ICS1104050

CCSC.39.

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME075—2023

心電干性電極

ECGdryelectrode

2023-12-29發(fā)布2024-03-01實施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME075—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

標(biāo)志隨機文件包裝運輸和貯存

6、、、………………………6

附錄資料性皮膚假體的參考配方及工藝要求

A()……………………8

參考文獻

……………………10

Ⅰ

T/CSBME075—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會歸口

。

本文件起草單位東南大學(xué)中國樂凱集團有限公司廈門納龍科技有限公司南京醫(yī)科大學(xué)

:、、、、

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

。

本文件主要起草人劉澄玉邢彥濤楊晨熙侯麗新黃達徐擁軍朱松盛陳甜甜張克李建清

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME075—2023

心電干性電極

1范圍

本文件規(guī)定了用于心電短時或長時采集的干性電極的要求和試驗方法

。

本文件適用于面向心電信號的采集用干性電極

。

本文件不適用于測量心電以外的生理電信號的電極用于呼吸暫停監(jiān)護中非心電用途的電極如電

(,

阻描跡等

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

一次性使用心電電極

YY/T0196—2005

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

心電干性電極ECGdryelectrode

沒有預(yù)置含水成分電解質(zhì)的電極包括硬質(zhì)電極部分柔性電極等預(yù)期用途為獲取人體心電信號

,、,。

32

.

電極-皮膚接觸阻抗electrode-skininterfaceimpedance

人體皮膚與電極接觸界面的阻抗

。

33

.

直流失調(diào)電壓DCoffsetvoltage

由于電極半電池電位的不同而在電極電極連接電極對之間形成的電壓

-。

34

.

阻抗impedance

響應(yīng)正弦型電流阻止電流流過電極界面電阻和電極界面儲存電荷的能力容抗感抗的復(fù)合測

,()(、)

量值

。

35

.

失調(diào)不穩(wěn)定性offsetinstability

由于電極半電池電位的變化直流失調(diào)電壓在一段時期的變化率

,