藥品取樣的試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.原料藥的取樣原則不包括（）A.均勻性B.代表性C.隨意性D.科學性答案：C2.當樣品量較大時，常用的取樣方法是（）A.簡單隨機取樣B.分層取樣C.系統(tǒng)取樣D.以上都是答案：D3.用于藥品微生物限度檢查的取樣需遵循（）A.無菌操作B.常規(guī)操作C.清潔操作D.一般操作答案：A4.藥品取樣時，包裝件數(shù)為300件，應(yīng)隨機抽?。ǎ┘.10B.11C.12D.13答案：B5.取樣工具使用后應(yīng)（）A.直接丟棄B.隨意放置C.清洗消毒D.下次接著用答案：C6.對中藥材取樣，每一包件的取樣量一般不少于實驗用量的（）倍。A.2B.3C.4D.5答案：B7.對于注射劑的取樣，一般?。ǎ┲?。A.2B.3C.4D.5答案：B8.藥品取樣環(huán)境要求不包括（）A.清潔B.干燥C.通風D.高溫答案：D9.液體藥品取樣時，應(yīng)充分（）A.加熱B.混合C.攪拌D.振蕩答案：D10.固體原料藥取樣工具不包括（）A.藥匙B.鑷子C.注射器D.取樣探子答案：C多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品取樣的目的包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.為檢驗提供樣品C.了解藥品特性D.評估藥品穩(wěn)定性答案：ABCD2.藥品取樣的基本要求有（）A.科學性B.真實性C.代表性D.合法性答案：ABC3.常用的藥品取樣方法有（）A.隨機取樣B.分層取樣C.系統(tǒng)取樣D.二次取樣答案：ABC4.藥品取樣時需記錄的信息有（）A.取樣日期B.取樣地點C.樣品名稱D.取樣數(shù)量答案：ABCD5.藥品取樣工具的選擇依據(jù)有（）A.樣品形態(tài)B.樣品數(shù)量C.樣品性質(zhì)D.取樣環(huán)境答案：AC6.對液體制劑取樣時，要注意（）A.混合均勻B.防止變質(zhì)C.避免污染D.溫度控制答案：ABC7.原料藥取樣的包裝件數(shù)確定原則包括（）A.總件數(shù)B.批量大小C.檢驗項目D.儲存條件答案：AB8.藥品取樣后，樣品的標識應(yīng)包含（）A.名稱B.規(guī)格C.批號D.取樣人答案：ABCD9.藥品取樣過程中的注意事項有（）A.防止交叉污染B.防止藥品損失C.做好個人防護D.記錄準確完整答案：ABCD10.對于無菌藥品取樣，正確的是（）A.在無菌環(huán)境下進行B.所用工具需滅菌C.避免微生物污染D.無需考慮操作時間答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.藥品取樣可以隨意進行，不需要遵循特定原則。（×）2.系統(tǒng)取樣適用于樣品分布均勻的情況。（√）3.中藥材取樣量與實驗用量無關(guān)。（×）4.藥品取樣環(huán)境只要干凈就行，對溫度無要求。（×）5.液體藥品取樣前無需混合。（×）6.取樣工具使用后不用處理，下次繼續(xù)用。（×）7.原料藥取樣包裝件數(shù)越多，抽取比例越高。（×）8.無菌藥品取樣時只要工具干凈就可以。（×）9.藥品取樣記錄可事后補寫。（×）10.所有藥品取樣都需要填寫取樣記錄。（√）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品取樣的重要性。答案：藥品取樣為藥品檢驗提供具有代表性樣品，保證檢驗結(jié)果真實可靠，能有效評估藥品質(zhì)量，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制至關(guān)重要，關(guān)乎用藥安全有效。2.簡述藥品取樣的一般流程。答案：先確定取樣方法和取樣量，準備合適工具，在規(guī)定環(huán)境下按要求從不同部位取到足夠樣品，做好標識，記錄取樣相關(guān)信息，包括日期、地點、數(shù)量等，確保樣品可追溯。3.簡述固體原料藥取樣的要點。答案：根據(jù)包裝件數(shù)按規(guī)定抽取，使用合適工具如取樣探子，從不同部位取，保證樣品均勻、有代表性，取完樣密封好包裝，做好標識和記錄。4.簡述液體制劑取樣的注意事項。答案：取樣前充分振蕩使混合均勻，防止成分分層，用清潔、干燥工具準確取樣，避免污染，及時密封剩余樣品，記錄好相關(guān)信息。討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品取樣過程中如何確保樣品的代表性。答案：要依據(jù)樣品特性選合適取樣方法，如隨機、分層等。從不同部位、層次取樣，涵蓋各個情況。對包裝多的按規(guī)定抽取足夠數(shù)量包裝件。固體取不同位置，液體充分混勻，保證樣品能反映整體質(zhì)量情況。2.討論藥品取樣記錄不準確可能帶來的后果。答案：可能導致樣品無法溯源，后續(xù)檢驗結(jié)果難以與樣品對應(yīng)。在藥品質(zhì)量追溯、調(diào)查問題時無法提供準確依據(jù)，影響對藥品質(zhì)量的判斷，甚至可能因錯誤信息使不合格藥品流入市場，危害患者安全。3.討論無菌藥品取樣過程中無菌操作的要點及意義。答案：要點是在無菌環(huán)境下，用滅菌工具，避免操作時微生物污染。意義在于保證所取樣品無外源微生物干擾，使微生物限度等檢驗結(jié)果準確，確保無菌藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全。4.討論如何根據(jù)藥品的