醫(yī)藥原材料管理制度總則一、目的為規(guī)范醫(yī)藥原材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用和管理，確保醫(yī)藥原材料的質(zhì)量和安全，保障患者的用藥安全，特制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于公司醫(yī)藥原材料的全過程管理，包括原材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和報(bào)廢等環(huán)節(jié)。三、管理原則1.質(zhì)量第一原則：始終將醫(yī)藥原材料的質(zhì)量放在首位，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，確保原材料符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司的質(zhì)量要求。2.可追溯原則：建立原材料的追溯體系，確保原材料的來源可追溯，使用過程可跟蹤，質(zhì)量問題可追溯，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。3.節(jié)約原則：合理控制原材料的采購(gòu)量和庫(kù)存量，避免原材料的積壓和浪費(fèi)，降低原材料的采購(gòu)成本和儲(chǔ)存成本。4.安全原則：加強(qiáng)原材料的儲(chǔ)存和使用管理，確保原材料的儲(chǔ)存安全和使用安全，防止原材料的丟失、被盜和污染等情況的發(fā)生。四、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.質(zhì)量管理部門（1）負(fù)責(zé)制定原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)原材料的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)控。（2）負(fù)責(zé)原材料供應(yīng)商的評(píng)估和管理，建立供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。（3）負(fù)責(zé)原材料的質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查處理，及時(shí)采取措施，防止質(zhì)量問題的擴(kuò)大。2.采購(gòu)部門（1）負(fù)責(zé)原材料的采購(gòu)計(jì)劃的制定和實(shí)施，根據(jù)生產(chǎn)需求和庫(kù)存情況，合理安排原材料的采購(gòu)時(shí)間和采購(gòu)量。（2）負(fù)責(zé)原材料供應(yīng)商的選擇和談判，與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、價(jià)格等條款。（3）負(fù)責(zé)原材料的采購(gòu)合同的執(zhí)行和跟蹤，及時(shí)督促供應(yīng)商按時(shí)交貨，確保原材料的供應(yīng)及時(shí)、穩(wěn)定。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門（1）負(fù)責(zé)原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放管理，對(duì)原材料的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格等進(jìn)行核對(duì)和檢驗(yàn)，確保原材料的入庫(kù)準(zhǔn)確無誤。（2）負(fù)責(zé)原材料的儲(chǔ)存環(huán)境的管理，保持儲(chǔ)存環(huán)境的清潔、干燥、通風(fēng)、避光等，防止原材料的變質(zhì)和損壞。（3）負(fù)責(zé)原材料的發(fā)放管理，按照生產(chǎn)計(jì)劃和領(lǐng)料單，準(zhǔn)確發(fā)放原材料，防止原材料的錯(cuò)發(fā)和漏發(fā)。4.生產(chǎn)部門（1）負(fù)責(zé)原材料的使用管理，按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，合理使用原材料，防止原材料的浪費(fèi)和損失。（2）負(fù)責(zé)原材料的使用記錄的填寫和管理，記錄原材料的使用情況，包括使用時(shí)間、使用數(shù)量、使用部位等，以便追溯原材料的使用情況。5.財(cái)務(wù)部門（1）負(fù)責(zé)原材料的采購(gòu)成本的核算和控制，對(duì)原材料的采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行審核和監(jiān)控，確保原材料的采購(gòu)成本合理。（2）負(fù)責(zé)原材料的庫(kù)存成本的核算和控制，對(duì)原材料的庫(kù)存數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，及時(shí)調(diào)整原材料的庫(kù)存水平，降低原材料的庫(kù)存成本。采購(gòu)管理一、采購(gòu)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，提前向采購(gòu)部門提交原材料采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、交貨期等信息。2.采購(gòu)部門對(duì)生產(chǎn)部門提交的原材料采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，根據(jù)原材料的供應(yīng)情況和庫(kù)存情況，合理安排原材料的采購(gòu)時(shí)間和采購(gòu)量。3.采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)原材料的采購(gòu)計(jì)劃，及時(shí)與供應(yīng)商進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，確保原材料的供應(yīng)及時(shí)、穩(wěn)定。二、供應(yīng)商管理1.采購(gòu)部門應(yīng)建立原材料供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，選擇符合公司要求的供應(yīng)商。2.采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、價(jià)格等條款，合同應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。3.采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，根據(jù)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、交貨期、價(jià)格等情況，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)級(jí)和分類，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和更換。三、采購(gòu)合同管理1.采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，采購(gòu)合同應(yīng)包括原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、價(jià)格、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購(gòu)部門應(yīng)將采購(gòu)合同進(jìn)行存檔管理，合同原件應(yīng)交由財(cái)務(wù)部門保管，復(fù)印件應(yīng)分發(fā)給質(zhì)量管理部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門等相關(guān)部門。3.采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)采購(gòu)合同的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤和檢查，及時(shí)督促供應(yīng)商按時(shí)交貨，確保原材料的供應(yīng)及時(shí)、穩(wěn)定。四、采購(gòu)價(jià)格管理1.采購(gòu)部門應(yīng)建立原材料采購(gòu)價(jià)格檔案，對(duì)原材料的采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行記錄和統(tǒng)計(jì)，定期對(duì)原材料的采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行分析和比較，及時(shí)調(diào)整原材料的采購(gòu)價(jià)格。2.采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商進(jìn)行談判，爭(zhēng)取獲得更優(yōu)惠的采購(gòu)價(jià)格，降低原材料的采購(gòu)成本。3.采購(gòu)部門應(yīng)嚴(yán)格控制原材料的采購(gòu)價(jià)格，不得擅自提高原材料的采購(gòu)價(jià)格，如確需提高采購(gòu)價(jià)格，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。驗(yàn)收管理一、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.原材料的驗(yàn)收應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保原材料的質(zhì)量符合要求。2.原材料的驗(yàn)收應(yīng)包括外觀檢查、包裝檢查、數(shù)量檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)等內(nèi)容，如有必要，還應(yīng)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。3.原材料的驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，包括原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供應(yīng)商等信息，以及驗(yàn)收人員的簽名和驗(yàn)收日期等。二、驗(yàn)收程序1.原材料到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和采購(gòu)部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)原材料進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。3.驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，如有不合格項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門和供應(yīng)商進(jìn)行處理。4.驗(yàn)收合格的原材料，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并將原材料入庫(kù)儲(chǔ)存；驗(yàn)收不合格的原材料，應(yīng)按照公司的不合格品管理制度進(jìn)行處理。三、抽樣檢驗(yàn)1.對(duì)于重要的原材料或質(zhì)量不穩(wěn)定的原材料，應(yīng)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。2.抽樣檢驗(yàn)應(yīng)隨機(jī)抽取一定數(shù)量的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀檢查、包裝檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)等內(nèi)容。3.抽樣檢驗(yàn)結(jié)果如有不合格項(xiàng)，應(yīng)加倍抽樣檢驗(yàn)，如仍有不合格項(xiàng)，應(yīng)判定該批原材料為不合格品。儲(chǔ)存管理一、儲(chǔ)存條件1.原材料應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、避光、陰涼的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度應(yīng)控制在225℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%75%之間。2.原材料應(yīng)分類存放，不同品種、規(guī)格、批次的原材料應(yīng)分開存放，防止混淆和交叉污染。3.原材料應(yīng)離墻、離地存放，保持一定的間距，便于通風(fēng)和檢查。二、儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)1.原材料入庫(kù)后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)對(duì)原材料進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)包括原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供應(yīng)商等信息。2.原材料的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，便于識(shí)別和查找。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)原材料的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查和維護(hù)，如有標(biāo)識(shí)模糊或損壞，應(yīng)及時(shí)更換。三、儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)原材料的儲(chǔ)存情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括原材料的儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存數(shù)量等，如有問題應(yīng)及時(shí)處理。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)原材料的出入庫(kù)管理，嚴(yán)格執(zhí)行原材料的出入庫(kù)手續(xù)，防止原材料的丟失和被盜。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)原材料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保原材料的賬實(shí)相符。發(fā)放管理一、發(fā)放原則1.原材料的發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”的原則，即先入庫(kù)的原材料先發(fā)放，防止原材料的過期和變質(zhì)。2.原材料的發(fā)放應(yīng)遵循“按需發(fā)放”的原則，即根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和領(lǐng)料單，準(zhǔn)確發(fā)放原材料，防止原材料的浪費(fèi)和損失。3.原材料的發(fā)放應(yīng)遵循“手續(xù)齊全”的原則，即發(fā)放原材料時(shí)，應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可發(fā)放原材料。二、發(fā)放程序1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和領(lǐng)料單，向倉(cāng)儲(chǔ)部門提交原材料領(lǐng)料申請(qǐng)。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)生產(chǎn)部門提交的原材料領(lǐng)料申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括領(lǐng)料單的填寫是否規(guī)范、領(lǐng)料數(shù)量是否合理等。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門審核通過后，按照領(lǐng)料單的要求，準(zhǔn)確發(fā)放原材料，并在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。4.生產(chǎn)部門領(lǐng)取原材料后，應(yīng)及時(shí)將領(lǐng)料單交回倉(cāng)儲(chǔ)部門存檔。三、限額管理1.對(duì)于一些貴重的原材料或易損耗的原材料，應(yīng)實(shí)行限額管理，即根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和歷史消耗數(shù)據(jù)，核定原材料的領(lǐng)用限額。2.生產(chǎn)部門在領(lǐng)用原材料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照核定的領(lǐng)用限額進(jìn)行領(lǐng)用，如確需超額領(lǐng)用，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可領(lǐng)用。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)限額管理原材料的發(fā)放管理，嚴(yán)格控制原材料的發(fā)放數(shù)量，防止原材料的浪費(fèi)和損失。使用管理一、使用標(biāo)準(zhǔn)1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，合理使用原材料，確保原材料的使用符合要求。2.生產(chǎn)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)原材料的使用管理，嚴(yán)格控制原材料的使用量，防止原材料的浪費(fèi)和損失。3.生產(chǎn)部門應(yīng)定期對(duì)原材料的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決原材料使用過程中存在的問題。二、使用記錄1.生產(chǎn)部門應(yīng)建立原材料使用記錄，記錄原材料的使用情況，包括使用時(shí)間、使用數(shù)量、使用部位等信息。2.原材料使用記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，便于追溯原材料的使用情況。3.生產(chǎn)部門應(yīng)定期對(duì)原材料使用記錄進(jìn)行整理和歸檔，保存期限不得少于藥品有效期后一年。報(bào)廢管理一、報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)1.原材料超過保質(zhì)期或質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重問題，無法繼續(xù)使用的，應(yīng)予以報(bào)廢。2.原材料因儲(chǔ)存不當(dāng)或其他原因?qū)е伦冑|(zhì)、損壞或污染，無法繼續(xù)使用的，應(yīng)予以報(bào)廢。3.原材料因生產(chǎn)工藝變更或其他原因不再需要使用的，應(yīng)予以報(bào)廢。二、報(bào)廢程序1.生產(chǎn)部門發(fā)現(xiàn)原材料需要報(bào)廢時(shí)，應(yīng)填寫原材料報(bào)廢申請(qǐng)單，申請(qǐng)單應(yīng)包括原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、報(bào)廢原因等信息。2.生產(chǎn)部門將原材料報(bào)廢申請(qǐng)單提交給質(zhì)量管理部門和倉(cāng)儲(chǔ)部門進(jìn)行審核。3.質(zhì)量管理部門和倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)原材料報(bào)廢申請(qǐng)單進(jìn)行審核，審核內(nèi)容