ICS07080

CCSA.40

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T420761—2022/ISO20391-12018

.:

生物技術(shù)細(xì)胞計數(shù)

第1部分細(xì)胞計數(shù)方法通則

:

Biotechnology—Cellcounting—

Part1Generaluidanceoncellcountinmethods

:gg

ISO20391-12018IDT

(:,)

2022-12-30發(fā)布2022-12-30實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T420761—2022/ISO20391-12018

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

細(xì)胞計數(shù)的一般原則

4……………………4

概述

4.1…………………4

總細(xì)胞計數(shù)

4.2…………………………4

細(xì)胞分類計數(shù)

4.3………………………4

直接細(xì)胞計數(shù)

4.4………………………4

間接細(xì)胞計數(shù)

4.5………………………4

細(xì)胞計數(shù)的注意事項

5……………………4

細(xì)胞計數(shù)方法的選擇

5.1………………4

選擇細(xì)胞計數(shù)方法的注意事項

5.2……………………5

取樣

5.3…………………5

細(xì)胞計數(shù)的樣本制備

5.4………………6

環(huán)境因素

5.4.1………………………6

程序

5.4.2……………6

試劑和質(zhì)量穩(wěn)定性

5.4.3……………6

測量

5.5…………………7

確認(rèn)和驗證

6………………7

儀器確認(rèn)

6.1……………7

方法確認(rèn)和驗證

6.2……………………7

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

6.3……………7

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

6.3.1…………………7

內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

6.3.2…………………8

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用

6.3.3………………8

數(shù)據(jù)處理分析和報告

7、……………………8

數(shù)據(jù)處理和分析

7.1……………………8

通則

7.1.1……………8

圖像處理與分析

7.1.2………………8

圈門設(shè)定

7.1.3………………………8

重合校正

7.1.4………………………8

報告

7.2…………………8

附錄資料性常用細(xì)胞計數(shù)方法

A()……………………10

附錄資料性不同測量目的的常用細(xì)胞計數(shù)方法

B()…………………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

GB/T420761—2022/ISO20391-12018

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是生物技術(shù)細(xì)胞計數(shù)的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T42076《》1。GB/T42076:

第部分細(xì)胞計數(shù)方法通則

———1:。

本文件等同采用生物技術(shù)細(xì)胞計數(shù)第部分細(xì)胞計數(shù)方法通則

ISO20391-1:2018《1:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC387)。

本文件起草單位中國測試技術(shù)研究院四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院中國計量科學(xué)研究院信達(dá)生物制

:、、、

藥蘇州有限公司上海市計量測試技術(shù)研究院四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療協(xié)會青島瑞思德生物

()、、、

科技有限公司通用生物安徽股份有限公司四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司上海交通大學(xué)復(fù)

、()、、、

旦大學(xué)中國科學(xué)院動物研究所深檢集團(tuán)深圳醫(yī)學(xué)檢驗實驗室

、、()。

本文件主要起草人楊杰斌周李華葉德萍田衛(wèi)東王晶唐祥凱喬倩王董明傅博強肖偉敏

:、、、、、、、、、、

冉丹孫登峰趙同標(biāo)劉剛蔣子敬郭燕紅姜展樾李妍王越馬麗俠孫潔林多佳李雪蓮陳夢夢

、、、、、、、、、、、、、、

喻明軍樊春海錢峰楊國武

、、、。

Ⅰ

GB/T420761—2022/ISO20391-12018

.:

引言

細(xì)胞計數(shù)是一種基本的測量方法它廣泛地影響生物技術(shù)的許多方面從生物制造到先進(jìn)醫(yī)療細(xì)

,,。

胞數(shù)或離散細(xì)胞數(shù)通常表示為懸浮液中的細(xì)胞濃度即單位體積細(xì)胞數(shù)和黏附在一定表面的細(xì)胞面

()()

積密度即單位面積細(xì)胞數(shù)細(xì)胞計數(shù)在評估基于細(xì)胞治療的功效和療效方面至關(guān)重要生物反應(yīng)器

()。。

中的細(xì)胞濃度可以作為一個基于細(xì)胞制造過程中的質(zhì)量保證的指標(biāo)許多基于細(xì)胞的生物分析都需要

。

對各自的細(xì)胞計數(shù)結(jié)果進(jìn)行歸一化處理以確保數(shù)據(jù)之間的相互可比

,。

擬由兩個部分構(gòu)成

GB/T42076。

第部分細(xì)胞計數(shù)方法通則第部分為第部分提供了理論基礎(chǔ)目的在于提供細(xì)胞計數(shù)

———1:。12,

需要遵守的一般原則和注意事項

。

第部分量化計數(shù)方法性能的實驗設(shè)計和統(tǒng)計分析第部分是第部分的展開和具體操

———2:。21

作及實施細(xì)節(jié)

。

Ⅱ

GB/T420761—2022/ISO20391-12018

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生物技術(shù)細(xì)胞計數(shù)

第1部分細(xì)胞計數(shù)方法通則

:

1范圍

本文件定義了生物技術(shù)領(lǐng)域細(xì)胞計數(shù)相關(guān)術(shù)語描述了懸液中的細(xì)胞計數(shù)通常是細(xì)胞濃度和黏

,()

附在基質(zhì)上的細(xì)胞計數(shù)通常是細(xì)胞面積密度提供了細(xì)胞計數(shù)方法包括總數(shù)和分類計數(shù)直接計數(shù)

(),(,

和間接計數(shù)的一般原則以及方法的選擇和測量過程的關(guān)鍵注意事項規(guī)定了數(shù)據(jù)處理分析和報告的

),,、

要求

。

本文件適用于所有細(xì)胞類型的計數(shù)包括哺乳動物和非哺乳動物如細(xì)菌酵母細(xì)胞計數(shù)

,(、)。

本文件不適用于組織切片或生物材料基質(zhì)中的細(xì)胞計數(shù)

。

現(xiàn)有不同領(lǐng)域特定應(yīng)用場景的細(xì)胞計數(shù)相關(guān)國際和國家標(biāo)準(zhǔn)如適用使用者操作時可以在其范

/。,

圍特定的測量技術(shù)和或應(yīng)用場景內(nèi)參考現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)

(/)。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

準(zhǔn)確度accuracy

被測量的測得值與其真值間的一致程度

。

注1測量準(zhǔn)確度不是一個量的概念也不是量化的數(shù)值當(dāng)測