2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題卷（含歷年真題精講）考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、藥事管理與法規(guī)基本概念要求：根據(jù)以下藥事管理與法規(guī)基本概念，選擇最合適的答案。1.下列哪項(xiàng)不屬于藥事管理的主要內(nèi)容？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營(yíng)D.藥品銷售2.以下關(guān)于藥事管理法規(guī)的說法，正確的是？A.藥事管理法規(guī)是指國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章B.藥事管理法規(guī)是調(diào)整藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理活動(dòng)中的法律關(guān)系C.藥事管理法規(guī)僅包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)章D.藥事管理法規(guī)不涉及藥品研制環(huán)節(jié)3.藥事管理法規(guī)的基本原則不包括以下哪項(xiàng)？A.公正原則B.實(shí)用原則C.公共利益原則D.科學(xué)原則4.藥品注冊(cè)的基本要求不包括以下哪項(xiàng)？A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資質(zhì)B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)許可證明5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求不包括以下哪項(xiàng)？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合GMP要求B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合GMP要求C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過GMP培訓(xùn)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整6.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，錯(cuò)誤的是？A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資質(zhì)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售應(yīng)當(dāng)符合GSP要求C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專職質(zhì)量管理員D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整7.以下關(guān)于藥品使用管理的說法，正確的是？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品使用管理制度B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品使用情況進(jìn)行定期檢查、評(píng)估D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品使用過程中的不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)8.藥品廣告的基本要求不包括以下哪項(xiàng)？A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)突出藥品的療效C.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容D.藥品廣告應(yīng)當(dāng)注明藥品的批準(zhǔn)文號(hào)9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說法，正確的是？A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)定期公布10.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的是？A.藥品召回是指因藥品質(zhì)量問題，需要召回已上市銷售的藥品B.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.藥品召回的決定應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行作出D.藥品召回應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告二、藥品研制與注冊(cè)管理要求：根據(jù)以下藥品研制與注冊(cè)管理內(nèi)容，選擇最合適的答案。1.下列關(guān)于藥品研制管理的說法，正確的是？A.藥品研制分為臨床前研究和臨床試驗(yàn)B.臨床前研究主要包括安全性評(píng)價(jià)、藥效學(xué)研究等C.臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)D.臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)估藥品的安全性和有效性2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交以下哪些材料？A.藥品研制報(bào)告B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)工藝和設(shè)備資料3.以下關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)的說法，正確的是？A.藥品注冊(cè)審評(píng)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)B.藥品注冊(cè)審評(píng)主要包括技術(shù)審評(píng)和行政審評(píng)C.藥品注冊(cè)審評(píng)的目的是確保藥品的安全性和有效性D.藥品注冊(cè)審評(píng)的期限為30個(gè)工作日4.以下關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的說法，正確的是？A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的合法性憑證B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借5.以下關(guān)于仿制藥注冊(cè)管理的說法，正確的是？A.仿制藥是指與原研藥具有相同質(zhì)量、療效和安全性，但生產(chǎn)工藝不同的藥品B.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交與原研藥相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等材料C.仿制藥注冊(cè)審評(píng)的期限為60個(gè)工作日D.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的審批程序與原研藥相同6.以下關(guān)于藥品再注冊(cè)管理的說法，正確的是？A.藥品再注冊(cè)是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行重新注冊(cè)B.藥品再注冊(cè)的期限為5年C.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等材料D.藥品再注冊(cè)的審批程序與首次注冊(cè)相同7.以下關(guān)于生物制品注冊(cè)管理的說法，正確的是？A.生物制品是指由微生物、生物組織、生物活性物質(zhì)等制成的藥品B.生物制品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交與原研藥相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等材料C.生物制品注冊(cè)審評(píng)的期限為90個(gè)工作日D.生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的審批程序與化學(xué)藥品相同8.以下關(guān)于中藥注冊(cè)管理的說法，正確的是？A.中藥是指以中藥材、中藥飲片和中成藥為主體的藥品B.中藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交中藥處方、生產(chǎn)工藝等材料C.中藥注冊(cè)審評(píng)的期限為120個(gè)工作日D.中藥注冊(cè)申請(qǐng)的審批程序與化學(xué)藥品相同9.以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)管理的說法，正確的是？A.進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交與原產(chǎn)國(guó)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件相同的材料B.進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)的期限為180個(gè)工作日C.進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批程序與國(guó)內(nèi)藥品相同D.進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批程序比國(guó)內(nèi)藥品更嚴(yán)格10.以下關(guān)于藥品注冊(cè)審批決定管理的說法，正確的是？A.藥品注冊(cè)審批決定應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門依法作出B.藥品注冊(cè)審批決定分為批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、部分批準(zhǔn)等C.藥品注冊(cè)審批決定應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開D.藥品注冊(cè)審批決定的期限為20個(gè)工作日四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求：根據(jù)以下藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）內(nèi)容，選擇最合適的答案。1.GMP中“生產(chǎn)管理”部分不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度B.生產(chǎn)記錄管理C.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)D.質(zhì)量檢驗(yàn)與控制2.GMP要求生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)具備哪些條件？A.防塵、防潮、防蟲鼠B.有足夠的照明和通風(fēng)C.有適宜的溫度和濕度D.以上都是3.GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清潔和消毒有何要求？A.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒B.清潔和消毒程序應(yīng)記錄在案C.清潔和消毒記錄應(yīng)保存至少1年D.以上都是4.GMP對(duì)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)有何要求？A.生產(chǎn)人員應(yīng)接受崗位培訓(xùn)B.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)C.培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少3年D.以上都是5.GMP對(duì)原輔料的管理有何要求？A.原輔料應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行管理B.原輔料應(yīng)定期進(jìn)行檢驗(yàn)C.檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至少3年D.以上都是6.GMP對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)控有何要求？A.生產(chǎn)過程應(yīng)持續(xù)監(jiān)控B.監(jiān)控記錄應(yīng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程C.監(jiān)控記錄應(yīng)保存至少3年D.以上都是7.GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的控制有何要求？A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生B.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行消毒C.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)控制溫度、濕度、壓力等參數(shù)D.以上都是8.GMP對(duì)生產(chǎn)記錄的管理有何要求？A.生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.生產(chǎn)記錄應(yīng)與生產(chǎn)過程相符合C.生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少5年D.以上都是9.GMP對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)的建立有何要求？A.建立質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)覆蓋生產(chǎn)全過程B.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)等C.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和改進(jìn)D.以上都是10.GMP對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的職責(zé)有何要求？A.生產(chǎn)管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.生產(chǎn)管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程C.生產(chǎn)管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄的管理D.以上都是五、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求：根據(jù)以下藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）內(nèi)容，選擇最合適的答案。1.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)有何要求？A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的質(zhì)量管理員C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)管理制度D.以上都是2.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施和設(shè)備有何要求？A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有適宜的倉庫和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有必要的藥品儲(chǔ)存設(shè)備C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有藥品運(yùn)輸工具D.以上都是3.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品采購有何要求？A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從合法渠道采購藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)核對(duì)采購藥品的合法性C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立采購記錄D.以上都是4.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存有何要求？A.藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存B.藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型分類儲(chǔ)存C.藥品應(yīng)避免陽光直射、潮濕、污染等D.以上都是5.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品銷售有何要求？A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)銷售藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)核對(duì)銷售藥品的合法性C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄D.以上都是6.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品運(yùn)輸有何要求？A.藥品運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生B.藥品運(yùn)輸過程中應(yīng)避免陽光直射、潮濕、污染等C.藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)詳細(xì)記錄運(yùn)輸過程D.以上都是7.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理有何要求？A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、評(píng)估藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量C.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核D.以上都是8.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品追溯有何要求？A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯制度B.藥品追溯制度應(yīng)涵蓋藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)C.藥品追溯記錄應(yīng)保存至少5年D.以上都是9.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有何要求？A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和處理D.以上都是10.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員的職責(zé)有何要求？A.質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、評(píng)估藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量C.質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)記錄的管理D.以上都是六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告要求：根據(jù)以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告內(nèi)容，選擇最合適的答案。1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是什么？A.評(píng)估藥品的安全性B.發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)C.保障公眾用藥安全D.以上都是2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的對(duì)象包括哪些？A.已上市藥品B.在研藥品C.輔助用藥D.以上都是3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體是誰？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.不良反應(yīng)的癥狀、體征C.患者基本信息D.以上都是5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限是多少？A.24小時(shí)內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是什么？A.收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息B.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.以上都是7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息如何公開？A.通過藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)B.通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年報(bào)C.通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)站D.以上都是8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)藥品再評(píng)價(jià)有何作用？A.評(píng)估藥品的安全性B.發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)C.保障公眾用藥安全D.以上都是9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有何要求？A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.以上都是10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有何要求？A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.以上都是本次試卷答案如下：一、藥事管理與法規(guī)基本概念1.A解析：藥事管理的主要內(nèi)容涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理活動(dòng)，不包括藥品研制本身。2.B解析：藥事管理法規(guī)調(diào)整的是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理活動(dòng)中的法律關(guān)系，而不僅僅是國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章。3.B解析：藥事管理法規(guī)的基本原則包括公正原則、科學(xué)原則、公共利益原則和實(shí)用原則，實(shí)用原則不是其基本原則之一。4.D解析：藥品注冊(cè)的基本要求中，藥品生產(chǎn)許可證明是必須提交的材料，而其他選項(xiàng)都是藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容。5.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，同時(shí)也要符合GMP的要求。6.C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專職質(zhì)量管理員，其他選項(xiàng)都是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。7.D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品使用過程中的不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)，這是藥品使用管理的基本要求。8.B解析：藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，但可以突出藥品的療效。9.B解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)。10.B解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，藥品召回的決定應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。二、藥品研制與注冊(cè)管理1.A解析：藥品研制分為臨床前研究和臨床試驗(yàn)，臨床前研究主要包括安全性評(píng)價(jià)、藥效學(xué)研究等。2.D解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交藥品研制報(bào)告、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)工藝和設(shè)備資料等。3.A解析：藥品注冊(cè)審評(píng)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，技術(shù)審評(píng)和行政審評(píng)是其主要部分。4.A解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的合法性憑證，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制。5.A解析：仿制藥是指與原研藥具有相同質(zhì)量、療效和安全性，但生產(chǎn)工藝不同的藥品。6.B解析：藥品再注冊(cè)的期限為5年，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等材料。7.A解析：生物制品是指由微生物、生物組織、生物活性物質(zhì)等制成的藥品。8.A解析：中藥是指以中藥材、中藥飲片和中成藥為主體的藥品。9.B解析：進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交與原產(chǎn)國(guó)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件相同的材料。10.B解析：藥品注冊(cè)審批決定分為批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、部分批準(zhǔn)等，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.D解析：GMP中“生產(chǎn)管理”部分應(yīng)包括生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度、生產(chǎn)記錄管理、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)和質(zhì)量檢驗(yàn)與控制。2.D解析：GMP要求生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)具備防塵、防潮、防蟲鼠、有足夠的照明和通風(fēng)、有適宜的溫度和濕度等條件。3.D解析：GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清潔和消毒要求包括定期進(jìn)行清潔和消毒、清潔和消毒程序應(yīng)記錄在案、清潔和消毒記錄應(yīng)保存至少1年。4.D解析：GMP對(duì)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)要求包括生產(chǎn)人員應(yīng)接受崗位培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)、培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少3年。5.D解析：GMP對(duì)原輔料的管理要求包括原輔料應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行管理、原輔料應(yīng)定期進(jìn)行檢驗(yàn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至少3年。6.D解析：GMP對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)控要求包括生產(chǎn)過程應(yīng)持續(xù)監(jiān)控、監(jiān)控記錄應(yīng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程、監(jiān)控記錄應(yīng)保存至少3年。7.D解析：GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的控制要求包括生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行消毒、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)控制溫度、濕度、壓力等參數(shù)。8.D解析：GMP對(duì)生產(chǎn)記錄的管理要求包括生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、生產(chǎn)記錄應(yīng)與生產(chǎn)過程相符合、生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少5年。9.D解析：GMP對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的職責(zé)要求包括生產(chǎn)管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程、生產(chǎn)管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄的管理。10.D解析：GMP對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的職責(zé)要求包括生產(chǎn)管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、評(píng)估藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、生產(chǎn)管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)記錄的管理。五、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1.D解析：GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)要求包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的質(zhì)量管理員、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)管理制度。2.D解析：GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施和設(shè)備要求包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有適宜的倉庫和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有必要的藥品儲(chǔ)存設(shè)備、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有藥品運(yùn)輸工具。3.D解析：GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品采購要求包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從合法渠道采購藥品、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)核對(duì)采購藥品的合法性、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立采購記錄。4.D解析：GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存要求包括藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型分類儲(chǔ)存、藥品應(yīng)避免陽光直射、潮濕、污染等。5.D解析：GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品銷售要求包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)銷售藥品、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)核對(duì)銷售藥品的合法性、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄。6.D解析：GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品運(yùn)輸要求包括藥品運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、藥品運(yùn)輸過程中應(yīng)避免陽光直射、潮濕、污染等、藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)詳細(xì)記錄運(yùn)輸過程。7.D解析：GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、評(píng)估藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核。8.D解析：GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品追溯要求包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品