DB3209GuidelinesonpharmacovigilanceforMedical鹽城市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒工作指南本文件適用于鹽城市二級及以上醫(yī)療機構(gòu)開展藥物警戒工作，其他醫(yī)療機構(gòu)開展藥物警戒工作時3.13.23.3合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有3.43.523.63.7集性特點，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險的a)審核批準(zhǔn)院內(nèi)建立的藥物警戒工作制度和b)定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組工作會，共同商討重大藥品安全性事件或者問題，安排部署后續(xù)工作；c)組織開展藥物警戒工作有關(guān)法律法規(guī)、院內(nèi)制度程序和相5.2藥物警戒責(zé)任處（科）室c)注冊為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)用戶，注冊信息發(fā)生變化及時在系統(tǒng)中d)主動收集藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)調(diào)查核實后通過系統(tǒng)上報并及時采取有效措e)配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)開展藥品不良3領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)指定院內(nèi)具有藥品不良反應(yīng)評價能力的人員成立藥物警戒工作專家小組，專家小組6.1.1藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)由分管院領(lǐng)導(dǎo)兼任，全面負(fù)責(zé)藥物警戒6.1.3責(zé)任處（科）室應(yīng)由處（科）室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒室常用藥品用法用量，能及時收集本處（科）室所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。6.1.5責(zé)任處（科）室應(yīng)指定至少2名專（兼6.2職責(zé)全面負(fù)責(zé)本院藥物警戒工作。主持開展本院相關(guān)處(科)室藥物警戒的各項技術(shù)工作以及協(xié)助監(jiān)管/事件調(diào)查，并在規(guī)定的時間內(nèi)提供調(diào)查所4師擔(dān)任該科的聯(lián)絡(luò)員；負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)、收集處（科）室的藥品不良反應(yīng)報告，及時討論會；對監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)發(fā)布的制度、指制定藥物警戒工作管理規(guī)定，明確工作部門、人員7.2藥物警戒報告工作制度藥品質(zhì)量問題報告工作制度。明確報告范圍、報告時限，制定報告7.3藥物警戒宣傳培訓(xùn)制度培訓(xùn)記錄（參加人員、人數(shù)、宣傳培訓(xùn)內(nèi)容、宣傳培訓(xùn)時間、宣傳培訓(xùn)效果評估等7,4藥物警戒工作定期反饋制度7.6藥物警戒工作專家小組管理制度7.7藥物警戒檔案管理制度5制定保密工作制度，對藥品不良反應(yīng)涉及的患者隱私信息等有保使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定作好相關(guān)記錄，及時告知臨床科室藥物警戒聯(lián)聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的藥品不良反應(yīng)后應(yīng)按有關(guān)要求及時向院內(nèi)藥物警戒專（兼）職人員對收到的藥品不良反應(yīng)報告信息進行核實、完善相關(guān)內(nèi)容，并作好藥物警戒專（兼）職人員應(yīng)核實個例必要時與聯(lián)絡(luò)員共同研究分析藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生的原因。如有需要還應(yīng)向監(jiān)測機構(gòu)報藥物警戒專（兼）職人員對屬藥品不良反應(yīng)的應(yīng)按8.應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，并按附錄A填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；對懷疑為報告。在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中應(yīng)將非預(yù)期不良反應(yīng)作為“新的”報告類型上報。8.2藥品不良反應(yīng)聚集性事件等方式報告設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門，必要時可以越級報告，同時按附錄B填寫《藥品6批號和給藥途徑；調(diào)查藥品的采購量、使用治療疾病、滴定速度、沖管等信息；聯(lián)合用藥.1應(yīng)當(dāng)調(diào)查使用過程是否符合操作規(guī)范或藥品說明書要求等，組織藥物警戒工作專家小組進.2藥物警戒責(zé)任處（科）室應(yīng)配合監(jiān)管部門和藥品上市許可持有人開展的調(diào)查，協(xié)助相關(guān)單8.3風(fēng)險識別、評估和控制應(yīng)對各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開展信號檢測，對檢測出的信號開展評價，綜合應(yīng)根據(jù)藥品特點、病例情況選擇適當(dāng)、科學(xué)、有效的信號檢測方法。信號檢測方法可以是個風(fēng)險類型分為已識別風(fēng)險和潛在風(fēng)險。已識別風(fēng)險是指有充分的證據(jù)表明與關(guān)注藥品有關(guān)的風(fēng)險，潛在風(fēng)險是指有依據(jù)懷疑與關(guān)注藥品有應(yīng)及時對新的藥品安全風(fēng)險開展評估，分析影響因素，描述風(fēng)險特征，判定風(fēng)險類型，評估9.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備滿足藥9.2進入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)（/）登錄界面后，注冊并根據(jù)系統(tǒng)用戶手冊進行用戶管理、個例藥品不良反應(yīng)和群8藥品懷疑藥品并用藥品對原患疾病的影響：不明顯。病程延長。病情加重。