中醫(yī)制劑管理制度一、總則（一）目的為加強公司中醫(yī)制劑的管理，規(guī)范中醫(yī)制劑的研制、生產(chǎn)、使用、儲存等環(huán)節(jié)，保證中醫(yī)制劑的質(zhì)量和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部中醫(yī)制劑的管理，包括制劑的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、檢驗、儲存、發(fā)放、使用等全過程。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，確保中醫(yī)制劑的管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將制劑質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。3.科學(xué)規(guī)范原則：運用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，規(guī)范制劑管理的各個環(huán)節(jié)，提高管理水平。4.風(fēng)險控制原則：對制劑管理過程中的風(fēng)險進行識別、評估和控制，確保制劑使用安全。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂中醫(yī)制劑質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督實施。2.對中醫(yī)制劑的研制、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.負(fù)責(zé)對原輔料、包裝材料等進行質(zhì)量檢驗和審核，確保其質(zhì)量合格。4.對制劑質(zhì)量事故進行調(diào)查、分析和處理，采取糾正措施，防止問題再次發(fā)生。（二）研發(fā)部門1.負(fù)責(zé)中醫(yī)制劑的研發(fā)工作，按照相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，開展制劑的處方篩選、工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等工作。2.對研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)進行記錄和整理，確保研發(fā)資料的真實性、完整性和可追溯性。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門進行制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的驗證和修訂工作。（三）生產(chǎn)部門1.負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行中醫(yī)制劑的生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。2.對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行，保證制劑生產(chǎn)質(zhì)量。3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的物料管理，包括物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等，確保物料質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。4.對生產(chǎn)過程中的各項記錄進行及時、準(zhǔn)確、完整的填寫和保存，以便追溯和查詢。（四）倉儲部門1.負(fù)責(zé)中醫(yī)制劑原輔料、包裝材料、成品等的儲存管理，確保儲存條件符合要求。2.對庫存物料和成品進行定期盤點，保證賬物相符。3.按照規(guī)定的程序進行物料和成品的出入庫管理，確保發(fā)放和使用的準(zhǔn)確性。（五）使用部門1.負(fù)責(zé)按照規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量和注意事項使用中醫(yī)制劑，確保用藥安全。2.對使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進行及時報告和處理。3.配合質(zhì)量管理部門對制劑質(zhì)量進行監(jiān)控和檢查。（六）其他部門公司其他部門應(yīng)按照各自職責(zé)，配合做好中醫(yī)制劑管理的相關(guān)工作。三、制劑研發(fā)管理（一）立項1.研發(fā)部門根據(jù)市場需求、臨床需要或公司發(fā)展戰(zhàn)略，提出中醫(yī)制劑研發(fā)項目的立項申請。2.立項申請應(yīng)包括制劑名稱、劑型、處方來源、研發(fā)目的、預(yù)期療效、市場前景等內(nèi)容。3.質(zhì)量管理部門對立項申請進行審核，評估項目的可行性和風(fēng)險，提出審核意見。4.經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，立項項目進入研發(fā)階段。（二）研發(fā)過程管理1.研發(fā)部門應(yīng)制定詳細(xì)的研發(fā)計劃，明確各階段的工作任務(wù)、時間節(jié)點和責(zé)任人。2.在研發(fā)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，開展處方篩選、工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等工作。3.對研發(fā)過程中的各項數(shù)據(jù)進行及時、準(zhǔn)確、完整的記錄，包括實驗數(shù)據(jù)、原始記錄、圖譜等。4.定期對研發(fā)工作進行總結(jié)和評估，及時解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題。（三）注冊申報1.研發(fā)部門在制劑研發(fā)完成后，負(fù)責(zé)整理相關(guān)研發(fā)資料，向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申報申請。2.注冊申報資料應(yīng)包括制劑的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、臨床試驗報告等。3.質(zhì)量管理部門對注冊申報資料進行審核，確保資料的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。4.配合藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場核查和審評工作，及時提供相關(guān)資料和解釋。（四）批準(zhǔn)文號管理1.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得制劑批準(zhǔn)文號后，研發(fā)部門應(yīng)及時將批準(zhǔn)文號信息傳遞給相關(guān)部門。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對批準(zhǔn)文號的使用情況進行監(jiān)督，確保制劑按照批準(zhǔn)的內(nèi)容生產(chǎn)和使用。四、制劑生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃1.生產(chǎn)部門根據(jù)市場需求、庫存情況和銷售訂單，制定中醫(yī)制劑的生產(chǎn)計劃。2.生產(chǎn)計劃應(yīng)包括制劑名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間等內(nèi)容。3.生產(chǎn)計劃下達(dá)前，應(yīng)與質(zhì)量管理部門、倉儲部門等相關(guān)部門進行溝通協(xié)調(diào)，確保物料供應(yīng)、質(zhì)量控制等工作能夠滿足生產(chǎn)要求。（二）生產(chǎn)準(zhǔn)備1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃，安排生產(chǎn)人員、準(zhǔn)備生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)場地。2.對生產(chǎn)設(shè)備進行調(diào)試和維護，確保設(shè)備正常運行。3.倉儲部門按照生產(chǎn)計劃，及時供應(yīng)原輔料、包裝材料等物料，并確保物料質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。4.質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)環(huán)境進行清潔消毒，檢查生產(chǎn)條件是否符合要求。（三）生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。2.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)按照規(guī)定進行物料平衡計算，及時發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的偏差。3.質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，包括對原輔料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗，對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒情況進行檢查等。4.生產(chǎn)過程中的各項記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地填寫，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、設(shè)備運行記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等。（四）包裝與貼簽1.制劑包裝應(yīng)符合藥品包裝的相關(guān)規(guī)定，確保包裝材料質(zhì)量合格、密封性良好。2.貼簽應(yīng)準(zhǔn)確無誤，內(nèi)容包括制劑名稱、規(guī)格、用法用量、適應(yīng)證、禁忌證、注意事項、生產(chǎn)日期、有效期等。3.質(zhì)量管理部門對包裝和貼簽過程進行監(jiān)督檢查，確保包裝和貼簽質(zhì)量符合要求。（五）成品入庫1.生產(chǎn)完成的成品經(jīng)檢驗合格后，方可辦理入庫手續(xù)。2.倉儲部門按照規(guī)定對成品進行驗收，檢查成品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等是否符合要求。3.驗收合格的成品應(yīng)及時入庫儲存，并按照規(guī)定進行標(biāo)識和管理。五、制劑質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，結(jié)合制劑的特點，制定和修訂中醫(yī)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目，明確各項目的檢驗方法和限度要求。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂應(yīng)根據(jù)研發(fā)成果、生產(chǎn)工藝變更、藥品監(jiān)督管理部門要求等情況及時進行。（二）檢驗管理1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定檢驗計劃，對原輔料、包裝材料、半成品、成品等進行檢驗。2.檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，嚴(yán)格按照檢驗操作規(guī)程進行檢驗。3.檢驗記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，檢驗報告應(yīng)及時、規(guī)范、有效。4.對檢驗不合格的物料和成品，應(yīng)按照規(guī)定進行處理，防止不合格品流入下道工序或市場。（三）穩(wěn)定性考察1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對中醫(yī)制劑進行穩(wěn)定性考察，以確定制劑的有效期和儲存條件。2.穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和周期進行，考察項目包括外觀、性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等。3.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，及時調(diào)整制劑的有效期和儲存條件。（四）質(zhì)量事故處理1.發(fā)生制劑質(zhì)量事故時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織調(diào)查，分析事故原因，采取有效的措施進行處理。2.質(zhì)量事故處理應(yīng)包括對不合格制劑的召回、銷毀，對相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任追究，以及采取糾正措施防止事故再次發(fā)生。3.質(zhì)量事故處理情況應(yīng)及時報告公司領(lǐng)導(dǎo)和藥品監(jiān)督管理部門。六、制劑儲存與發(fā)放管理（一）儲存管理1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)制劑的特性和質(zhì)量要求，設(shè)置合適的儲存?zhèn)}庫和儲存條件。2.儲存?zhèn)}庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。3.對不同劑型、規(guī)格、批次的制劑應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識。4.定期對庫存制劑進行檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、過期等情況應(yīng)及時處理。（二）發(fā)放管理1.倉儲部門應(yīng)按照規(guī)定的程序進行制劑的發(fā)放，確保發(fā)放的制劑質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2.發(fā)放時應(yīng)核對制劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，與領(lǐng)料單一致。3.發(fā)放記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地填寫，包括發(fā)放日期、制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、領(lǐng)料部門、領(lǐng)料人等。七、制劑使用管理（一）使用前檢查1.使用部門在使用中醫(yī)制劑前，應(yīng)對制劑的外觀、性狀等進行檢查，如發(fā)現(xiàn)有異常情況不得使用。2.檢查內(nèi)容包括制劑的包裝是否完好、有無破損、滲漏，制劑的外觀是否符合規(guī)定要求等。（二）用法用量1.使用部門應(yīng)按照制劑的適應(yīng)證、用法用量和注意事項使用中醫(yī)制劑，不得超適應(yīng)證、超劑量使用。2.醫(yī)護人員應(yīng)向患者詳細(xì)說明制劑的用法用量、注意事項等，確?；颊哒_使用。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.使用部門應(yīng)密切觀察患者使用制劑后的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)應(yīng)及時報告。2.對收集到的不良反應(yīng)信息應(yīng)進行詳細(xì)記錄，并及時反饋給質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進行分析和評價，采取相應(yīng)的措施，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對中醫(yī)制劑的管理情況進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，包括對研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的檢查。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)制定檢查計劃，明確檢查內(nèi)容、方法和頻率。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況。（二）外部監(jiān)督檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和信息。2.對藥品監(jiān)督管理部門提出的整改意見，應(yīng)認(rèn)真落實，及時整改到位。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)制定中醫(yī)制劑管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，定期組織員工進行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、生產(chǎn)工藝