gcp考試題庫及答案2021問卷星

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.保障受試者權(quán)益的主要措施是（）A.倫理委員會和知情同意書B.研究者資質(zhì)C.申辦者信譽(yù)答案：A3.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序稱為（）A.設(shè)盲B.隨機(jī)C.對照答案：A4.倫理委員會的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人答案：B5.病例報(bào)告表由（）填寫。A.受試者B.研究者C.監(jiān)查員答案：B6.臨床試驗(yàn)的最小單位是（）A.受試者B.病例C.樣本答案：A7.藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生健康委C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A8.以下屬于嚴(yán)重不良事件的是（）A.頭痛B.骨折C.皮疹答案：B9.研究者不可以將臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作委托給（）A.專業(yè)人員B.未經(jīng)培訓(xùn)人員C.有經(jīng)驗(yàn)人員答案：B10.臨床試驗(yàn)方案的制定者是（）A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同制定答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的宗旨包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益B.保證試驗(yàn)結(jié)果可靠C.促進(jìn)藥物研發(fā)答案：ABC2.倫理委員會的職責(zé)有（）A.審查試驗(yàn)方案B.審查知情同意書C.監(jiān)督試驗(yàn)過程答案：ABC3.受試者的權(quán)利有（）A.自愿參加和退出試驗(yàn)B.了解試驗(yàn)相關(guān)信息C.獲得醫(yī)療救治和補(bǔ)償答案：ABC4.臨床試驗(yàn)的基本設(shè)計(jì)類型有（）A.平行組設(shè)計(jì)B.交叉設(shè)計(jì)C.析因設(shè)計(jì)答案：ABC5.申辦者的職責(zé)包括（）A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)用藥品C.監(jiān)查和稽查試驗(yàn)答案：ABC6.研究者的資質(zhì)要求包括（）A.專業(yè)知識B.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)C.良好的道德品質(zhì)答案：ABC7.不良事件包括（）A.藥物不良反應(yīng)B.與試驗(yàn)相關(guān)的意外事件C.疾病自然進(jìn)展答案：ABC8.數(shù)據(jù)管理的要求有（）A.準(zhǔn)確性B.完整性C.保密性答案：ABC9.試驗(yàn)用藥品的管理包括（）A.儲存B.發(fā)放C.回收答案：ABC10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)方法C.試驗(yàn)結(jié)果答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)2.倫理委員會可以批準(zhǔn)明顯損害受試者利益的試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)3.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)4.隨機(jī)化可以保證試驗(yàn)組和對照組的可比性。（）答案：對5.研究者可以自行修改臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)6.申辦者不需要對試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)7.嚴(yán)重不良事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。（）答案：對8.數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：錯(cuò)9.試驗(yàn)用藥品可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告由申辦者撰寫。（）答案：對四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、過程與期限、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療救治、個(gè)人資料保密、自愿參加和退出權(quán)利、聯(lián)系人信息等，確保受試者充分了解后自主決定是否參加。2.申辦者監(jiān)查的目的是什么？答案：保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保護(hù)，試驗(yàn)遵循方案、GCP和法規(guī)要求，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整且可溯源，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決試驗(yàn)中的問題，確保試驗(yàn)質(zhì)量。3.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答案：負(fù)責(zé)按方案實(shí)施試驗(yàn)，篩選和招募受試者，獲取知情同意，進(jìn)行醫(yī)療處置，記錄與報(bào)告數(shù)據(jù)，管理試驗(yàn)用藥品，配合監(jiān)查、稽查和視察，保障受試者安全和權(quán)益。4.簡述臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)記錄與保存的要求。答案：數(shù)據(jù)記錄要及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，采用規(guī)定記錄方式。保存要有專門設(shè)施，期限符合法規(guī)要求，確保數(shù)據(jù)可追溯、保密性和完整性，以備核查。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益得到充分保護(hù)？答案：設(shè)立倫理委員會審查試驗(yàn)；讓受試者充分知情并自愿簽署同意書；申辦者提供保險(xiǎn)等保障；研究者正確醫(yī)療處置；嚴(yán)格遵循法規(guī)和GCP要求，多方面保障權(quán)益。2.討論臨床試驗(yàn)中設(shè)盲的重要性。答案：設(shè)盲可避免研究者和受試者的主觀因素干擾，使評價(jià)結(jié)果更客觀、真實(shí)，減少信息偏倚，增強(qiáng)試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，提高試驗(yàn)結(jié)果的可信度。3.分析申辦者和研究者在臨床試驗(yàn)中的合作要點(diǎn)。答案：申辦者提供資金、藥品等，制定方案并監(jiān)查；研究者按方案實(shí)施。雙方要密切溝通，及時(shí)解決問題，共同保障受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量，確