臨床試驗(yàn)中心的測(cè)試題及答案1.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的四個(gè)階段？A.方案設(shè)計(jì)階段B.受試者招募階段C.數(shù)據(jù)收集與分析階段D.藥物生產(chǎn)階段2.GCP的全稱是？A.GoodClinicalPracticeB.GoodClinicalProtocolC.GoodClinicalProductionD.GoodClinicalPresentation答案：A3.在臨床試驗(yàn)中，誰(shuí)負(fù)責(zé)確保試驗(yàn)遵循GCP原則？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.以上所有4.受試者在簽署知情同意書前，必須充分了解哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)步驟C.潛在風(fēng)險(xiǎn)D.以上所有5.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)中的弱勢(shì)群體？A.兒童B.孕婦C.老年人D.健康志愿者6.試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)存條件應(yīng)在哪個(gè)文件中明確規(guī)定？A.研究方案B.知情同意書C.研究者手冊(cè)D.藥品儲(chǔ)存與管理規(guī)程7.在多中心臨床試驗(yàn)中，哪項(xiàng)職責(zé)通常由協(xié)調(diào)中心承擔(dān)？A.數(shù)據(jù)管理B.受試者招募C.藥物分發(fā)D.以上所有可能8.臨床試驗(yàn)的盲法設(shè)計(jì)不包括以下哪一項(xiàng)？A.單盲B.雙盲C.三盲D.開放標(biāo)簽9.以下哪項(xiàng)是衡量臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素？A.受試者數(shù)量B.研究者經(jīng)驗(yàn)C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)D.以上所有10.在臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告給申辦者和倫理委員會(huì)？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.根據(jù)具體方案規(guī)定，通常為24小時(shí)內(nèi)11.臨床試驗(yàn)的I期主要目的是？A.評(píng)估藥物的有效性B.確定藥物的最大耐受劑量C.比較不同治療方案的效果D.評(píng)估長(zhǎng)期安全性答案：B12.受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)至少保存多久？A.試驗(yàn)結(jié)束后2年B.試驗(yàn)結(jié)束后5年C.直至藥物上市D.根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，通常為試驗(yàn)結(jié)束后至少5年13.GCP中，關(guān)于數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告的原則不包括？A.準(zhǔn)確B.完整C.不可追溯D.及時(shí)14.在臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化的主要目的是？A.確保受試者均勻分配至各組B.提高受試者的參與度C.增加試驗(yàn)的趣味性D.減少偏倚15.以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容？A.研究方案的科學(xué)性B.受試者的知情同意過(guò)程C.研究者的報(bào)酬D.試驗(yàn)藥物的安全性16.以下哪項(xiàng)是衡量藥物療效的主要指標(biāo)？A.安全性指標(biāo)B.有效性指標(biāo)C.耐受性指標(biāo)D.以上均可，但主要是有效性指標(biāo)17.試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)向誰(shuí)提交最終研究報(bào)告？A.受試者B.申辦者C.監(jiān)管機(jī)構(gòu)D.B和C18.GCP的核心倫理原則是？A.尊重、受益、公正B.誠(chéng)實(shí)、公正、效率C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)D.尊重、受益、公正（同時(shí)保護(hù)受試者權(quán)益）19.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)文件管理的范疇？A.研究方案B.受試者日記卡C.研究者簡(jiǎn)歷D.申辦者財(cái)務(wù)報(bào)表20.在臨床試驗(yàn)中，盲態(tài)審核的目的是？A.確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性B.保持盲態(tài)直至數(shù)據(jù)分析完成C.提高統(tǒng)計(jì)效率D.B（確保數(shù)據(jù)分析前保持盲態(tài)）21.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制措施？A.定期監(jiān)查B.數(shù)據(jù)審計(jì)C.受試者培訓(xùn)D.藥物廣告推廣22.在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，必須獲得哪個(gè)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)？A.藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)B.申辦者內(nèi)部審批C.研究機(jī)構(gòu)管理部門D.倫理委員會(huì)23.臨床試驗(yàn)中的“脫落”指的是？A.受試者未完成試驗(yàn)規(guī)定的所有訪視B.受試者主動(dòng)退出試驗(yàn)C.受試者因不良事件退出D.A和B均正確24.GCP要求，所有臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)？A.清晰、準(zhǔn)確、可追溯B.保密、不公開C.僅限于研究者查看D.A（清晰、準(zhǔn)確、可追溯）25.在臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)？A.確保研究遵循GCP和研究方案B.招募受試者C.核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性D.設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案26.受試者在試驗(yàn)期間的醫(yī)療費(fèi)用由誰(shuí)承擔(dān)？A.受試者自己B.研究機(jī)構(gòu)C.申辦者D.根據(jù)研究方案或合同規(guī)定，通常為申辦者27.臨床試驗(yàn)中的“洗脫期”是指？A.受試者從上一試驗(yàn)藥物停藥到開始下一試驗(yàn)藥物的時(shí)間間隔B.受試者接受藥物治療的總時(shí)間C.受試者退出試驗(yàn)后的隨訪時(shí)間D.A（上一藥物停藥至下一藥物開始的時(shí)間間隔）28.GCP對(duì)試驗(yàn)藥物的記錄和管理要求不包括？A.記錄藥物的接收、分發(fā)、使用和銷毀B.確保藥物儲(chǔ)存條件符合規(guī)定C.允許受試者自行攜帶和儲(chǔ)存藥物D.C（不允許受試者自行攜帶和儲(chǔ)存，除非有特定規(guī)定）29.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)中的偏倚類型？A.選擇偏倚B.信息偏倚C.失訪偏倚D.偶然偏倚30.在臨床試驗(yàn)中，對(duì)受試者的保護(hù)主要體現(xiàn)在哪些方面？A.確