學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁蘇州科技大學(xué)天平學(xué)院

《制藥工程原理》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個(gè)小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個(gè)重要領(lǐng)域。對(duì)于一種需要合成特定手性構(gòu)型的藥物，以下哪種合成方法更能高效地獲得目標(biāo)產(chǎn)物？（）A.不對(duì)稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化合成D.以上方法結(jié)合使用2、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，關(guān)于細(xì)胞株的篩選和馴化，以下說法不準(zhǔn)確的是（）A.提高細(xì)胞的生產(chǎn)能力B.增強(qiáng)細(xì)胞對(duì)環(huán)境的適應(yīng)性C.過程簡單，無需優(yōu)化D.保證細(xì)胞的穩(wěn)定性3、在藥物分析的定量分析方法中，外標(biāo)法和內(nèi)標(biāo)法是常用的方法。對(duì)于一個(gè)復(fù)雜樣品中藥物含量的測(cè)定，以下哪種方法的準(zhǔn)確性通常更高？（）A.外標(biāo)法B.內(nèi)標(biāo)法C.取決于樣品的性質(zhì)D.兩種方法準(zhǔn)確性相同4、在藥物結(jié)晶過程中，控制結(jié)晶條件可以得到理想的晶體形態(tài)和純度。以下哪種操作通常不會(huì)促進(jìn)晶體的生長？（）A.緩慢降溫B.增加過飽和度C.劇烈攪拌D.加入晶種5、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)為藥物的生產(chǎn)帶來了重大變革。關(guān)于基因工程藥物的生產(chǎn)過程，以下哪個(gè)步驟不是必需的？（）A.目的基因的獲取B.將目的基因?qū)胫参锛?xì)胞C.構(gòu)建基因表達(dá)載體D.篩選和鑒定含目的基因的受體細(xì)胞6、在藥物合成中，綠色化學(xué)理念越來越受到重視。對(duì)于一個(gè)藥物合成反應(yīng)，以下哪種改進(jìn)措施更符合綠色化學(xué)的原則？（）A.使用無毒無害的溶劑B.提高反應(yīng)的原子利用率C.減少副產(chǎn)物的生成D.以上措施均符合7、對(duì)于藥物的穩(wěn)定性研究，以下哪種因素通常不是導(dǎo)致藥物降解的主要原因？（）A.光線B.濕度C.包裝材料D.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)8、在中藥炮制過程中，炮制方法的選擇會(huì)影響藥物的性能和療效。以下哪種炮制方法通常用于降低藥物的毒性？（）A.炒黃B.酒炙C.煅制D.蒸煮9、在制藥工藝的優(yōu)化過程中，需要考慮多個(gè)因素以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。以下哪種情況不太可能通過優(yōu)化工藝參數(shù)來解決？（）A.反應(yīng)過程中產(chǎn)生大量副產(chǎn)物B.原材料價(jià)格上漲C.產(chǎn)品的純度不達(dá)標(biāo)D.生產(chǎn)過程中的能耗過高10、關(guān)于藥物分析中的紅外光譜法，以下對(duì)于其應(yīng)用范圍的表述，不正確的是（）A.用于藥物的定性鑒別B.檢測(cè)藥物中的雜質(zhì)C.測(cè)定藥物的含量D.只能分析固體藥物11、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術(shù)被廣泛應(yīng)用于目標(biāo)蛋白的分離純化。若要從復(fù)雜的混合物中純化一種單克隆抗體，以下哪種層析方法通常具有較高的選擇性和分辨率？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析12、關(guān)于制藥過程中的分離技術(shù)，以下哪種技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)生物大分子的高效分離？（）A.超濾B.離心C.沉淀D.萃取13、在中藥提取過程中，水提醇沉法常用于除去雜質(zhì)。以下關(guān)于水提醇沉法的原理，不正確的是？（）A.利用不同成分在醇中的溶解度差異B.醇可以沉淀多糖、蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)C.可以除去鞣質(zhì)等水溶性雜質(zhì)D.操作簡單，成本低14、關(guān)于制藥工程中的干燥技術(shù)，以下對(duì)于冷凍干燥的特點(diǎn)，描述不正確的是（）A.能保持藥物的活性B.干燥時(shí)間短C.適用于熱敏性藥物D.設(shè)備成本高15、在藥物制劑的研發(fā)中，制劑的穩(wěn)定性不僅取決于藥物本身的性質(zhì)，還受到輔料的影響。當(dāng)開發(fā)一種注射劑時(shí)，若要提高制劑的物理穩(wěn)定性，以下哪種輔料的選擇尤為重要？（）A.抗氧劑B.等滲調(diào)節(jié)劑C.增溶劑D.助懸劑二、簡答題（本大題共4個(gè)小題，共20分)1、（本題5分）解釋在化學(xué)合成藥物的工藝放大過程中，如何解決設(shè)備放大帶來的傳熱、傳質(zhì)問題，保證反應(yīng)的一致性？2、（本題5分）闡述在制藥工程的培訓(xùn)管理中，如何制定有效的培訓(xùn)計(jì)劃，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和法規(guī)意識(shí)？3、（本題5分）請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述藥物晶型研究的意義，包括不同晶型對(duì)藥物溶解性、穩(wěn)定性和生物活性的影響及研究方法。4、（本題5分）闡述在制藥工程的變更控制管理中，變更的分類和審批流程是什么，如何評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響？三、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物生產(chǎn)過程中的自動(dòng)化檢測(cè)技術(shù)。分析自動(dòng)化檢測(cè)技術(shù)在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用和優(yōu)勢(shì)，以及如何提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和效率。2、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移。分析技術(shù)轉(zhuǎn)移的過程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。討論技術(shù)轉(zhuǎn)移在制藥企業(yè)中的重要性和挑戰(zhàn)。3、（本題5分）論述制藥工程中制藥工程技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)。分析當(dāng)前制藥工程技術(shù)的熱點(diǎn)和前沿領(lǐng)域，探討未來制藥工程技術(shù)的發(fā)展方向和挑戰(zhàn)。4、（本題5分）談?wù)勚扑幑こ讨兴幬镅邪l(fā)的藥物晶型專利保護(hù)。藥物晶型專利保護(hù)對(duì)于鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新至關(guān)重要，分析藥物晶型專利保護(hù)的方法和策略，以及在藥物研發(fā)中的重要意義。5、（本題5分）制藥工程中的藥物研發(fā)項(xiàng)目管理對(duì)于新藥研發(fā)的成功至關(guān)重要。論述藥物研發(fā)項(xiàng)目管理的主要內(nèi)容和方法。四、案例分析題（本大題共4個(gè)小題，共40分)1、（本題10分）某藥企的一款脂質(zhì)體藥物在儲(chǔ)存過程中發(fā)生泄漏，分析可能的制劑因素和解決途徑。2、（本題10分）某生物制藥企業(yè)在蛋白質(zhì)