臨床實(shí)驗(yàn)考試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)是（）A.次要指標(biāo)B.關(guān)鍵指標(biāo)C.安全性指標(biāo)D.有效性指標(biāo)答案：D2.臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保護(hù)主要由（）負(fù)責(zé)A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.監(jiān)查員答案：C3.病例報(bào)告表由（）填寫A.申辦者B.受試者C.研究者D.數(shù)據(jù)管理員答案：C4.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的主要是（）A.療效確證B.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)C.擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)D.上市后研究答案：B5.隨機(jī)化分組的主要目的是（）A.方便統(tǒng)計(jì)B.保證組間均衡性C.增加樣本量D.減少失訪答案：B6.臨床試驗(yàn)中設(shè)盲的目的是（）A.減少誤差B.增加樣本量C.提高效率D.避免偏倚答案：D7.監(jiān)查員的職責(zé)不包括（）A.檢查研究數(shù)據(jù)B.制定試驗(yàn)方案C.確認(rèn)研究進(jìn)度D.保證合規(guī)性答案：B8.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP答案：C9.臨床試驗(yàn)的基本要求不包括（）A.科學(xué)性B.創(chuàng)新性C.隨意性D.倫理合理性答案：C10.臨床試驗(yàn)中不良事件的記錄時(shí)間應(yīng)到（）A.治療結(jié)束B.出院C.不良事件解決D.試驗(yàn)結(jié)束答案：C多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)的主要參與方包括（）A.申辦者B.研究者C.受試者D.倫理委員會(huì)答案：ABCD2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容有（）A.研究方案B.受試者權(quán)益保護(hù)C.研究者資質(zhì)D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)答案：ABC3.臨床試驗(yàn)中，屬于安全性指標(biāo)的有（）A.不良反應(yīng)B.生命體征C.療效指標(biāo)D.實(shí)驗(yàn)室檢查異常答案：ABD4.以下屬于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的有（）A.研究對(duì)象B.處理因素C.觀察指標(biāo)D.研究經(jīng)費(fèi)答案：ABC5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC6.Ⅱ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)有（）A.探索性B.初步評(píng)價(jià)療效C.樣本量較大D.多中心答案：AB7.申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）A.提供試驗(yàn)用藥品B.組織監(jiān)查C.制定研究方案D.支付試驗(yàn)費(fèi)用答案：ABD8.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.按照方案進(jìn)行試驗(yàn)B.保護(hù)受試者權(quán)益C.撰寫研究報(bào)告D.招募受試者答案：ABCD9.臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制措施有（）A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.人員培訓(xùn)C.數(shù)據(jù)核查D.監(jiān)查與稽查答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)中可能涉及的文件有（）A.試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.知情同意書D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，申辦者可以直接修改試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤2.倫理委員會(huì)成員必須全部是醫(yī)學(xué)專業(yè)人員。（）答案：錯(cuò)誤3.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤4.臨床試驗(yàn)樣本量越大越好。（）答案：錯(cuò)誤5.Ⅲ期臨床試驗(yàn)是上市后研究。（）答案：錯(cuò)誤6.隨機(jī)化就是隨意分組。（）答案：錯(cuò)誤7.監(jiān)查員不需要有醫(yī)學(xué)背景。（）答案：錯(cuò)誤8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（）答案：正確9.研究者可以自行決定終止臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤10.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有臨床試驗(yàn)。（）答案：正確簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中知情同意書的主要內(nèi)容。答案：應(yīng)包含研究目的、過(guò)程、期限，可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療待遇，個(gè)人信息保密，自愿參加、隨時(shí)退出權(quán)利，聯(lián)系方式等，確保受試者充分了解并能自主決策。2.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中設(shè)盲的類型及作用。答案：類型有單盲（受試者不知分組）、雙盲（受試者、研究者不知分組）、三盲（含申辦者等不知分組）。作用是避免來(lái)自受試者、研究者等主觀因素造成的偏倚，保證結(jié)果客觀公正。3.簡(jiǎn)述申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要責(zé)任。答案：負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查試驗(yàn)；提供經(jīng)費(fèi)和試驗(yàn)用藥品；與倫理委員會(huì)、藥政部門溝通；確保試驗(yàn)合規(guī)，保障受試者安全權(quán)益，總結(jié)報(bào)告結(jié)果等。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的要點(diǎn)。答案：要點(diǎn)包括制定完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)參與人員進(jìn)行充分培訓(xùn)，嚴(yán)格數(shù)據(jù)管理（錄入、審核等），開展定期監(jiān)查與稽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題，確保試驗(yàn)按方案和規(guī)范進(jìn)行。討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗(yàn)中如何平衡科學(xué)研究與受試者權(quán)益保護(hù)的關(guān)系。答案：科學(xué)研究需遵循科學(xué)原則獲取準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。但要把受試者權(quán)益放首位，通過(guò)倫理審查、完善知情同意、保障醫(yī)療救治等措施，在確保受試者安全前提下開展研究，實(shí)現(xiàn)兩者平衡。2.討論多中心臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)策略。答案：優(yōu)勢(shì)是樣本來(lái)源廣、代表性強(qiáng)，縮短試驗(yàn)周期。挑戰(zhàn)有各中心操作一致性難保證等。應(yīng)對(duì)策略包括統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)培訓(xùn)溝通、強(qiáng)化監(jiān)查，確保各中心規(guī)范執(zhí)行。3.討論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的危害及防范措施。答案：危害是誤導(dǎo)醫(yī)療決策、損害受試者利益、破壞科研誠(chéng)信。防范措施有完善法規(guī)監(jiān)管，加強(qiáng)人員誠(chéng)信教育，嚴(yán)格數(shù)據(jù)管理與監(jiān)查，建