藥事管理學(xué)2試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.我國藥品監(jiān)督管理部門的核心職責(zé)是（）A.保證藥品質(zhì)量B.促進(jìn)藥品研發(fā)C.增加藥品產(chǎn)量D.降低藥品價格2.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年3.以下屬于假藥的是（）A.更改有效期的B.不注明生產(chǎn)批號的C.變質(zhì)的D.超過有效期的4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.檢查驗收制度B.不良反應(yīng)報告制度C.藥品保管制度D.人員培訓(xùn)制度5.負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作的部門是（）A.衛(wèi)生部B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展改革委6.處方藥與非處方藥分類管理的依據(jù)是（）A.品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同B.藥品的安全性C.藥品的療效D.藥品的價格7.藥品廣告須經(jīng)（）A.企業(yè)所在地省級工商行政管理部門審批B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批C.縣級以上工商行政管理部門審批D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門審批8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.4年9.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.保健品C.抗生素D.血清10.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.藥品抽查申請二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥事管理的內(nèi)容包括（）A.藥品監(jiān)督管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品經(jīng)營管理D.藥品使用管理2.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度4.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的職責(zé)有（）A.負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)B.處方調(diào)配C.藥品質(zhì)量監(jiān)測D.臨床藥學(xué)服務(wù)6.藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告所有不良反應(yīng)B.其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)7.以下屬于特殊管理藥品的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品8.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明9.藥品知識產(chǎn)權(quán)包括（）A.專利權(quán)B.商標(biāo)權(quán)C.著作權(quán)D.商業(yè)秘密10.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）4.處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。（）5.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品及藥品有關(guān)的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（）7.新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品。（）8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，對處方必須留存2年以上備查。（）9.國家實行藥品儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（）10.藥品注冊申請人必須是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。答案：包括藥品質(zhì)量監(jiān)督，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊管理，特殊藥品管理，藥品廣告管理等，確保藥品安全有效、質(zhì)量可控。2.簡述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。答案：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。答案：及時發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)，評估藥品安全性，為藥品再評價提供依據(jù)，避免不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。4.簡述藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義。答案：激勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，保護(hù)研發(fā)者權(quán)益，促進(jìn)新藥開發(fā)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，吸引科研投入，同時利于規(guī)范市場競爭，維護(hù)市場秩序。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理以保障患者用藥安全。答案：建立完善藥品采購制度，保證藥品質(zhì)量；加強處方審核，避免不合理用藥；開展臨床藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥；做好藥品儲存管理，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定；加強醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)，提升用藥安全意識。2.談?wù)勊幤窂V告管理的重要性及存在的問題。答案：重要性在于防止虛假宣傳，引導(dǎo)合理用藥，保護(hù)消費者權(quán)益，維護(hù)市場秩序。問題有部分廣告夸大療效、虛假宣傳，利用名人代言誤導(dǎo)消費者，廣告審查執(zhí)行不到位等。3.討論藥品召回制度對保障公眾用藥安全的作用。答案：能及時收回存在安全隱患的藥品，防止問題藥品繼續(xù)危害公眾健康；促使企業(yè)重視藥品質(zhì)量，加強生產(chǎn)管理；增強公眾對藥品安全的信心，完善藥品安全監(jiān)管體系。4.分析互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營面臨的挑戰(zhàn)與應(yīng)對策略。答案：挑戰(zhàn)有質(zhì)量監(jiān)管難、非法售藥隱患大、消費者權(quán)益保護(hù)難等。策略包括完善法規(guī)，加強網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管；要求經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格資質(zhì)審核；加強消費者教育，提高辨別能力等。答案一、單項選擇題1.A2.C3.C4.A5.B6.A7.B8.C9.B10.D二、多項選擇題1.ABCD2.A