醫(yī)藥行業(yè)|公司深度研究報告證券研究報告2025/06/04德琪醫(yī)藥深度報告——聚焦腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新先鋒，TCE

2.0蓄勢待發(fā)戎曉婕一般證券業(yè)務(wù)登記編號：

S1190123070050研究助理：周豫分析師登記編號：

S1190523060002證券分析師：霍亮分析師登記編號：

S1190523070002證券分析師：P2報告摘要請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)德琪醫(yī)藥核心推薦邏輯：1）

塞利尼索已實現(xiàn)商業(yè)化，隨著適應(yīng)癥擴增和上市地區(qū)增加，為公司提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流支撐。

2）臨床管線：ATG-022是具備差異化競爭優(yōu)勢的CLDN18.2

ADC，CD73小分子抑制劑ATG-037在免疫檢查點抑制劑耐藥腫瘤中展現(xiàn)出積極療效；3）早研管線中，第二代TCE平臺具備更高安全性和更強療效，首款產(chǎn)品25H2遞交IND。估值和投資建議：基于NPV和DCF法，我們測算目標(biāo)市值為58億港元（匯率0.92），對應(yīng)目標(biāo)價為8.57港元，首次覆蓋給予“買入”評級。ATG-022：差異化競爭的CLDN18.2

ADC。中國年新發(fā)胃癌36萬例，CLDN18.2是胃癌精準(zhǔn)治療潛力靶點，約三分之二患者為CLDN18.2中低表達(dá)（IHC2+/3+＜75%）。進(jìn)度領(lǐng)先產(chǎn)品聚焦CLDN18.2高表達(dá)（IHC2+/3+≥75%）群體，ATG-022在不同

CLDN18.2表達(dá)水平胃癌患者中均展現(xiàn)出積極療效，涵蓋中高表達(dá)和低表達(dá)人群，且安全耐受性良好，已與默沙東開展全球臨床合作。ATG-037在免疫耐藥的黑色素瘤及肺癌患者顯現(xiàn)出積極療效。CD73是腺苷生成的限速酶，在腫瘤微環(huán)境中發(fā)揮重要作用，ATG-037

是全球進(jìn)度領(lǐng)先的小分子抑制劑。ATG-037與帕博利珠單抗聯(lián)合治療免疫檢查點抑制劑疫耐藥的黑色素瘤及肺癌患者中，顯示出良好的安全性和令人鼓舞的療效信號。第二代TCE平臺具備更高安全性和更強療效，首款產(chǎn)品25H2遞交IND。公司新型T細(xì)胞銜接器平臺AnTenGager采用空間位阻遮蔽技術(shù)，實現(xiàn)更高安全性和更強療效?；谠撈脚_研發(fā)的ATG-201（CD3xCD19雙抗）計劃于2025H2遞交自免適應(yīng)癥IND申請。塞利尼索為公司提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流支撐。塞利尼索已在中國大陸及多個亞太市場獲批上市，2024年銷售收入增長顯著。塞利尼索預(yù)計今年有望在中國獲批第三項適應(yīng)癥2L+

MM，聯(lián)合蘆可替尼治療骨髓纖維化的3期臨床預(yù)計25H2讀出數(shù)據(jù)。隨著適應(yīng)癥擴增和上市地區(qū)的增加，塞利尼索銷售收入有望持續(xù)增長，為公司提供穩(wěn)定現(xiàn)金流支持。2025年關(guān)鍵催化劑：1）ATG-201

(CD19xCD3雙抗）預(yù)計在2025H2遞交IND；2）塞利尼索：2L+

MM有望25H2獲NMPA批準(zhǔn)上市，1L

骨髓纖維化3期臨床有望25H2數(shù)據(jù)讀出；3）ATG-037（CD73抑制劑）將于ASCO

2025更新CPI耐藥黑色素瘤和非小數(shù)據(jù)。P3風(fēng)險提示請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)不及預(yù)期：存在無法成功或及時完成藥物臨床開發(fā)、獲得監(jiān)管批準(zhǔn)和商業(yè)化的風(fēng)險；醫(yī)藥行業(yè)政策變化風(fēng)險：如不能及時調(diào)整經(jīng)營策略以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響；宏觀環(huán)境風(fēng)險：未來國際政治、經(jīng)濟(jì)、市場環(huán)境的不確定性，可能對公司海外業(yè)務(wù)經(jīng)營造成一定的不利影響。P4公司介紹：專注于腫瘤學(xué)及免疫學(xué)的創(chuàng)新先鋒ATG-022：差異化競爭的CLDN18.2

ADCATG-037：全球領(lǐng)先的CD73小分子抑制劑，免疫耐藥潛力品種第二代TCE平臺：有望實現(xiàn)安全性和療效顯著提升塞利尼索：首款商業(yè)化產(chǎn)品，提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流支撐盈利預(yù)測及估值請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)目錄P5德琪醫(yī)藥：專注于腫瘤學(xué)及免疫學(xué)的創(chuàng)新藥企業(yè)德琪醫(yī)藥成立于2016年，2020年11月在香港聯(lián)交所主板上市，研發(fā)管線涵蓋小分子、單抗、雙抗、ADC等多種藥物形式。公司建立起專注于腫瘤學(xué)及免疫學(xué)的創(chuàng)新型研發(fā)管線，其中包括1款商業(yè)化階段產(chǎn)品、5款臨床管線、多個臨床前階段項目。公司首款商業(yè)化產(chǎn)品塞利尼索于中國內(nèi)地、澳大利亞、韓國、新加坡、中國香港、中國臺灣、中國澳門、馬來西亞、泰國及印度尼西亞等獲批上市。公司2024年營業(yè)收入0.92億元，同比增長36.7%，主要得益于塞利尼索納入醫(yī)保目錄后，銷量大幅增長。時間 事件2016

年 公司成立2017

年 從Celgene

獲得ATG-008（mTORC1/2）在亞太地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的獨家授權(quán)從Karyopharm

獲得包括ATG-010（XPO1）在內(nèi)的四款臨床前階段候選藥物在中國大陸及若干其他亞洲國家和地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的獨家授權(quán)2018

年從阿斯利康獲得ATG-017

(ERK1/2)

開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家全球授權(quán)；港股上市，IPO

募資總額約為

28.41

億港元2020

年擴大與Karyopharm的合作，ATG-010（XPO1)

的許可權(quán)擴展至17個亞太國家及地區(qū)從Calithera

Biosciences獲得CD73小分子抑制劑ATG-037的開發(fā)及商業(yè)化的獨家全球授權(quán)2021年12月，

ATG-010（塞利尼索）在中國獲批，首個適應(yīng)癥為后線治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤資料來源：公司官網(wǎng)，公司公告，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)2023

年就塞利尼索與翰森制藥達(dá)成商業(yè)化合作，公司最高可以獲得2

億元首付款及最高達(dá)

5.35

億元里程碑付款2024

年塞利尼索新增獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B

細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者2025年1月，公司于ASCO

GI

2025公布自研產(chǎn)品ATG-022（CLDN18.2

ADC)

治療晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌的最新臨床數(shù)據(jù)圖表1：德琪醫(yī)藥發(fā)展歷史P6公司擁有1款商業(yè)化產(chǎn)品和5款臨床管線公司首款商業(yè)化產(chǎn)品塞利尼索已在中國、多個亞太國家和地區(qū)獲批上市并納入醫(yī)保。公司擁有5款處于臨床階段的管線資產(chǎn)，包括ATG-022（CLDN18.2

ADC）、ATG-037（CD73）、ATG-031（CD24）、ATG-008（mTORC1/2）、

ATG-101（PD-L1/4-1BB雙抗）。臨床前管線：采用空間位阻遮蔽技術(shù)的TCE平臺具備更高安全性和更強療效。圖表2：德琪醫(yī)藥研發(fā)管線資料來源：公司官網(wǎng)，公司公告，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P7高管團(tuán)隊具備豐富的管理經(jīng)驗資料來源：公司官網(wǎng)，公司公告，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)德琪醫(yī)藥擁有一支專業(yè)且經(jīng)驗豐富的高管團(tuán)隊。創(chuàng)始人、董事長兼CEO梅建明博士擁有中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院及馬里蘭大學(xué)藥理學(xué)/毒理學(xué)雙博士學(xué)位，超25年全球腫瘤療法臨床研發(fā)經(jīng)驗，曾于美國國家癌癥中心工作8年，在強生、諾華、新基等知名藥企擔(dān)任要職，領(lǐng)導(dǎo)多款抗腫瘤藥物臨床研究。首席財務(wù)官龍振國，畢業(yè)于耶魯大學(xué)及香港中文大學(xué)，在投行和股票市場深耕16年。首席運營官劉翼騰，擁有哈爾濱工業(yè)大學(xué)及香港科技大學(xué)學(xué)位，先后在安捷倫科技、弗若斯特沙利文、CITIC

Senior

Living等擔(dān)任要職。高管職責(zé)履歷梅建明創(chuàng)始人、董事長兼CEO中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院博士，馬里蘭大學(xué)獲藥理學(xué)/毒理學(xué)博士學(xué)位。梅博士擁有超過25年的全球腫瘤療法臨床研發(fā)經(jīng)驗，并領(lǐng)導(dǎo)了多款抗腫瘤藥物的臨床研究。曾在美國美國國家癌癥中心工作八年，歷任強生藥物研發(fā)部腫瘤學(xué)團(tuán)隊的首席科學(xué)家兼副總監(jiān)、諾華創(chuàng)新藥物部門旗下的Novartis

Oncology高級總監(jiān)、新基臨床開發(fā)部門執(zhí)行董事。龍振國首席財務(wù)官耶魯大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)和政治學(xué)學(xué)士，香港中文大學(xué)工商管理碩士和法律博士。龍博士在投行和股票市場深耕

16

年，曾任職高盛（亞洲）、BFAM

Partners（Hong

Kong）Limited

基金經(jīng)理。劉翼騰首席運營官哈爾濱工業(yè)大學(xué)電子科學(xué)與技術(shù)專業(yè)學(xué)士，香港科技大學(xué)獲得電子工程碩士。劉先生曾先后在安捷倫科技擔(dān)任工程師、弗若斯特沙利文擔(dān)任研究顧問、CBRE經(jīng)理、CITIC

Senior

Living

Ltd.戰(zhàn)略發(fā)展部總經(jīng)理。圖表3：德琪醫(yī)藥高管介紹P8公司大股東梅建明博士持股26%（截止2024年12月31日）圖表4：德琪醫(yī)藥股權(quán)結(jié)構(gòu)公司大股東梅建明博士持股25.89%。截止2024年12月31日，在公司前五大股東中，梅建明博士通過Meiland

Pharma

Tech

SPC持股比例為25.89%，博裕資本通過Active

Ambience

Limited持股9.23%，匯聚信托通過ATG

Incentives

Holding

Plus&ATG

IncentivesHolding&

Antengene

Resurrection合計持股9.38%。資料來源：iFinD，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P9公司2024年收入0.92億元，經(jīng)營效率提升，虧損大幅收窄收入增長：全年收入達(dá)9195萬元，同比增長36.7%，主要驅(qū)動力來自中國內(nèi)地市場（

貢獻(xiàn)0.72

億元，

同比增長27.4%）虧損收窄：經(jīng)調(diào)整年虧損從2023年的5.34億元大幅收窄至3.05億元，降幅達(dá)42.9%。研發(fā)投入優(yōu)化：研發(fā)成本從4.06億元降至2.59億元，同比降低36%?，F(xiàn)金儲備：截至2024年底現(xiàn)金及銀行結(jié)余9.00億元，按當(dāng)前研發(fā)支出速率測算可支持未來3年運營。圖表5：公司FY2024收入0.92億元 圖表6：公司FY2024歸母凈利潤-0.95億元圖表7：公司主要期間費用結(jié)構(gòu)圖表8：公司主要期間費用率資料來源：iFinD，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P10公司介紹：專注于腫瘤學(xué)及免疫學(xué)的創(chuàng)新先鋒ATG-022：差異化競爭的CLDN18.2

ADCATG-037：全球領(lǐng)先的CD73小分子抑制劑，免疫耐藥潛力品種第二代TCE平臺：有望實現(xiàn)安全性和療效顯著提升塞利尼索：首款商業(yè)化產(chǎn)品，提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流支撐盈利預(yù)測及估值請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)目錄P11中國年新發(fā)胃癌36萬例，

CLDN18.2是胃癌精準(zhǔn)治療的潛力靶點胃癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)WHO

2022，中國年新發(fā)胃癌患者約36萬例，患病人數(shù)約52萬例；美國每年新發(fā)胃癌患者2.6萬例，患病人數(shù)為3.7萬例。我國早期胃癌占比很低，僅約20%，大多數(shù)發(fā)現(xiàn)時已是進(jìn)展期，總體

5年生存率不足50%。晚期胃癌已進(jìn)入生物標(biāo)志物指導(dǎo)的精準(zhǔn)靶向治療階段，包括HER2的表達(dá)狀態(tài)、PD-L1的水平的檢測、MMR狀態(tài)以及CLND18.2狀態(tài)等。一線治療：HER2+/PD-L1陰推薦化療聯(lián)合曲妥珠單抗，HER2+/PD-L1陽推薦化療聯(lián)合曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上聯(lián)合帕博利珠單抗，HER2陰性患者推薦化療聯(lián)合免疫療法。

CLDN18.2陽性患者一線治療推薦佐妥昔單抗聯(lián)合化療。二線治療：主要為雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉類藥物或單藥化療。三線及后線治療：HER2-推薦納武利尤單抗和阿帕替尼，HER2+推薦德曲妥珠單抗和維迪西妥單抗。

盡管最近治療方案有所進(jìn)展，但預(yù)后仍然不佳，中位總生存期小于15

個月。CLDN蛋白是一類存在于上皮和內(nèi)皮緊密連接中的整合素膜蛋白，具有四個跨膜結(jié)構(gòu)域，其中，N端和C端位于胞內(nèi)，具有兩個胞外環(huán)。這種結(jié)構(gòu)使得CLDN蛋白家族能夠有效維持上皮細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞的極性，從而有效調(diào)控細(xì)胞旁通透性和電導(dǎo)。CLDN18通過選擇性剪接會表達(dá)兩種亞型蛋白，即CLDN18.1和CLDN18.2

。CLDN18.2是胃癌精準(zhǔn)治療的潛力靶點：1）

CLDN18.2在正常健康情況下通常存于胃黏膜或胃壁的最內(nèi)層，不暴露在細(xì)胞表面，不易形成抗原抗體的結(jié)合。然而，在癌癥發(fā)展過程中細(xì)胞連接被破壞，使腫瘤細(xì)胞表面的CLDN18.2表位暴露出來，成為特定的靶點，從而可使靶向藥物結(jié)合。2）CLDN18.2在胃癌、食管癌等惡性腫瘤中特異性高表達(dá)。資料來源：PubMed，WHO

2022，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)圖表9：CLDN18.2蛋白結(jié)構(gòu)P12三分之一胃癌患者為CLDN18.2高表達(dá)（IHC

2+/3+≥75%）CLDN18.2蛋白檢測首選患者腫瘤組織免疫組織化學(xué)（IHC）方法，CLDN18.2陽性率在不同研究中存在較大差異，原因包括檢測抗體種類及濃度、檢測人群的分布情況、腫瘤分型、評價標(biāo)準(zhǔn)等。部分研究將胃癌CLDN18.2表達(dá)率限定在42%~86%，CLDN18.2陽性胃癌約占胃癌人群中的16%~73%。目前CLDN18.2陽性判斷主要參考佐妥昔單抗兩項研究，將CLDN18.2高表達(dá)定義為IHC2+/3+≥75%。佐妥昔單抗是率先進(jìn)入III期臨床且獲批上市CLDN18.2靶向藥，多數(shù)藥物參考其陽性結(jié)果作為入組標(biāo)準(zhǔn)，主要參考SPOTLIGHT和GLOW研究這兩項3期臨床研究，這兩項研究中，將將CLDN18.2高表達(dá)定義為IHC2+/3+≥75%。佐妥昔單抗的2項3期研究顯示，CLDN18.2高表達(dá)（IHC2+/3+≥75%）發(fā)生率為38%。這兩項3期研究中采取VENTANA?CLDN

18

(43-14A)進(jìn)行免疫組化檢測，約38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合CLDN18.2高表達(dá)定義標(biāo)準(zhǔn)，即≥75%的腫瘤細(xì)胞中顯示中等至強的膜染色（IHC

2+≥75%）。圖表10：不同臨床研究中CLDN18.2檢測抗體和陽性定義差異研究名稱研究分期患者例數(shù)治療方案檢測抗體CLDN18.2

高表達(dá)定義CLDN18.2

高表達(dá)發(fā)生率MONOⅡ期54佐妥昔單抗Claudin18.2

兔抗血清(Zymed)IHC2+/3+

≥50%—FASTⅡ

期252佐妥昔單抗+EOXVENTANAClaudibetux18.2

免疫組化檢測(德國)IHC2+/3+

≥40%49%SPOTLIGHTⅢ期565佐妥昔單抗+mFOLFOX6VENTANACDLN18(43

-14A)IHC

2+/3+≥75%38%GLOWⅢ期507佐妥昔單抗+CAPOXVENTANACDLN18(43

-14A)IHC2+/3+

≥75%38.40%資料來源：公司公告，羅氏診斷病理診斷，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P13CLDN18.2靶向藥競爭激烈，已有4款A(yù)DC進(jìn)入臨床3期資料來源：醫(yī)藥魔方，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)全球僅一款CLDN18.2靶向藥佐妥昔單抗獲批上市，多款產(chǎn)品處于臨床階段，藥物類型包括單抗、雙抗、ADC、CAR-T等。安斯泰來的佐妥昔單抗是全球首款獲批上市的CLDN18.2靶向藥（美國2024年10月，中國2025年1月），適應(yīng)癥為一線治療CLDN18.2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃癌或胃食管交界處腺癌。ADC領(lǐng)域，康諾亞/AZ、信達(dá)生物、禮新藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品均進(jìn)入臨床3期階段，適應(yīng)癥為三線治療GC/GJC。德琪醫(yī)藥的ATG-022處于臨床2期階段。產(chǎn)品MOA公司全球階段適應(yīng)癥佐妥昔單抗單抗安斯泰來批準(zhǔn)上市胃癌;胃食管癌;胃食管交界處癌;食管腺癌;胰腺癌ASKB589單抗奧賽康III期臨床胃癌;胃食管交界處癌;胰腺癌;實體瘤M108單抗明濟(jì)生物III期臨床胃癌;胃食管交界處癌;實體瘤;胰腺癌osemitamab單抗創(chuàng)勝集團(tuán)III期臨床胃食管交界處癌;胃癌;膽管癌;膽道癌;胰腺癌CMG901ADC康諾亞/AZIII期臨床胃癌或胃食管交界處癌;胃食管交界處癌;胰腺導(dǎo)管癌;IBI343ADC信達(dá)生物III期臨床胃癌;胃食管交界處癌;實體瘤LM-302ADC禮新藥業(yè)III期臨床胃癌或胃食管交界處癌;膽道癌;胰腺癌SHR-A1904ADC恒瑞醫(yī)藥III期臨床實體瘤;胰腺癌XNW27011ADC信諾維/安斯泰來I/II期臨床胃癌、胃食管癌和胰腺癌ATG-022ADC德琪醫(yī)藥I/II期臨床胃癌;實體瘤IBI389CD3/CLDN18.2雙抗信達(dá)生物II期臨床胰腺癌;癌癥;實體瘤LB1904CLDN18.2

CART傳奇生物II期臨床胰腺導(dǎo)管癌;胃食管交界處癌;胃癌LB4330CLDN18.2/IL-10融合蛋白健信生物II期臨床實體瘤;胰腺導(dǎo)管癌;結(jié)直腸癌;肝細(xì)胞癌;非小細(xì)胞肺癌主要在研CLDN18.2管線P14ATG-022：已獲概念驗證的差異化CLDN18.2

ADCATG-022是自主研發(fā)的一款靶向CLDN18.2的ADC，使用了自行篩選的高親和力抗體，以更好與CLDN18.2低表達(dá)的癌細(xì)胞結(jié)合。胃癌和實體瘤的2期劑量擴展CLINCH研究正在澳大利亞及中國進(jìn)行。今年1月ASCO

GI

2025上公布了治療晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌積極臨床數(shù)據(jù)，在所有CLDN18.2表達(dá)水平下均具有療效。ATG-022下一階段開發(fā)計劃包括3個方向：1）單藥后線治療胃癌的關(guān)鍵臨床，針對HER2-/CLDN18.2+

胃/食管胃交界處癌，CLDN18.2

中高表達(dá)（IHC

2+

≥

20%）和CLDN18.2

低及極低表達(dá)（IHC

2+

<20%）；2）聯(lián)合PD-1一線治療胃癌

的Ib/II期

PoC研究，針對一線HER2-、CLDN18.2+、PD-L1+

(CPS

≥1)

胃/食管胃交界處癌；3）單藥治療其他癌癥的PoC研究（非胃癌）。2025年5月，ATG-022與默沙東達(dá)成全球臨床合作。FDA

授予了兩項孤兒藥資格認(rèn)定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。圖表11：ATG-022臨床開發(fā)計劃資料來源：公司公告，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P15ATG-022對不同CLDN18.2表達(dá)水平的胃癌均有療效截至2024年11月22日，有效劑量范圍（1.8-2.4mg/kg）的33例胃癌患者接受了至少一次腫瘤評估：所有患者，不論CLDN18.2表達(dá)水平，ORR為36.4%，DCR為83.3%IHC

2+/3+

≥20%（CLDN18.2中高表達(dá)），ORR為39.1%，DCR為87%IHC

2+/3+＜20%（CLDN18.2極低表達(dá)），ORR為30%，DCR為50%ATG-022安全性良好，CLINCH

試驗（I

期劑量爬坡和II

期劑量擴展）在RP2D

劑量（2.4

mg/kg）下3級或4級TEAE發(fā)生率為45.2%（19/42），導(dǎo)致停藥的TEAE為2.4%（1/42）。圖表12：ATG-022在廣泛的CLDN18.2+胃癌患者群體中展現(xiàn)療效，覆蓋從高表達(dá)到極低表達(dá)人群資料來源：公司公告，公司官網(wǎng)，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P16ATG-022在CLDN18.2中低表達(dá)胃癌患者中的療效優(yōu)勢更為顯著請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

出奇

寧靜

致遠(yuǎn)資料來源：公司公告，ASCO，EMSO，太平洋證券整理非頭對頭比較，后線治療CLDN18.2中低表達(dá)胃癌/胃食管交界處（GC/GEJ）患者，

ATG-022具有更高的反應(yīng)率和安全性優(yōu)勢。圖表13：主要在研CLDN18.2靶向藥2L+胃癌數(shù)據(jù)對比ATG-022IBI343佐妥昔單抗AZD0901/

CMG901公司德琪醫(yī)藥信達(dá)生物安斯泰來康諾亞/AZ分子設(shè)計DAR4vc-

MMAEDAR4TopoisomeraseI

inhibitor抗體DAR4Cleavable-

MMAE用藥方案單藥單藥單藥單藥目標(biāo)患者2L+GC/GEJ：CLDN18.2所有人群（包括低表達(dá)和極低表達(dá)）2L+GC/GEJ:CLDN18.2

高表達(dá)2L+GC/GEJ：CLDN18.2

中至高表達(dá)2L+GC/GEJ：CLDN18.2

中至高表達(dá)NCTNCT0571889（Ph1）NCT05458219（Ph1)MONO（Ph2）NCT04805307（Ph1）CLDN18.2表達(dá)要求劑量遞增無表達(dá)要求，劑量擴展IHC

1+

≥

1%IHC2+≥

40%IHC2+≥

50%IHC2+≥

20%劑量1.8-2.4

mg/kg6mg/kg8mg/kg1300/2600/3600mg/m

22.2/2.6/3.0mg/kgORRIHC2+≥20%

：39.1%IHC2+≥

75%：36.7%IHC

2+≥75%：47.1%IHC2+≥

75%：14%ITT：9%ITT：35%IHC2+<20%

：30%IHC2+≥

40%：31.2%IHC

2+≥40%：41.4%2.2mg/kg

cORR為48%mPFS（月）/IHC2+≥

75%：6.8IHC

2+≥75%：5.5/4.8/IHC2+≥

40%：5.6IHC

2+≥40%：5.5/Gra≥3

AE(%)45.249.722%報告3級嘔吐，15%報告3級惡心。2名患者發(fā)生4級事件。5名患者經(jīng)歷嚴(yán)重TRAE。55導(dǎo)致停藥

(%)2.41.38導(dǎo)致死亡

(%)00/參考來源2025GI

ASCO2024ESMO

GI2019Annalsof

Oncology2024

ASCOP17資料來源：太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

出奇

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致遠(yuǎn)ATG-022銷售峰值（經(jīng)成功率調(diào)整）預(yù)計為12億元單位2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034EATG-022經(jīng)POS調(diào)整的收入億元0.281.442.955.358.1110.5812.241L胃癌（中國）30%0.230.380.791.251.441.642L+胃癌（中國）50%0.280.681.272.062.823.173.541L胃癌（US）10%0.140.210.390.580.821.092L+胃癌（US）30%0.391.092.113.465.155.99銷售預(yù)測假設(shè)：產(chǎn)品價格假設(shè)：中國上市標(biāo)價年治療費用為50萬元/年，進(jìn)入醫(yī)保后年治療費用為25萬/年。美國上市標(biāo)價為年治療費用100萬元/年。治療周期假設(shè)：1L胃癌mPFS為10.6個月（參考

SPOTLIGHT

Study），2L+胃癌mPFS為5.7個月（參考TAS-102

Gastric

Study）1L

胃癌（中國）：中國年新發(fā)胃癌約36萬例，一線治療HER2-、PD-L1陽（CPS＞1）CLDN18.2陽性胃癌患者群體約4-5萬例。假設(shè)2029產(chǎn)品上市，銷售達(dá)峰時市占率為20%，覆蓋0.25萬例患者，經(jīng)30%成功率調(diào)整后，銷售峰值為1.64億元。2L+胃癌（中國）：中國胃癌患病人數(shù)約55萬例，后線HER2-且CLDN18.2+胃癌患者約6萬例。假設(shè)2028產(chǎn)品上市，銷售達(dá)峰時市占率為30%，覆蓋0.6萬例患者，經(jīng)50%成功率調(diào)整后，銷售峰值為3.54億元。1L

胃癌（美國）：美國年新發(fā)胃癌約26萬例，一線治療HER2-、PD-L1陽（CPS＞1）CLDN18.2陽性胃癌患者群體約3萬例。假設(shè)2029產(chǎn)品上市，銷售達(dá)峰時市占率為13%，覆蓋0.12萬例患者，經(jīng)10%成功率調(diào)整后，銷售峰值為1.09億元。2L+胃癌（美國）：美國胃癌患病人數(shù)約40萬例，后線HER2-且CLDN18.2+胃癌患者約4-5萬例。假設(shè)2029年產(chǎn)品上市，銷售達(dá)峰時市占率為25%，覆蓋0.42萬例患者，經(jīng)30%成功率調(diào)整后，銷售峰值為6億元。圖表14：ATG-022銷售預(yù)測P18公司介紹：專注于腫瘤學(xué)及免疫學(xué)的創(chuàng)新先鋒ATG-022：差異化競爭的CLDN18.2

ADCATG-037：全球領(lǐng)先的CD73小分子抑制劑，免疫耐藥潛力品種第二代TCE平臺：有望實現(xiàn)安全性和療效顯著提升塞利尼索：首款商業(yè)化產(chǎn)品，提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流支撐盈利預(yù)測及估值請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)目錄P19資料來源：Arcus官網(wǎng)，太平洋證券整理CD73是腺苷生成的限速酶，

在腫瘤微環(huán)境中發(fā)揮重要作用腺苷在多種疾病中具有免疫抑制作用，而細(xì)胞表面的胞外-5′-核苷酸酶（CD73）是催化細(xì)胞外腺苷生成的限速酶。CD73在調(diào)節(jié)性T細(xì)胞、B細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞等多種免疫細(xì)胞中發(fā)揮重要的腫瘤免疫調(diào)節(jié)作用。腫瘤微環(huán)境（TME）是一個高度動態(tài)的環(huán)境，存在多種免疫抑制機制，從而使腫瘤逃避免疫系統(tǒng)的攻擊，CD39-CD73-A2AR信號通路是其中發(fā)揮主要作用的機制之一。CD73在多種類型癌癥的TME細(xì)胞上過度表達(dá)，如乳腺癌、黑色素瘤、肺癌等。CD73催化產(chǎn)生的腺苷可通過結(jié)合于4種腺苷受體發(fā)揮促腫瘤作用，在包括Tregs、NK細(xì)胞、巨噬細(xì)胞在內(nèi)的多種免疫細(xì)胞群中發(fā)揮著重要的免疫調(diào)節(jié)作用。在TME中，通過CD73催化產(chǎn)生的細(xì)胞外腺苷可激活A(yù)2AR，促進(jìn)Tregs的增殖以及細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4(CTLA-4)和程序性死亡受體1(PD-1)的表達(dá)，從而協(xié)助腫瘤細(xì)胞逃避免疫監(jiān)視。圖表15：CD73是腺苷生成的限速酶，

在腫瘤微環(huán)境中發(fā)揮重要作用請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P20ATG-037：全球進(jìn)度領(lǐng)先CD73小分子抑制劑，布局黑色素瘤和肺癌市場資料來源：各公司公告，醫(yī)藥魔方，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)全球多款在研CD73靶向藥。小分子方面，Arcus的AB680和德琪醫(yī)藥的ATG-037進(jìn)度領(lǐng)先；單抗方面，阿斯利康的Oleclumab和天境生物的Uliledlimab均進(jìn)入了臨床3期階段。ATG-037正在進(jìn)行一項I/II期臨床，適應(yīng)癥為黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌，包括免疫檢查點抑制劑（CPI）耐藥患者群體。臨床數(shù)據(jù)顯示，ATG-037聯(lián)合帕博利珠單抗對于CPI耐藥黑色素瘤和非小細(xì)胞癌患者，具有良好的安全性良好，以及令人鼓舞的療效信號。海外CD73抑制劑開發(fā)聚焦非小，ATG-037早期非小數(shù)據(jù)積極。非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，阿斯利康的Oleclumab聯(lián)合度伐利尤單抗用于非小細(xì)胞肺癌放化療后鞏固治療進(jìn)入3期臨床，天境生物的Uliledlimab聯(lián)合聯(lián)合特瑞普利單抗用于一線非小細(xì)胞肺癌進(jìn)入3期臨床，ATG-037聯(lián)合帕博利珠單抗用于CPI非小細(xì)胞癌患者早期臨床數(shù)據(jù)積極。圖表16：主要在研CD73產(chǎn)品藥物名稱公司藥物類型臨床進(jìn)度適應(yīng)癥AB680/QuemliclustatArcus

Biosciences小分子III

期一線胰腺癌（聯(lián)合化療）ATG-037德琪醫(yī)藥小分子I/II

期CPI耐藥黑色素瘤/非小細(xì)胞肺癌（聯(lián)合帕博利珠單抗）OleclumabMedimmune/AZ單抗III

期非小細(xì)胞肺癌放化療后鞏固治療（聯(lián)合度伐利尤單抗）Uliledlimab天境生物/賽諾菲單抗III

期一線非小細(xì)胞肺癌（聯(lián)合特瑞普利單抗）AK137康方生物PD-1/CD73雙抗I期實體瘤AK131康方生物CD73/LAG3雙抗I期實體瘤JABBX

102加科思單抗I期實體瘤MupadolimabCorvus/和濟(jì)藥業(yè)單抗I期非小細(xì)胞肺癌IPH5301Innate單抗I

期實體瘤NZV930Novartis/Surface單抗I

期實體瘤BMS986179BMS單抗I期實體瘤Sym024Symphogen單抗I

期實體瘤INCA00186Incyte單抗I

期實體瘤DalutrafuspalfaAgenus/Gilead單抗I

期實體瘤PT199Phanes

Therapeutics單抗I

期實體瘤P21CPI耐藥黑色素瘤具有較大的未滿足需求黑色素瘤是一種從黑色素細(xì)胞發(fā)展而來的惡性腫瘤，中國年新發(fā)患者約9000例，死亡患者約5400例。美國年新發(fā)患者約10萬例，死亡患者約7400例。黑色素瘤主要分為皮膚黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。免疫檢查點抑制劑（CPI）已獲批黑色素瘤1線和2線治療：對于晚期皮膚和肢端黑色素瘤，如攜帶

BRAF

V600

突變，則首選分子靶向藥物BRAF抑制劑聯(lián)合MEK抑制劑，無BRAF

V600突變的患者一線治療推薦PD-1單抗（諸如帕博利珠單抗）。二線主要考慮與已接受一線治療不同的藥物治療，對于一線未使用過PD-1單抗的受試者，二線治療可選擇PD-1單抗。對于PD-1耐藥患者，目前患者治療選擇有限。目前Iovance的TIL2療法是全球唯一獲FDA批準(zhǔn)治療免疫耐藥黑色素瘤患者的療法。Lifileucel（Amtagvi）是Iovance研發(fā)的一次性自體腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）療法，2024年獲FDA批準(zhǔn)用于接受過PD-1治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的成年患者，目前定價為51.5萬美金。Lifileucel基于C-144-01研究獲批，ORR為31.4%，mOS為13.9個月，mPFS為4.1個月。C-144-01

是一項全球性的多中心Ⅱ期臨床研究。截止2022年7月15日，共有153名晚期黑色素瘤患者接受lifileucel

治療，該研究共分為

4

個隊列：隊列

1

患者接受非冷凍保存的TIL產(chǎn)品治療；隊列

2

和隊列4患者皆接受經(jīng)冷凍保存的TIL治療；隊列3為重復(fù)接受TIL治療患者。中位隨訪時間36.5個月。結(jié)果顯示，隊列2+4的總ORR為31.4%，中位OS為13.9個月，12個月OS率為54.0%。中位PFS為4.1個月，12個月的PFS率為28.3%。圖表17：Lifileucel治療PD1耐藥黑色素瘤患者的ORR為31.4%資料來源：BMJ，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P22資料來源：公司官網(wǎng)，太平洋證券整理ATG-037對于CPI耐藥黑色素瘤響應(yīng)率為36.4%ATG-037是德琪生物自主研發(fā)的口服型CD73小分子抑制劑，正在進(jìn)行一項I/II期劑量探索研究，1期STAMINA-01旨在評估ATG-037單藥及聯(lián)合帕博利珠單抗治療后線實體瘤患者的安全性、藥代動力學(xué)特性及最佳劑量，2期STAMINA-02為劑量優(yōu)化和擴展階段研究。2025

ASCO，STAMINA-01公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，ATG-037聯(lián)合帕博利珠單抗，安全性良好，療效信號令人鼓舞。截至2025年4月27日，累積入組43例患者并接受單藥治療，其中28例既往CPI耐藥患者還接受了聯(lián)合療法治療。接受聯(lián)合治療患者ORR為21.4%，其中6例患者（4例黑色素瘤和2例NSCLC）獲得了確認(rèn)PR，另有16例達(dá)到SD，DCR為78.6%。接受聯(lián)合治療的免疫耐藥黑色素瘤亞組（11例）ORR為36.4%（4例PR），DCR為100%，其中1例患者已接受治療超過兩年，仍維持PR目未出現(xiàn)安全性問題。接受聯(lián)合治療的NSCLC亞組（9例）的ORR為22%（2例PR），DCR為67%。安全性數(shù)據(jù)良好：單藥治療階段56%患者報告TRAE，聯(lián)合治療階段61%患者報告TRAE，多數(shù)為1-2級，僅觀察到1例嚴(yán)重TRAE。圖表18：ATG-037的STAMINA-研究的臨床設(shè)計請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P23資料來源：太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)ATG-037銷售峰值（經(jīng)成功率調(diào)整）預(yù)計為5億元單位2030E2031E2032E2033E2034EATG-037億元1.142.143.254.404.51成功率POS2L黑色素瘤(中國）20%0.130.090.110.130.162L黑色素瘤(US)10%1.012.053.144.274.36銷售預(yù)測假設(shè)：產(chǎn)品價格假設(shè)：中國上市標(biāo)價年治療費用為50萬元/年，進(jìn)入醫(yī)保后年治療費用為25萬/年。美國上市標(biāo)價為年治療費用200萬元/年。治療周期假設(shè)：2L

mPFS為4個月（參考

Lifileucel

C-144-01研究）2L

黑色素瘤（中國）：中國年新發(fā)黑色素瘤患者約1萬例，免疫治療失敗晚期患者約0.3萬例。假設(shè)2030產(chǎn)品上市，銷售達(dá)峰時市占率為35%，覆蓋0.1萬例患者，經(jīng)20%成功率調(diào)整后，銷售峰值為0.16億元。2L

黑色素瘤（美國）：美國年新發(fā)黑色素瘤患者約10萬例，免疫治療失敗晚期患者約3萬例。假設(shè)2030產(chǎn)品上市，銷售達(dá)峰時市占率為20%，覆蓋0.65萬例患者，經(jīng)10%成功率調(diào)整后，銷售峰值為4.36億元。圖表19：ATG-037銷售預(yù)測P24公司介紹：專注于腫瘤學(xué)及免疫學(xué)的創(chuàng)新先鋒ATG-022：差異化競爭的CLDN18.2

ADCATG-037：全球領(lǐng)先的CD73小分子抑制劑，免疫耐藥潛力品種第二代TCE平臺：有望實現(xiàn)安全性和療效顯著提升塞利尼索：首款商業(yè)化產(chǎn)品，提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流支撐盈利預(yù)測及估值請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)目錄P25腫瘤領(lǐng)域：CD3雙抗的血液瘤潛力已被充分驗證，2024年實體瘤實現(xiàn)突破。2022年以來CD3雙抗的腫瘤適應(yīng)癥開始集中獲批，體現(xiàn)了T細(xì)胞銜接器（TCE）雙抗對于腫瘤適應(yīng)癥的良好療效，尤其是針對血液瘤。2024年以來CD3雙抗在實體瘤領(lǐng)域開始取得巨大突破，包括安進(jìn)CD3/DLL3雙抗獲批3L

ES-SCLC，Janux的CD3/PSMA雙抗治療后線mCRPC的PSA

50高達(dá)100%。自免領(lǐng)域：CD3在自免疾病中的潛力逐步被臨床研究證實，海外藥企加大投入。2024年4月安進(jìn)在Nature

Medicine發(fā)表了CD3/CD19雙抗Blincyto治療難治性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的初步積極數(shù)據(jù)，2024年9月強生在NEJM發(fā)表了CD3/BCMA雙抗治療多名難治性自免患者數(shù)據(jù)，其中一名SLE患者實現(xiàn)了癥狀完全緩解。基于此，GSK、默沙東等MNC也加大了該領(lǐng)域的投入。請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)CD3雙抗關(guān)注度持續(xù)提升，有望實現(xiàn)實體瘤&自免雙突破公司靶點商品名適應(yīng)癥上市時間再生元CD3/BCMALinvoseltamab多發(fā)性骨髓瘤2025年4月再生元CD3/CD20Ordspono彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤2024年8月安進(jìn)CD3/DLL3Imdelltra廣泛期小細(xì)胞肺癌2024年5月輝瑞CD3/BCMAElrexfio多發(fā)性骨髓瘤2023年8月強生CD3/GPRC5DTalvey多發(fā)性骨髓瘤2023年8月艾伯維CD3/CD20Epkinly彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤2023年5月羅氏CD3/CD20Columvi彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤2023年3月強生CD3/BCMATecvayli多發(fā)性骨髓瘤2022年8月羅氏CD3/CD20Lunsumio濾泡性淋巴瘤2022年6月ImmunocoreCD3/gp100Kimmtrak葡萄膜黑色素瘤2022年1月安進(jìn)CD3/CD19Blincyto急性淋巴細(xì)胞白血病2014年12月引進(jìn)方授權(quán)方靶點時間交易條款TRC

2024嘉和生物CD3/CD202024年8月數(shù)千萬美元預(yù)付款，4.43億美元里程碑金額，個位數(shù)至雙位數(shù)比例的銷售分成6000萬美元首付，5.75億美元Vignette岸邁生物CD3/BCMA2024年9月的里程碑，基于凈銷售額的收入分成默沙東同潤生物CD3/CD192024年8月7億美元預(yù)付現(xiàn)金，6億美元的里程碑GSK恩沐生物CD3/CD19/CD202024年10月3億美元預(yù)付現(xiàn)金，5.5億美元的里程碑圖表20：全球已上市的11款CD3雙抗梳理圖表21：海外藥企加大對CD3雙抗自免賽道的投入資料來源：各公司官網(wǎng)，太平洋證券整理P26AnTenGager

：采用空間位阻遮蔽技術(shù)的“2+1”

TCE

平臺公司新型「2+1」T細(xì)胞銜接器平臺AnTenGager取得穩(wěn)步進(jìn)展，采用空間位阻遮蔽技術(shù)，實現(xiàn)更高安全性和更強療效的TCE開發(fā)。AnTenGager

T細(xì)胞連接器的特點：二價結(jié)合疾病相關(guān)抗原（DAA）：讓靶向低表達(dá)靶點成為可能自主研發(fā)的CD3抗體序列：1）與CD3εγ或CD3

εσ復(fù)合物的獨特構(gòu)象表位結(jié)合，快上快下的結(jié)合動力學(xué)；2）既提升T細(xì)胞殺傷能力，又降低對CD3信號的過度激活和細(xì)胞因子釋放；3）已注冊專利空間位阻遮蔽效應(yīng)技術(shù)：發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）

和"彎鉤效應(yīng)"

的風(fēng)險更低，療效更強圖表22：AnTenGager

TCE平臺設(shè)計資料來源：公司官網(wǎng)，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P27AnTenGager

TCE2.0

具有5大優(yōu)勢采用“2

+

1”

二價結(jié)合疾病相關(guān)抗原，在低表達(dá)靶點中具備更強療效。運用空間位阻遮蔽技術(shù)，具有更佳的安全性，可降低細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）風(fēng)險，提升安全性。適用適應(yīng)癥范圍，涵蓋多種實體瘤、血液瘤及自身免疫性疾病。專利平臺技術(shù)，擁有自主研發(fā)的

CD3

抗體序列。更長的半衰期，藥代動力學(xué)特性優(yōu)良，在小鼠體內(nèi)半衰期可達(dá)

100

-

300

小時，半衰期較長。圖表23：

AnTenGager

TCE平臺優(yōu)勢資料來源：公司官網(wǎng)，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P28AnTenGager已布局多項產(chǎn)品，ATG-201（CD19xCD3）進(jìn)度領(lǐng)先公司基于AnTenGager平臺進(jìn)行多項產(chǎn)品布局，適應(yīng)癥覆蓋自免、實體瘤和血液瘤。ATG-201（CD19xCD3）為進(jìn)度最快的產(chǎn)品，可通過深度的B細(xì)胞清除治療自身免疫性疾病，支持ATG-201臨床試驗申請的研究和CMC工作正在進(jìn)行中，計劃于2025年下半年遞交自免適應(yīng)癥IND申請。ATG-201分子結(jié)構(gòu)資料來源：公司官網(wǎng)，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)圖表24：AnTenGager

TCE平臺管線布局P29公司介紹：專注于腫瘤學(xué)及免疫學(xué)的創(chuàng)新先鋒ATG-022：差異化競爭的CLDN18.2

ADCATG-037：全球領(lǐng)先的CD73小分子抑制劑，免疫耐藥潛力品種第二代TCE平臺：有望實現(xiàn)安全性和療效顯著提升塞利尼索：首款商業(yè)化產(chǎn)品，提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流支撐盈利預(yù)測及估值請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)目錄P30塞利尼索：已進(jìn)入商業(yè)化階段的血液瘤口服小分子藥物塞利尼索(XPO1)是Karyopharm開發(fā)的一款口服選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物，為全球首款獲批上市的XPO1抑制劑。2018年5月，德琪與Karyopharm簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得塞利尼索在亞太區(qū)（大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、東南亞國家聯(lián)盟成員國等）獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。塞利尼索已在10個亞太地區(qū)市場獲批上市。中國大陸地區(qū)，塞利尼索獲NMPA批準(zhǔn)兩項適應(yīng)癥并均納入醫(yī)保，一項適應(yīng)癥處于NDA階段。2項適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)：1）后線MM：2021年獲批聯(lián)合地塞米松治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的r/r

MM；2）后線DLBCL：2024年獲批單藥治療接受過至少2種系統(tǒng)療法的r/r

DLBCL成人患者。1項適應(yīng)癥處于NDA階段：聯(lián)合硼替佐米與低劑量地塞米松用于治療先前已接受過至少一種療法的r/rMM患者

（BENCH研究）塞利尼索獲處于注冊臨床階段的適應(yīng)癥：1）聯(lián)合蘆可替尼治療骨髓纖維化；2）聯(lián)合利妥昔單抗、吉西他濱、地塞米松及順鉑（R-GDP）治療r/rDLBCL正于中國內(nèi)地進(jìn)行，該試驗為Karyopharm領(lǐng)導(dǎo)的全球關(guān)鍵試驗(XPORT-DLBCL-030)的一部分；3）子宮內(nèi)膜癌單藥維持治療。圖表25：塞利尼索臨床布局資料來源：公司公告，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P312024年塞利尼索收入同比增長37%截至目前，塞利尼索于中國內(nèi)地、韓國、新加坡、澳大利亞、馬來西亞、泰國、中國臺灣、中國香港、中國澳門及印度尼西亞的NDA批準(zhǔn)。塞利尼索中國獲批的2項適應(yīng)癥均已被納入國家醫(yī)保目錄，適應(yīng)癥為1）治療對至少一種PI、一種IMiD以及一種抗CD38單抗的r/rMM適應(yīng)癥；2）接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的r/rDLBCL成人患者。2023年8月，德琪醫(yī)藥與翰森制藥達(dá)成商業(yè)化合作，首付款2億元，里程碑付款最高5.35億元。德琪將繼續(xù)就中國內(nèi)地的塞利尼索銷售錄得收入，而翰森制藥將從德琪收取服務(wù)費。2024年塞利尼索銷售收入為0.92億元，同比增長37%，其中中國地區(qū)收入為0.72億元（同比+27%），亞太地區(qū)收入為0.20億元（同比+86%）。此增長主要得益于中國內(nèi)地的加速貢獻(xiàn)，該地區(qū)的收入增長了27.4%，主要受銷量大幅上升所驅(qū)動。圖表26：塞利尼索商業(yè)化拓寬至10個亞太地區(qū)市場資料來源：公司公告，太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P32塞利尼索一線治療MF已進(jìn)入臨床3期，預(yù)計25H2數(shù)據(jù)讀出資料來源：KPTI公告，太平洋證券整理MF是一種源自造血干細(xì)胞的BCR-ABL陰性骨髓增生性腫瘤（MPNs），其包括原發(fā)性MF、真性紅細(xì)胞增多癥后MF和原發(fā)性血小板增多癥后MF。MF通常伴有JAK2、CALR或MPL突變。我國每年有超過8,000例新發(fā)骨髓纖維化病例。針對中、高危MF患者的治療方式是使用異基因造血干細(xì)胞移植，但大部分患者由于身體情況不佳或伴合并癥而無法采用此種治療方式。JAK

抑制劑是伴有癥狀性脾腫大的

MF

的一線治療方法。蘆可替尼（JAK1/JAK2抑制劑）是首個被批準(zhǔn)用于治療成年MF患者的JAK抑制劑，但其血液學(xué)毒性明顯，影響患者長期使用以及MF的治療進(jìn)程。2023年蘆可替尼全球銷售額達(dá)43億美元。臨床1期數(shù)據(jù)顯示，塞利尼索聯(lián)合蘆可替尼治療的患者獲得了快速、深度和持續(xù)的脾臟反應(yīng)以及顯著的癥狀改善，且安全性良好。早期公布的臨床1期數(shù)據(jù)顯示，第24周時，91.7%（11/12）的療效可評估患者達(dá)到

SVR35，77.8%（7/9）的患者達(dá)到TSS50。意向治療人群的SVR35

和

TSS50

分別達(dá)到78.6%（11/14）和

58.3%（7/12）?？傮w耐受性良好，副作用可控，大多數(shù)患者可繼續(xù)接受治療長達(dá)74

周。塞利尼索聯(lián)合蘆可替尼治療JAK抑制劑naive骨髓纖維化的3期注冊臨床預(yù)計2025H2數(shù)據(jù)讀出。這項由KPTI開展的隨機、雙盲、安慰劑對照研究預(yù)計將招募350名未接受

JAKi

治療的中危或高危骨髓纖維化患者，分別接受塞利尼索聯(lián)合蘆可替尼或蘆可替尼聯(lián)合安慰劑治療，每

28天為一個周期。主要終點為第

24周脾臟體積緩解率≥

35%

(SVR35)

和癥狀改善率≥

50%

(TSS50)。圖表27：塞利尼索聯(lián)合蘆可替尼治療

JAK

抑制劑

naive骨髓纖維化的3期注冊臨床設(shè)計請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)P33資料來源：太平洋證券整理請務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

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致遠(yuǎn)塞利尼索銷售峰值（經(jīng)成功率調(diào)整）預(yù)計為8億元單位2023A2024A2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E塞利尼索總收入億元0.670.921.121.922.633.734.555.456.136.617.207.56中國收入POS0.570.720.841.542.092.973.574.274.724.915.245.322L+

MM95%0.410.670.931.211.481.771.781.801.82末線MM100%0.600.831.061.121.251.321.331.341.361.372L+

DLBCL100%0.240.300.370.430.500.720.730.750.760.781L骨髓纖維化40%0.480.610.750.891.041.321.35亞太地區(qū)收入億元0.110.200.280.390.540.760.981.181.421.701.952.25銷售預(yù)測假設(shè)：2L+MM：中國多發(fā)性骨髓瘤患者約8萬例，r/r

MM治療患者約5-6萬例。產(chǎn)品銷售達(dá)峰時市占率為3%，覆蓋0.2萬例患者，治療周期為8.1個月，月治療費用為1.2萬元，經(jīng)95%成功率調(diào)整，峰值銷售為1.82億元。末線MM：中國多發(fā)性骨髓瘤患者約8萬例，末線MM治療患者約2-3萬例。產(chǎn)品銷售達(dá)峰時市占率為12%，覆蓋0.3萬例患者，治療周期為3.7個月，月治療費用為1.2萬元，峰值銷售為1.37億元。2L+

DLBCL：中國DLBCL患者約17萬例，2L+

DLBCL治療患者約2-3萬例。產(chǎn)品銷售達(dá)峰時市占率為3.5%，覆蓋0.09萬例患者，治療周期為9.3個月，月治療費用為0.93萬元，峰值銷售為0.78億元。1L骨髓纖維化：中國骨髓纖維化新發(fā)患者