標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/SHBX 011-2021 生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于生物工藝領(lǐng)域的高阻隔性和耐穿刺性的塑料多層膜材料進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了此類材料的基本要求、性能指標(biāo)以及測試方法，旨在確保這類材料在特定應(yīng)用環(huán)境下的安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，指出本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為生物制藥過程中容器或包裝材料使用的高阻隔耐穿刺塑料多層膜。接著，定義部分對“高阻隔”、“耐穿刺”等關(guān)鍵術(shù)語給出了明確解釋，幫助使用者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的具體含義。

性能要求方面，標(biāo)準(zhǔn)列出了多項重要指標(biāo)，包括但不限于氧氣透過率、水蒸氣透過率、抗拉強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度及熱封強(qiáng)度等物理機(jī)械性能；同時也涵蓋了化學(xué)穩(wěn)定性（如耐酸堿性）、生物相容性等方面的要求。這些指標(biāo)的設(shè)定基于實際應(yīng)用場景的需求，確保產(chǎn)品能夠滿足生物工藝過程中的特殊要求。

此外，《T/SHBX 011-2021》還提供了詳細(xì)的試驗方法來驗證上述各項性能是否達(dá)標(biāo)。比如通過特定條件下的氣體滲透測試來評估材料的阻隔性能，利用萬能材料試驗機(jī)進(jìn)行力學(xué)性能測試等。所有測試均需按照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的程序執(zhí)行，并且結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的要求值。

最后，在標(biāo)志、包裝、運輸和貯存方面也給予了指導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)了正確標(biāo)識的重要性以及在不同環(huán)節(jié)中應(yīng)注意的安全措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量不受損害。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-12-22 頒布
  • 2021-12-30 實施
?正版授權(quán)
T/SHBX 011-2021生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜_第1頁
T/SHBX 011-2021生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜_第2頁
T/SHBX 011-2021生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

T/SHBX 011-2021生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS8314010

CCSG.33.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SHBX011—2021

生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜

Highbarriermulti-layerplasticfilmwithpunctureresistantforbioprocess

2021-12-22發(fā)布2021-12-30實施

上海市包裝技術(shù)協(xié)會發(fā)布

T/SHBX011—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會提出

。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化委員會歸口

。

本文件起草單位江蘇銳拓生物科技有限公司上海春宜藥品包裝材料有限公司上海豐毅印務(wù)有

:、、

限公司江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司蚌埠天成包裝科技股份有限公司山東威高醫(yī)藥包裝制品有

、、、

限公司雷諾麗特朗活醫(yī)藥耗材北京有限公司江蘇申凱包裝高新技術(shù)股份有限公司山東永聚醫(yī)藥

、()、、

科技有限公司安慶市宜人紙塑包裝材料有限公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司華北制藥金坦生

、、、

物技術(shù)股份有限公司杭州尚健生物技術(shù)有限公司鄭州創(chuàng)邁生物科技有限公司石家莊育才藥用包裝

、、、

材料股份有限公司阿美特克商貿(mào)上海有限公司

、()。

本文件主要起草人楊帆張友輝熊露璐郝軍強(qiáng)李起獎李淑珍孫小峰倪世利孫志揚

:、、、、、、、、、

逯齊森王洪祥江汪根陳茂偉白燕王宗太郭勇尚國棟何志勇

、、、、、、、、。

Ⅰ

T/SHBX011—2021

生物工藝用高阻隔耐穿刺塑料多層膜

1范圍

本文件給出了生物工藝中一次性使用系統(tǒng)包括一次性儲存系統(tǒng)一次性配液系統(tǒng)一次性無菌取

(、、

樣系統(tǒng)及一次性制劑灌裝系統(tǒng)等所使用的膜材的生產(chǎn)及技術(shù)要求

)。

本文件適用于生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的膜材的生產(chǎn)及質(zhì)量控制

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

塑料薄膜和薄片厚度測定機(jī)械測量法

GB/T6672—2001

氣體透過量測定法

YBB00082003—2015

水蒸氣透過量測定法

YBB00092003—2015

拉伸性能測定法

YBB00112003—2015

熱合強(qiáng)度測定法

YBB00122003—2015

藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南

T/CNPPA3005—2019

中華人民共和國藥典年版四部通則紫外可見分光光度法通則不溶性微粒檢

2020[0401,-;0903,

查法通則可見異物檢查法第一法燈檢法通則細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

;0904,();1143,]

化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南試行國家藥監(jiān)局藥審中心

()(

年第號

202033)

醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第部分溶血性測試

ISO10993-44:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood)

質(zhì)量管理體系要求

ISO9001(Qualitymanagementsystems—Requirements)

塑料動態(tài)機(jī)械性能測試方法

ASTMD-5026(StandardTestMethodforPlastics:DynamicMe-

chanicalProperties:InTension)

薄膜拉伸性能測試方法

ASTMD-882(StandardTestMethodforTensilePropertiesofThin

PlasticSheeting)

柔性阻隔薄膜和層合膜抗低速穿透測試方法

ASTMF-1306(StandardTestMethodforSlow

RatePenetrationResistanceofFlexibleBarrierFilmsandLaminates)

撓性阻擋層材料耐撓曲度的測試方法

ASTMF-392(StandardPracticeforConditioningFlexible

BarrierMaterialsforFlexDurability)

細(xì)胞毒性體外試驗

USP<87>[BiologicalReactivityTests,InVitro(Cytotoxicity)]

級醫(yī)用塑料生物學(xué)測試

USP<88>Ⅵ(BiologicalReactivityTests,InVivo)

塑料制品物理化學(xué)測試

USP<661>

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論