T/CAS601—2022indicatorsinthequalityoftraditionalChinesemedicine2022-05-27發(fā)布 III IV 2規(guī)范性引用文件 2 2 2 2 3 3 4 4 5 5 5 5 5 5 6 6 6 7 7 15本文件起草單位：創(chuàng)新天然藥物與中藥注射劑國家重點實驗室、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、江西青峰藥業(yè)有限公司、南京中醫(yī)藥大學(xué)、天津天士力之驕藥業(yè)有限公司、上海中醫(yī)藥大學(xué)、暨南大學(xué)、江西省中醫(yī)藥研究院、神威藥業(yè)集團有限公司、山東丹紅制藥有限公司、廣西梧州中恒集團股份有限公司、無錫濟煜山禾藥業(yè)股份有限公司、麗珠集團利民制藥廠、安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有本文件主要起草人：謝寧、梁愛華、鄧雙炳、劉地發(fā)、蔣春紅、彭國平、鞠愛春、張衛(wèi)東、羅川、董禮、劉紹勇、王章偉、劉堯奇、鐘仁清、劉明穎、中藥注射劑以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法制成的現(xiàn)代制劑，是中藥傳統(tǒng)給藥求，中藥注射劑安全性提升明顯，其不良反應(yīng)在中藥每年度所有不良反應(yīng)中的比率呈下降趨勢。但是目前缺乏系統(tǒng)性的中藥注射劑質(zhì)量安全性檢測指標研究規(guī)范，各中藥注射劑質(zhì)量安全性檢測指標及控制水平參差不齊，安全性問題導(dǎo)致不良反應(yīng)仍然是中藥注射劑行業(yè)的共性問題。制定統(tǒng)一的中藥注射劑質(zhì)量安全性檢測指標研究規(guī)范非常本文件是指導(dǎo)中藥注射劑（靜脈用）質(zhì)量安全性檢測指標研究的技術(shù)規(guī)范文件。藥品的質(zhì)量指標可從安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性四個維度進行評價，本文件的起草參考《中藥注射劑安全元素雜質(zhì)”的研究技術(shù)要求，并新增“5-羥甲基糠醛、高分子物質(zhì)、類過敏反應(yīng)”等具有質(zhì)量安全測意義的指標研究技術(shù)方法，為進一步提高中藥注射劑的質(zhì)量標準，特別是質(zhì)量安全性控制提供技本文件規(guī)定了中藥注射劑（靜脈用）質(zhì)量安全性檢測指標研究的技術(shù)總則、指標檢測方法、設(shè)定限值前研究、設(shè)定限值等內(nèi)容。指標包括：蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、草酸鹽、鉀離子、細菌內(nèi)毒素本文件適用于中藥注射劑（靜脈用）質(zhì)量安全性檢測2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本ICHQ3C（R8雜質(zhì)：殘留溶劑的指ICHM7（R1評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風險中藥注射劑traditionalChi飲片經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨