層面的復(fù)雜因素因此目前并未完全清楚目前臨床普遍認(rèn)為聚二甲

、,。

基硅氧烷疤痕修復(fù)材料對(duì)于疤痕具有輔助改善和預(yù)防作用但我國(guó)還沒(méi)有發(fā)布與此類(lèi)產(chǎn)品性能要求試

,、

驗(yàn)方法相適應(yīng)的質(zhì)量把控標(biāo)準(zhǔn)基于上述原因現(xiàn)制定本文件供大家參考

。,。

本文件所規(guī)定的聚二甲基硅氧烷疤痕修復(fù)產(chǎn)品的性能要求試驗(yàn)方法是基于現(xiàn)有的認(rèn)知和試驗(yàn)條

、

件制定的由于聚二甲基硅氧烷疤痕修復(fù)產(chǎn)品的性能與材料選擇輔助成分臨床使用等諸多因素相

。、、

關(guān)因此對(duì)于聚二甲基硅氧烷疤痕修復(fù)產(chǎn)品性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法的研究還需要結(jié)合材料學(xué)臨床醫(yī)學(xué)

,,、

的發(fā)展進(jìn)行更長(zhǎng)期的積累和完善

。

Ⅳ

T/CSBME068—2023

聚二甲基硅氧烷疤痕修復(fù)產(chǎn)品

1范圍

本文件規(guī)定了聚二甲基硅氧烷疤痕修復(fù)產(chǎn)品的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本文件適用于以聚二甲基硅氧烷為主要成分且其所含成分不具有藥理學(xué)作用產(chǎn)品狀態(tài)為凝膠類(lèi)

,,

或敷貼類(lèi)的聚二甲基硅氧烷疤痕修復(fù)產(chǎn)品以下簡(jiǎn)稱(chēng)疤痕修復(fù)產(chǎn)品

()。

本文件不適用于主要成分為非聚二甲基硅氧烷的產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

卸妝油液乳膏霜

GB/T35914(、、、)

醫(yī)用膠帶通用要求

YY/T0148—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第部分透氣膜敷料水蒸氣透過(guò)率

YY/T0471.2—20042:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第部分舒適性

YY/T0471.4—20044:

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2020)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。