中藥法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.國家重點保護野生藥材名錄中，一級保護野生藥材物種有（）A.23種B.42種C.27種D.6種3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）A.產(chǎn)地B.炮制方法C.用量D.采收時間4.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當向（）備案。A.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局5.以下不屬于中藥新藥注冊分類的是（）A.中藥創(chuàng)新藥B.中藥改良型新藥C.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑D.中藥保健品6.進口中藥需要取得（）A.《進口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《進口準許證》D.《進口通關(guān)單》7.中藥飲片包裝必須印有或者貼有（）A.標簽B.說明書C.質(zhì)量標準D.檢驗報告8.國家對毒性中藥材的飲片實行（）A.統(tǒng)一規(guī)劃B.合理布局C.定點生產(chǎn)D.以上都是9.負責全國中藥品種保護監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委B.國家中醫(yī)藥管理局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.商務(wù)部10.生產(chǎn)毒性中藥飲片，每次配料必須經(jīng)（）復(fù)核無誤。A.1人B.2人以上C.3人D.4人二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于中藥的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥2.中藥保護品種的等級分為（）A.一級B.二級C.三級D.四級3.醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的要求包括（）A.有與制劑品種相適應(yīng)的配制設(shè)備、檢驗儀器B.有保證制劑質(zhì)量的管理制度C.必須是臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準4.下列屬于禁止采獵的野生藥材物種有（）A.羚羊角B.鹿茸（梅花鹿）C.人參D.穿山甲5.中藥新藥臨床試驗分為（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材的要求有（）A.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進B.必須有真實、完整的購進記錄C.驗收人員應(yīng)嚴格驗收D.不需要檢驗報告7.中藥飲片的炮制方法有（）A.蒸B.煮C.炒D.炙8.國家鼓勵（）A.培育道地中藥材B.運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥C.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑D.發(fā)展中醫(yī)藥教育，培養(yǎng)中醫(yī)藥人才9.以下屬于違反中藥法規(guī)的行為有（）A.未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材B.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)中藥飲片C.銷售變質(zhì)的中藥D.醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準配制中藥制劑10.中藥廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用廣告代言人作推薦、證明C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.含有治愈率或者有效率的內(nèi)容三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有中藥材都可以在市場上自由交易。（）2.中藥新藥都必須進行臨床試驗。（）3.醫(yī)療機構(gòu)可以自行炮制中藥飲片無需備案。（）4.國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥飲片不需要進行驗收。（）6.中藥保護品種在保護期內(nèi)不得進行仿制。（）7.生產(chǎn)中藥制劑的企業(yè)不需要符合GMP要求。（）8.進口中藥不需要進行檢驗。（）9.毒性中藥飲片可以隨意銷售。（）10.中藥廣告可以夸大宣傳療效。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述中藥保護品種的保護措施。答：一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開；二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期7年；被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。2.簡述醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的條件。答：有與制劑品種相適應(yīng)的配制設(shè)備、檢驗儀器；有保證制劑質(zhì)量的管理制度；必須是臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。3.簡述中藥新藥注冊的一般流程。答：首先進行臨床前研究，包括藥學、藥理毒理學等研究；然后申請臨床試驗，獲批準后開展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗；完成臨床試驗后申請藥品生產(chǎn)上市許可，經(jīng)審評審批通過后獲得藥品批準文號。4.簡述對野生藥材資源保護的意義。答：保護野生藥材資源有利于維護生態(tài)平衡，許多野生藥材是生態(tài)系統(tǒng)的重要組成部分；保障中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，為中藥生產(chǎn)提供原料；傳承和發(fā)展中醫(yī)藥文化，野生藥材是中醫(yī)藥文化的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何加強中藥質(zhì)量監(jiān)管以保障用藥安全。答：完善法規(guī)標準，明確各環(huán)節(jié)質(zhì)量要求；加強源頭管理，規(guī)范中藥材種植采收；強化生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，嚴格執(zhí)行GMP、GSP等；加大抽檢力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為；提高從業(yè)人員質(zhì)量意識和專業(yè)水平。2.談?wù)勚兴幏ㄒ?guī)對中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的影響。答：中藥法規(guī)一方面規(guī)范了產(chǎn)業(yè)秩序，保障創(chuàng)新成果權(quán)益，引導(dǎo)創(chuàng)新方向，鼓勵符合法規(guī)的新藥研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新；另一方面嚴格的要求也給企業(yè)帶來挑戰(zhàn)，促使企業(yè)加大投入提升研發(fā)生產(chǎn)水平，推動產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新升級。3.分析當前中藥法規(guī)執(zhí)行過程中可能存在的問題及解決辦法。答：問題可能有監(jiān)管力量不足、部分企業(yè)法規(guī)意識淡薄、法規(guī)更新不及時等。解決辦法包括加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，提高人員素質(zhì)；加強法規(guī)宣傳培訓；建立法規(guī)動態(tài)調(diào)整機制，及時更新完善法規(guī)。4.探討如何在中藥國際化進程中發(fā)揮中藥法規(guī)的作用。答：完善與國際接軌的中藥法規(guī)標準體系，便于國際交流合作；利用法規(guī)推動中藥質(zhì)量提升，符合國際質(zhì)量要求；通過法規(guī)保障中藥知識產(chǎn)權(quán)，促進國際合作研發(fā)；借助法規(guī)規(guī)范中藥進出口貿(mào)易，維護國際市場秩序。答案一、單項選擇題1.A2.D3.A4.C5.D6.A7.A8.D9.C10.B二、多項選擇題1.ABCD2.