內(nèi)蒙古自治區(qū)地方計量技術(shù)規(guī)范JJF(蒙)106—20252025-05-01發(fā)布2025-08-01實施濕度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范HumidityandPressureParaJJF(蒙)106—2025主要起草單位：烏海市檢驗檢測中心巴彥淖爾市產(chǎn)品質(zhì)量計量檢測中心本規(guī)范委托烏海市檢驗檢測中心負責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：張敏(烏海市檢驗檢測中心)黨建華(烏海市檢驗檢測中心)黃勇(巴彥淖爾市產(chǎn)品質(zhì)量計量檢測中心)參加起草人：安桂珍(烏海市檢驗檢測中心)張龍梅(巴彥淖爾市產(chǎn)品質(zhì)量計量檢測中心)楊軍喜(烏海市檢驗檢測中心)尹杭(烏海市檢驗檢測中心)JJF(蒙)106—2025 Ⅱ 12引用文件 13術(shù)語和定義 13.1環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備 13.2穩(wěn)定狀態(tài) 13.3溫度偏差 13.4溫度均勻度 13.5溫度波動度 23.6濕度偏差 23.7濕度均勻度 23.8濕度波動度 23.9壓力示值誤差 24概述 25計量特性 36校準(zhǔn)條件 36.1環(huán)境條件 36.2負載條件 46.3測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 47校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 47.1校準(zhǔn)項目 47.2校準(zhǔn)方法 57.3數(shù)據(jù)處理 78校準(zhǔn)結(jié)果表達 9復(fù)校時間間隔 附錄A環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度、濕度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)記錄參考格式 附錄B環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度、濕度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)證書內(nèi)頁參考格式 附錄C環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例 附錄D環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備濕度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例 附錄E環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備壓力示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例 2本規(guī)范以JJF1071—2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001—2011《通用計量術(shù)語及定義》和JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐校準(zhǔn)規(guī)范制修訂工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度、濕度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于溫度范圍(30～60)℃,濕度范圍30%RH～80%RH,壓力范圍(-20～100)kPa的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度、濕度、壓力參數(shù)的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用下列文件：JJF1101—2019環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范GB18279.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第一部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求YY0503—2016環(huán)氧乙烷滅菌器凡是注明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用本規(guī)范。3術(shù)語和定義3.1環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備ethyleneoxidesterilizationequipment利用環(huán)氧乙烷氣體對需要滅菌物品進行滅菌的(成套)設(shè)備，包括滅菌室和輔助設(shè)備。[來源：YY0503—2016術(shù)語3.1修改]3.2穩(wěn)定狀態(tài)steadystate環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在工作區(qū)域內(nèi)任意點的溫度、濕度、壓力變化量達到設(shè)備的性能指標(biāo)要求時的狀態(tài)。[來源：JJF1101術(shù)語3.3]3.3溫度偏差temperaturedeviation環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測量點在規(guī)定時間內(nèi)實測最高溫度和最低溫度與設(shè)定溫度的上下偏差。溫度偏差包含溫度上偏差和溫度下偏差。[來源：JJF1101術(shù)語3.4]3.4溫度均勻度temperatureuniformity環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)某一瞬時任意兩點溫度之間的最大差值。工2[來源：JJF1101術(shù)語3.8]3.5溫度波動度temperaturefluctuation環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，工作區(qū)域內(nèi)任意一點溫度隨時間的變化量。[來源：JJF1101術(shù)語3.6]3.6濕度偏差relativehumiditydeviation環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)各測量點在規(guī)定時間內(nèi)實測最高濕度和最低濕度與設(shè)定濕度的上下偏差，濕度偏差包含濕度上偏差和濕度下偏差。[來源：JF1101術(shù)語3.5]3.7濕度均勻度relativehumidityuniformity環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)某一瞬時任意兩點濕度之間的最大差值。[來源：JJF1101術(shù)語3.9]3.8濕度波動度relativehumidityfluctuation環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，工作區(qū)域內(nèi)任意一點濕度隨時間的變化量。[來源：JJF1101術(shù)語3.7]3.9壓力示值誤差pressureindicationerror環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，滅菌設(shè)備顯示壓力與工作區(qū)域中心點實測壓力平均值的差值。[來源：JJF1001術(shù)語和定義7.32,修改]4概述環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備一般由滅菌腔室、加熱加濕系統(tǒng)、抽真空及泄漏測試系統(tǒng)、加氣及排氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和打印機等輔助設(shè)備共同構(gòu)成。4.2用途3環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的工作原理基于環(huán)氧乙烷氣體對微生物的溫度、濕度、壓力條件下，將一定濃度的環(huán)氧乙烷氣體充入去活性，阻止微生物的代謝、生長和繁殖，進而達到滅環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動度，濕度偏差、濕度均勻度、濕度波動度、壓力示值誤差計量特性見表1。序號1溫度偏差(℃)2均勻度(℃)≤3波動度(℃)4濕度偏差(%RH)5均勻度(%RH)6波動度(%RH)7壓力示值誤差(kPa)±5kPa或±5%(取其大者)注：以上計量特性要求僅供參考，不作為判定依JJF(蒙)106—20254校準(zhǔn)時一般在空載的條件下進行，也可以根據(jù)用戶需要在應(yīng)超過80%,且裝載物品和內(nèi)壁要保持一定距離。測量溫度、濕度、壓力的標(biāo)準(zhǔn)器一般由帶有數(shù)據(jù)記錄功能成，且測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備均應(yīng)經(jīng)過計量技術(shù)機構(gòu)檢定或校準(zhǔn)，滿足校準(zhǔn)使用要求，并在溯源有效期內(nèi)。技術(shù)指標(biāo)見表2。序號設(shè)備名稱測量范圍1分辨力：不低于0.01℃最大允許誤差：±(0.15℃+0.002t)23注：1溫度、濕度標(biāo)準(zhǔn)器測量范圍為一般要求，使用中以能覆蓋被校準(zhǔn)設(shè)備實際校準(zhǔn)范圍為2標(biāo)準(zhǔn)器技術(shù)指標(biāo)為包含傳感器和采集設(shè)備的整體指標(biāo)。3t為測量溫度，單位為℃。校準(zhǔn)項目見表3。校準(zhǔn)項目外觀溫度偏差溫度均勻度溫度波動度濕度偏差濕度均勻度濕度波動度壓力示值誤差57.2校準(zhǔn)方法7.2.1校準(zhǔn)前準(zhǔn)備校準(zhǔn)前應(yīng)采用目測方法對滅菌器進行外觀檢查，滅菌器的外形結(jié)構(gòu)應(yīng)完好，標(biāo)牌清晰，各控制開關(guān)、調(diào)節(jié)旋鈕(按鍵)應(yīng)靈活、可靠，無阻滯現(xiàn)象，面板顯示清晰可見。7.2.2校準(zhǔn)點的選擇溫度、濕度、壓力校準(zhǔn)點一般選擇設(shè)備實際使用點，也可根據(jù)用戶需要選擇。7.2.3校準(zhǔn)點位置和數(shù)量傳感器布置在環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備有效工作區(qū)域內(nèi)，包含3個不同層面，分別為上、中、下3層，中間層為通過幾何中心的平行于底面的校準(zhǔn)工作面。各布點位置應(yīng)與工作區(qū)域內(nèi)壁的距離不小于各邊長的1/10。傳感器測量點布放可以據(jù)用戶實際需要進行布置，1、2、3.……阿拉伯?dāng)?shù)字表示溫度布點，O、A、B、C……大寫英文字母表示濕度布點，P表示壓力布點。布點情況應(yīng)在原始記錄(見附錄A)和校準(zhǔn)證書(見附錄B)中予以說明。不同容積布點建議如下：環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備有效工作區(qū)域<300L容積時，至少有6個溫度同步測量點，3個濕度同步測量點，1個壓力測量點，濕度布點O和壓力布點P應(yīng)位于中層幾何中心位置，具體如圖1所示。門門門6環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備有效工作區(qū)域在300L～8000L容積時，至少有12個溫度同步測量點，5個濕度同步測量點，1個壓力測量點，濕度布點O和壓力布點P應(yīng)位于中層幾何中心位置，如圖2所示。門設(shè)備有效工作區(qū)域大于8000L容積時，總?cè)莘e每增加4000L,增加6個溫度同步測量點，2個同步濕度測量點。對于有效工作區(qū)內(nèi)存在氣流盲區(qū)或客戶有特殊需求，可以適當(dāng)增加布點。7.2.4.1設(shè)定測量標(biāo)準(zhǔn)的溫度、濕度、壓力測量的采樣時間間隔為2min,并激活設(shè)備記錄功能。7.2.4.2按照7.2.3將各個傳感器固定放置在被校環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備有效工作區(qū)域內(nèi)，并確保柜門完全關(guān)閉。到設(shè)定的溫度、濕度條件后，環(huán)氧乙烷氣體注入滅菌時間后，滅菌設(shè)備進入空氣洗滌階段，將環(huán)氧乙烷氣體排出滅菌室，之后進入通氣(解析)階段，進一步排出殘留的環(huán)氧乙烷氣體(具體操作方法以設(shè)備說明書為準(zhǔn))。待滅菌過程全部結(jié)束，設(shè)備停止運行后，取出傳感器，并連接數(shù)據(jù)讀取裝置，選取滅菌時間各參數(shù)穩(wěn)定后的有效數(shù)據(jù)段讀數(shù)，一般達到校準(zhǔn)值30min后開始讀取，共讀取16組數(shù)據(jù)。7溫度上、下偏差分別可用公式(1)和(2)計算：環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)各測量點30min內(nèi)，每次測量實測最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值，溫度均勻度可用公式(3)△t?——溫度均勻度，℃;tmax——各測量點在第i次測得的最高溫度，℃;n——測量次數(shù)。7.3.3溫度波動度環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)各測量點30min內(nèi)實測最高溫度與最低溫度之差的一半，取全部測量點中變化量的最大值作為溫度波動度校準(zhǔn)結(jié)果。溫度波動度可用公式(4)計算：8t;max——測量點j在n次測量中的最高溫度，℃t;min——測量點j在n次測量中的最低溫度，℃濕度上、下偏差分別可用公式(5)和(6)計算：h——各測量點規(guī)定時間內(nèi)測量的最低濕度，%RHh,——設(shè)備設(shè)定濕度，%RH與最低濕度之差的算術(shù)平均值，濕度均勻度可用公式(7)計算：△h,——濕度均勻度，%RHh,;mn各測量點在第i次測得的最低濕度，%RHn——測量次數(shù)9環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)各測量點在30min內(nèi)，實測最高濕度與最低濕度之差的一半，取全部測量點中變化量的最大值作為濕度波動度校準(zhǔn)結(jié)果，濕度波動度可用公式(8)計算：△h,——濕度波動度，%RHh,m—測量點j在n次測量中的最高濕度，%RHh,min—測量點j在n次測量中的最低濕度，%RH環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)壓力測量點在30min內(nèi)，滅菌設(shè)備顯示壓力與實測壓力平均值的差值可用公式(9)計算：p——壓力測量平均值，kPa;p——設(shè)備壓力示值，kPa。c)進行校準(zhǔn)的地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；1)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；建議復(fù)校間隔時間為1年。在使用過程中經(jīng)過修理、更換重要器件等的一般需要重新校委托單位地址：型號規(guī)格：校準(zhǔn)證書編號：本次校準(zhǔn)依據(jù)：主要計量標(biāo)準(zhǔn)器：標(biāo)準(zhǔn)器名稱出廠編號準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差/不確定度證書編號溯源機構(gòu)期至1.傳感器布點示意圖門門門2.環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備設(shè)定值：參數(shù)溫度(℃)濕度(%RH)3.校準(zhǔn)記錄3.1溫度測量值(℃)布點序號1234567891234S6789最大值最小值溫度上偏差溫度下偏差溫度均勻度溫度波動度溫度偏差測量不確定度3.2濕度測量值(%RH)布點0AB//123456789濕度上偏差濕度下偏差不確定度濕度均勻度濕度波動度3.3壓力測量(kPa)序號123456789設(shè)備壓力顯示值壓力示值誤差壓力示值誤差測量不確定度1.布點示意圖如圖B.1所示。門門門圖B.1布點示意圖溫度/℃上偏差下偏差均勻度波動度測量結(jié)果不確定度(k=2)壓力測量不確定度附錄C環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度偏差測量方法，是環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，選取工作區(qū)域各測量點在規(guī)定時間內(nèi)實測最高溫度和最低溫度與設(shè)定溫度的上下偏差。由于溫度上下偏差的評定方法和影響因素一致，所以本次評定選取溫度上偏差。測量標(biāo)準(zhǔn)：環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)裝置，溫度指示分辨力0.01℃,最大允許誤差為：±0.1℃。被測對象：選用1臺性能穩(wěn)定的環(huán)氧乙烷滅菌器，設(shè)定滅菌溫度為55.0℃。溫度上偏差公式tmax——各測量點規(guī)定時間內(nèi)測量的最高溫度，℃C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度來源：被校準(zhǔn)設(shè)備測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，被校準(zhǔn)設(shè)備分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量；標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的不確定度分量。由于溫度上、下偏差不確定度來源和數(shù)值相同，因此本規(guī)范僅以上偏差為例進行不確定C.3.1被校準(zhǔn)設(shè)備測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量在溫度55℃校準(zhǔn)點重復(fù)測量10次，標(biāo)準(zhǔn)偏差s為：在實際工作中取16組數(shù)據(jù)的算術(shù)平均值，所以：C.3.2被校準(zhǔn)設(shè)備分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的溫度分辨力為0.1℃,引入的不確定度分量為：由于設(shè)備分辨力對測量重復(fù)性有影響，在不確定度評定中，測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量和設(shè)備分辨力引入的不確定度分量，選其大者。C.3.3標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的不確定度分量溫度上偏差校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總見表C.1標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度被校準(zhǔn)設(shè)備分辨力標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差溫度上偏差校準(zhǔn)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u。的計算由于u?、U?相互獨立，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u。為：取包含因子k=2,溫度上偏差校準(zhǔn)擴展不確定度U為：環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備濕度偏差測量方法，是環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在域內(nèi)各測量點在規(guī)定時間內(nèi)實測最高濕度和最低濕度與設(shè)定濕度測量標(biāo)準(zhǔn)：環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)裝置，濕度指示分辨力0.01%RH,最大允許誤差為濕度上偏差公式：△hmax=hmx-hh?——設(shè)備設(shè)定濕度，%RHD.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度來源：被校準(zhǔn)設(shè)備測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量；標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的不確定度分量。度評定。在濕度70%RH校準(zhǔn)點重復(fù)測量10次，標(biāo)準(zhǔn)偏差s′為：在實際工作中取16組數(shù)據(jù)的算術(shù)平均值，所以：D.3.2被校準(zhǔn)設(shè)備分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備濕度分辨力為1%RH,引入的不確定度分量為：由于設(shè)備分辨力對測量重復(fù)性有影響，在不確定度評定中，測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量和設(shè)備分辨力引入的不確定度分量，選其大者。D.3.3標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的不確定度分量標(biāo)準(zhǔn)器濕度最大允許誤差±2.0%RH,引起的不確定度為：濕度上偏差校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總見表D.1。標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度!被校準(zhǔn)設(shè)備分辨力標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差濕度上偏差校準(zhǔn)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u。的計算由于u、u?