藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫變更專項內(nèi)審報告根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，結(jié)合公司《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度》要求，內(nèi)審小組對倉庫地址變更后實施GSP情況進行了專項內(nèi)審。此次內(nèi)審共涉及檢查項目55項，包括嚴重缺陷項目（**）1

項，主要缺陷項（*）25項，一般缺陷項

29項，通過此次專項內(nèi)審，證實了變更后的庫房及設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量管理體系運行中基本可以滿足藥品合理、安全儲存的要求。通過分析和改進內(nèi)審過程中存在的缺陷項，促進公司質(zhì)量管理體系不斷完善，保證持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。一、內(nèi)審目的：通過對變更后的庫房及設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量管理體系運行情況進行評審，證實了其可以滿足藥品合理、安全儲存的要求，通過分析并改進內(nèi)審過程中存在的缺陷項目，促進公司質(zhì)量管理體系不斷完善，持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。二、內(nèi)審依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》三、內(nèi)審內(nèi)容：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄中涉及到設(shè)施與設(shè)備、校準與驗證、藥品的儲存等內(nèi)容。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，此次專項內(nèi)審涉及檢查項目55項，包括嚴重缺陷項目（**）1

項，主要缺陷項目（*）25項，一般缺陷項目

29項。四、內(nèi)審時間：五、內(nèi)審分組：組長：***

副組長：****，評審組員分2組：1組：*****

2組：*****六、內(nèi)審分工：1組審核設(shè)施與設(shè)備：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄中涉及到設(shè)施與設(shè)備等內(nèi)容；2組審核校準與驗證、藥品的儲存：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄中涉及校準與驗證、藥品的儲存等內(nèi)容。七、內(nèi)審方法：采取查看記錄性文件、檔案或現(xiàn)場操作、提問等方式。八、具體情況：根據(jù)《倉庫地址變更專項內(nèi)審實施方案》，通過查看記錄性文件、檔案或現(xiàn)場操作、提問等方式對變更后的倉庫地址進行了專項內(nèi)審，通過分析內(nèi)審過程中存在的缺陷項目，找出主客觀原因，并提出了糾正措施和改進建議，保證了公司質(zhì)量管理體系的有序有效運行。具體情況匯總?cè)缦拢航刂?***年**月**日公司已完成《藥品經(jīng)營許可證》中涉及倉庫地址等內(nèi)容的變更，搬遷后公司迅速完成了與***視頻匯集平臺的連接、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和計算機管理系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的對接等工作，保障了藥品在儲存和流通過程中的可監(jiān)控、可追溯性。變更后倉庫地址為*************，地理位置優(yōu)越，交通便利，房屋性質(zhì)為***，產(chǎn)權(quán)證明、**合同齊全。公司倉庫地址總面積*****㎡（包括常溫庫面積****㎡，陰涼庫面積***㎡，飲片庫面積***㎡，冷庫面積**m3，器械庫面積：**㎡），有中藥飲片養(yǎng)護室。公司有穩(wěn)定、可靠的信息安全平臺，可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，計算機管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫穩(wěn)定。根據(jù)藥品儲存溫度控制要求，設(shè)置有常溫庫、陰涼庫、冷庫、飲片庫，各庫房面積均可滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。各獨立庫區(qū)均按照庫房內(nèi)部分區(qū)圖有效劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等，區(qū)域標示線清晰，同時還設(shè)有包裝物料、拆零拼箱等作業(yè)區(qū)域。為防止不合格品區(qū)藥品被竊，對不合格品區(qū)采取了加鎖等措施進行了有效隔離。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開了一定距離，物流走向合理，通道順暢，同時對非庫房工作人員不得隨意出入庫房進行了嚴格的要求，有效防止了藥品儲存過程中被盜、替換或者混入假藥事件的發(fā)生。對庫房環(huán)境、辦公環(huán)境以及員工個人衛(wèi)生都有著嚴格的要求，對于儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T統(tǒng)一發(fā)放了工作服，冷藏藥品存儲區(qū)域外還配備了棉衣等勞動保護措施，為防止外部環(huán)境對藥品造成污染。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源。庫區(qū)地面硬化、平整、無積水，內(nèi)墻、頂棚無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等現(xiàn)象。庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、無鼠、鳥可進入縫隙。各獨立庫區(qū)均設(shè)置了緩沖區(qū)，有效緩解了外部環(huán)境對藥品儲存造成的影響。庫區(qū)藥品裝卸、搬運等場所設(shè)有頂棚，可有效防止藥品被雨、雪等極端天氣影響，庫房內(nèi)外放置了消防器材和設(shè)備等安全防護措施，可有效的消滅火災(zāi)隱患，保障藥品儲存環(huán)境的安全。現(xiàn)有運輸車輛**輛（其中冷藏車**輛，封閉式廂式貨車**輛），保溫箱**個，庫房配有空調(diào)**臺，溫濕度記錄儀**個，斷電報警器**臺，UPS不間斷電源**套，滅蚊蠅燈**個，排風扇**個，滅火器**個，備用發(fā)電機組**組，冷庫配有制冷機**組，庫內(nèi)有墊板**余塊，貨架**余組。各庫房均有良好的避光條件和通風系統(tǒng)，配備了擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠板等防蟲防鼠設(shè)備，符合規(guī)范要求。公司根據(jù)庫房的高度、面積選用了合適的照明設(shè)備，照度可以滿足藥品儲存作業(yè)要求。公司儲存、運輸設(shè)施設(shè)備由專人負責定期檢查、清潔和維護，并建立了檔案和使用記錄。運輸冷藏藥品的冷藏車、保溫箱溫度控制的符合要求，有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，保溫性能良好。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能，車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，留有保證氣流充分循環(huán)的空間。根據(jù)GSP和附錄5《驗證管理》的規(guī)定，公司于**月**日對冷庫進行了使用前的驗證（包括制冷機組和備用制冷機組），驗證項目包括溫度分布特性的測試與分析、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響（空載、滿載）、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析。于**月**日對新購置的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行了使用前驗證，確認了終端安裝數(shù)量、測點位置布局的完整合理。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)具備以下功能：實時監(jiān)控數(shù)據(jù)顯示、超線自動聲光、短信、微信報警、實時記錄監(jiān)控數(shù)據(jù)和報警數(shù)據(jù)、實時曲線圖、歷史數(shù)據(jù)查詢打印、自動生成歷史曲線圖、歷史數(shù)據(jù)導(dǎo)出、數(shù)據(jù)自動備份、系統(tǒng)運行日志、用戶權(quán)限管理等功能，符合GSP及其附錄要求。公司的冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的相關(guān)驗證在第三方****的協(xié)助下完成。驗證前質(zhì)量負責人會對參加驗證的人員進行驗證前培訓，按照預(yù)先確定和批準的方案實施驗證工作。驗證報告經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核和質(zhì)量負責人批準，驗證文件按照規(guī)定進行存檔。質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容，各崗位人員根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用設(shè)備。嚴格按照《藥品儲存管理制度》要求，根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和儲存要求采取了避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施進行合理儲存，按照藥品質(zhì)量狀態(tài)實行了分區(qū)、色標管理，設(shè)有含特殊藥品復(fù)方制劑和原料藥專區(qū)。藥品與地面、墻、頂?shù)拈g距符合要求，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，分批號碼垛，對拆除外包裝的零貨藥品進行了集中存放。藥品搬運過程中，嚴格按照外包裝標識要求搬運、裝卸。儲存藥品貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備整潔，無破損和雜物堆積。有藥品因破損的安全防護工具，在有藥品破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄露時，會迅速采取安全處理措施，有效防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。庫房內(nèi)外安裝有攝像頭，有效保證了藥品安全可追溯。庫房內(nèi)安裝了溫濕度記錄儀，數(shù)據(jù)記錄真實、準確，連續(xù)無間斷。養(yǎng)護員每日檢查庫房溫濕度情況，庫房內(nèi)溫度、濕度超出規(guī)定范圍時，溫濕度記錄儀能聲光報警，并能向公司質(zhì)量管理部經(jīng)理、養(yǎng)護員、儲運部經(jīng)理3人短信報警。發(fā)生報警后，相關(guān)人員會及時采取調(diào)控措施，如開空調(diào)、開排風扇、灑水等，以達到庫房溫濕度要求。溫濕度值到鄰界狀態(tài)或超標后，會采取通風、除濕、增濕、降溫、增溫等調(diào)控措施，保證藥品的儲存環(huán)境符合規(guī)范要求。此次專項內(nèi)審共檢查出嚴重缺陷項目0項，主要缺陷項目0項，一般缺陷項**項，具體情況匯總?cè)缦拢?****九、糾正與預(yù)防****整改措施：****整改責任人：**整改時限：**整改結(jié)果：**此次專項內(nèi)審檢查過程中發(fā)現(xiàn)的