gmp指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常不承擔(dān)的工作是（）A.物料檢驗(yàn)B.工藝驗(yàn)證C.穩(wěn)定性研究D.產(chǎn)品放行檢驗(yàn)答案：B2.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.3年D.5年答案：B3.用于微生物限度檢查的培養(yǎng)基需（）A.無需驗(yàn)證B.定期驗(yàn)證C.每批驗(yàn)證D.隨機(jī)驗(yàn)證答案：C4.檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)（）A.自行制備B.從有資質(zhì)單位購(gòu)買C.隨意選用D.過期可用答案：B5.高效液相色譜儀的流動(dòng)相一般需（）A.過濾B.加熱C.超聲D.不過濾答案：A6.微生物限度檢查環(huán)境應(yīng)在（）A.一般區(qū)B.十萬級(jí)C.萬級(jí)D.百級(jí)答案：D7.實(shí)驗(yàn)室溫濕度一般要求控制在（）A.無要求B.10-20℃，30%-50%C.18-26℃，45%-65%D.20-30℃，50%-70%答案：C8.檢驗(yàn)原始記錄修改時(shí)應(yīng)（）A.直接劃掉重寫B(tài).涂改C.杠改并簽名D.不用管答案：C9.紫外可見分光光度計(jì)使用前需（）A.預(yù)熱B.不用預(yù)熱C.擦拭即可D.隨意開機(jī)答案：A10.藥品檢驗(yàn)的依據(jù)是（）A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.地方標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)包括（）A.制定檢驗(yàn)操作規(guī)程B.對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)C.審核批生產(chǎn)記錄D.參與偏差調(diào)查答案：ABCD2.實(shí)驗(yàn)室常用的文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.儀器操作規(guī)程D.清潔規(guī)程答案：ABCD3.檢驗(yàn)用的玻璃儀器應(yīng)（）A.定期校準(zhǔn)B.清洗干凈C.標(biāo)識(shí)清晰D.隨意放置答案：ABC4.微生物檢驗(yàn)常用的設(shè)備有（）A.培養(yǎng)箱B.顯微鏡C.滅菌鍋D.高效液相色譜儀答案：ABC5.穩(wěn)定性研究包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長(zhǎng)期試驗(yàn)D.中間條件試驗(yàn)答案：ABCD6.實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理應(yīng)做到（）A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯答案：ABCD7.高效液相色譜儀的組成部分有（）A.輸液泵B.進(jìn)樣器C.色譜柱D.檢測(cè)器答案：ABCD8.檢驗(yàn)人員應(yīng)具備的素質(zhì)有（）A.專業(yè)知識(shí)B.責(zé)任心C.良好的操作技能D.團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力答案：ABCD9.實(shí)驗(yàn)室常用的試劑有（）A.分析純?cè)噭〣.化學(xué)純?cè)噭〤.優(yōu)級(jí)純?cè)噭〥.基準(zhǔn)試劑答案：ABCD10.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件管理包括（）A.文件的起草B.文件的審核C.文件的批準(zhǔn)D.文件的發(fā)放與回收答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可獨(dú)立于質(zhì)量管理體系之外。（）答案：錯(cuò)誤2.檢驗(yàn)記錄可以事后補(bǔ)寫。（）答案：錯(cuò)誤3.所有儀器設(shè)備都需要進(jìn)行校準(zhǔn)。（）答案：正確4.微生物限度檢查可以在普通環(huán)境下進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤5.標(biāo)準(zhǔn)溶液可以長(zhǎng)期使用，無需重新配制。（）答案：錯(cuò)誤6.實(shí)驗(yàn)室廢棄物可以隨意丟棄。（）答案：錯(cuò)誤7.檢驗(yàn)結(jié)果不合格時(shí)無需進(jìn)行調(diào)查。（）答案：錯(cuò)誤8.高效液相色譜儀使用后無需清洗。（）答案：錯(cuò)誤9.檢驗(yàn)人員可以隨意更改檢驗(yàn)方法。（）答案：錯(cuò)誤10.穩(wěn)定性研究樣品應(yīng)與市售產(chǎn)品包裝一致。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的主要工作內(nèi)容。答案：承擔(dān)物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)；進(jìn)行穩(wěn)定性研究；制定和修訂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程；對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、審核與報(bào)告；參與偏差調(diào)查和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)等。2.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理有哪些要點(diǎn)？答案：需定期校準(zhǔn)確保準(zhǔn)確性；制定操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行；安排專人維護(hù)保養(yǎng)；做好使用、維修記錄；儀器放置環(huán)境應(yīng)適宜，保證正常運(yùn)行。3.簡(jiǎn)述微生物限度檢查的基本流程。答案：制備供試液，采用平皿法、MPN法等接種于相應(yīng)培養(yǎng)基，在規(guī)定條件下培養(yǎng)，計(jì)數(shù)菌落數(shù)，與規(guī)定限度比較，判斷是否符合要求。4.檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：應(yīng)包含檢驗(yàn)樣品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、復(fù)核人等，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要性。答案：它是藥品質(zhì)量的把關(guān)者，通過準(zhǔn)確檢驗(yàn)提供數(shù)據(jù)，確保物料、產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。能及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，為生產(chǎn)改進(jìn)提供依據(jù)，保證藥品安全有效，是GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2.談?wù)勅绾未_保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。答案：規(guī)范檢驗(yàn)操作，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程；儀器定期校準(zhǔn)維護(hù)；試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合格且在有效期；人員培訓(xùn)考核；記錄真實(shí)完整，審核嚴(yán)謹(jǐn)，通過這些保障數(shù)據(jù)可靠。3.分析實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行穩(wěn)定性研究時(shí)可能遇到的問題及解決方法。答案：?jiǎn)栴}如溫濕度控制不穩(wěn)定、樣品污染等。解決方法有配備溫濕度調(diào)控設(shè)備并定期維護(hù)；嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作；定期檢查