偏差調(diào)查管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范公司偏差調(diào)查管理工作，確保公司各項業(yè)務(wù)活動符合相關(guān)法規(guī)、標準和內(nèi)部規(guī)定要求，及時發(fā)現(xiàn)、分析和解決偏差問題，防止偏差再次發(fā)生，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部所有部門及與公司業(yè)務(wù)相關(guān)的外部合作方在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、設(shè)備管理、文件管理、人員管理等各項活動中出現(xiàn)的偏差調(diào)查與處理。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責偏差調(diào)查的組織協(xié)調(diào)工作，制定偏差調(diào)查的流程和標準。對重大偏差進行深入調(diào)查分析，提出整改措施建議，并跟蹤整改效果。定期匯總、分析偏差數(shù)據(jù)，形成偏差分析報告，為公司管理決策提供依據(jù)。2.相關(guān)部門負責本部門偏差的及時報告，并配合質(zhì)量管理部門進行偏差調(diào)查。對偏差調(diào)查中涉及本部門的問題進行分析，制定并實施相應(yīng)的整改措施。3.公司管理層審批偏差調(diào)查的流程、方法及結(jié)果。根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果，做出決策，如是否采取糾正措施、預防措施等。二、偏差定義與分類（一）偏差定義偏差是指實際情況與預期標準之間的差異，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程、設(shè)備運行、文件記錄、人員操作等方面不符合規(guī)定要求的情況。（二）偏差分類1.重大偏差可能對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性產(chǎn)生嚴重影響的偏差，如藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的混藥、藥品含量超出規(guī)定范圍等。導致生產(chǎn)停滯、設(shè)備損壞且無法及時恢復正常運行的偏差。違反國家法律法規(guī)或行業(yè)標準的偏差。2.主要偏差對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響，但尚未達到重大偏差程度的偏差，如產(chǎn)品外觀輕微缺陷、生產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)偏離規(guī)定范圍等?？赡苡绊懮a(chǎn)效率或增加成本的偏差。3.一般偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程等影響較小的偏差，如文件格式不規(guī)范、人員操作小失誤等。三、偏差報告（一）報告時機1.當發(fā)現(xiàn)偏差時，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即報告給本部門負責人。2.部門負責人應(yīng)在[X]小時內(nèi)組織初步評估，判斷偏差的嚴重程度，并決定是否啟動偏差調(diào)查。如屬于重大偏差，應(yīng)立即報告給質(zhì)量管理部門和公司管理層。（二）報告內(nèi)容1.偏差描述詳細說明偏差發(fā)生的時間、地點、涉及的產(chǎn)品或過程、具體表現(xiàn)等。附上相關(guān)的記錄、數(shù)據(jù)、照片等證據(jù)。2.初步評估對偏差的嚴重程度進行初步判斷，明確屬于重大偏差、主要偏差還是一般偏差。分析偏差可能產(chǎn)生的影響，如對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進度、成本等方面的影響。3.可能原因提出導致偏差產(chǎn)生的可能原因，可從人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等方面進行分析。四、偏差調(diào)查流程（一）成立調(diào)查小組1.對于重大偏差，由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門的專業(yè)人員成立調(diào)查小組。調(diào)查小組成員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，包括質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、設(shè)備維護、工藝技術(shù)等方面的人員。2.對于主要偏差和一般偏差，由發(fā)現(xiàn)偏差的部門負責人組織本部門相關(guān)人員進行調(diào)查，必要時可邀請其他部門人員協(xié)助。（二）調(diào)查準備1.調(diào)查小組制定詳細的調(diào)查計劃，明確調(diào)查目的、范圍、方法、步驟及人員分工。2.收集與偏差相關(guān)的各種資料，如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、設(shè)備運行日志、操作規(guī)程、文件記錄等。（三）現(xiàn)場調(diào)查1.調(diào)查小組到偏差發(fā)生現(xiàn)場進行實地查看，了解實際情況，收集更多的證據(jù)和信息。2.與相關(guān)人員進行溝通交流，包括操作人員、設(shè)備維護人員、質(zhì)量檢驗人員等，了解偏差發(fā)生的過程、操作情況、設(shè)備狀態(tài)等。（四）數(shù)據(jù)分析1.對收集到的數(shù)據(jù)進行整理、分析，運用適當?shù)慕y(tǒng)計方法和工具，找出數(shù)據(jù)之間的關(guān)系和規(guī)律。2.通過數(shù)據(jù)分析，驗證或排除可能導致偏差的原因，確定偏差的根本原因。（五）原因分析與結(jié)論1.調(diào)查小組對偏差的原因進行深入分析，從人、機、料、法、環(huán)等方面進行全面排查，找出導致偏差的根本原因。2.形成偏差調(diào)查結(jié)論，明確偏差的性質(zhì)、嚴重程度、根本原因及可能產(chǎn)生的影響。（六）制定措施1.根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)論，制定相應(yīng)的糾正措施和預防措施。糾正措施應(yīng)針對已發(fā)生的偏差，消除偏差產(chǎn)生的原因，防止偏差再次發(fā)生；預防措施應(yīng)針對潛在的問題，采取措施防止類似偏差的發(fā)生。2.措施應(yīng)明確責任部門、責任人、完成時間和預期效果。（七）措施實施與跟蹤1.責任部門按照制定的措施進行實施，確保措施得到有效執(zhí)行。2.質(zhì)量管理部門對措施的實施情況進行跟蹤檢查，定期評估措施的執(zhí)行效果，及時發(fā)現(xiàn)并解決實施過程中出現(xiàn)的問題。（八）結(jié)果評估1.偏差調(diào)查處理完成后，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對偏差調(diào)查的結(jié)果進行評估。2.評估內(nèi)容包括偏差是否得到徹底解決、措施是否有效、是否防止了偏差再次發(fā)生等。3.根據(jù)評估結(jié)果，決定是否關(guān)閉偏差調(diào)查。如偏差未得到有效解決，應(yīng)重新分析原因，調(diào)整措施，繼續(xù)進行調(diào)查處理。五、偏差調(diào)查記錄與檔案管理（一）記錄要求1.偏差調(diào)查過程中的各項記錄應(yīng)及時、準確、完整，包括偏差報告、調(diào)查計劃、現(xiàn)場調(diào)查記錄、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、原因分析報告、措施制定與實施記錄等。2.記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔形式保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和公司規(guī)定要求。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門負責建立偏差調(diào)查檔案，將偏差調(diào)查的相關(guān)資料進行整理、歸檔。2.偏差調(diào)查檔案應(yīng)按照類別、時間順序等進行分類存放，便于查閱和管理。3.檔案管理人員應(yīng)定期對偏差調(diào)查檔案進行檢查和維護，確保檔案的完整性和安全性。六、培訓與溝通（一）培訓1.質(zhì)量管理部門定期組織偏差調(diào)查相關(guān)知識的培訓，提高員工對偏差調(diào)查的認識和能力。2.培訓內(nèi)容包括偏差的定義、分類、報告流程、調(diào)查方法、原因分析技巧、措施制定與實施等方面。3.培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、案例分析等多種形式，確保培訓效果。（二）溝通1.在偏差調(diào)查過程中，調(diào)查小組應(yīng)及時與相關(guān)部門和人員進行溝通，確保信息的準確傳遞和共享。2.質(zhì)量管理部門定期召開偏差分析會議，匯總、分析偏差