藥品抽驗(yàn)培訓(xùn)東營市藥品檢驗(yàn)所印成霞電話機(jī)箱：dysyjs@主要內(nèi)容本年度藥品抽驗(yàn)工作的變化《山東省藥品抽驗(yàn)工作績效考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)內(nèi)容簡介藥品抽樣中應(yīng)注意的問題藥品評(píng)價(jià)性抽樣量的確定方法第一部分今年藥品抽驗(yàn)工作的主要變化藥品抽驗(yàn)計(jì)劃下達(dá)的職能科室發(fā)生變化隨著機(jī)構(gòu)改革的逐步到位，本年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的下達(dá)由原省、市兩級(jí)稽查部門負(fù)責(zé)變更為省、市兩級(jí)市場(chǎng)部門負(fù)責(zé)，相應(yīng)的一系列的藥品抽驗(yàn)具體工作也隨之變更為省局市場(chǎng)處、市局市場(chǎng)科牽頭實(shí)施。省級(jí)計(jì)劃的編制方式發(fā)生了變化

原省級(jí)計(jì)劃的編制是省局根據(jù)全省年度工作任務(wù)，結(jié)合各地市具體工作實(shí)際進(jìn)行分配，基本是按自上而下的順序編制、下達(dá)和實(shí)施。今年，計(jì)劃地編制是根據(jù)2010年10月山東省食品藥品監(jiān)督管理局、山東省財(cái)政廳聯(lián)合下達(dá)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的意見》文件要求，堅(jiān)持“自下而上，統(tǒng)分結(jié)合”的原則，由各市食品藥品監(jiān)管局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用狀況和藥品抽驗(yàn)工作要求，先提報(bào)本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃（含評(píng)價(jià)性計(jì)劃和監(jiān)督性抽驗(yàn)計(jì)劃），后由省局根據(jù)全省藥品抽驗(yàn)工作要求，在匯總各市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌安排、科學(xué)制定并統(tǒng)一下達(dá)。藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的財(cái)政支付渠道發(fā)生了變化《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的意見》（魯食藥監(jiān)財(cái)〔2010〕215號(hào)）明確指出：“藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)是完成藥品抽驗(yàn)工作任務(wù)的重要保障，各級(jí)要通過財(cái)政預(yù)算安排、行政事業(yè)性收費(fèi)等多渠道籌集安排藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，不斷加大投入，逐步建立健全適應(yīng)新體制和依法開展藥品抽驗(yàn)工作要求的經(jīng)費(fèi)管理機(jī)制。國家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)計(jì)劃所需經(jīng)費(fèi)由國家食品藥品監(jiān)管局保障。省財(cái)政按照錢隨事走的原則，重點(diǎn)對(duì)省下達(dá)的藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)給予補(bǔ)助。藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中監(jiān)督性抽驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)、縣級(jí)藥品快速檢驗(yàn)和應(yīng)急藥品抽驗(yàn)計(jì)劃所需經(jīng)費(fèi)主要由同級(jí)政府保障。”因此，我市本年度藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由省級(jí)經(jīng)費(fèi)、省級(jí)財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)和市級(jí)財(cái)政經(jīng)費(fèi)三部分組成。省級(jí)經(jīng)費(fèi)包含快檢經(jīng)費(fèi)和快檢車運(yùn)行經(jīng)費(fèi)，省級(jí)財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)用于省級(jí)藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由市級(jí)財(cái)政保障。藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的財(cái)政支付渠道由原省財(cái)政一家變?yōu)槭?、市兩?jí)共同承擔(dān)。藥品抽驗(yàn)類別發(fā)生了變化本年度省級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃包含評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)兩大部分，其中評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)包括基本藥物抽驗(yàn)、綜合抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)為指令性計(jì)劃，凡是列入評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的品種，必須隨機(jī)抽樣并全項(xiàng)目檢驗(yàn)。監(jiān)督抽驗(yàn)是對(duì)可疑藥品進(jìn)行的抽驗(yàn)，詣在發(fā)現(xiàn)假劣藥品，重視抽樣前的監(jiān)督檢查和不合格率。第一次出現(xiàn)了綜合抽驗(yàn)的概念。

綜合抽驗(yàn)中所涉及的幾大類藥品在以往計(jì)劃中也有體現(xiàn)，如在2010年省級(jí)計(jì)劃中是做為計(jì)劃抽驗(yàn)中的監(jiān)督抽驗(yàn)項(xiàng)下的重點(diǎn)出現(xiàn)的。而2010年山東省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃在藥品抽驗(yàn)類別上的分類為：計(jì)劃性抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)、跟蹤抽驗(yàn)、日常監(jiān)督抽驗(yàn)。原則上計(jì)劃性抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)、跟蹤抽驗(yàn)三大類應(yīng)全項(xiàng)目檢驗(yàn)；日常監(jiān)督抽驗(yàn)只對(duì)懷疑項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)注意：區(qū)分本年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中的“監(jiān)督抽驗(yàn)”和以往藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中的“監(jiān)督抽驗(yàn)”,概念上有著本質(zhì)的不同。2011年山東省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃與2010年山東省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃比對(duì)

2010抽驗(yàn)計(jì)劃03.jpg

2011年省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃\關(guān)于下達(dá)2011年全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知全項(xiàng)目檢驗(yàn)計(jì)劃處于逐步上升趨勢(shì)山東省2004-2011年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃比對(duì)表年份總批次全項(xiàng)目檢驗(yàn)批次部分檢驗(yàn)抽驗(yàn)批次全項(xiàng)目檢驗(yàn)占總計(jì)劃的比例（%）200428028103461768236.90%200538605118652674030.70%200643935103083362723.46%20074748080403944016.93%20083939078603153019.95%20093939078603153019.95%201027857134861436848.41%201129380142501513048.50%藥品抽驗(yàn)績效考評(píng)正式寫入藥品抽驗(yàn)計(jì)劃《關(guān)于下達(dá)2011年全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕78號(hào)）中明確指出：“本年度結(jié)束，省局將對(duì)藥品抽驗(yàn)工作、抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理使用情況及工作質(zhì)量進(jìn)行績效考評(píng)?？冃Э荚u(píng)結(jié)果作為下一年度安排抽驗(yàn)計(jì)劃、抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的重要保障，確保藥品抽驗(yàn)科學(xué)實(shí)施?！薄蛾P(guān)于印發(fā)2011年全市藥品抽驗(yàn)工作實(shí)施方案的通知》（東食藥監(jiān)發(fā)〔2011〕28號(hào)）也對(duì)我市本年度的藥品抽驗(yàn)效績考評(píng)工作進(jìn)行了規(guī)定。

藥品抽驗(yàn)績效考評(píng)源自《關(guān)于印發(fā)<關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的意見>》，它明確指出:”要按照科學(xué)監(jiān)管、精細(xì)化管理的要求，建立健全藥品抽驗(yàn)工作績效考評(píng)新機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的管理和考評(píng)，提高抽驗(yàn)工作效能和經(jīng)費(fèi)使用效益。”《山東省藥品抽驗(yàn)工作績效考評(píng)暫行辦法》為省局具體實(shí)施考評(píng)工作的方式和依據(jù)。市局將參照本辦法對(duì)我市藥品抽驗(yàn)工作進(jìn)行績效考評(píng)。

第二部分《山東省藥品抽驗(yàn)工作績效考評(píng)暫行辦法》有關(guān)內(nèi)容簡介概況《山東省藥品抽驗(yàn)工作績效考評(píng)暫行辦法》是2010年10月9日山東省食品藥品監(jiān)督管理局以魯食藥監(jiān)財(cái)〔2010〕207號(hào)文正式印發(fā)并于2010年底施行的。共11條。其核心考評(píng)內(nèi)容主要包括六項(xiàng)，總分值以100分計(jì)。1.藥品抽驗(yàn)組織管理情況和藥品抽驗(yàn)計(jì)劃完成情況（總分30分）2.藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理使用情況（總分30分）；3.藥品監(jiān)督檢查和抽樣情況（總分10分）；4.藥品檢驗(yàn)情況（總分20分）；5.不合格藥品核查情況（總分5分）；6.數(shù)據(jù)上報(bào)情況（總分5分）考評(píng)工作小組的組成藥品抽驗(yàn)績效考評(píng)工作由省食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)并組織實(shí)施。成立績效考評(píng)工作小組，由省局規(guī)劃財(cái)務(wù)處、藥品市場(chǎng)監(jiān)管處、藥品注冊(cè)處、藥品安全監(jiān)管處、稽查局、省藥品檢驗(yàn)所等組成。同時(shí)，還明確規(guī)定：“各市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)所轄縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門藥品快速檢驗(yàn)工作進(jìn)行績效考評(píng)”。主要工作方式

主要采取自查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、年度綜合考評(píng)方式進(jìn)行?？冃Э荚u(píng)工作每年度進(jìn)行一次，一般于下年度1月份前完成。工作程序

1、各市局對(duì)上年度本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)工作認(rèn)真總結(jié)并組織自查，并將自查報(bào)告上報(bào)省局2、省局績效考評(píng)工作組對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)及有關(guān)資料組織審查、審核。3、省局績效考評(píng)組根據(jù)材料審查情況，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查?？荚u(píng)結(jié)果

考評(píng)結(jié)果分為三個(gè)等級(jí)優(yōu)秀（90分以上）達(dá)標(biāo)（60-89分）不達(dá)標(biāo)（60分以下）山東省藥品抽驗(yàn)工作績效考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容分值考評(píng)方法及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分藥品抽驗(yàn)組織管理情況和省級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃完成情況（30分）1.根據(jù)年度省級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃要求，制定本轄區(qū)抽驗(yàn)實(shí)施方案，按時(shí)上報(bào)省局。5分按照省局下達(dá)的藥品抽驗(yàn)計(jì)劃要求制定實(shí)施方案，未制定抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案的扣3分，未按時(shí)上報(bào)省局的扣2分。

2.認(rèn)真落實(shí)抽驗(yàn)實(shí)施方案，按抽驗(yàn)計(jì)劃要求完成抽驗(yàn)工作任務(wù)。10分未按時(shí)完成評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃的扣4分，未按時(shí)完成監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的扣3分，未按時(shí)完成專項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃的扣3分。

3.監(jiān)督檢查和抽樣人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)法律法規(guī)和抽樣技能培訓(xùn)。3分有培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容，有培訓(xùn)記錄，缺1項(xiàng)扣1分。有未經(jīng)培訓(xùn)人員參加抽樣的，每批扣1分。

4.監(jiān)督檢查和抽樣人員應(yīng)具有合法的抽驗(yàn)資格，抽樣應(yīng)由2名以上藥品監(jiān)督人員進(jìn)行。3分隨機(jī)抽查10份記錄，根據(jù)抽驗(yàn)記錄和憑證上的簽名檢查，1項(xiàng)不合格扣1分。

5.各縣（市、區(qū)）局所有送市藥檢所檢驗(yàn)品種必須經(jīng)過快速鑒別，并建立完整的初篩記錄，按要求報(bào)送。經(jīng)快檢初篩后送市藥檢所檢驗(yàn)的不合格藥品檢出率不低于25%。4分隨機(jī)抽查一縣級(jí)局，未完成初篩批次任務(wù)的，扣3分。經(jīng)快檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑并抽樣送市藥檢所的藥品不合格率不符合要求的，低1個(gè)百分點(diǎn)扣0.5分。

6.日常監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率達(dá)到20%以上。5分日常監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率達(dá)不到20%以上的，低1個(gè)百分點(diǎn)扣1分。

7.在藥品抽驗(yàn)工作方面受上級(jí)或當(dāng)?shù)卣碚锚?jiǎng)勵(lì)。加分國家局獎(jiǎng)勵(lì)加5分，省局獎(jiǎng)勵(lì)加3分，地市獎(jiǎng)勵(lì)加2分。

8.在藥品抽驗(yàn)工作方面其他有創(chuàng)新的。加分國內(nèi)首家加5分，省內(nèi)首家加3分。

山東省藥品抽驗(yàn)工作績效考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容分值考評(píng)方法及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分藥品監(jiān)督檢查和抽樣情況（10分）1.抽取樣品執(zhí)行國家局制定的《樣品抽樣指導(dǎo)原則》，使用國家局統(tǒng)一的抽樣記錄及憑證。內(nèi)容填寫完全、規(guī)范，按規(guī)定索取相關(guān)文件和資料并負(fù)責(zé)保密。所抽樣品數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)和留樣的要求。3分檢查抽驗(yàn)樣品留樣10份，1份不符合要求扣1分。隨機(jī)抽查10份記錄，發(fā)現(xiàn)1份未使用國家局統(tǒng)一憑證的扣1分，未簽名、蓋章或按手印的發(fā)現(xiàn)1處扣1分，其它不規(guī)范、填寫不全的1處扣1分。

2.抽樣前應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并有記錄。監(jiān)督檢查、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》中第十八條所列的十八種情形之一的依法處理。2分根據(jù)監(jiān)督檢查記錄和抽驗(yàn)記錄抽查10份檔案，1份不符合要求扣1分。

3.一般抽驗(yàn)樣品應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)移交藥檢所；暫存藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)不影響藥品的質(zhì)量。1分檢查檢品登記本，查看樣品暫存期限及條件，發(fā)現(xiàn)1份不符合規(guī)定扣1分。

4.所抽樣品中中藥飲片、中藥材抽樣及送檢批次不得超過抽驗(yàn)計(jì)劃總數(shù)的20%。2分根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，每超過1個(gè)百分點(diǎn)扣0.5分。

5.轄區(qū)內(nèi)不得重復(fù)抽驗(yàn)。2分隨機(jī)抽查10份抽驗(yàn)記錄，違反1次扣1分。

山東省藥品抽驗(yàn)工作績效考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容分值考評(píng)方法及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分不合格藥品核查情況（5分）1.按照《山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》要求對(duì)抽驗(yàn)不合格藥品及時(shí)進(jìn)行核查。山東省藥品抽驗(yàn)管理辦法2分檢查季度抽驗(yàn)不合格藥品核查情況匯總表，未及時(shí)核查的，一次扣0.5分。

2.對(duì)于未提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)未被受理、經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不合格以及國家和省藥品質(zhì)量公告公布的不合格藥品，對(duì)被抽樣單位依法進(jìn)行調(diào)查處理。（*要求不管金額多少，涉及的不合格藥品必須100%的進(jìn)行處罰）3分隨機(jī)抽查10份不合格藥品報(bào)告書，檢查不合格藥品處理情況。未進(jìn)行調(diào)查處理的每份扣1分；處理不符合要求的每份扣1分。

第三部分

藥品抽驗(yàn)中應(yīng)注意的問題

評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的概念及抽樣中應(yīng)注意的問題《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第二章第五條第一款明確了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的概念。評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)需進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。本年度山東省藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)主要包含了基本藥物抽驗(yàn)、綜合抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)三大部分。2011年東營市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃分配表單位評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)合計(jì)1.基本藥物其中：生產(chǎn)環(huán)節(jié)2.綜合抽驗(yàn)3.跟蹤抽驗(yàn)小計(jì)廣饒縣30

40

7080150利津縣20

30

5080130墾利縣20

30

5080130東營區(qū)30

30

6080140河口區(qū)20

30

5080130市稽查局

30

305080市藥檢所703010436210

210總計(jì)1903029436520450970（二）綜合抽驗(yàn)

“綜合抽驗(yàn)”的概念?！熬C合抽驗(yàn)”是近幾年來，省級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中第一次出現(xiàn)的一個(gè)新的概念，是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品（省計(jì)劃、市實(shí)施方案中的附件4目錄品種）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑、嚴(yán)重違法廣告、群眾投訴較多、同品種價(jià)格相差懸殊的低價(jià)藥品等具有潛在質(zhì)量隱患藥品及中藥材、中藥飲片的抽驗(yàn)。（三）跟蹤抽驗(yàn)

是指對(duì)2010年度山東省藥品質(zhì)量公告中公布的我市轄區(qū)內(nèi)的不合格藥品的經(jīng)營和使用單位（包括配制制劑的縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)）進(jìn)行的抽驗(yàn)。具體由市藥檢所負(fù)責(zé)。

上述三種抽驗(yàn)（基本藥物抽驗(yàn)、綜合抽驗(yàn)、跟蹤抽驗(yàn)）均屬評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，應(yīng)隨機(jī)抽樣并全項(xiàng)目檢驗(yàn)。因此，抽樣時(shí)應(yīng)切實(shí)注意抽樣量的充足，既每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時(shí)每次全檢量應(yīng)不少于3個(gè)最小包裝。監(jiān)督抽驗(yàn)及應(yīng)注意的事項(xiàng)

《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第2章第5條第二款對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)的概念進(jìn)行了定義。監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。其特點(diǎn)是：⑴它不強(qiáng)調(diào)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的代表性，而是強(qiáng)調(diào)如何選準(zhǔn)不合格樣品。不合格率越高，其監(jiān)督業(yè)績?cè)胶?。⑵體現(xiàn)了以最小必要量的抽驗(yàn)，獲得最大程度的技術(shù)監(jiān)督效能。因?yàn)樗梢灾粚?duì)懷疑項(xiàng)目做檢定（部分檢驗(yàn)），減少了成本投入。各單位要充分利用藥品快檢技術(shù)，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品先進(jìn)行快速鑒別和初步篩查，需進(jìn)一步檢驗(yàn)的予以抽樣并送市藥檢所檢驗(yàn)。

監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)：

1、要切實(shí)做好抽樣前的監(jiān)督檢查工作。各單位要嚴(yán)格按照《山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》第15條有關(guān)規(guī)定和要求，做好抽樣前的監(jiān)督檢查工作，并形成相應(yīng)監(jiān)督檢查記錄（東營市2011年度藥品抽驗(yàn)實(shí)施方案\附件\附7：東營市藥品抽驗(yàn)監(jiān)督檢查記錄.doc）。2、注意不抽樣的情形。在監(jiān)督檢查、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》中第18條所列的十八種情形之一的，應(yīng)及時(shí)移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法處理，不再進(jìn)行抽驗(yàn)。藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定(現(xiàn)行）.doc3、凡需送藥檢所檢驗(yàn)的樣品，必須是經(jīng)過快檢且快檢結(jié)論為不合格的樣品，并付有快速檢驗(yàn)初步確定不合格報(bào)告書。東營市2011年度藥品抽驗(yàn)實(shí)施方案\附件\附8：快速檢驗(yàn)初步確定不合格報(bào)告書.doc

4、快檢初篩后送藥檢所檢驗(yàn)的不合格藥品的檢出率不能低于25%。5、監(jiān)督抽驗(yàn)中中藥材、中藥飲片品種（批次）比例不得超過20%。以上5條，是做好監(jiān)督抽驗(yàn)工作的必須，也是2010年度省局考評(píng)我市藥品抽驗(yàn)工作中存在問題或丟失分值最大的幾塊，希望各縣區(qū)局切實(shí)引起重視，在今年的藥品抽樣過程中認(rèn)真貫徹、嚴(yán)格執(zhí)行。要合理安排，力求均衡抽樣，避免集中抽驗(yàn)、重復(fù)抽驗(yàn)和為抽樣而抽樣。

在進(jìn)度上，各單位每月須完成總分配任務(wù)數(shù)的25%，全年抽樣任務(wù)于9月30日前全部完成。在品種上，各單位中成藥、中藥材、化學(xué)藥品的抽樣比例掌握在2：2：6。

嚴(yán)格按規(guī)定抽樣，確保抽取的樣品合法、可靠，具有代表性。

所謂“合法、可靠的樣品”是指：1、樣品是由抽樣人員依法深入被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場(chǎng)抽取的，而不是被抽樣單位以送代抽的。2、樣品是在抽樣人員不受被抽樣單位或個(gè)人意愿影響情況下按照規(guī)定的抽樣程序抽取的。3、樣品的品名、來源、生產(chǎn)單位、規(guī)格、批號(hào)明確，絕無發(fā)生混淆之可能。4、樣品質(zhì)量不因抽樣和抽樣后的貯運(yùn)過程而發(fā)生變化，從而可以根據(jù)樣品檢驗(yàn)的結(jié)果對(duì)其所代表的一批藥品質(zhì)量做出判定。

藥品抽樣應(yīng)遵循的原則

1、公正性原則：主要體現(xiàn)為：抽樣人員在按抽驗(yàn)計(jì)劃或要根據(jù)監(jiān)督需要進(jìn)行抽樣時(shí)，在執(zhí)行抽樣的程序上的一致性。不論抽取本地產(chǎn)品還是外地產(chǎn)品，不論與被抽樣單位或個(gè)人關(guān)系親疏，都應(yīng)一視同仁，同樣對(duì)待，按相同的抽樣程序抽樣。2、合法性原則：主要體現(xiàn)為：①抽樣是按食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的抽驗(yàn)計(jì)劃或指示進(jìn)行的，或者是在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)進(jìn)行的抽樣。②抽樣時(shí)，抽樣人員應(yīng)向被抽樣單位或個(gè)人出示單位介紹信或工作證③按照規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行抽樣，并做好有關(guān)書證。符合這些要求的抽樣行為才是合法的，其所抽樣品才能經(jīng)得起爭(zhēng)議和訴訟。

3、代表性原則①從統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上確定樣品與總體的代表關(guān)系。采用隨機(jī)抽樣法抽樣，保證抽樣的代表性。②從法律意義上確定所抽樣品與整體的代表關(guān)系。指從抽樣手續(xù)和相關(guān)文書上確定所抽樣品與被抽樣的單位、地點(diǎn)、藥品品種、規(guī)格、批號(hào)的關(guān)系，以防日后有爭(zhēng)議時(shí)說不清，發(fā)生訴訟敗訴。（目前，中檢院、省所、市所采取了照像方式來確定）

4、針對(duì)性原則。主要體現(xiàn)為：盡可能抽取能證明被抽樣品為不合格藥品或有其他違法行為的樣品。這一原則首先適用于監(jiān)督抽驗(yàn)。5、科學(xué)性原則。主要體現(xiàn)為抽樣方法、取樣操作和樣品貯運(yùn)過程的合理性。應(yīng)注意保證所取樣品與大樣的性質(zhì)、質(zhì)量一致，絕不能由于取樣操作的不當(dāng)造成藥品性質(zhì)、質(zhì)量的變化，以至影響檢驗(yàn)結(jié)果面造成誤判。6、規(guī)范化原則。主要體現(xiàn)為：把經(jīng)過研究和實(shí)踐證明為科學(xué)合理的抽樣步驟、方法相對(duì)固定下來，形成規(guī)范化的抽樣程序，使抽樣人員有所遵循。如《藥品抽樣指導(dǎo)原則》的制定。嚴(yán)格送樣時(shí)限，所附資料齊全。

《山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》第二十二條規(guī)定：抽樣人員抽取的藥品，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)移交給承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥檢所，藥檢所應(yīng)核對(duì)藥品與“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”無誤后，予以接收，并做好相關(guān)記錄?！渡綎|省藥品抽驗(yàn)工作績效考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)》中也規(guī)定：一般抽驗(yàn)樣品應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)移交藥檢所；暫存樣品的儲(chǔ)存條件應(yīng)不影響樣品的質(zhì)量。

各縣區(qū)局抽樣后應(yīng)及時(shí)送樣。超過送樣規(guī)定時(shí)限要求的，要附暫存期限及暫存條件合格證明材料，特別是暫存間的溫、濕度等。

送樣時(shí)必須附有的材料：1、監(jiān)督性抽樣：藥品抽樣監(jiān)督檢查記錄、快速檢驗(yàn)初步確定不合格報(bào)告書3、評(píng)價(jià)性抽樣、監(jiān)督性抽樣必須附有的共性材料：藥品抽驗(yàn)記錄及憑證、隨貨同行、東營市藥品抽樣交接明細(xì)。東營市2011年度藥品抽驗(yàn)實(shí)施方案\附件\附9：東營市藥品抽驗(yàn)交接明細(xì).xls藥品抽樣記錄及憑證和藥品封簽的書寫

把《憑證》分為四個(gè)區(qū)。一區(qū)：1、抽樣單位：縣區(qū)局名稱（要加蓋行政公章）2、檢驗(yàn)單位：東營市藥檢所2、抽樣編號(hào)：共10位，2011+代碼+4位流水號(hào)要求：代碼必須是各縣區(qū)漢語名稱生母的大寫。如2011KL0001。3、抽樣日期：為抽樣那天。二區(qū)：1、藥品名稱：

要求：按藥品標(biāo)準(zhǔn)上的名稱填寫，如外包裝上名稱與標(biāo)準(zhǔn)不符的，按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫。如：史克腸蟲清：其標(biāo)準(zhǔn)名稱為阿苯達(dá)唑片.北京降壓0號(hào)：其標(biāo)準(zhǔn)名稱為復(fù)方利血平氨苯喋啶片

易出現(xiàn)的問題：⑴不按標(biāo)準(zhǔn)名稱書寫。⑵未體現(xiàn)出特殊的制劑工藝（僅對(duì)部分藥品來說）如：小柴胡顆粒（含糖型）的標(biāo)準(zhǔn)為《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科肺系（一）分冊(cè)。而小柴胡顆粒（無糖型）的標(biāo)準(zhǔn)為衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第八冊(cè)。其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)截然不同，所以象這樣的在書寫名稱時(shí)，一定要體現(xiàn)其特殊的制劑工藝。

⑶未體現(xiàn)劑型。我們平時(shí)接解的大部分為制劑，書寫時(shí)要與原料藥區(qū)別開來，即要體現(xiàn)具體劑型。如：富馬酸酮替芬片或富馬酸酮芬膠囊，不能只寫富馬酸酮替芬，更不能寫成酮替芬（習(xí)稱）。⑷出現(xiàn)抄寫錯(cuò)誤。如硫酸慶大霉素顆粒，其憑證錯(cuò)抄為鹽酸慶大霉素顆粒。2、商品名：有則寫，無劃“∕”，不要空著。3、生產(chǎn)單位（含配制單位或產(chǎn)地）名稱：按藥品包裝上填寫完全，不得用縮寫代替。中藥飲片：必須是中藥飲片加工廠或經(jīng)營企業(yè)，中藥材（個(gè)子）：產(chǎn)地。4、生產(chǎn)單位詳細(xì)地址：抄寫完整。

5、制劑規(guī)格：

定義：指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量。表示方法：通常固體制劑寫為：Xmg或Xg注射液：Xml:XXmg半固體制劑（軟膏劑）：XXg:XXg中藥飲片的規(guī)格為飲片個(gè)子藥材的規(guī)格為藥材

常出現(xiàn)的幾種錯(cuò)誤書寫方式：①XXmg(g)/片，XXg/每袋,②100片/瓶,0.1g×6片×/盒,25mg×100片,10支×2ml,24片×20板等等③注射劑:2ml/支(占很大一部分),5ml:0.5g*10支，2ml/每支應(yīng)注意：沒有規(guī)格的劃“／”，不能空缺。

按國家標(biāo)準(zhǔn)填寫,不必寫”按分子式計(jì)算”等字樣。

6、包裝規(guī)格：按藥品包裝上如實(shí)填寫完全，注意不要與制劑規(guī)格混淆。

例1

例2

例3

例4

例5

例6

例7

例8例9

例10

例11講義\掃描0028.jpg

外包裝三區(qū)：1、抽樣數(shù)量：基本格式為：包裝規(guī)格×抽樣數(shù)量。如：三七傷藥片：27片/瓶×12瓶，新復(fù)方大青葉片：12片/板×20板去痛片：400片/盒×1盒。但像板藍(lán)根顆粒，是以盒為單位抽樣，其最小包裝為袋的，則寫為10g/袋×20袋/盒×12盒。其格式變更為包裝規(guī)格×過渡量×抽樣量2、抽樣說明：抽樣類別要填寫且必須填寫。屬基本藥物抽驗(yàn)的品種注明基本藥物屬綜全抽驗(yàn)的注明為綜合抽驗(yàn)屬監(jiān)督抽驗(yàn)的注明為監(jiān)督抽驗(yàn)四區(qū)：1、抽樣單位經(jīng)手人簽名：至少2名。（符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第十一條規(guī)定的必須有2名以上抽樣人員完成）。2、被抽樣單位經(jīng)手人簽名（蓋章）：兩者缺一不可，章為行政公章。被抽樣單位為個(gè)人的，個(gè)人簽字蓋章；無章的，簽字后按手印。第四部分

藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)量的確定基本制定依據(jù)

1、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥典、衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)、局版標(biāo)準(zhǔn)等。主要用于確定1部全檢量。2、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》。第十五條：藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。3、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》。10.2制劑的抽樣量中明確規(guī)定：一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量，每個(gè)全檢量至少有3個(gè)最小包裝。具體品種抽樣量的確定方法

國家局自去年開始，利用兩年的時(shí)間就國家基本藥物所包含的307個(gè)品種及部分高風(fēng)險(xiǎn)注射劑的抽樣量進(jìn)行了確定。（2010年全國藥品抽驗(yàn)品種、抽樣量及承檢單位分配表，2011年國家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種、抽樣量及承檢單位分配表）我省2011年確定的主要評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)品種是2011年國家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)安排以外的國家基本藥物目錄品種，其大部分為2010年度全國藥品抽驗(yàn)品種。因此，各縣區(qū)在抽樣時(shí)可以參照2010年全國藥品抽驗(yàn)品種、抽樣量及承檢單位分配表中規(guī)定的抽樣量來實(shí)施本年度我市的評(píng)價(jià)性藥品抽樣工作。相同劑型不同品種因制劑通則項(xiàng)目基本一致，也可參考進(jìn)行。下面舉例說明常見片劑、注射劑、顆粒劑的抽樣量是如何確定的。

例1：尼群地平片國家局確定的最小3倍全檢量為500片，則1倍檢驗(yàn)量為170片。其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：尼群地平片.jpg片劑制劑通則：附錄.doc按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過化學(xué)公式折算，尼群地平片1倍全檢量所需量明細(xì)如下：【性狀】進(jìn)行外觀檢查，至少取出10片?！捐b別】（1）20片（2）20片（3）10片（4）50片【檢查】有關(guān)物質(zhì)20片含量均勻度10片溶出度6片無片劑項(xiàng)下有關(guān)的項(xiàng)目（因個(gè)項(xiàng)下有含量均勻度項(xiàng)，不再做重量差異項(xiàng)）（因有溶出度，不再做崩解時(shí)限項(xiàng)）【含量測(cè)定】20片綜上可知：全項(xiàng)目檢驗(yàn)完成尼群地平片1次至少需166片，則3倍量為498片，符合國家局制定的具體抽樣量。按不破壞包裝原則取樣，應(yīng)取5瓶。例2：尼可剎米注射液

國家局制定的尼可剎米注射液的最小3倍全檢