生物技術(shù)制藥工藝知識點梳理與測試卷姓名_________________________地址_______________________________學號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物技術(shù)制藥的基本原理是：

A.通過化學反應(yīng)合成藥物

B.利用生物體或其組成部分產(chǎn)生藥物

C.通過物理方法提取藥物

D.通過基因工程技術(shù)合成藥物

2.以下哪項不是生物技術(shù)制藥的常見生產(chǎn)方式：

A.微生物發(fā)酵

B.基因工程菌表達

C.植物細胞培養(yǎng)

D.化學合成

3.生物反應(yīng)器的主要功能是：

A.提供無菌環(huán)境

B.提供營養(yǎng)物質(zhì)

C.控制溫度和pH值

D.以上都是

4.以下哪種生物反應(yīng)器屬于好氧反應(yīng)器：

A.厭氧反應(yīng)器

B.好氧反應(yīng)器

C.中性反應(yīng)器

D.酸性反應(yīng)器

5.生物制藥的下游加工工藝包括：

A.細胞培養(yǎng)

B.細胞破碎

C.蛋白質(zhì)純化

D.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：B

解題思路：生物技術(shù)制藥的核心在于利用生物體或其組成部分（如細胞、酶等）來生產(chǎn)藥物，這與傳統(tǒng)的化學合成藥物方法不同。

2.答案：D

解題思路：微生物發(fā)酵、基因工程菌表達和植物細胞培養(yǎng)都是生物技術(shù)制藥的常見生產(chǎn)方式，而化學合成不屬于生物技術(shù)范疇。

3.答案：D

解題思路：生物反應(yīng)器需要提供無菌環(huán)境以防止污染，提供營養(yǎng)物質(zhì)以支持生物體的生長和代謝，同時控制溫度和pH值以優(yōu)化生物反應(yīng)條件。

4.答案：B

解題思路：好氧反應(yīng)器是指需要氧氣參與的生物反應(yīng)器，如好氧發(fā)酵過程。因此，好氧反應(yīng)器屬于好氧反應(yīng)器。

5.答案：C

解題思路：細胞培養(yǎng)是生物制藥的上游工藝，而細胞破碎和蛋白質(zhì)純化是下游加工工藝，用于從培養(yǎng)的細胞中提取和純化目標蛋白質(zhì)。因此，僅蛋白質(zhì)純化屬于生物制藥的下游加工工藝。二、填空題1.生物技術(shù)制藥的基本原理是__________________。

答案：利用生物體（如微生物、動植物細胞、人體細胞等）的遺傳特性，通過生物化學和分子生物學方法，生產(chǎn)具有治療、預防、診斷或調(diào)節(jié)生命活動功能的生物制品。

2.生物反應(yīng)器的主要功能是__________________。

答案：提供一個穩(wěn)定、可控的環(huán)境，使微生物、細胞等生物體能夠在其中生長和進行代謝活動，從而生產(chǎn)出所需的生物制品。

3.生物制藥的下游加工工藝包括__________________。

答案：包括過濾、離心、沉淀、透析、層析、電泳等過程，用于從發(fā)酵液中提取和純化目標生物制品。

4.生物制藥的生產(chǎn)過程中，常用的發(fā)酵方法有__________________。

答案：包括好氧發(fā)酵、厭氧發(fā)酵、固態(tài)發(fā)酵和液態(tài)發(fā)酵等。

5.生物制藥的生產(chǎn)過程中，常用的蛋白質(zhì)純化方法有__________________。

答案：包括鹽析、離子交換層析、親和層析、凝膠過濾、反滲透、電泳等。

答案及解題思路：

1.解題思路：生物技術(shù)制藥涉及利用生物體的遺傳特性進行藥物生產(chǎn)，因此，填空內(nèi)容應(yīng)涉及這一核心原理。

2.解題思路：生物反應(yīng)器的作用是為生物體的生長和代謝提供適宜環(huán)境，填空內(nèi)容應(yīng)概括其功能。

3.解題思路：生物制藥的下游加工工藝是提取和純化目標生物制品的過程，填空內(nèi)容應(yīng)列出這些主要步驟。

4.解題思路：發(fā)酵方法是生產(chǎn)生物制品的關(guān)鍵技術(shù)，填空內(nèi)容應(yīng)列舉幾種常用的發(fā)酵方法。

5.解題思路：蛋白質(zhì)純化是生物制藥的重要環(huán)節(jié)，填空內(nèi)容應(yīng)包含常見的蛋白質(zhì)純化技術(shù)。三、判斷題1.生物技術(shù)制藥是一種綠色環(huán)保的制藥方式。（）

2.生物反應(yīng)器中的微生物或細胞可以直接用于生產(chǎn)藥物。（）

3.生物制藥的生產(chǎn)過程中，發(fā)酵過程是最重要的環(huán)節(jié)。（）

4.蛋白質(zhì)純化過程中的親和層析法是基于蛋白質(zhì)與配體的特異性結(jié)合原理。（）

5.生物制藥的生產(chǎn)過程中，無菌操作是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（）

答案及解題思路：

1.答案：√

解題思路：生物技術(shù)制藥利用生物體內(nèi)的酶或細胞來生產(chǎn)藥物，減少了化學合成過程中的污染和廢物產(chǎn)生，因此被認為是一種綠色環(huán)保的制藥方式。

2.答案：×

解題思路：生物反應(yīng)器中的微生物或細胞雖然能夠生產(chǎn)藥物，但需要經(jīng)過提取和純化等步驟才能得到最終藥物產(chǎn)品，不能直接用于生產(chǎn)藥物。

3.答案：√

解題思路：發(fā)酵過程是生物制藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因為它是生物體內(nèi)合成藥物的前體物質(zhì)的主要途徑，直接影響到藥物的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量。

4.答案：√

解題思路：親和層析法是一種基于蛋白質(zhì)與特定配體之間特異性結(jié)合的純化方法，通過選擇合適的配體和條件，可以有效地分離和純化目標蛋白質(zhì)。

5.答案：√

解題思路：生物制藥對無菌條件要求極高，因為生產(chǎn)過程中使用的微生物或細胞容易受到污染，導致產(chǎn)品質(zhì)量下降或產(chǎn)生有害物質(zhì)，因此無菌操作是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。四、簡答題1.簡述生物技術(shù)制藥的基本原理。

答案：

生物技術(shù)制藥的基本原理主要包括以下幾個方面：

利用基因工程、細胞工程、酶工程等生物技術(shù)手段，對生物大分子進行修飾和改造。

通過生物反應(yīng)器進行大規(guī)模培養(yǎng)，獲取高純度的生物活性物質(zhì)。

采用生物分離技術(shù)，對生物活性物質(zhì)進行提取、純化。

利用生物技術(shù)改造或構(gòu)建藥物載體，提高藥物的生物利用度和靶向性。

解題思路：

明確生物技術(shù)制藥的核心在于利用生物技術(shù)手段。列舉幾個關(guān)鍵步驟，包括基因工程、細胞工程、酶工程的應(yīng)用，生物反應(yīng)器的使用，以及生物分離技術(shù)的實施。

2.簡述生物反應(yīng)器的主要功能。

答案：

生物反應(yīng)器的主要功能包括：

提供適宜的生物生長環(huán)境，包括溫度、pH、氧氣等。

實現(xiàn)大規(guī)模培養(yǎng)生物細胞或微生物，以滿足工業(yè)生產(chǎn)需求。

控制生物反應(yīng)過程中的條件，如攪拌、通氣、溫度等。

收集和提取生物產(chǎn)物，便于后續(xù)的加工和利用。

解題思路：

分析生物反應(yīng)器的核心目的是提供理想的環(huán)境進行生物生產(chǎn)，然后具體列出其功能，如提供生長環(huán)境、實現(xiàn)大規(guī)模培養(yǎng)、控制反應(yīng)條件以及收集產(chǎn)物。

3.簡述生物制藥的下游加工工藝。

答案：

生物制藥的下游加工工藝主要包括：

過濾：去除培養(yǎng)液中的細胞和雜質(zhì)。

沉淀：通過離心等手段分離蛋白質(zhì)或細胞。

分離純化：利用色譜技術(shù)等手段提高生物產(chǎn)物的純度。

滅活處理：殺滅可能存在的病原體。

灌封和包裝：將產(chǎn)品灌裝并密封包裝。

解題思路：

識別下游加工工藝的目的是從培養(yǎng)液中提取和純化生物產(chǎn)物，然后按照工藝流程列出具體的步驟。

4.簡述生物制藥的生產(chǎn)過程中，常用的發(fā)酵方法。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過程中常用的發(fā)酵方法包括：

好氧發(fā)酵：適用于需氧生物的生長和代謝。

乳酸發(fā)酵：用于生產(chǎn)乳酸等生物產(chǎn)品。

酵母發(fā)酵：用于生產(chǎn)酒精、生物燃料等。

霉菌發(fā)酵：用于生產(chǎn)抗生素、酶制劑等。

解題思路：

確定發(fā)酵方法的關(guān)鍵在于生物制藥的生產(chǎn)需求，然后列出不同類型的發(fā)酵方法及其應(yīng)用。

5.簡述生物制藥的生產(chǎn)過程中，常用的蛋白質(zhì)純化方法。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過程中常用的蛋白質(zhì)純化方法包括：

離心分離：基于顆粒的大小和密度進行分離。

吸附層析：利用特定吸附劑吸附蛋白質(zhì)。

柱層析：通過固定相和流動相的選擇性吸附進行分離。

電泳：根據(jù)蛋白質(zhì)的電荷和分子量進行分離。

滲透壓差分離：利用滲透壓差異進行分離。

解題思路：

理解蛋白質(zhì)純化的目的是提高產(chǎn)品的純度，然后列出常見的純化方法，并簡要說明其原理。五、論述題1.論述生物技術(shù)制藥的優(yōu)勢與挑戰(zhàn)。

【解答】

（1）優(yōu)勢：

純度高：生物技術(shù)制藥產(chǎn)品具有較高的純度，減少了副作用。

生物活性高：生物技術(shù)制藥可以模擬人體生物活性，具有更好的治療效果。

特異性強：生物技術(shù)制藥可以針對特定疾病進行治療，具有更好的治療效果。

安全性高：生物技術(shù)制藥產(chǎn)品來源自然，對人體毒性低。

（2）挑戰(zhàn)：

成本高：生物技術(shù)制藥的生產(chǎn)過程復雜，需要大量的研發(fā)投入和設(shè)備投資。

原料供應(yīng)不穩(wěn)定：生物技術(shù)制藥的原材料多來源于生物組織，受自然條件影響較大。

質(zhì)量控制難度大：生物技術(shù)制藥產(chǎn)品質(zhì)量受多種因素影響，如發(fā)酵條件、生產(chǎn)過程等。

2.論述生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)過程中的重要性。

【解答】

生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)過程中的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：

（1）提供穩(wěn)定的發(fā)酵環(huán)境：生物反應(yīng)器可以模擬生物體內(nèi)部環(huán)境，為微生物提供適宜的生長條件，提高產(chǎn)量和產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）實現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)：生物反應(yīng)器可以實現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

（3）降低污染風險：生物反應(yīng)器可以減少生產(chǎn)過程中的交叉污染，提高產(chǎn)品安全性。

（4）易于放大：生物反應(yīng)器具有可放大性，有利于生產(chǎn)規(guī)模的擴大。

3.論述生物制藥下游加工工藝中的蛋白質(zhì)純化方法及其優(yōu)缺點。

【解答】

（1）蛋白質(zhì)純化方法：

離心法：根據(jù)蛋白質(zhì)的密度和形狀進行分離。

沉淀法：利用蛋白質(zhì)在特定條件下的沉淀性質(zhì)進行分離。

凝膠過濾法：根據(jù)蛋白質(zhì)分子大小進行分離。

電泳法：根據(jù)蛋白質(zhì)電荷和分子大小進行分離。

超濾法：利用膜的選擇透過性進行分離。

（2）優(yōu)缺點：

離心法：優(yōu)點是操作簡單，速度快；缺點是分離效果受樣品量和離心力的影響較大。

沉淀法：優(yōu)點是操作簡單，成本低；缺點是分離效果受沉淀條件的影響較大。

凝膠過濾法：優(yōu)點是操作簡單，分離效果好；缺點是分離效率受樣品量和膜孔徑的影響較大。

電泳法：優(yōu)點是分離效果好，分辨率高；缺點是操作復雜，成本高。

超濾法：優(yōu)點是操作簡單，成本低；缺點是分離效果受膜孔徑和壓力的影響較大。

4.論述生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作的重要性。

【解答】

生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：

（1）防止污染：無菌操作可以防止微生物污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）延長產(chǎn)品保質(zhì)期：無菌操作可以減少微生物的生長，延長產(chǎn)品保質(zhì)期。

（3）保障人體健康：無菌操作可以降低感染風險，保障人體健康。

5.論述生物技術(shù)制藥在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景。

【解答】

生物技術(shù)制藥在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景十分廣闊，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

（1）治療疾?。荷锛夹g(shù)制藥可以針對多種疾病進行治療，提高治療效果。

（2）預防疾?。荷锛夹g(shù)制藥可以用于疫苗制備，預防疾病發(fā)生。

（3）個體化治療：生物技術(shù)制藥可以根據(jù)患者個體差異進行定制化治療，提高治療效果。

（4）藥物研發(fā)：生物技術(shù)制藥為藥物研發(fā)提供了新的思路和方法，有望開發(fā)出更多新藥。

答案及解題思路：

1.答案：生物技術(shù)制藥的優(yōu)勢有純度高、生物活性高、特異性強、安全性高；挑戰(zhàn)有成本高、原料供應(yīng)不穩(wěn)定、質(zhì)量控制難度大。

解題思路：分析生物技術(shù)制藥的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)，結(jié)合實際案例和最新考試大綱進行論述。

2.答案：生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)過程中的重要性體現(xiàn)在提供穩(wěn)定的發(fā)酵環(huán)境、實現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)、降低污染風險、易于放大。

解題思路：從生物反應(yīng)器的作用和優(yōu)勢入手，結(jié)合實際案例和最新考試大綱進行論述。

3.答案：蛋白質(zhì)純化方法有離心法、沉淀法、凝膠