2021新版藥品gcp試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品GCP中，倫理委員會(huì)的英文縮寫是（）A.SFDAB.IRBC.GMPD.GLP2.以下哪項(xiàng)不屬于受試者的權(quán)益（）A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.隨意退出權(quán)D.獲得試驗(yàn)用藥品權(quán)3.臨床試驗(yàn)的申辦者職責(zé)不包括（）A.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)B.任命監(jiān)查員C.撰寫病例報(bào)告表D.制定試驗(yàn)方案4.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工由（）A.申辦者決定B.研究者決定C.雙方協(xié)商D.倫理委員會(huì)決定5.倫理委員會(huì)從（）角度審閱試驗(yàn)方案。A.科學(xué)和倫理B.科學(xué)和效益C.效益和倫理D.科學(xué)和經(jīng)濟(jì)6.藥品GCP的目的不包括（）A.保證藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范B.保證藥品質(zhì)量C.保護(hù)受試者權(quán)益和安全D.保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠7.以下哪種情況，研究者不需要及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)（）A.嚴(yán)重不良事件B.方案修改C.受試者自行退出D.藥品不良反應(yīng)8.病例報(bào)告表應(yīng)（）A.由申辦者填寫B(tài).由研究者填寫C.隨意填寫D.雙方共同填寫9.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制由（）負(fù)責(zé)。A.申辦者B.研究者C.雙方共同D.藥品監(jiān)督管理部門10.受試者簽署知情同意書時(shí)，（）在場(chǎng)。A.僅研究者B.僅申辦者C.研究者和申辦者D.無關(guān)人員不能多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品GCP涉及的主要方面有（）A.臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備B.受試者的權(quán)益保障C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施D.試驗(yàn)資料的管理與保存2.倫理委員會(huì)的組成人員包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.研究機(jī)構(gòu)管理人員3.申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)用藥品C.對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查D.承擔(dān)試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任4.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）A.熟悉試驗(yàn)方案B.招募受試者C.記錄與報(bào)告數(shù)據(jù)D.及時(shí)處理不良事件5.受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括（）A.充分的知情同意B.倫理委員會(huì)的監(jiān)督C.醫(yī)療保障D.隱私保護(hù)6.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.療效評(píng)價(jià)指標(biāo)7.監(jiān)查員的職責(zé)有（）A.確認(rèn)研究人員具備資質(zhì)B.檢查試驗(yàn)用藥品的使用情況C.核實(shí)病例報(bào)告表數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性D.協(xié)助研究者篩選受試者8.嚴(yán)重不良事件的特點(diǎn)有（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)D.引起機(jī)體功能永久性傷害9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.準(zhǔn)確性B.完整性C.保密性D.可溯源性10.藥品GCP遵循的原則有（）A.尊重原則B.有利原則C.公正原則D.科學(xué)性原則判斷題（每題2分，共10題）1.藥品GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（）2.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)明顯損害受試者利益的試驗(yàn)方案。（）3.申辦者可自行決定修改試驗(yàn)方案，無需告知研究者。（）4.研究者應(yīng)確保將試驗(yàn)相關(guān)信息準(zhǔn)確告知受試者。（）5.監(jiān)查員不需要具備專業(yè)知識(shí)。（）6.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗(yàn)。（）7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）8.申辦者負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)。（）9.倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立于申辦者和研究者。（）10.不良事件就是嚴(yán)重不良事件。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品GCP對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施。答：通過充分知情同意讓受試者了解試驗(yàn)；倫理委員會(huì)審查監(jiān)督；為受試者提供醫(yī)療保障；保護(hù)受試者隱私。2.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答：選擇研究者，提供經(jīng)費(fèi)和試驗(yàn)用藥品，制定試驗(yàn)方案，任命監(jiān)查員，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查等。3.研究者在記錄與報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)注意什么？答：應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范記錄，保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；按照規(guī)定報(bào)告不良事件、嚴(yán)重不良事件等數(shù)據(jù)。4.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容有哪些？答：審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，包括受試者權(quán)益保護(hù)、知情同意過程、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益比等。討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品GCP對(duì)保障藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要性。答：藥品GCP規(guī)范試驗(yàn)各環(huán)節(jié)，從方案設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)管理。保障受試者權(quán)益同時(shí)，確保試驗(yàn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，使結(jié)果可靠，利于藥品安全有效性評(píng)估，提升公眾用藥安全。2.談?wù)勅绾渭訌?qiáng)臨床試驗(yàn)中研究者與申辦者的有效溝通。答：雙方應(yīng)明確職責(zé)分工，建立定期溝通機(jī)制，如定期會(huì)議、及時(shí)報(bào)告。遇到問題共同協(xié)商，保持信息透明，尊重對(duì)方專業(yè)意見，確保試驗(yàn)順利推進(jìn)。3.分析在臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者隱私的意義和措施。答：意義在于保護(hù)受試者尊嚴(yán)和權(quán)益，增強(qiáng)信任。措施包括規(guī)范數(shù)據(jù)管理，對(duì)信息加密，限制訪問權(quán)限，研究人員簽署保密協(xié)議，確保隱私不被泄露。4.探討監(jiān)查員在保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性方面的作用。答：監(jiān)查員通過定期檢查，核實(shí)病例報(bào)告表與原始記錄一致性，確認(rèn)數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確，監(jiān)督試驗(yàn)遵循方案和法規(guī)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.C5.A6.B7.C8.B9.C10.D多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD