2024安徽省藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位引進(jìn)高層次人才13人筆試附帶答案詳解一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明的是（）A.產(chǎn)地B.藥理活性C.雜質(zhì)含量D.儲存條件答案：A答案分析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，以保證中藥材質(zhì)量和用藥安全，產(chǎn)地不同藥效可能有差異。2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評價和控制的過程答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測涵蓋從發(fā)現(xiàn)到最終控制整個過程，包括報告、評價等多個環(huán)節(jié)，并非僅某一方的工作。3.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C答案分析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，省級部門能更好統(tǒng)籌資源和監(jiān)管。4.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.衛(wèi)生材料D.生物制品答案：C答案分析：藥品包括中藥材、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，衛(wèi)生材料不屬于藥品范疇。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B答案分析：為保證藥品質(zhì)量和用藥安全，直接接觸藥品的工作人員需每年進(jìn)行健康檢查，防止人員健康問題污染藥品。6.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）A.報告制度B.登記制度C.公布制度D.通報制度答案：A答案分析：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，鼓勵藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書D.醫(yī)院臨床使用的說明書答案：A答案分析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書，確保廣告真實(shí)、合法，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。8.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B答案分析：對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施后，需在5日內(nèi)組織鑒定，及時確定處理方案。9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。A.進(jìn)貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.質(zhì)量保管D.入庫驗收答案：A答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品要建立進(jìn)貨檢查驗收制度，嚴(yán)格驗明藥品相關(guān)證明和標(biāo)識，保證所購藥品質(zhì)量。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需是本單位臨床需要且市場無供應(yīng)的品種，避免重復(fù)生產(chǎn)和資源浪費(fèi)。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范答案：A答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。12.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有（）A.說明書B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗報告D.注冊商標(biāo)答案：A答案分析：藥品包裝需附有說明書，方便使用者了解藥品用法、用量、禁忌等信息。13.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.超過有效期的C.變質(zhì)的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：C答案分析：變質(zhì)的藥品失去原有藥效且可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，屬于假藥；含量不符是劣藥，超過有效期、包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)按劣藥論處。14.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B答案分析：采取查封、扣押措施后，藥品監(jiān)督管理部門需在7日內(nèi)作出行政處理決定，保障當(dāng)事人權(quán)益。15.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）A.分類管理B.特殊管理C.品種保護(hù)D.藥品儲備答案：B答案分析：這幾類藥品因其特殊性，國家實(shí)行特殊管理，嚴(yán)格控制其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。16.藥品說明書和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，保證其內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范。17.藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，應(yīng)在企業(yè)（）的直接領(lǐng)導(dǎo)下工作。A.負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.采購負(fù)責(zé)人D.銷售負(fù)責(zé)人答案：A答案分析：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員在企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)下工作，確保質(zhì)量管理工作有效開展。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄B.藥品采購計劃C.藥品驗收記錄D.藥品保管制度答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品要有真實(shí)、完整購進(jìn)記錄，便于追溯和監(jiān)管。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項需在30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記。20.藥品召回分為（）A.一級召回、二級召回B.一級召回、二級召回、三級召回C.主動召回、責(zé)令召回D.一般召回、緊急召回答案：B答案分析：藥品召回分一級、二級、三級召回，根據(jù)藥品安全危害程度劃分。21.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定B.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理的法定依據(jù)C.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D答案分析：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。22.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量的依據(jù)答案：B答案分析：不良反應(yīng)報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料可用于加強(qiáng)藥品監(jiān)管和指導(dǎo)合理用藥。23.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B答案分析：開辦藥品零售企業(yè)由設(shè)區(qū)的市級或其直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.30答案：C答案分析：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報告。25.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A答案分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期1年。26.以下關(guān)于藥品儲存的說法，錯誤的是（）A.藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫存放D.特殊管理的藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣糯鸢福篊答案分析：中藥材和中藥飲片易相互影響質(zhì)量，不應(yīng)同庫存放。27.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）以上學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員需大專以上學(xué)歷，保證其具備相應(yīng)專業(yè)知識。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》才能配制制劑。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行（）檢驗。A.逐批B.定期C.不定期D.隨機(jī)答案：A答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品逐批檢驗，保證每批藥品質(zhì)量。30.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.《中國藥典》B.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)C.省級藥品標(biāo)準(zhǔn)D.部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：C答案分析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等，省級藥品標(biāo)準(zhǔn)已逐步取消。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD答案分析：藥品質(zhì)量特性涵蓋有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，保證藥品發(fā)揮治療作用且使用安全。2.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查C.對藥品廣告進(jìn)行審批D.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和管理答案：ABCD答案分析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品全生命周期監(jiān)管，包括許可核發(fā)、質(zhì)量檢查、廣告審批、不良反應(yīng)監(jiān)測等。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片、中成藥答案：ABCD答案分析：符合規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍可涵蓋這些類別藥品。4.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD答案分析：藥品廣告要真實(shí)、客觀，不得有夸大、誤導(dǎo)等內(nèi)容。5.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ACD答案分析：被污染藥品按假藥論處，含量不符、超有效期、包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)按劣藥論處。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD答案分析：這些文件都是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理的重要組成部分，保證生產(chǎn)規(guī)范。7.藥品不良反應(yīng)按其發(fā)生的機(jī)制可分為（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC答案分析：藥品不良反應(yīng)按機(jī)制分A、B、C型。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的職責(zé)包括（）A.調(diào)配處方B.指導(dǎo)合理用藥C.藥品采購D.藥品質(zhì)量檢驗答案：ABCD答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)調(diào)配處方、指導(dǎo)用藥、采購和檢驗藥品等職責(zé)。9.藥品儲存的條件要求包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)答案：ABCD答案分析：合適的溫濕度、光照和通風(fēng)條件對藥品儲存很重要。10.國家對藥品實(shí)行的制度有（）A.藥品儲備制度B.藥品不良反應(yīng)報告制度C.藥品召回制度D.藥品分類管理制度答案：ABCD答案分析：國家實(shí)行這些制度保障藥品供應(yīng)、安全和合理使用。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)車間分立，設(shè)立獨(dú)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)分立設(shè)立獨(dú)立企業(yè)需按規(guī)定重新申請許可等手續(xù)，并非簡單分立。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從合法企業(yè)購進(jìn)藥品，保證藥品來源可靠。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本單位使用，不得在市場銷售。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期屆滿，需要繼續(xù)發(fā)布廣告的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前重新申請。（）答案：正確答案分析：需重新申請以保證廣告內(nèi)容和審批的時效性。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確答案分析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變藥品生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤答案分析：改變生產(chǎn)工藝需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不能自行改變。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)逐批驗收，并建立驗收記錄。（）答案：正確答案分析：保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，需逐批驗收并記錄。8.國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）答案：正確答案分析：便于公眾合理用藥和藥品監(jiān)管。9.藥品包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。（）答案：錯誤答案分析：由國家藥品監(jiān)督管理部門制定。10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件。（）答案：正確答案分析：執(zhí)法需合法合規(guī)，出示證明文件是必要程序。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義。答案：-及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便采取有效的控制措施，保障公眾用藥安全。例如一些藥品在上市前臨床試驗樣本量有限，可能未發(fā)現(xiàn)某些罕見不良反應(yīng)，通過報告監(jiān)測可及時發(fā)現(xiàn)。-為藥品監(jiān)管部門調(diào)整藥品監(jiān)管政策提供依據(jù)，如對不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品采取召回、撤市等措施。-指導(dǎo)合理用藥，通過了解藥品不良反應(yīng)情況，醫(yī)生和患者能更好權(quán)衡用藥利弊，選擇合適藥品和劑量。-促進(jìn)藥品研發(fā)，企業(yè)可根據(jù)不良反應(yīng)信息改進(jìn)藥品質(zhì)量和安全性，研發(fā)更安全有效的新藥。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。答案：-人員管理：配備專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，對員工進(jìn)行培訓(xùn)和健康管理，確保員工具備相應(yīng)資質(zhì)和能力。-廠房與設(shè)施管理：有符合生產(chǎn)要求的廠房、設(shè)施和設(shè)備，定期維護(hù)和驗證，保證生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備符合藥品質(zhì)量要求。-物料管理：對原輔料、包裝材料等嚴(yán)格采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用管理，確保物料質(zhì)量。-生產(chǎn)過程管理：制定生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法，嚴(yán)格按規(guī)程生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。-質(zhì)量控制：建立質(zhì)量檢驗部門，對原輔料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。-文件管理：制定各類文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄等，保證文件的準(zhǔn)確性、完