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DB13河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給——第4部分：檸檬酸遷移量酸堿中和——第8部分：對(duì)苯二甲酸遷移量高效液相——第10部分：環(huán)氧乙烷遷移量氣相色——第12部分：異氰酸酯遷移量高效液相色譜——第13部分：甲醛遷移量氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用——第15部分：鉛、砷、鎘、鉻、銅、銻、鋇、鋁、鋅、錫遷移量電感耦合等離子體質(zhì)本部分起草單位：河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院、石家莊億生堂醫(yī)用1植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定第14部分：蛋白質(zhì)遷移量可見-紫外分光光度法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中蛋白質(zhì)遷移量的可見-紫外分光光度法測(cè)定方本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中蛋白質(zhì)遷移量下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照試樣經(jīng)浸提液浸提后，浸提液中蛋白質(zhì)分子的堿性氨基酸（精氨酸）和芳香族氨基酸在酸中與考馬斯亮藍(lán)G250結(jié)合形成藍(lán)色復(fù)合物，在一定范圍內(nèi)其顏色深淺與蛋白質(zhì)濃度呈正比，以蛋4試劑與材料除另有規(guī)定外，所用的試劑應(yīng)為優(yōu)級(jí)純，試驗(yàn)用水應(yīng)符合GB/T5儀器與設(shè)備100mL，加水稀釋至1000mL,混2不確定和不規(guī)則面積。當(dāng)由于樣品外形不能確定其表面積時(shí)，應(yīng)使用質(zhì)量/浸提2/mL2/mL>1.02/mL>1.0注2：測(cè)定材料浸提介質(zhì)吸收量（每0.1g或1.0cm2）；3mL,分別至具塞試管中，各加水至1.0mL，再分別加入酸性染色劑5.0mL，立即混勻，放置2min后，……………………（1）C——浸提液中蛋白質(zhì)的濃度，單位為微克每毫MC………………（2）A1000M——特定遷移量，mg/cm2或mg/g；A——浸提比例，cm2/mL或g/mL。計(jì)算結(jié)果以平行測(cè)定值的算術(shù)平均
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