ICS1104010

CCSC.46.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME077—2023

一次性使用支氣管堵塞器

Single-usebronchialblocker

2023-12-29發(fā)布2024-03-01實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME077—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司河南省藥品醫(yī)

:、、

療器械檢驗(yàn)院河南省疫苗批簽中心浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司河南駝人醫(yī)療器械研究院有限

()、、

公司

。

本文件主要起草人楊巧洋宗仁雷李林劉康博韓穎任利恒李冬洋楊選衛(wèi)席曉廣趙夢(mèng)園

:、、、、、、、、、、

張家智

。

Ⅰ

T/CSBME077—2023

一次性使用支氣管堵塞器

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用支氣管堵塞器以下簡(jiǎn)稱支氣管堵塞器的技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志

(“”)、、、

包裝運(yùn)輸和貯存

、。

本文件適用于供醫(yī)療單位作胸科手術(shù)時(shí)實(shí)施單肺通氣時(shí)的一次性使用支氣管堵塞器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1—2015、6%()1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.11:

麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第部分錐頭與錐套

YY/T1040.11:

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2020)

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

41材料

.

支氣管堵塞器一般由聚酰胺聚氨酯硅膠聚氯乙烯聚丙烯等高分子材料制成

、、、、。

42結(jié)構(gòu)組成

.

支氣管堵塞器通常由導(dǎo)管導(dǎo)管座套囊指示球囊充氣管單向閥多路氣道轉(zhuǎn)換接頭組成如