ICS04025

CCSC3.0

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件

第7部分血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件

:

Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—

Part7Connectorsforintravascularorhodermicalications

:yppp

ISO80369-72021IDT

(:,)

2024-07-08發(fā)布2026-07-20實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

通用要求

4…………………3

魯爾連接件通用要求

4.1………………3

型式試驗(yàn)

4.2……………3

魯爾連接件的尺寸設(shè)計(jì)要求

5……………3

性能要求

6…………………3

流體泄漏

6.1……………3

流體泄漏要求

6.1.1…………………3

壓力衰減泄漏

6.1.2…………………4

正壓液體泄漏

6.1.3…………………4

負(fù)壓空氣泄漏

6.2………………………4

應(yīng)力開(kāi)裂

6.3……………4

抗軸向負(fù)載分離

6.4……………………4

抗旋開(kāi)扭矩分離

6.5……………………4

抗過(guò)載滑絲

6.6()………………………4

附錄資料性本部分所采用的的附錄說(shuō)明和指南

A()ISO80369-7:2021A“”………5

通用指南

A.1……………5

具體章和條的說(shuō)明

A.2…………………5

附錄規(guī)范性魯爾連接件

B()……………8

附錄規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)連接件

C()……………22

標(biāo)準(zhǔn)連接件的通用要求

C.1……………22

標(biāo)準(zhǔn)連接件

C.2…………………………22

附錄資料性帶有本應(yīng)用連接的醫(yī)療器械及其屬性的評(píng)定

D()………28

附錄資料性血管內(nèi)或皮下應(yīng)用魯爾連接件可用性要求的概要

E()…………………29

用戶特征

E.1……………29

使用情景

E.2……………29

使用環(huán)境

E.3……………31

其他屬性

E.4……………31

一般用戶需求

E.5………………………31

Ⅰ

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

附錄資料性血管內(nèi)或皮下應(yīng)用魯爾連接件設(shè)計(jì)要求概要

F()………33

附錄資料性血管內(nèi)或皮下應(yīng)用魯爾連接件設(shè)計(jì)評(píng)定概要

G()………36

總則

G.1………………36

設(shè)計(jì)工程分析概要

G.2………………36

設(shè)計(jì)驗(yàn)證概要

G.3……………………37

設(shè)計(jì)確認(rèn)概要

G.4……………………38

設(shè)計(jì)評(píng)審概要

G.5……………………38

附錄資料性依據(jù)的基本原則

H()………………………39

附錄資料性依據(jù)的通用安全和性能要求

I()…………40

附錄資料性術(shù)語(yǔ)按英文字母順序排列的所定義的術(shù)語(yǔ)索引

J()———………………41

參考文獻(xiàn)

……………………42

圖會(huì)發(fā)生干涉的凸耳的兩個(gè)拐角

A.1……………………7

圖潛在的干涉區(qū)域

A.2……………………7

圖公魯爾非鎖定滑動(dòng)連接件

B.1()(L1)…………………8

圖母魯爾非鎖定滑動(dòng)連接件

B.2()(L1)…………………9

圖帶固定卡圈的公魯爾鎖定連接件

B.3(L2)…………11

圖帶可旋轉(zhuǎn)卡圈的公魯爾鎖定連接件

B.4(L2)………13

圖母魯爾鎖定連接件

B.5(L2)…………15

圖帶有垂直于軸線的凸耳的母魯爾鎖定連接件型

B.6(L2)A………17

圖帶有垂直于軸線的凸耳的母魯爾鎖定連接件型

B.7(L2)B………19

圖帶有垂直于軸線的凸耳的母魯爾鎖定連接件型

B.8(L2)C………21

圖公魯爾連接件泄漏旋開(kāi)扭矩分離應(yīng)力開(kāi)裂和非相互連接特性試驗(yàn)用母標(biāo)準(zhǔn)魯爾鎖定

C.1、、

連接件

……………………22

圖母魯爾連接件泄漏軸向負(fù)載分離應(yīng)力開(kāi)裂和非相互連接特性試驗(yàn)用公標(biāo)準(zhǔn)魯爾非鎖

C.2、、

定滑動(dòng)連接件

()…………………………23

圖公魯爾鎖定連接件軸向負(fù)載分離和抗過(guò)載滑絲試驗(yàn)用母標(biāo)準(zhǔn)魯爾鎖定連接件

C.3()…………24

圖母魯爾連接件泄漏旋開(kāi)扭矩分離應(yīng)力開(kāi)裂和非相互連接特性試驗(yàn)用公標(biāo)準(zhǔn)魯爾鎖定

C.4、、

連接件

……………………25

圖公魯爾連接件泄漏軸向負(fù)載分離應(yīng)力開(kāi)裂和非相互連接特性試驗(yàn)用母標(biāo)準(zhǔn)魯爾非鎖

C.5、、

定滑動(dòng)連接件

()…………………………26

圖母魯爾鎖定連接件軸向負(fù)載分離和抗過(guò)載滑絲試驗(yàn)用公標(biāo)準(zhǔn)連接件

C.6()……27

圖公魯爾連接件對(duì)公錯(cuò)誤連接圖示

G.1N1…………37

表公魯爾非鎖定滑動(dòng)連接件尺寸

B.1()(L1)……………8

表母魯爾非鎖定滑動(dòng)連接件尺寸

B.2()(L1)…………10

表帶固定卡圈的公魯爾鎖定連接件尺寸

B.3(L2)……………………12

Ⅱ

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

表帶可旋轉(zhuǎn)卡圈的公魯爾鎖定連接件尺寸

B.4(L2)…………………14

表母魯爾鎖定連接件尺寸

B.5(L2)……………………16

表母魯爾鎖定連接件尺寸型

B.6(L2)A………………18

表母魯爾鎖定連接件尺寸型

B.7(L2)B………………20

表母魯爾鎖定連接件尺寸型

B.8(L2)C………………21

表帶有本應(yīng)用連接的醫(yī)療器械示例及其屬性

D.1……………………28

表用戶特征

E.1…………………………29

表使用情景

E.2…………………………29

表血管內(nèi)或皮下應(yīng)用魯爾連接件專用設(shè)計(jì)要求

F.1…………………33

表通過(guò)分析的可能的錯(cuò)誤連接概要

G.1CAD…………36

表本文件和基本原則之間的對(duì)應(yīng)

H.1…………………39

表本文件與通用安全和性能要求之間的對(duì)應(yīng)

I.1………40

表本文件與機(jī)械指令的相關(guān)基本健康和安全要求之間的對(duì)應(yīng)

I.22006/42/EC……40

Ⅲ

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件的第部分已經(jīng)發(fā)布了以

YY/T0916《》7。YY/T0916

下部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分胃腸道應(yīng)用連接件

———3:;

第部分軸索應(yīng)用連接件

———6:;

第部分血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件

———7:;

第部分通用試驗(yàn)方法

———20:。

本文件等同采用醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分血管內(nèi)或皮下應(yīng)

ISO80369-7:2021《7:

用連接件

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院浙江康德

:、、

萊醫(yī)療器械股份有限公司浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司上海

、、、

衡儀器廠有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

、。

本文件主要起草人李元彧萬(wàn)敏王澤瑋張謙蘇衛(wèi)東柏保東王滬育劉幸林

:、、、、、、、。

Ⅴ

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

引言

制定本文件是因?yàn)橛刹贿m當(dāng)?shù)乃幬镆后w營(yíng)養(yǎng)配方或空氣通過(guò)靜脈注射進(jìn)入體內(nèi)導(dǎo)致的一些帶有

、

災(zāi)難性后果的事故發(fā)生已被報(bào)道的許多事故使得對(duì)這些問(wèn)題的重要性達(dá)成了國(guó)際性共識(shí)并且需要

。,

為醫(yī)療器械及其附件開(kāi)發(fā)在其他應(yīng)用中輸送流體的專用連接件已被認(rèn)同

。

制定系列標(biāo)準(zhǔn)是為了防止在不同應(yīng)用中使用的小孔徑連接件間的錯(cuò)誤連接

YY/T0916。

規(guī)定了驗(yàn)證小孔徑連接件的設(shè)計(jì)和尺寸的必要要求以確保

YY/T0916.1—2021,:

它們不會(huì)與其他小孔徑連接件錯(cuò)誤連接

a);

它們與其配對(duì)的另一連接件形成安全和可靠的連接

b)。

本文件規(guī)定了小孔徑連接件的設(shè)計(jì)尺寸和圖紙這些連接件與帶魯爾錐度的圓錐接頭一樣

、,6%()

預(yù)期用于血管內(nèi)或皮下應(yīng)用中的連接本部分所采用的的附錄說(shuō)明和指南見(jiàn)

。ISO80369-7:2021A“”

附錄附錄和附錄分別給出了魯爾連接件和標(biāo)準(zhǔn)連接件的相關(guān)尺寸帶有本應(yīng)用連接的醫(yī)療器

A,BC,

械及其屬性的評(píng)定見(jiàn)附錄血管內(nèi)或皮下應(yīng)用魯爾連接件可用性要求的概要見(jiàn)附錄血管內(nèi)或皮下

D,E,

應(yīng)用魯爾連接件設(shè)計(jì)要求概要見(jiàn)附錄血管內(nèi)或皮下應(yīng)用魯爾連接件設(shè)計(jì)評(píng)定概要見(jiàn)附錄依據(jù)的

F,G,

基本原則見(jiàn)附錄依據(jù)的通用安全和性能要求見(jiàn)附錄術(shù)語(yǔ)索引見(jiàn)附錄通過(guò)附錄附錄描

H,I,J。D~G

述的方法已經(jīng)對(duì)本設(shè)計(jì)進(jìn)行了評(píng)定的其他部分包括了用于不同應(yīng)用類別的小孔徑連接

。YY/T0916

件的要求

。

除了附錄中所指出的按本文件陳述的尺寸制造的連接件與小孔徑連接件系列文

G,YY/T0916

件中任何其他應(yīng)用的連接件在尺寸上是不兼容的如果這些連接件被裝配到相關(guān)的醫(yī)療器械和附件

。

上這些連接件宜降低空氣非血管內(nèi)藥物和液體營(yíng)養(yǎng)配方通過(guò)其他途徑如靜脈或氣道器械輸送的

,、()

風(fēng)險(xiǎn)

。

Ⅵ

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件

第7部分血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件

:

1范圍

本文件規(guī)定了小孔徑連接件的尺寸以及設(shè)計(jì)和功能特性的要求這些小孔徑連接件預(yù)期用于醫(yī)療

,,

器械和附件的血管內(nèi)應(yīng)用連接或皮下應(yīng)用的皮下注射連接

。

示例帶有公和母魯爾非鎖定滑動(dòng)連接件和魯爾鎖定連接件的皮下注射器和注射針或血管內(nèi)以下簡(jiǎn)稱

:()(IV)

插管

。

注1見(jiàn)附錄

:A。

注2魯爾連接件最初被設(shè)計(jì)用于不高于的壓力

:300kPa。

本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的要求這些要求在特定醫(yī)療器械或附件的專用

。

文件中給出

。

本文件未規(guī)定下列其他文件中規(guī)定的小孔徑連接件的要求

:

血液透析器血液透析濾過(guò)器和血液濾過(guò)器血室接口和有關(guān)血室接口的

———、(ISO8637ISO8638

適用部分

);

血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備連接件

———、(ISO8637);

輸液系統(tǒng)的瓶塞穿刺連接件

———(ISO8536-4)。

注3即使現(xiàn)行的醫(yī)療器械相關(guān)專用文件未做要求鼓勵(lì)制造商將符合本文件規(guī)定的小孔徑連接件應(yīng)用到醫(yī)療器械

:,

或附件上期望修訂相關(guān)的專用醫(yī)療器械文件時(shí)規(guī)定的小孔徑連接件要求將被包括在其中

。