gcp考試題庫及答案丁香園

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的英文全稱是（）A.GoodClinicalPracticeB.GoodLaboratoryPracticeC.GoodManufacturingPractice答案：A2.倫理委員會的英文縮寫是（）A.IRBB.IECC.兩者都是答案：C3.臨床試驗中受試者權(quán)益保障主要靠（）A.研究者B.申辦者C.倫理委員會和知情同意書答案：C4.下列哪項不屬于臨床試驗的基本文件（）A.研究者手冊B.病例報告表C.受試者日記卡答案：C5.臨床試驗的質(zhì)量控制由（）負(fù)責(zé)A.監(jiān)查員B.研究者C.申辦者、研究者、監(jiān)查員共同答案：C6.倫理委員會的組成人數(shù)至少為（）A.5人B.7人C.9人答案：A7.知情同意書不包括以下內(nèi)容（）A.試驗?zāi)康腂.受試者預(yù)計參加持續(xù)時間C.試驗藥品價格答案：C8.以下哪種情況不需要重新獲取知情同意（）A.試驗方案變更B.增加新的風(fēng)險C.研究者更換答案：C9.病例報告表應(yīng)（）A.可以隨意修改B.研究者確認(rèn)后修改C.不得修改答案：B10.試驗用藥品的管理應(yīng)由（）負(fù)責(zé)A.申辦者B.研究者C.雙方共同答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP原則包括（）A.保護受試者權(quán)益和安全B.保證試驗結(jié)果的科學(xué)性C.確保試驗的可重復(fù)性答案：AB2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）A.研究方案的科學(xué)性B.知情同意書的內(nèi)容C.研究者的資質(zhì)答案：ABC3.申辦者的職責(zé)有（）A.選擇研究者B.提供試驗用藥品C.組織對臨床試驗的監(jiān)查答案：ABC4.研究者的職責(zé)包括（）A.按照方案進行試驗B.記錄與報告不良反應(yīng)C.負(fù)責(zé)試驗用藥品的使用答案：ABC5.臨床試驗的基本文件可用于（）A.評價試驗的實施B.監(jiān)察、稽查試驗C.保護受試者權(quán)益答案：ABC6.知情同意過程要求（）A.用受試者能理解的語言B.由研究者或其授權(quán)人員充分說明C.受試者自愿同意答案：ABC7.試驗用藥品的記錄應(yīng)包括（）A.接收日期B.使用情況C.剩余數(shù)量答案：ABC8.不良事件的記錄內(nèi)容有（）A.發(fā)生時間B.癥狀表現(xiàn)C.處理措施答案：ABC9.臨床試驗的質(zhì)量保證措施有（）A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.進行監(jiān)查C.開展稽查答案：ABC10.以下屬于臨床試驗方案內(nèi)容的有（）A.試驗?zāi)康腂.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗設(shè)計答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于藥物臨床試驗。（×）2.倫理委員會可以不獨立于申辦者和研究者。（×）3.申辦者可直接決定臨床試驗的暫?；蚪K止。（×）4.研究者可以隨意修改病例報告表的數(shù)據(jù)。（×）5.知情同意書必須由受試者本人簽署。（×）6.試驗用藥品可以在市場上銷售。（×）7.臨床試驗必須有書面的試驗方案。（√）8.監(jiān)查員不需要接受GCP培訓(xùn)。（×）9.倫理委員會對臨床試驗的審查是一次性的。（×）10.研究者應(yīng)將試驗用藥品保存于專門設(shè)施內(nèi)。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的核心目的答案：保護受試者的權(quán)益和安全，確保臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性、可靠性。通過規(guī)范試驗各環(huán)節(jié)，讓試驗數(shù)據(jù)真實、可追溯，保障受試者充分知情并自愿參與，推動新藥研發(fā)健康發(fā)展。2.申辦者在臨床試驗中的主要職責(zé)有哪些答案：選擇合格研究者，提供試驗用藥品及經(jīng)費；制定試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；組織監(jiān)查與稽查；及時向倫理委員會和監(jiān)管部門報告相關(guān)情況；處理受試者損害賠償?shù)仁乱恕?.倫理委員會審查的要點有哪些答案：審查研究方案科學(xué)性，確保風(fēng)險受益比合理；審查知情同意書，保證內(nèi)容完整、易懂；評估研究者資質(zhì)與條件；監(jiān)督試驗過程，保障受試者權(quán)益安全。4.知情同意書應(yīng)包含哪些基本內(nèi)容答案：包含試驗?zāi)康?、過程、方法、預(yù)期持續(xù)時間；可能的風(fēng)險和受益；受試者的權(quán)利，如隨時退出；聯(lián)系人信息；如有補償說明補償情況等，確保受試者充分知情。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性答案：申辦者制定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，監(jiān)查員定期檢查數(shù)據(jù)；研究者準(zhǔn)確及時記錄，確保原始數(shù)據(jù)真實；采用可靠數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，限制權(quán)限防篡改；倫理委員會監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，多方協(xié)作保障數(shù)據(jù)質(zhì)量。2.談?wù)勀銓ΡＷo臨床試驗受試者權(quán)益的理解和措施答案：保護受試者權(quán)益是GCP核心。措施有通過倫理委員會審查方案和知情同意書；研究者充分知情告知，尊重受試者意愿；申辦者提供保險及處理不良事件；嚴(yán)格試驗流程管理，保障受試者安全與隱私。3.討論研究者在臨床試驗中的重要作用體現(xiàn)在哪些方面答案：研究者按方案執(zhí)行試驗，招募管理受試者；準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)、報告不良反應(yīng)；負(fù)責(zé)試驗用藥品管理；與申辦者、倫理委員會溝通協(xié)調(diào)。其專業(yè)能力與責(zé)任心影響試驗質(zhì)量與受試者安全。4.