課程《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》教材：新版GMP教程第三章機構與人員

影響藥品質量的因素：

人、機、料、環(huán)、法最活躍、最積極的影響因素：人2010MP人員機為人控料為人管法為人創(chuàng)環(huán)為人治34人員人是污染的決定因素在全面質量管理中提到，影響產(chǎn)品質量的因素分為兩大類一類是技術方面，如設施、設備、材料工藝、制造工藝、研發(fā)工藝等；另一類是人的方面，即操縱者、維護和管理人員。第三節(jié)：人員衛(wèi)生人雖然是藥品質量的控制者，但由于種種原因，人也是生產(chǎn)中最大的污染源和污染最主要的傳播媒介，在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)人員總是直接或間接的與藥物接觸，對藥品質量產(chǎn)生影響。這種影響主要有兩個方面：1.人員的身體狀況產(chǎn)生的2.個人衛(wèi)生習慣造成的因此加強人員衛(wèi)生管理和監(jiān)督室保證藥品質量的重要方面。一、人員衛(wèi)生控制的意義污染是影響藥品質量安全的最重要的因素，在污染來源中，人是最大的污染來源。表：潔凈室內微粒來源分析表發(fā)生源占百分比（%）從空氣中漏入7從原料中帶入8從設備遠轉中產(chǎn)生25從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生25由人員因素組成35一、人員衛(wèi)生控制的意義污染是影響藥品質量安全的最主要因素，在污染來源中，人是最大的污染來源（由人員因素造成的潔凈室內微粒來源占總發(fā)生源的35%。）據(jù)統(tǒng)計，即使是一個非常整潔、健康的人，攜帶的細菌數(shù)、污染物、微?？赡芤饑乐氐奈廴?。操作員工操作不當更是會對生產(chǎn)潔凈區(qū)帶來致命的危害。因此，必須對人的衛(wèi)生情況進行全面嚴格的控制，確保和提高藥品質量安全。據(jù)統(tǒng)計：即使一個非常整潔的、健康的人，在新陳代謝過程中，每人每天脫落的皮屑量可達1000萬顆以上，打一次噴嚏能使周圍空氣微粒數(shù)增加5-20倍，釋放細菌數(shù)5-6萬個；人體表面、衣服能沾染、黏附、攜帶污染物。人體部位攜帶的細菌數(shù)，手每立方米100-1000個，額頭每立方米1000-10000個，頭皮每立方米約100萬個；在潔凈室內的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物，每一個人坐立時發(fā)塵數(shù)每分鐘為10萬-250萬個，行走時發(fā)塵數(shù)為每分鐘為500萬-1000萬個，發(fā)菌數(shù)每分鐘為700-5000個；人的衣著可散發(fā)出棉絨和淀粉粒；人的化妝品和珠寶首飾，如發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了幾號的源泉，耳環(huán)、戒指、項鏈、手鏈能傳播微生物污染，一小片珠寶碎片落入一批產(chǎn)品中，則可能引起嚴重的塵粒污染。個人衛(wèi)生方面的控制包括個人衛(wèi)生習慣的養(yǎng)成與個人身體健康情況的控制。個人衛(wèi)生習慣的養(yǎng)成：比如勤洗澡、理發(fā)、洗手、剪指甲、保證整潔等。個人健康情況的控制：由于藥品是特殊的商品，要求和（藥品）物料等發(fā)生直接接觸的員工，體表不能有傷口，不能患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病。二、個人衛(wèi)生的控制人員衛(wèi)生控制實例因而操作員工操作不當，或在生產(chǎn)潔凈區(qū)里動作幅度過大等，都會引起潔凈廠房內的塵埃粒子數(shù)與微生物數(shù)量顯著提高。若員工未按照書面規(guī)程進行清潔、消毒、沒有正確著裝，動作幅度過大等，潔凈廠房內的污染尤其是潔凈度高的廠房內污染程度顯著增加，導致產(chǎn)品污染率大幅提高。如果是對無菌要求很高的產(chǎn)品的生產(chǎn)，若不進行人員衛(wèi)生方面的嚴格控制，將會給患者造成巨大的包括生命的傷害。因此必須對人的衛(wèi)生情況進行全面嚴格的控制和管理，確保和提高藥品質量安全。三、個人工作衛(wèi)生的控制進入潔凈室或工作時，手的洗滌與消毒要注意采取正確的方法，首先要用流水洗滌；其次必須用洗滌液或液體肥皂洗滌；再次洗滌一定要充分，洗手后要充分干燥，然后進行酒精消毒等處理。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝盒佩戴飾物。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)禁止吸煙、飲食、禁止存放食品、香料和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。四、工作服（潔凈服）的衛(wèi)生藥品生產(chǎn)所使用的工作服應包括衣、褲、帽、鞋、短襪等，其選材、式樣及穿戴的方式與所從事的工作和工藝要求的潔凈度級別要求相適應。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作度洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作度清洗周期。五、人員衛(wèi)生工作規(guī)程與培訓人員衛(wèi)生工作的開展主要依靠優(yōu)良的人員衛(wèi)生規(guī)程的制定、培訓和實施。所有員工都應接受衛(wèi)生要求的培訓，藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生培訓規(guī)程應強調有效的和全面的培訓工作，使員工對企業(yè)的各項衛(wèi)生規(guī)程都非常熟悉并能遵守執(zhí)行。培訓的內容應包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎知識。六、人員衛(wèi)生健康檔案的建立所有的人員進入藥品生產(chǎn)企業(yè)之前都應進行體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢1次。企業(yè)應建立制度，避免有傷口的工作人員直接接觸藥品的生產(chǎn)等操作。不僅要進行常規(guī)的檢查，還需要對特殊部門的員工有針對性的檢查，建立體檢規(guī)程，確保藥品衛(wèi)生安全的同時，保證員工的自身安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)應對員工建立個人檔案，以便于檢查、了解和追蹤個人健康的好壞狀況。作業(yè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)個人衛(wèi)生控制“四勤”是。GMP培訓的層次有。GMP組織管理體系有哪些？簡要說明GMP對人員培訓的基本要求有哪些?何為關鍵人員，并簡要說明GMP要求其分別具備什么資質。作業(yè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)個人衛(wèi)生控制“四勤”是指勤剪指甲、勤理發(fā)、勤洗澡、勤換衣。

GMP培訓的層次有GMP組織管理