特殊藥品存放管理制度總則1.目的為加強公司特殊藥品的管理，確保特殊藥品儲存、保管和使用的安全，防止特殊藥品在流轉(zhuǎn)過程中發(fā)生丟失、被盜、誤用等情況，依據(jù)國家相關法律法規(guī)及公司實際情況，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及特殊藥品采購、儲存、運輸、使用及銷毀等環(huán)節(jié)的相關部門和人員。特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。3.基本原則特殊藥品的管理必須嚴格遵循國家法律法規(guī)，堅持安全第一、預防為主的方針，實行專人負責、專庫（柜）存放、專用賬冊、專用處方、專冊登記的“五?！惫芾碓瓌t，確保特殊藥品的質(zhì)量和安全。管理職責1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂特殊藥品質(zhì)量管理相關制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。定期對特殊藥品的儲存條件、質(zhì)量狀況進行檢查，確保特殊藥品質(zhì)量符合要求。負責組織對涉及特殊藥品的質(zhì)量事故進行調(diào)查和處理。2.采購部門嚴格按照國家法律法規(guī)及公司規(guī)定，從具有合法資質(zhì)的供應商處采購特殊藥品。確保采購過程中特殊藥品的質(zhì)量和數(shù)量準確無誤，做好采購記錄，并妥善保存相關憑證。負責與供應商溝通協(xié)調(diào)特殊藥品的供應事宜，及時解決供應過程中出現(xiàn)的問題。3.倉儲部門負責特殊藥品專庫（柜）的建設、維護和管理，確保儲存條件符合要求。對特殊藥品進行分類存放，并有明顯標識，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖管理制度。建立特殊藥品出入庫臺賬，詳細記錄出入庫日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，做到賬物相符。定期盤點特殊藥品，確保賬實一致，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并處理。4.使用部門嚴格按照醫(yī)囑使用特殊藥品，確保用藥安全、合理、有效。專人負責特殊藥品的領取、保管和使用，做好使用記錄，包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、處方醫(yī)師等信息。對剩余的特殊藥品進行妥善保管，定期退回倉儲部門，并做好退回記錄。配合相關部門對特殊藥品使用情況進行檢查和監(jiān)督。5.安全管理部門負責特殊藥品儲存場所的安全保衛(wèi)工作，安裝必要的安全防范設施，如監(jiān)控設備、報警裝置等，確保特殊藥品儲存安全。制定特殊藥品安全應急預案，定期組織演練，提高應對突發(fā)事件的能力。對特殊藥品在公司內(nèi)的流轉(zhuǎn)過程進行安全監(jiān)督，防止發(fā)生安全事故。6.財務部門負責特殊藥品采購資金的審核和支付，確保資金使用合法合規(guī)。按照財務制度，對特殊藥品的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的費用進行核算和管理，做好財務記錄。7.人力資源部門負責對涉及特殊藥品管理的人員進行崗位培訓和考核，確保其具備必要的專業(yè)知識和技能。將特殊藥品管理工作納入員工績效考核體系，對工作表現(xiàn)突出或違反制度的人員進行相應的獎懲。特殊藥品采購管理1.供應商選擇采購部門應選擇具有合法資質(zhì)的特殊藥品供應商，索取并留存供應商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP證書、法定代表人授權書、銷售人員身份證復印件等資質(zhì)證明文件。對供應商進行定期評估和審計，確保其供應的特殊藥品質(zhì)量可靠、信譽良好。2.采購計劃使用部門根據(jù)臨床需求，提前制定特殊藥品采購計劃，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計使用時間等信息，報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門對采購計劃的合理性、合規(guī)性進行審核，審核通過后交采購部門執(zhí)行。3.采購流程采購部門按照審核后的采購計劃，向選定的供應商發(fā)送采購訂單，明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間等要求。供應商按照采購訂單要求，將特殊藥品發(fā)運至公司指定地點。采購部門負責核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，無誤后辦理入庫手續(xù)。采購部門應妥善保存采購過程中的相關憑證，包括采購訂單、發(fā)票、運輸記錄等，保存期限不少于五年。特殊藥品儲存管理1.儲存設施公司應設立特殊藥品專庫（柜），專庫應具有防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等功能，安裝必要的溫濕度調(diào)控設備，確保儲存溫度、濕度符合藥品儲存要求。專庫（柜）應設置明顯的警示標識，實行雙人雙鎖管理，鑰匙分別由兩人保管。2.分類存放麻醉藥品、第一類精神藥品應存放在專庫內(nèi)，實行雙人雙鎖管理。專庫應設有防盜設施，安裝報警裝置，并與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第二類精神藥品應存放在專柜內(nèi)，實行雙人雙鎖管理。醫(yī)療用毒性藥品應存放在專用倉庫或?qū)９駜?nèi)，加鎖并由專人保管。放射性藥品應按照相關規(guī)定，存放在符合放射性藥品儲存要求的場所。不同類別的特殊藥品應分開存放，并有明顯的標識，防止混淆。3.溫濕度管理倉儲部門應配備溫濕度監(jiān)測設備，定期對特殊藥品儲存環(huán)境的溫濕度進行監(jiān)測和記錄。根據(jù)藥品儲存要求，及時調(diào)整溫濕度，確保特殊藥品儲存環(huán)境符合規(guī)定。溫濕度記錄應真實、完整，保存期限不少于五年。4.出入庫管理特殊藥品出入庫時，倉儲部門應嚴格按照規(guī)定進行驗收和發(fā)放。驗收內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量狀況等，確保與采購訂單一致。出入庫時，應雙人核對藥品信息，準確記錄出入庫日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，并簽字確認。特殊藥品的出入庫記錄應保存完整，保存期限不少于五年。5.盤點管理倉儲部門應定期對特殊藥品進行盤點，確保賬實相符。盤點周期為每月一次。盤點結束后，應編制盤點報告，對盤盈、盤虧情況進行說明，并分析原因，提出處理意見。對盤點中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時查明原因，采取相應的措施進行處理，并將處理結果報告質(zhì)量管理部門。特殊藥品使用管理1.處方管理特殊藥品的處方應嚴格按照國家規(guī)定的格式開具，處方醫(yī)師應具有相應的處方權，并認真填寫患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、處方日期等信息。麻醉藥品、第一類精神藥品處方應保存三年備查，第二類精神藥品處方應保存兩年備查。醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過兩日極量，處方一次有效，取藥后處方保存兩年備查。2.領取與使用使用部門應指定專人負責特殊藥品的領取，領取時應填寫特殊藥品領取登記表，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、領取日期、用途等信息，并簽字確認。領取人員應憑處方到倉儲部門領取特殊藥品，倉儲部門應認真核對處方信息與領取登記表一致后，方可發(fā)放藥品。使用人員應嚴格按照醫(yī)囑使用特殊藥品，不得擅自更改用法用量。使用過程中應做好使用記錄，包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、處方醫(yī)師等信息。對剩余的特殊藥品，使用人員應及時退回倉儲部門，并做好退回記錄。退回的特殊藥品應進行質(zhì)量驗收，合格后方可入庫。3.使用監(jiān)督質(zhì)量管理部門應定期對特殊藥品的使用情況進行檢查，包括處方開具、領取、使用、退回等環(huán)節(jié)，確保使用過程符合規(guī)定。對發(fā)現(xiàn)的問題應及時督促整改，對違規(guī)行為應按照公司規(guī)定進行處理。特殊藥品運輸管理1.運輸資質(zhì)公司應委托具有合法資質(zhì)的運輸企業(yè)運輸特殊藥品，索取并留存運輸企業(yè)的《道路運輸經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件。運輸企業(yè)應具備相應的運輸條件和設施，確保特殊藥品運輸過程中的安全。2.運輸要求特殊藥品的運輸應采用封閉式車輛，確保藥品在運輸過程中不受污染、損壞。運輸過程中應采取必要的安全防護措施，如安裝GPS定位系統(tǒng)、配備消防器材等，防止特殊藥品被盜、搶、丟失等情況發(fā)生。運輸企業(yè)應按照規(guī)定的路線和時間運輸特殊藥品，不得擅自更改運輸路線和時間。運輸過程中應做好運輸記錄，包括運輸日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、起運地、目的地、運輸車輛信息等，保存期限不少于五年。特殊藥品銷毀管理1.銷毀原因特殊藥品在儲存或使用過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品過期、變質(zhì)、損壞、被盜等情況，應及時進行銷毀處理。因臨床需求變化或其他原因，不再使用的特殊藥品也應進行銷毀。2.銷毀程序使用部門或倉儲部門填寫特殊藥品銷毀申請表，注明銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、銷毀原因等信息，報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門對銷毀申請表進行審核，審核通過后交安全管理部門組織銷毀。安全管理部門應制定銷毀方案，明確銷毀方式、地點、時間等，并通知相關部門和人員。銷毀過程中，應安排專人負責監(jiān)督，確保銷毀徹底、安全。銷毀結束后，應填寫特殊藥品銷毀記錄，注明銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、銷毀方式、銷毀時間、監(jiān)督人員等信息，并簽字確認。特殊藥品銷毀記錄應保存完整，保存期限不少于五年。培訓與考核1.培訓計劃人力資源部門應制定特殊藥品管理培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓。培訓內(nèi)容包括國家法律法規(guī)、公司管理制度、特殊藥品的儲存、保管、使用等知識和技能。培訓計劃應根據(jù)不同崗位的需求，確定培訓對象、培訓內(nèi)容、培訓時間和培訓方式等。2.培訓實施培訓應采用多種方式進行，如集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等，確保培訓效果。培訓結束后，應對培訓人員進行考核，考核方式可采用考試、實際操作等。對考核合格的人員頒發(fā)培訓合格證書，對考核不合格的人員應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。3.考核管理人力資源部門應建立特殊藥品管理考核檔案，記錄員工的培訓情況、考核成績等信息。將特殊藥品管理考核結果與員工的績效考核、晉升、獎勵等掛鉤，激勵員工認真履行特殊藥品管理職責。監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門應定期對特殊藥品的采購、儲存、運輸、使用、銷毀等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保各項管理制度的執(zhí)行到位。安全管理部門應加強對特殊藥品儲存場所的安全檢查，及時